Couldina Instant z paracetamolem granulat efervescentny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Couldina instant z paracetamolem granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból lub inne objawy – dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Couldina instant z paracetamolem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldiny instant z paracetamolem
3. Jak stosować Couldinę z paracetamolem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Couldinę z paracetamolem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Couldina instant z paracetamolem i do czego się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfeniraminy i fenyloeptryny.

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfeniramina to lek przeciwhistaminowy, który złagodzi biegunkę nosa.

Fenyloeptryna to lek sympatykomimetyczny, który zmniejsza zatkanie nosa.

Lek wskazany jest u dorosłych i u nastolatków od 15. roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, zatkaniu i biegunkości nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból i inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Couldina instant z paracetamolem

Nie przyjmuj Couldina instant z paracetamolem

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (przyspieszone tętno).
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające tętno).
• Jeśli przyjmujesz leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki na serce lub w chorobach tętnic) (zobacz: „Stosowanie Couldina instant z paracetamolem razem z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Lek ten nie może być stosowany przez osoby poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3: „Jak stosować Couldina instant z paracetamolem”.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki w ciągu 24 godzin.
• Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:
  • U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią.
  • U pacjentów z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
  • U pacjentów uczulonych (alergicznych) na jeden z leków przeciwhistaminowych, ponieważ mogą być uczuleni na inne leki przeciwhistaminowe (np. chlorfenamina).
  • U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego tętna, niskiego ciśnienia tętniczego, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (zwężający wrzód peptyczny), obturacji części żołądka i dwunastnicy (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, u pacjentów wrażliwych na działanie usypiające niektórych leków.
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i wystąpiły u Ciebie problemy z przewodem pokarmowym, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności paralitycznej (zahamowanie normalnego ruchu części jelita).
  • Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane kwasobłonnością metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasobłonności metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (mdłości) oraz wymioty.
• W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 15. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Couldina instant z paracetamolem razem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako leki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe.
• Lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędy) oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Stosowanie Couldina instant z paracetamolem należy rozpocząć najwcześniej 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane na serce lub w chorobach naczyń).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).
• Leki znieczulające ogólnego działania.
• Leki obniżające ciśnienie (lek na nadciśnienie).
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasierdziowe, leki przeciwarytmiczne i beta-blokery.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).
• Leki ototoksyczne (które mogą powodować uszkodzenie słuchu).
• Leki fotosensybilizujące (które mogą powodować nadwrażliwość na światło).

Stosowanie Couldina instant z paracetamolem z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo, stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie można stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Couldina instant z paracetamolem zawiera sód

Ten lek zawiera 460,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 1 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Couldina instant z paracetamolem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie od 15. roku życia:

1 saszetka (650 mg paracetamolu) co 6–8 godzin w miarę potrzeby (3 lub 4 saszetki dziennie).

Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta nie należy przekraczać dawki 3 saszetek/24 godziny, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane leku, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub obniżenie minutowej objętości krążenia, spowodowane zawartością fenyloefryny i chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą być bardziej wrażliwe na skutki takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Couldina instant z paracetamolem stosuje się doustnie. Saszetkę należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Leczenie tym lekiem powinno być zależne od występowania objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni podczas leczenia, ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni, albo pogarszają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Couldina instant z paracetamolem niż należy

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przyjęcia nadmiarowej dawki, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Stan niepokoju, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu. Kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (obniżenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od momentu przyjęcia nadmiarowej dawki leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy przewlekli mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (tworzenie się skrzeplin krwi i krwawienia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Couldina instant z paracetamolem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania połączenia paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminu zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w wykonywaniu ruchów twarzą, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestynalne (które mogą zmniejszyć się, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

- Działania niepożądane, które mogą występować rzadko (niewielka częstość):

Niekonfort, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadko to: uczucie ucisku w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło słoneczne), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (napęcznienie), zaburzenia w uszach, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

- Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo niska częstość):

Choroby nerek, mętny mocz, zapalenie skóry alergicznego (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

- Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:

Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie światła naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z ubogą krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skóra, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Couldina instant z paracetamolem

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Couldina instant z paracetamolem po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub „Caducidad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie należy trzymać dobrze zamknięte. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Couldina instant z paracetamolem

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne: Każda saszetka zawiera 650 mg paracetamolu, 4 mg maleinianu chlorfeniraminu oraz 10 mg fenylefryny w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): poliwinylopirolidon K30 (E-1201), dodecylosulfonian sodu, kwas cytrynowy bezwodny (E-330), wodorowęglan sodu (sody wodorowęglan) (E-500ii), węglan sodu bezwodny (E-500i), sacharyna sodowa (E-954) oraz aroma cytrynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest pakowany w jednostkowe saszetki termozamknięte, wykonane z wielowarstwowej folii składającej się z warstwy papieru, warstwy kleju, warstwy folii aluminiowej oraz warstwy termoplastycznego kopolimeru etylenu i kwasu akrylowego. Zawartość opakowań: 10 i 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/