Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартан калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Козаар Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Козаар Плюс
3. Як застосовувати Козаар Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Козаар Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Козаар Плюс і для чого його застосовують

Козаар Плюс — це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою показані для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Козаар Плюс

Не приймайте Козаар Плюс

• якщо Ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені — запитайте лікаря),
• якщо у Вас тяжка печенева недостатність,
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням,
• якщо у Вас підагра,
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (Козаар Плюс також краще уникати на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу,
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Козаар Плюс.

Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Козаар Плюс. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик цього стану може бути вищим, якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або могли бути вагітні). Козаар Плюс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід приймати, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Козаар Плюс:

• якщо Ви раніше мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Козаар Плюс у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла;
• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення);
• якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;
• якщо Ви мали надмірне блювання і/або діарею;
• якщо у Вас серцева недостатність;
• якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Козаар Плюс»);
• якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);
• якщо у Вас «стеноз аортальної або мітральної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до ущільнення м’язової тканини серця);
• якщо Ви діабетик;
• якщо у Вас була підагра;
• якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;
• якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження функції паращитоподібних залоз, Ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
• якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози);
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Козаар Плюс».

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Застосування Козаар Плюс разом з іншими ліками»);
• якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Козаар Плюс.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Козаар Плюс у Вас виник болів у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Козаар Плюс самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Козаар Плюс у дітей. Тому Козаар Плюс не слід застосовувати дітям.

Інші ліки та Козаар Плюс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні діуретики або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх комбінування з Козаар Плюс не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Козаар Плюс, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Козаар Плюс без ретельного нагляду лікаря.

Може бути необхідним дотримуватися спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте інші діуретики («таблетки для сечовиділення»), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, чи приймаєте Ви:

• інші ліки для зниження тиску;
• стероїди;
• ліки для лікування раку;
• засоби від болю;
• ліки для лікування грибкових інфекцій;
• препарати від артриту;
• смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін;
• засоби, що розслаблюють м’язи;
• таблетки для сну;
• опіоїдні засоби, такі як морфін;
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
• пероральні препарати для цукрового діабету або інсулін.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Козаар Плюс» та «Попередження та застереження»).

При застосуванні Козаар Плюс повідомте лікареві, якщо Вам будуть робити рентгенологічне дослідження із йодовмісним контрастним засобом.

Застосування Козаар Плюс разом із їжею та напоями

Рекомендовано не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Козаар Плюс можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Козаар Плюс.

Таблетки Козаар Плюс можна приймати незалежно від їжі.

Під час прийому Козаар Плюс слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або могли б бути вагітні). Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом Козаар Плюс до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Козаар Плюс. Козаар Плюс не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Козаар Плюс не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви хочете продовжити годування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Козаар Плюс діє однаково і так само добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших дорослих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Починаючи лікування цим лікарським засобом, не виконуйте завдань, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей препарат.

Козаар Плюс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Застосування спортсменами: цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Козаар Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Козаар Плюс визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Козаар Плюс так, як вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна підвищити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду (більш висока доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Козаар Плюс, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Козаар Плюс

Намагайтеся приймати Козаар Плюс щодня, як вам призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток Козаар Плюс і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух;
• діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку;
• біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині;
• безсоння, головний біль, запаморочення;
• слабкість, втому, біль у грудях;
• підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну;
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках і сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів;
• втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові;
• тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті;
• поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості;
• розмитість зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі;
• дзвін, шум, тріск або інші звуки в вухах, запаморочення;
• низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака (ТІА), «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття;
• запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками;
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що призводить до утрудненого дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність;
• запор, хронічний запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення підшлункової залози;
• кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся;
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів;
• часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі;
• зниження статевого потягу, імпотенція;
• набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея;
• гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• симптоми, схожі на грип;
• м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз);
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• загальне погіршення самопочуття (нездужання);
• порушення смаку (дисгеузія);
• рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри);
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Козаар Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер

Зберігати Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не зберігати упаковку при температурі вище 30 °C.

Флакон

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Не зберігати флакон при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відходу. Складайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Козаар Плюс

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Козаар Плюс містить як діючі речовини 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Козаар Плюс містить наступні неактивні інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464).

Козаар Плюс містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Козаар Плюс також містить діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е-104) та карнаубський віск (Е-903).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Козаар Плюс постачається у вигляді жовтих, овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіюванням «717» на одній стороні, інша сторона — гладенька або з рисками. Риска не призначена для дроблення таблетки.

Козаар Плюс постачається в наступних розмірах упаковок:

Блистери PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у картонних коробках, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 280 таблеток, а також однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для госпітального використання. Пляшка з HDPE на 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025.

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)