Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cozaar Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cozaar Plus
3. Come prendere Cozaar Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cozaar Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cozaar Plus e per cosa si usa

Cozaar Plus è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a dei recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Cozaar Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cozaar Plus

Non prenda Cozaar Plus

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio oppure livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se ha la gotta,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Cozaar Plus all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina,
• se ha il diabete o un'insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Cozaar Plus.

Se dovesse manifestare una riduzione della vista o un dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di Cozaar Plus. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è consigliabile assumere Cozaar Plus all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di prendere Cozaar Plus:

• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso Cozaar Plus, si rivolga immediatamente al medico.
• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi);
• se segue una dieta povera di sale;
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi;
• se ha un'insufficienza cardiaca;
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezione 2 “Non prenda Cozaar Plus”);
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale;
• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco);
• se ha una “stenosi della valvola aortica o mitralica” (restringimento delle valvole cardiache) o “cardiomiopatia ipertrofica” (una malattia che causa l'ispessimento della muscolatura cardiaca);
• se è diabetico;
• se ha avuto la gotta;
• se ha avuto o soffre di una reazione allergica, asma o una malattia che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);
• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio;
• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;
• se ha iperaldosteronismo primario (una condizione associata a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola);
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Cozaar Plus”.

• se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di Cozaar Plus con altri medicinali”);
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento dovesse apparire una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Cozaar Plus.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Cozaar Plus. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Cozaar Plus.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di Cozaar Plus nei bambini. Pertanto, Cozaar Plus non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Cozaar Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Cozaar Plus non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Cozaar Plus possono interagire con altri farmaci.

I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Cozaar Plus senza un rigoroso controllo da parte del medico.

Potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni (ad es. analisi del sangue) se assume altri diuretici (“compresse per urinare”), alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri farmaci per abbassare la pressione arteriosa;
• corticosteroidi;
• farmaci per il trattamento del cancro;
• farmaci per il dolore;
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine;
• farmaci per l'artrite;
• resine per il colesterolo alto, come la colestiramina;
• farmaci che rilassano i muscoli;
• compresse per dormire;
• farmaci oppioidi come la morfina;
• "amine pressorie" come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo;
• farmaci orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Cozaar Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Durante l'assunzione di Cozaar Plus, informi il medico se deve sottoporsi a un esame radiografico con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Cozaar Plus con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Cozaar Plus possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Cozaar Plus.

Le compresse di Cozaar Plus possono essere assunte con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di Cozaar Plus.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Cozaar Plus prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, e le consiglierà un altro farmaco al posto di Cozaar Plus. Cozaar Plus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Cozaar Plus non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l'allattamento.

Uso nei pazienti anziani

Cozaar Plus ha lo stesso effetto ed è ugualmente ben tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedono particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come reagisce al farmaco.

Cozaar Plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Cozaar Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Cozaar Plus in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere Cozaar Plus per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. La dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film da 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film da 100 mg di losartan/25 mg di idroclorotiazide (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite con film da 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure di 1 compressa rivestita con film da 100 mg di losartan/25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Cozaar Plus di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico per ricevere assistenza medica immediata. Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Cozaar Plus

Cerchi di assumere Cozaar Plus ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Cozaar Plus e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o ricovero ospedaliero.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno;
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione;
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena;
• insonnia, cefalea, capogiri;
• debolezza, stanchezza, dolore al petto;
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina;
• alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale;
• livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, numero ridotto di piastrine;
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue;
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria;
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento;
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo;
• tintinnio, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie, vertigini;
• pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battito cardiaco anomalo, ictus (attacco ischemico transitorio (TIA), “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni;
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma;
• mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione;
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti;
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas;
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento cutaneo, sudorazione, perdita di capelli;
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare;
• minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala che include infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine;
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza;
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea;
• epatite (infiammazione del fegato), esami della funzionalità epatica anomali.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sintomi simili all’influenza;
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• in generale, sentirsi male (malessere);
• alterazione del gusto (disgeusia);
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma);
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cozaar Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister

Conservare Cozaar Plus nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non conservare il contenitore a una temperatura superiore a 30 ºC.

Flacone

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità. Non conservare il flacone a una temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cozaar Plus

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Cozaar Plus contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Cozaar Plus contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-572), idrossipropilcellulosa (E-463), ipromellosa (E-464).

Cozaar Plus contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Cozaar Plus contiene inoltre biossido di titanio (E-171), lacca di alluminio gialla di chinolina (E-104) e cera carnauba (E-903).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cozaar Plus è disponibile come compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, con impresso il numero “717” su un lato e liscio o con rigatura sull'altro lato. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Cozaar Plus è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in PVC/PE/PVDC con lamina di alluminio, in scatole contenenti 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flacone in HDPE da 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)