Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane

losartanu potasycum i hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cozaar Plus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cozaar Plus
3. Jak stosować Cozaar Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cozaar Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cozaar Plus i do czego jest stosowany

Cozaar Plus to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydalają więcej wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Cozaar Plus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Cozaar Plus

Nie przyjmuj Cozaar Plus

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol – zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu albo wysokie stężenie wapnia, których nie można skorygować leczeniem,
• jeśli masz podagę,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (Cozaar Plus należy również unikać na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wydzielają moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cozaar Plus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Cozaar Plus. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje takie prawdopodobieństwo). Cozaar Plus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Przed zażyciem Cozaar Plus ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Cozaar Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki ból w klatce piersiowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła;
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne);
• jeśli przestrzegasz diety ubogosolnej;
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę;
• jeśli masz niewydolność serca;
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest zaburzona (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Cozaar Plus”);
• jeśli masz zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli miałeś niedawno przeszczep nerki;
• jeśli masz zwężenie tętnic (zwapnienie tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną czynnością serca);
• jeśli masz „stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „hipertroficzną kardiomiopatię” (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego);
• jeśli jesteś chory na cukrzycę;
• jeśli miałeś podagę;
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub chorobę powodującą ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli przestrzegasz diety ubogopotasowej;
• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, albo jeśli będziesz poddany badaniom mającym na celu ocenę czynności tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki zawierające losartan potasowy i hydrochlorotiazyd;
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu);
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Cozaar Plus”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Cozaar Plus z innymi lekami”);
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Cozaar Plus należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Cozaar Plus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Cozaar Plus.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Cozaar Plus u dzieci. Z tego powodu nie należy podawać Cozaar Plus dzieciom.

Inne leki i Cozaar Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Cozaar Plus.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Cozaar Plus, mogą oddziaływać z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit należy przyjmować razem z Cozaar Plus tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz inne diuretyki („tabletki moczopędne”), niektóre środki przeczyszczające, leki na podagę, leki regulujące rytm serca lub leki na cukrzycę (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• sterydy;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji;
• leki na artretyzm;
• rezyne stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina;
• leki rozkurczające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki opioidowe, takie jak morfina;
• „aminę ciśnieniową”, taką jak adrenalina lub inne leki z tej grupy;
• leki doustne na cukrzycę lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Cozaar Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmujesz Cozaar Plus, poinformuj lekarza, jeśli masz być poddany badaniu rentgenowskiemu z zastosowaniem środka kontrastowego jodowego.

Stosowanie Cozaar Plus z pokarmami i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Cozaar Plus mogą nasilać swoje wzajemne działanie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Cozaar Plus.

Tabletki Cozaar Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Cozaar Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje takie prawdopodobieństwo). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Cozaar Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Cozaar Plus. Cozaar Plus nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Cozaar Plus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Cozaar Plus działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych dorosłych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby dorosłe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Cozaar Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Cozaar Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Cozaar Plus w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Cozaar Plus tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyżnione ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typową dawką jest 1 tabletka Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych filmem zawierających 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną filmem zawierającą 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorothiazidu (dawkę silniejszą) dziennie. Maksymalna dobową dawką jest 2 tabletki powlekane filmem zawierające 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu dziennie lub 1 tabletkę powlekaną filmem zawierającą 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli wziąłeś więcej Cozaar Plus niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolny puls, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby położyć opakowanie i ulotkę leku przedstawioną personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cozaar Plus

Staraj się przyjmować Cozaar Plus każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie bierz podwójnej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Cozaar Plus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczną (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Wyjątkowo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatokowe;
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
• ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców;
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• podwyższony poziom potasu (który może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny;
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek;
• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek krwi;
• utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowa dnia, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi;
• niepokój, pobudzenie, napady paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;
• mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie;
• rozmazane widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w kolorze żółtym;
• dzwonienie, szum, trzaski lub świsty w uszach, zawroty głowy;
• obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów lub osłabienia przy wstawaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar (przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wypryskiem skórnym lub krwawieniem podskórnych;
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodniak płuc (powodujący trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos;
• zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów;
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki;
• pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, potliwość, wypadanie włosów;
• ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni;
• częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu;
• zmniejszone pożądanie seksualne, impotencja;
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (edem), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką;
• zapalenie wątroby (hepatyt), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy przypominające grypę;
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza);
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• ogólnie złe samopoczucie (niedoból);
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma);
• pogorszenie wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Cozaar Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister

Przechowuj Cozaar Plus w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj opakowania w temperaturze powyżej 30 °C.

Słoik

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachowaj słoik dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowuj słoika w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odprowadź opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cozaar Plus

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Cozaar Plus zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Cozaar Plus zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokryształową (E-460), laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, stearynian magnezu (E-572), hydroksypropylcelulozę (E-463), hipromelowazę (E-464).

Cozaar Plus zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Cozaar Plus zawiera również dwutlenek tytanu (E-171), lakier aluminiowy żółć chinolinowy (E-104) i wosk karneobowy (E-903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cozaar Plus jest dostarczany w postaci żółtych, owalnych tabletek powlekanych, z wygrawerowanym numerem „717” po jednej stronie, a po drugiej stronie są gładkie lub mają rowek. Rowek nie należy używać do dzielenia tabletki.

Cozaar Plus jest dostarczany w opakowaniach o następujących wielkościach:

Blistery PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w pudełkach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 lub 280 tabletek oraz opakowania jednostkowe zawierające 28, 56 i 98 tabletek przeznaczone do użytku szpitalnego. Słoik HDPE o pojemności 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu niniejszego ulotnika: 03/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)