Couldina Instant con paracetamolo granulato effervescente

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Couldina instant con paracetamolo granulato effervescente

Paracetamolo / Fenilefrina / Clorfenamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Couldina instant con paracetamolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Couldina instant con paracetamolo
3. Come prendere Couldina con paracetamolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Couldina con paracetamolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Couldina instant con paracetamolo e a cosa serve

Si tratta di un'associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Couldina instant con paracetamolo

Non prenda Couldina instant con paracetamolo

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: “Assunzione di Couldina instant con paracetamolo con altri medicinali”).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o arteriosa (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.

I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3: “Come prendere Couldina instant con paracetamolo”.
• Deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 3 bustine nelle 24 ore.
• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:
  • I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
  • I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
  • I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
  • I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.
  • Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).
  • Se soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Bambini e adolescenti

I minori di 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Couldina instant con paracetamolo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo.
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre patologie (inibitori della monoaminoossidasi - IMAO). L’assunzione di Couldina instant con paracetamolo deve essere separata di almeno 15 giorni dal termine del trattamento con IMAO.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per il trattamento dell’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci utilizzati per il cuore come i glicosidi cardiaci, gli antiaritmici e i beta-bloccanti.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o del sistema digerente (solfato di atropina).
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Couldina instant con paracetamolo con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Couldina instant con paracetamolo contiene sodio

Questo medicinale contiene 460,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compresso. Ciò corrisponde al 24% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 1 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Couldina instant con paracetamolo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni:

1 bustina (650 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno).

Non assuma più di 3 grammi di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con insufficienza renale:

Questo medicamento non può essere assunto a causa della dose di paracetamolo.

Pazienti con insufficienza epatica:

Consultare il medico.

In caso di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert’s, non si supereranno le 3 bustine/24 ore e l’intervallo minimo tra le dosi sarà di 8 ore.

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Uso nei pazienti di età avanzata

Le persone anziane non devono assumere questo medicamento senza consultare il medico.

Poiché potrebbero essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicamento, come l’insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere

Couldina instant con paracetamolo si assume per via orale. Sciogliere completamente la bustina in un po’ di liquido, preferibilmente in mezzo bicchiere d’acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicamento deve avvenire solo in presenza di sintomi. Il trattamento deve essere interrotto man mano che questi scompaiono.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.

Se assume più Couldina instant con paracetamolo di quanto dovrebbe

Se ha assunto una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, timore, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (diminuzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume di sangue).

Il trattamento della sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo. Il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (coaguli sanguigni ed emorragie).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Couldina instant con paracetamolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

- Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale o di stomaco, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (ipersensibilità alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a carico dell’orecchio, impotenza, alterazioni mestruali.

- Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza molto scarsa (molto rari) sono:

Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi a carico della pelle.

- Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono:

Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, piloerezione, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo alle estremità (braccia o gambe), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Couldina instant con paracetamolo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Couldina instant con paracetamolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD o Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso. Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Couldina instant con paracetamolo

Ogni bustina contiene:

• Principi attivi: Ogni bustina contiene 650 mg di paracetamolo, 4 mg di maleato di clorfenamina e 10 mg di cloridrato di fenilefrina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polivinilpirrolidone K30 (E-1201), docusato sodico, acido citrico anidro (E-330), bicarbonato di sodio (E-500ii), carbonato sodico anidro (E-500i), saccarina sodica (E-954) e aroma al limone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è confezionato in bustine monodose termosaldate realizzate con una lamina complessa costituita da uno strato di carta, uno strato adesivo, una pellicola di alluminio e uno strato di copolimero di etilene e acido acrilico termosaldabile. Contenuto delle confezioni: 10 e 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/