Cozaar 12.5 mg Inicio compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COZAAR 12,5 mg INIZIO compresse rivestite con film

COZAAR 50 mg compresse rivestite con film

COZAAR 100 mg compresse rivestite con film

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cozaar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cozaar
3. Come prendere Cozaar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cozaar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cozaar e a cosa serve

Il losartan (Cozaar) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a dei recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Cozaar è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 con esami clinici che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una malattia in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, Cozaar ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (“indicazione LIFE”).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cozaar

Non prenda Cozaar

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (È preferibile evitare Cozaar anche all'inizio della gravidanza - vedere Gravidanza),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Cozaar.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Cozaar all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Cozaar:

• se ha avuto in passato episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi e sali nel suo organismo (vedere sezione 3 “Posologia nei gruppi di pazienti speciali”),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che vanno ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2 “Non prenda Cozaar” e 3 “Posologia nei gruppi di pazienti speciali”),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi sanguigni del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue al cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Cozaar”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di Cozaar con altri medicinali”).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Cozaar. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Cozaar.

Bambini e adolescenti

Cozaar è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il suo medico.

Non è raccomandato l’uso di Cozaar nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di Cozaar nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Cozaar

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con Cozaar.

Durante il trattamento con Cozaar, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Cozaar” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Cozaar con cibi e bevande

Cozaar può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Cozaar.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Cozaar prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Cozaar. Non è raccomandato l’uso di Cozaar all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Cozaar per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Cozaar influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Cozaar contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cozaar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Cozaar in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Cozaar per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge generalmente dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg o una compressa di Cozaar 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Cozaar non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno (fino a 25 mg di Cozaar). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.

Altre formulazioni farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; si consiglia di chiedere al proprio medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg o una compressa di Cozaar 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue (ad es., sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Cozaar 12,5 mg INIZIO) una volta al giorno. Generalmente, la dose deve essere aumentata gradualmente, settimana dopo settimana (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. La dose massima può arrivare a 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Cozaar 50 mg o una compressa di Cozaar 100 mg più una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o a digitossici (farmaci che aiutano il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione “Non prenda Cozaar”).

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Cozaar fino a quando il medico non le dirà diversamente.

Se assume una quantità eccessiva di Cozaar

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Le verrà consigliato di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Cozaar

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva come previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con Cozaar:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione arteriosa bassa (in particolare dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione arteriosa che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale che comprendono insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (attacco cerebrale),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione del tratto urinario,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (color tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cozaar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del flacone. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Conservare Cozaar nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non aprire il blister prima di essere pronti ad assumere il medicinale.

Flaconi:

Conservare Cozaar nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cozaar

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa di Cozaar 12,5 mg INIZIO contiene 12,5 mg di losartan potassico.

Ogni compressa di Cozaar 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.

Ogni compressa di Cozaar 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Cozaar contiene lattosio”), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-572), idrossipropil cellulosa (E-463), ipromelosa (E-464).

Cozaar 12,5 mg INIZIO, 50 mg e 100 mg contengono potassio nelle seguenti quantità: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq), rispettivamente.

Le compresse di Cozaar 12,5 mg INIZIO contengono inoltre cera carnauba (E-903), biossido di titanio (E-171) e lacca di alluminio del carminio d'indaco (E-132).

Le compresse di Cozaar 50 mg contengono inoltre cera carnauba (E-903) e biossido di titanio (E-171).

Le compresse di Cozaar 100 mg contengono inoltre cera carnauba (E-903) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cozaar 12,5 mg INIZIO è disponibile in compresse rivestite con film senza riga di frattura contenenti 12,5 mg di losartan potassico.

Cozaar 50 mg è disponibile in compresse rivestite con film, con riga di frattura, contenenti 50 mg di losartan potassico. La riga di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Cozaar 100 mg è disponibile in compresse rivestite con film senza riga di frattura contenenti 100 mg di losartan potassico.

Cozaar è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

• Cozaar 12,5 mg INIZIO – blister in PVC/PE/PVDC con lamina di alluminio, in confezioni da 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 compresse e confezioni monodose da 28 compresse per uso ospedaliero. Flacone in HDPE da 100 compresse.
• Cozaar 50 mg – blister in PVC/PE/PVDC con lamina di alluminio, in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 o 500 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 o 300 compresse.
• Cozaar 100 mg – blister in PVC/PE/PVDC con lamina di alluminio, in confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flacone in HDPE da 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)