Couldina z paracetamolem tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Couldina z paracetamolem tabletki efervescentne

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu zażywania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, które podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub ból lub inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Couldina z paracetamolem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldiny z paracetamolem
3. Jak stosować Couldinę z paracetamolem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Couldinę z paracetamolem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Couldina z paracetamolem i do czego służy

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfeniraminy i fenyloefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfeniramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który ulżywa w katarze nosowym.

Fenyloefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który zmniejsza zatkanie nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, zatkaniu i katarowi nosowemu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi, gorączka utrzymuje się ponad 3 dni lub ból i inne objawy trwają dłużej niż 5 dni.

2. Couldina z paracetamolem

Nie przyjmuj Couldina z paracetamolem

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość bicia serca).
• Jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (leki na serce lub choroby tętnic) (zobacz: „Stosowanie Couldina z paracetamolem z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Lek ten nie może być stosowany przez osoby poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3: „Jak stosować Couldina z paracetamolem”.

• Unikaj jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin.

• Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią.

• U pacjentów z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.

• U pacjentów uczulonych (alergicznych) na jeden z antyhistaminików, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminiki (np. chlorfenamina).

• U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, niedociśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (wrzódka żołądka zaciskającego), zwężenia pyloru i dwunastnicy (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające niektórych leków.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i wystąpiły u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do paralitycznego niedrobnienia (zatrzymania normalnych ruchów jelita).

• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki tzw. kwasicy metabolicznej (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) oraz wymioty.

• W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Dzieci i młodzież

Lek ten nie może być stosowany przez osoby poniżej 15. roku życia.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Couldina z paracetamolem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidyna, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampycyna).

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

• Lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepid, lub inne moczopędy) oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. moczopędy stosowane w leczeniu nadciśnienia).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.

• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie): propranolol.

• Leki stosowane w obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Przyjmowanie Couldina z paracetamolem należy odstawić co najmniej na 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane na serce lub choroby naczyń).

• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).

• Leki znieczulające ogólnego działania.

• Leki przeciw nadciśnieniu (leki obniżające ciśnienie).

• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy sercowe, leki przeciwarhythmiczne i beta-blokery.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego (siarczan atropiny).

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane na bezsenność lub lęk).

• Leki ototoksyczne (mające działanie niepożądane uszkadzające ucho).

• Leki fotosensybilizujące (powodujące reakcje alergiczne na światło).

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie Couldina z paracetamolem z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo, stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby regularnie spożywające alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływającą na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Couldina z paracetamolem zawiera sód

Ten lek zawiera 460,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o obniżonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Couldina z paracetamolem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli i młodzież od 15. roku życia:

1 tabletka (650 mg paracetamolu) co 6–8 godzin w razie potrzeby (3 lub 4 tabletki dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta nie należy przekraczać dawki 3 tabletów/24 godziny, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane leku, takie jak wystąpienie powolnego rytmu serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfeniraminu. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą być bardziej wrażliwe na takie skutki, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Couldina z paracetamolem stosuje się doustnie. Tabletkę należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lek należy przyjmować tylko w momencie wystąpienia objawów. Gdy objawy ustępują, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, ból lub inne objawy trwają ponad 5 dni, pogarszają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Couldiny z paracetamolem

Jeśli przyjmiesz przedawkowanie, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem nadciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Skutki takie jak nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (tachykardia lub nieregularny rytm), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (krwawienia i powstawanie zatorów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Couldina z paracetamolem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

W trakcie stosowania kombinacji paracetamolu, fenyloefryny i chlorfenaminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować częściej:

lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia; trudności w poruszaniu się twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (rzadkie):

niedowład, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować takie objawy jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie ucisku w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (mogą objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, obrzęk powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub uczucie zmęczenia; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (napęcznienie), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie):

choroby nerek, mętny mocz, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:

lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem hipertensji), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydolności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym przepływem krwi do mózgu lub serca, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsia skórka, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), rumień, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Couldina z paracetamolem

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Couldina z paracetamolem po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zachować oryginalne opakowanie dobrze zamknięte. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym nieużywane opakowania i leki, należy zdać w punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Couldina z paracetamolem

Każda tabletka zawiera:

• Jako substancje czynne: Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu, 4 mg maleinianu chlorfeniramina i 10 mg fenylefryny hydrochlorowodoranu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): poliwidon K30 (E-1201), docusilin sodu, kwas cytrynowy bezwodny (E-330), wodorowęglan sodu (E-500ii), węglan sodu bezwodny (E-500i) oraz sacyryna sodu (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać tabletek efervescentnych, cylindrycznych, płaskich, o białym, połyskującym kolorze. Tabletki są pakowane do tub aluminiowych, pokrytych warstwą farby epoksydowej, zamkniętych polietylenowym korkiem z żelem krzemionkowym, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/