Козаар 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Козаар 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Козаар 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Козаар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Козаар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Козаар
3. Как принимать Козаар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Козаар
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Козаар и для чего он применяется

Лозартан (Козаар) относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Козаар применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы указывают на нарушение функции почек и наличие протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение определёнными лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты, используемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца, Козаар показал эффективность в снижении риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Козаар

Не принимайте Козаар

• если у Вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (Козаар также не рекомендуется применять в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени,
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Козаар.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Козаар не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед началом приема Козаар:

• если у Вас в анамнезе отек Квинке (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Способ применения и дозы у особых групп пациентов»),
• если у Вас имеется сужение или блокирование сосудов, кровоснабжающих почки, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Козаар» и 3 «Способ применения и дозы у особых групп пациентов»),
• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у Вас имеются заболевания клапанов сердца или мышцы сердца,
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии связанных с диабетом нарушений функции почек,
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Козаар».

• если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Применение Козаар с другими лекарственными средствами»).

Обратитесь к врачу, если после приема Козаар у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Козаар самостоятельно.

Дети и подростки

Козаар изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Козаар у детей с нарушениями функции почек или печени не рекомендуется из-за ограниченности данных у этих групп пациентов. Применение Козаар у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.

Другие лекарственные средства и Козаар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку сочетание с Козаар не рекомендуется.

Во время лечения Козаар следует с особой осторожностью применять следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать артериальное давление. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОК-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Козаар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Применение Козаар с пищей и напитками

Козаар можно принимать независимо от еды.

Во время приема Козаар следует избегать употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Козаар до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Козаар. Применение Козаар не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Козаар не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите продолжать грудное вскармливание. Особенно если Ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Козаар влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Козаар содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Козаар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу Козаар, исходя из вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Важно продолжать приём Козаар в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Козаар 50 мг или одна таблетка Козаар 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение Козаар не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг Козаар). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Козаар 50 мг или одна таблетка Козаар 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Козаар 12,5 мг ИНИЦИАЦИЯ) один раз в день. Обычно дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой врачом. Можно применять максимальную дозу 150 мг лозартана (например, три таблетки Козаар 50 мг или одна таблетка Козаар 100 мг и одна таблетка Козаар 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или сердечными гликозидами (лекарственными средствами, способствующими усилению и повышению эффективности работы сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Козаар»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Козаар до тех пор, пока врач не скажет обратное.

Если вы случайно приняли слишком много Козаар

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Козаар

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Козаар:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• пониженное артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из положения лёжа или сидя,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина сыворотки и калия сыворотки у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (высыпания),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, напоминающие грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание (ощущение плохого самочувствия),
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Козаара

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке флакона. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить Козаар в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Флаконы:

Хранить Козаар в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Козаар

Действующее вещество — калиевая соль лозартана.

Каждая таблетка Козаар 12,5 мг «Начало» содержит 12,5 мг калиевой соли лозартана.

Каждая таблетка Козаар 50 мг содержит 50 мг калиевой соли лозартана.

Каждая таблетка Козаар 100 мг содержит 100 мг калиевой соли лозартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Козаар содержит лактозу»), преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-572), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гипромеллоза (Е-464).

Препараты Козаар 12,5 мг «Начало», 50 мг и 100 мг содержат калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мэкв), 4,24 мг (0,108 мэкв) и 8,48 мг (0,216 мэкв) соответственно.

Таблетки Козаар 12,5 мг «Начало» дополнительно содержат воск карнаубский (Е-903), диоксид титана (Е-171) и алюминиевый лак индиго-кармина (Е-132).

Таблетки Козаар 50 мг дополнительно содержат воск карнаубский (Е-903) и диоксид титана (Е-171).

Таблетки Козаар 100 мг дополнительно содержат воск карнаубский (Е-903) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Козаар 12,5 мг «Начало» выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток без разделительной риски, содержащих 12,5 мг калиевой соли лозартана.

Козаар 50 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток с разделительной риской, содержащих 50 мг калиевой соли лозартана. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки на части.

Козаар 100 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток без разделительной риски, содержащих 100 мг калиевой соли лозартана.

Козаар выпускается в следующих размерах упаковок:

• Козаар 12,5 мг «Начало» — блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, в картонных коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и однодозовые упаковки по 28 таблеток для использования в стационарах. Полимерные флаконы из ПЭВД по 100 таблеток.
• Козаар 50 мг — блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, в картонных коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в стационарах. Полимерные флаконы из ПЭВД по 100 или 300 таблеток.
• Козаар 100 мг — блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, в картонных коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в стационарах. Полимерные флаконы из ПЭВД по 100 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)