Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Козаар 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Козаар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартан калію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Козаар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Козаар
3. Як застосовувати Козаар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Козаар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Козаар і для чого його застосовують

Лозартан (Козаар) належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Козаар застосовують:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у гіпертоніків із цукровим діабетом 2-го типу, у яких лабораторні аналізи свідчать про ниркову недостатність і протеінурію ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо серцева недостатність пацієнта вже стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Козаар, як показали дослідження, зменшує ризик інсульту («показання LIFE»).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Козаару

Не приймайте Козаар

• якщо у вас алергія на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування Козаару на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас серйозно порушена функція печінки,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Козаару.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування Козаару не рекомендовано на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікареві перед початком прийому Козаару:

• якщо у вас були випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас спостерігається надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призвести до надмірної втрати рідини та солі в організмі (див. розділ 3 «Дозування в спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Козаар» та 3 «Дозування в спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
• якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням у мозок),
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Козаар».

• якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Застосування Козаару разом з іншими ліками»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Козаару у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Козаару самостійно.

Діти та підлітки

Козаар досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Козаару не рекомендовано дітям із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Застосування Козаару не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього ліку не була доведена для цієї вікової групи.

Інші ліки та Козаар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з Козааром не рекомендовано.

Під час лікування Козааром особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин,
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити зниження артеріального тиску, яке викликає лозартан.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Козаар» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід приймати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Застосування Козаару разом з їжею та напоями

Козаар можна приймати з їжею або без неї.

Під час прийому Козаару слід уникати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить вам припинити прийом Козаару до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Козаару. Застосування Козаару не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування Козаару не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете продовжити годування. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Неможливо, що Козаар впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникає запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Козаар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Козаар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу Козаару залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Козаар так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козаар 50 мг або одна таблетка Козаар 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Козаар не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до 25 мг Козаару). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козаар 50 мг або одна таблетка Козаар 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня) до підтримувальної дози, яку визначає ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Козаар 50 мг або одна таблетка Козаар 100 мг та одна таблетка Козаар 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, хто отримує діуретики у високих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Не застосовуйте Козаар»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Козаар до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Козаару, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Козаар

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Cozaar:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (перебої в роботі серця),
• утруднення дихання (дихальна недостатність),
• болі в животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• висипання,
• місцевий набряк (набряк),
• кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• непритомність (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердя),
• інсульт (удар),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечових шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття (нездужання),
• дзвін, шум, тріск або щілення в вухах (шум у вухах),
• порушення смаку (дісгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Козаару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці флакона. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер:

Зберігайте Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не відкривайте блістер до моменту прийому лікарського засобу.

Флакони:

Зберігайте Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Козаару

Діючою речовиною є калію лозартан.

Кожна таблетка Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 12,5 мг калію лозартану.

Кожна таблетка Козаар 50 мг містить 50 мг калію лозартану.

Кожна таблетка Козаар 100 мг містить 100 мг калію лозартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Козаар містить лактозу»), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат (Е-572), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464).

Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг та 100 мг містять калій у таких кількостях: 1,06 мг (0,027 мЕкв), 4,24 мг (0,108 мЕкв) та 8,48 мг (0,216 мЕкв) відповідно.

Таблетки Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також містять воск карнаубський (Е-903), діоксид титану (Е-171) та алюмінієву лаку індоцианіну карміну (Е-132).

Таблетки Козаар 50 мг також містять воск карнаубський (Е-903) та діоксид титану (Е-171).

Таблетки Козаар 100 мг також містять воск карнаубський (Е-903) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою постачається у вигляді плоских таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, що містять 12,5 мг калію лозартану.

Козаар 50 мг постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рискою. Таблетки містять 50 мг калію лозартану. Ризка призначена лише для полегшення ковтання та не повинна використовуватися для ділення таблетки навпіл.

Козаар 100 мг постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, що містять 100 мг калію лозартану.

Козаар постачається в наступних розмірах упаковок:

• Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — блистери PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у картонних коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 або 500 таблеток та однодозові упаковки по 28 таблеток для використання в лікарнях. Пляшка з HDPE містить 100 таблеток.
• Козаар 50 мг — блистери PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у картонних коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 або 500 таблеток та однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для використання в лікарнях. Пляшки з HDPE містять 100 або 300 таблеток.
• Козаар 100 мг — блистери PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у картонних коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток та однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для використання в лікарнях. Пляшка з HDPE містить 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)