Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

dorzolamida / timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest COSOPT roztwór do stosowania w oczach i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COSOPT roztwór do stosowania w oczach
3. Jak stosować COSOPT roztwór do stosowania w oczach
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COSOPT roztwór do stosowania w oczach

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cosopt krople do oczu w roztworze i w jakich przypadkach się go stosuje

COSOPT zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”.

Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

COSOPT przepisuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia ocznego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie kropli ocznych zawierających beta-bloker w monoterapii nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu Cosopt w roztworze

Nie stosuj COSOPT

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlororek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub wcześniej miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub miałeś wcześniej kamienie w nerkach.
• jeśli masz nadmierny kwas w krwi spowodowany gromadzeniem się chlorków we krwi (hiperkloremiczna acidoza).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania COSOPT skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych chorobach ogólnych lub ocznych:

• chorobie wieńcowej (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszności), niewydolności serca, niskim ciśnieniu krwi.
• zaburzeniach rytmu serca, takich jak spowolnione tętno.
• problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
• chorobie obwodowego układu krążenia (np. chorobie Raynauda lub zespole Raynauda).
• cukrzycy, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynności tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy.

Poinformuj lekarza przed zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz COSOPT, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o wysypce, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię (osłabienie mięśni).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek podrażnienie oka lub nowy problem oczny, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że COSOPT wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi zakażenie oka, uraz oka, zabieg chirurgiczny oka lub jeśli rozwinie się reakcja obejmująca nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Po zakapaniu COSOPT do oka lek może wpływać na cały organizm.

Dzieci

Dane kliniczne dotyczące stosowania u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Pacjenci starsi

W badaniach z udziałem COSOPT efekty leku były podobne zarówno u starszych pacjentów, jak i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby.

Stosowanie COSOPT z innymi lekami

COSOPT może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub doustną digoksynę).
• przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksynę.
• stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-blokery.
• przyjmujesz inny inhibitor węglanowej anhydrazy, np. acetylozolamidę.
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• przyjmujesz lek parasympatycznego działania (parasympatykomimetyk), który mógł być przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również szczególny rodzaj leków stosowanych czasem w celu przywrócenia normalnego ruchu jelit.
• przyjmujesz narkotyki, takie jak morfina stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego.
• przyjmujesz leki na cukrzycę.
• przyjmujesz antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• przyjmujesz sulfonamid.
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niektórych typów malarii).

Stosowanie przez sportowców: Ten lek zawiera timolol, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj COSOPT w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj COSOPT podczas karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Z COSOPT wiąże się działania niepożądane, takie jak rozmyta wizja, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoja wizja nie będzie jasna.

COSOPT zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera około 0,002 mg chlorku benzalkoniu w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku.

3. Jak stosować krople do oczu Cosopt

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy krople zakapywać z odstępem co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby końcówka opakowania dotykała oczu lub otaczających je tkanek. Może ona być zakażona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania, umyj ręce przed użyciem tego leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli uważasz, że Twój lek może być zanieczyszczony lub jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja oka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy możesz nadal korzystać z tego opakowania.

Instrukcje stosowania:

Nie używaj opakowania, jeśli taśma zabezpieczająca z tworzywa sztucznego wokół szyjki butelki jest uszkodzona lub jej brakuje. Gdy po raz pierwszy otworzysz opakowanie, odepnij taśmę zabezpieczającą z tworzywa sztucznego.

Za każdym razem, gdy używasz COSOPT:

Jeśli stosuje się zbyt dużo COSOPT

Jeśli włożono zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknięto zawartość opakowania, może wystąpić m.in. oszołomienie, trudności z oddychaniem lub zwolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni się zastosować COSOPT

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomni się zastosować dawkę, należy zrobić to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie należy zastępować pominiętej dawki, tylko kontynuować normalny harmonogram dawkowania.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie COSOPT

Jeśli chce się przerwać leczenie tym lekiem, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o ciężkim nasileniu:

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek.

Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem, duszność, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, ogólną i lokalną wysypkę, swędzenie, ciężką reakcję alergiczną, która nagle stwarza zagrożenie dla życia.

Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować COSOPT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów stosujących COSOPT lub jeden z jego składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Podrażnienie i pieczenie oczu, zaburzenia smaku

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie oka lub oczu i okolic oczu, łzawienie lub swędzenie oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), zapalenie i/lub podrażnienie oka lub oczu i okolic oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (nie czujesz, że coś jest w oku i nie odczuwasz bólu), ból oka, suchość oczu, rozmyte widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/uczucie zmęczenia i wyczerpania.

Niekorzenie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem terapii mioptycznej), spowolnienie akcji serca, omdlenie, duszność, wzdwojenie, kamica nerkowa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Uogólnione stwardnienie skóry (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, krótkotrwała krótkowzroczność ustępująca po zakończeniu terapii, odwarstwienie dolnej warstwy siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, strupy na powiece, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi przez gromadzenie się płynu), obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (ograniczone przepływanie krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, obrzękłe lub zimne ręce i stopy, pogorszenie krążenia w ramionach i nogach, skurcze mięśni nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), duszność, pogorszenie funkcji płuc, kapiący lub zatkany nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu trzewicznego), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, trudności z oddychaniem, lub ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych występujących przy stosowaniu doustnych leków blokujących receptory beta. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania doustnego lub wstrzykiwania leków. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje charakterystyczne dla leków z grupy blokerów beta stosowanych w leczeniu zaburzeń ocznych.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obniżony poziom glukozy we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnej, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku, nadmierna wrażliwość oczu na światło, zwiększenie częstości akcji serca i wzrost ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cosopt w postaci kropli do oczu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie opakowania i kartonie po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Opakowanie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

COSOPT należy stosować nie później niż w ciągu 28 dni od momentu pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład COSOPT

• Substancje czynne to dorzolamida i timolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (jako 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, mannozol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Jako środek konserwujący dodano benzalkonium chloro.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

COSOPT to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, nieco lepki roztwór.

COSOPT jest dostarczany w przezroczystym białym pojemniku zawierającym 5 ml roztworu. Plastikowy pojemnik jest zamknięty białą pokrywką z gwintem.

Zabezpieczenie na etykiecie opakowania stanowi dowód, że lek nie był manipulowany.

Wielkości opakowań:

1 x 5 ml (jeden pojemnik 5 ml)

3 x 5 ml (trzy pojemniki po 5 ml)

6 x 5 ml (sześć pojemników po 5 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórca

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): COSOPT

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/