Couldina con paracetamolo compresse effervescenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Couldina con paracetamolo compresse effervescenti

Paracetamolo / Fenilefrina / Clorfenamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Couldina con paracetamolo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Couldina con paracetamolo
3. Come prendere Couldina con paracetamolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Couldina con paracetamolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Couldina con paracetamolo e a cosa serve

È un associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

2. Couldina con paracetamolo

Non prenda Couldina con paracetamolo

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o farmaci per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: “Assunzione di Couldina con paracetamolo con altri farmaci”).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3: “Come prendere Couldina con paracetamolo”.

• Deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 3 compresse in 24 ore.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

• Se soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, provocando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Bambini e adolescenti

I minori di 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Couldina con paracetamolo con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre malattie (Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di Couldina con paracetamolo deve essere distanziata di almeno 15 giorni dalla fine del trattamento.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare l’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci, gli antiaritmici e i beta-bloccanti.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o del sistema digerente (solfato di atropina).
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Couldina con paracetamolo con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Couldina con paracetamolo contiene sodio

Questo medicinale contiene 460,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 24% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Couldina con paracetamolo

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni:

1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 compresse al giorno).

Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con insufficienza renale:

Questo medicinale non può essere assunto a causa della dose di paracetamolo.

Pazienti con insufficienza epatica:

Consultare il medico.

In caso di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert, non si dovrà superare la dose di 3 compresse/24 ore e l’intervallo minimo tra le dosi sarà di 8 ore.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare prima il medico.

Poiché potrebbero essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come l’insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere il medicinale

Couldina con paracetamolo si assume per via orale. Sciogliere completamente la compressa in un po’ di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d’acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose più bassa che si rivela efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più Couldina con paracetamolo di quanto deve

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l’assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (diminuzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato, può verificarsi deplezione del volume plasmatico (diminuzione del volume del sangue).

Il trattamento in caso di sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del sovradosaggio.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo. Il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e emorragie).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Couldina con paracetamolo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, bocca secca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore allo stomaco o all’addome, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà a deglutire, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula delle cellule del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni all’udito, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente sono:

Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittero (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi a carico della pelle.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono:

Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo alle estremità (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Couldina con paracetamolo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Couldina con paracetamolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD o Scadenza. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Periodo di validità una volta aperto: 3 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite l’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Couldina con paracetamolo

Ogni compressa contiene:

• Principi attivi: Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo, 4 mg di maleato di clorfenamina e 10 mg di cloridrato di fenilefrina.
• Altri componenti (eccipienti): polivinilpirrolidone K30 (E-1201), docusato sodico, acido citrico anidro (E-330), bicarbonato di sodio (E-500ii), carbonato sodico anidro (E-500i) e saccarina sodica (E-954).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse effervescenti, cilindriche e piatte, di colore bianco brillante. È confezionato in tubi di alluminio rivestiti con uno strato di vernice epossidica, chiusi con tappo di polietilene contenente gel di silice, in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/