Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Козаар Плюс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Козаар Плюс
3. Как принимать Козаар Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Козаар Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Козаар Плюс и для чего он применяется

Козаар Плюс — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снижать артериальное давление.

Козаар Плюс показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приема Козаар Плюс

Не принимайте Козаар Плюс

• если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на другие сульфонамидсодержащие вещества (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или высокий уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения;
• если у вас подагра;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (Козаар Плюс также не рекомендуется применять в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не выделяют мочу;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Козаар Плюс.

Если у вас появилось ухудшение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема Козаар Плюс. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Козаар Плюс не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку препарат может вызвать тяжелые пороки развития у плода (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу, если:

• у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема Козаар Плюс немедленно обратитесь к врачу;
• у вас ранее была отечность лица, губ, языка или горла;
• вы принимаете диуретики (мочегонные препараты);
• вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• у вас были сильные рвота и/или диарея;
• у вас сердечная недостаточность;
• у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Козаар Плюс»);
• у вас сужены артерии, ведущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за нарушения работы сердца);
• у вас «стеноз аортального или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
• вы страдаете диабетом;
• у вас была подагра;
• у вас есть или ранее были аллергические заболевания, астма или системное заболевание, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка);
• у вас высокий уровень кальция в крови или низкий уровень калия, или вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия;
• вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога), операция или обследование для определения функции паращитовидных желез — сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;
• у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной выработкой гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения функции этих желез);
• вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Козаар Плюс».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Прием Козаар Плюс с другими лекарственными средствами»);
• если у вас был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Козаар Плюс.

Обратитесь к врачу, если после приема Козаар Плюс у вас появилась боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Козаар Плюс самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Козаар Плюс у детей отсутствует. Поэтому Козаар Плюс не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Козаар Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременный прием с Козаар Плюс не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Козаар Плюс, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать вместе с Козаар Плюс без тщательного врачебного контроля.

Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, сдача анализов крови), если вы принимаете другие диуретики («таблетки для мочеиспускания»), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или при диабете (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• стероиды;
• препараты для лечения рака;
• обезболивающие;
• препараты для лечения грибковых инфекций;
• лекарства от артрита;
• препараты для снижения холестерина, такие как холестирамин;
• препараты, расслабляющие мышцы;
• снотворные таблетки;
• опиоидные обезболивающие, такие как морфин;
• «прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы;
• пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Козаар Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы принимаете Козаар Плюс, сообщите врачу, если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом, содержащим йод.

Прием Козаар Плюс с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Козаар Плюс могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток Козаар Плюс.

Таблетки Козаар Плюс можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема Козаар Плюс.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Козаар Плюс до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарство вместо Козаар Плюс. Применение Козаар Плюс во время беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку препарат может вызвать тяжелые пороки развития у плода при применении начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Козаар Плюс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание.

Применение у пожилых пациентов

Козаар Плюс оказывает одинаковое действие и одинаково хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым пациентам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

В начале лечения этим препаратом не следует выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Козаар Плюс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Применение у спортсменов: данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Козаар Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит соответствующую дозу Козаар Плюс в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать Козаар Плюс в соответствии с назначением врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку Козаар Плюс 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, по 100 мг лозартана/25 мг гидрохлоротиазида (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, по 100 мг лозартана/25 мг гидрохлоротиазида в день.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Козаар Плюс, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Козаар Плюс

Стремитесь принимать Козаар Плюс каждый день, как вам прописано. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Козаар Плюс и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции пазух носа;
• диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия;
• мышечные боли или судороги, боль в ноге, боль в спине;
• бессонница, головная боль, головокружение;
• слабость, утомляемость, боль в груди;
• повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина;
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, уменьшение числа тромбоцитов;
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови;
• тревожность, раздражительность, панические расстройства (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти;
• покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок;
• нечёткость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, восприятие предметов в жёлтом цвете;
• звон, шум, шорох или щелчки в ушах, головокружение;
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (головокружение или слабость при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА), «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение;
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтёками;
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (вызывающий затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа;
• запор, хронический запор, метеоризм, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах;
• желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы;
• крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания на коже, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос;
• боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, слабость мышц;
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче;
• снижение полового влечения, импотенция;
• отёк лица, местные отёки (отёчность), лихорадка.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея;
• гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы, схожие с гриппом;
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• общее недомогание;
• нарушение вкуса (дизгевзия);
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Козаар Плюс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер

Хранить Козаар Плюс в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Флакон

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Козаар Плюс

Действующие вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка Козаар Плюс содержит в качестве действующих веществ 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Козаар Плюс содержит следующие вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния (Е-572), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гипромеллоза (Е-464).

Козаар Плюс содержит 4,24 мг (0,108 мэкв) калия.

Козаар Плюс также содержит диоксид титана (Е-171), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е-104) и воск карнаубский (Е-903).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Козаар Плюс выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, с гравировкой «717» на одной стороне и гладких или с риской на другой стороне. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Козаар Плюс выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в картонных коробках, содержащих 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 280 таблеток, а также однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в стационарах. Полиэтиленовый флакон HDPE на 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 03/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)