Коулдіна з парацетамолом шипучі таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коулдіна з парацетамолом шипучі таблетки

Парацетамол / Фенілефрин / Хлорфенамін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, або якщо гарячка триває понад 3 дні, або якщо біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Коулдіна з парацетамолом і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Коулдіна з парацетамолом
3. Як застосовувати Коулдіна з парацетамолом
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коулдіна з парацетамолом
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коулдіна з парацетамолом шипучі таблетки і для чого її застосовують

Це комбінація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, що зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, який полегшує нежить.

Фенілефрин — це симпатоміметик, що зменшує нежить.

Засіб показаний дорослим та підліткам віком від 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або легким або помірним болем, нежиттю та закладеністю носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Коулдіна з парацетамолом

Не приймайте Коулдіну з парацетамолом

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• Якщо ви приймаєте симпатомиметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для лікування захворювань серця або судин) (див. «Прийом Коулдіни з парацетамолом разом з іншими ліками»).
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо у вас серйозні захворювання серця або судин (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.

Діти молодше 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3: «Як приймати Коулдіну з парацетамолом».

• Уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Особам із хронічним алкоголізмом слід бути обережними і не приймати більше 3 таблеток на добу.

• Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнтам із анемією.

• Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнтам, які мають алергію на один із антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних препаратів (наприклад, хлорфенаміну).

• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язової виразки (стенозуючої пептичної виразки), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитовидної залози, або пацієнтам, чутливим до седативної дії деяких ліків.

• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у вас виникли проблеми з травленням, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).

• Якщо у вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм, або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

• При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Діти та підлітки

Діти молодше 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Прийом Коулдіни з парацетамолом разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомний засіб.
• Препарати для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперидон.
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (колоестірамін).
• Препарати, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)). Прийом Коулдіни з парацетамолом слід починати не раніше ніж через 15 днів після припинення лікування ІМОА.
• Препарати, що використовуються для лікування мігрені; препарати, що приймаються під час пологів; препарати, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол та карведілол (використовуються для лікування захворювань серця або судин).
• Препарати для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні препарати (ліки для зниження тиску).
• Препарати, що використовуються для серця: серцеві глікозиди, антиаритміки та бета-адреноблокатори.
• Препарати, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).
• Препарати, що використовуються для захворювань серця або травної системи (сульфат атропіну).
• Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).
• Ототоксичні препарати (які можуть пошкодити слух).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які можуть викликати алергію на світло).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Коулдіни з парацетамолом разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати небажані ефекти цього лікарського засобу.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час годування груддю, оскільки він може спричинити небажані ефекти у немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Коулдіна з парацетамолом містить натрій

Цей лікарський засіб містить 460,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 24 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 1 або більше таблеток щодня протягом тривалого часу, особливо якщо вам рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Коулдіна з парацетамолом

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи провізора. У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря чи провізора.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 15 років:

1 таблетка (650 мг парацетамолу) кожні 6–8 годин за необхідності (3 або 4 таблетки на добу).

Не приймати більше 3 грамів парацетамолу на добу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Цей лікарський засіб не можуть застосовувати через дозу парацетамолу.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Проконсультуйтеся з лікарем.

При печінковій недостатності або синдромі Жильбера доза не повинна перевищувати 3 таблетки на добу, а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також підвищена чутливість до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Коулдіна з парацетамолом призначається для перорального застосування. Повністю розчиніть таблетку у невеликій кількості рідини, бажано у половині склянки води, і потім випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення лікування слід припинити.

Якщо гарячка триває більше 3 днів під час лікування, біль або інші симптоми тривають понад 5 днів, або погіршуються чи з’являються нові, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Коулдіна з парацетамолом, ніж слід

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тривогу, страх, збудження, головний біль (може бути ознакою підвищення тиску), судоми, безсоння (або сильну сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексію; психоз із галюцинаціями (останнє переважно у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як підвищення тиску, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження утворення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом. Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коулдіна з парацетамолом може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Невелика сонливість, запаморочення, м’язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові неприємності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми: тривожність, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (можуть проявлятися болями в шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовтіння шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких реакцій на шкірі.

• Побічні ефекти, частота яких невідома:

Тривожність, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, «гусяча шкіра», підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, відчуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коулдіна з парацетамолом

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Коулдіна з парацетамолом після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після НЕД або закінчення терміну придатності. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати упаковку щільно закритою. Зберігати у первинній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після відкриття: 3 місяці

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Цим ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коулдіни з парацетамолом

Кожна таблетка містить:

• Як діючі речовини: кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу, 4 мг клорфенаміну малеату та 10 мг фенілефрину гідрохлориду.
• Інші компоненти (наповнювачі): полівідон К30 (Е-1201), докусат натрію, лимонну кислоту безводну (Е-330), натрію гідрогенкарбонат (натрію бікарбонат) (Е-500ii), натрію карбонат безводний (Е-500i) та натрію сахаринат (Е-954).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді шипучих таблеток циліндричної форми, плоских, білого яскравого кольору. Упакований у банки з алюмінію, покриті епоксидним шаром фарби, закриті кришкою з поліетилену, що містить силікагель, по 20 таблеток у упаковці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/