Коулдіна Інстант з парацетамолом гранулят ефервесцентний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коулдіна Інстант з парацетамолом гранулят ефервесцентний

Парацетамол / Фенілефрин / Хлорфенамін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не покращиться, або якщо гарячка триває більше 3 днів, або біль чи інші симптоми — більше 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Коулдіна Інстант з парацетамолом і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Коулдіни Інстант з парацетамолом
3. Як застосовувати Коулдіну з парацетамолом
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коулдіни з парацетамолом
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коулдіна Інстант з парацетамолом і для чого її застосовують

Це комбінація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, що зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінна речовина, яка зменшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатоміметик, що зменшує нежить.

Засіб призначений для дорослих та підлітків віком від 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або легким або помірним болем, нежиттю та виділенням з носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується, не поліпшується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Коулдіна Інстант з парацетамолом

Не приймайте Коулдіна Інстант з парацетамолом

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у Вас гіпертиреоз.
• Якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо у Вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо Ви проходите лікування інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо Ви проходите лікування симпатоміметиками (ліки, що використовуються для лікування астми або препарати, які прискорюють частоту серцевих скорочень).
• Якщо Ви проходите лікування бета-блокаторами (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: «Застосування Коулдіна Інстант з парацетамолом разом з іншими ліками»).
• Якщо у Вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо у Вас серйозні захворювання серця або артерій (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).
• Якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок.

Діти молодші 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3: «Як застосовувати Коулдіна Інстант з парацетамолом».
• Уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічним алкоголікам слід бути обережними та не приймати більше 3 пакетиків на добу.
• Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:
  • пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам із анемією;
  • пацієнтам із астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
  • пацієнтам, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, хлорфенаміну);
  • пацієнтам, які проходять лікування препаратами для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), пептичної виразки (стенозуючої пептичної виразки), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнтам, чутливим до седативної дії деяких ліків;
  • якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у Вас виникли проблеми з шлунково-кишковим трактом, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника);
  • якщо у Вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у Вас недоїдання, хронічний алкоголізм або Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким та швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.
• У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Діти та підлітки

Діти молодші 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам планують провести лабораторні аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Коулдіна Інстант з парацетамолом разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби.
• Препарати для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон.
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (колоїстерамін).
• Препарати, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Коулдіна Інстант з парацетамолом слід починати не раніше, ніж через 15 днів після закінчення лікування ІМАО.
• Препарати, що використовуються для лікування мігрені; препарати, що приймаються під час пологів; препарати, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол та карведілол (використовуються для лікування серця або захворювань артерій).
• Препарати для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні препарати (засоби для зниження тиску).
• Препарати, що використовуються для серця, такі як серцеві глікозиди, антиаритміки та бета-адреноблокатори.
• Препарати, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Препарати, що використовуються для захворювань серця або шлунково-кишкового тракту (сульфат атропіну).
• Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).
• Ототоксичні препарати (які можуть пошкоджувати слух).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які можуть викликати алергію на світло як побічний ефект).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Коулдіна Інстант з парацетамолом разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час годування груддю, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Коулдіна Інстант з парацетамолом містить натрій

Цей лікарський засіб містить 460,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 24 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 1 або більше пакетиків щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Коулдіна Інстант з парацетамолом

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 15 років:

1 пакетик (650 мг парацетамолу) кожні 6–8 годин за необхідності (3 або 4 пакетики на добу).

Не приймати більше 3 г парацетамолу на добу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Цей лікарський засіб не можна застосовувати через дозу парацетамолу.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Проконсультуйтесь з лікарем.

При печінковій недостатності або синдромі Жильбера не слід перевищувати 3 пакетики/24 години, а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Людям похилого віку не можна застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як повільне серцебиття (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність фенілефрину та хлорфенаміну. Також імовірніше можуть виникати побічні ефекти, такі як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Коулдіна Інстант з парацетамолом призначається перорально. Повністю розчиніть пакетик у невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, і потім випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. Як тільки вони зникнуть, лікування слід припинити.

Якщо підвищення температури тіла триває більше 3 днів під час лікування, або якщо біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів, або погіршуються чи з’являються нові, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Коулдіна Інстант з парацетамолом, ніж слід

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі. Тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищення тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, почуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (останнє переважно у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження утворення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Лікування при передозуванні є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому передозування лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу. Передозування також може спричинити порушення згортання крові (крововиливи та кровотечі).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коулдіна Інстант з парацетамолом може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування комбінації парацетамол, фенілефрин та хлорфенамін повідомлялися такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Легка сонливість, запаморочення, м’язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, неприємні відчуття в шлунково-кишковому тракті (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

-Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), легеневий набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), яке може включати симптоми: нервозність, безсоння, хвилювання та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: напруження в грудях, шум у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися біль у шлунку або животі, темна сеча чи інші симптоми), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряк (опухання), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

-Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких реакцій на шкірі.

-Побічні ефекти, частота яких невідома:

Тривога, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, утримання сечі, блідість, «гусяча шкіра», підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, відчуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові.

Тяжке захворювання, яке може робити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коулдіна Інстант з парацетамолом

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Коулдіна Інстант з парацетамолом після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після напису CAD або Caducidad. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати упаковку щільно закритою. Зберігати у первинній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коулдіна Інстант з парацетамолом

Кожен пакетик містить:

• Як активні діючі речовини: Кожен пакетик містить 650 мг парацетамолу, 4 мг малеату хлорфенаміну та 10 мг фенілефрину гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): полівідон К30 (Е-1201), докусат натрію, лимонну кислоту безводну (Е-330), натрію гідрогенкарбонат (натрію бікарбонат) (Е-500ii), безводний натрію карбонат (Е-500i), натрієву саліцинат (Е-954) та ароматизатор лимону.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб фасується в однодозові пакетики з термозвареними краями, виготовлені з комбінової плівки, що складається з шару паперу, шару клею, алюмінієвої плівки та шару термоплавкого сополімеру етилену та акрилової кислоти. Вміст упаковки: 10 та 20 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/