Косентікс 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Косентікс 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

секукінумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви (або ваша дитина) розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви (або ваша дитина), оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Косентікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви (або ваша дитина) розпочнете застосування Косентіксу
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Косентіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Косентікс і для чого його застосовують

Косентікс містить діючу речовину секукинумаб. Секукинумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори інтерлейкінів». Він діє шляхом нейтралізації активності білка, що називається IL-17A, який міститься в підвищених кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит.

Косентікс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Дитячий псоріаз вульгарний
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезоартрит і ювенільний псоріатичний артрит

Дитячий псоріаз вульгарний

Косентікс застосовують для лікування захворювання шкіри, відомого як «псоріаз вульгарний», яке спричиняє запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовують у підлітків та дітей (від 6 років) із псоріазом вульгарним середнього або важкого ступеня тяжкості.

Застосування Косентіксу при псоріазі вульгарному принесе користь вам (або вашій дитині), оскільки поліпшиться зовнішній вигляд шкіри та зменшаться такі симптоми, як шелушіння, свербіж і біль.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезоартрит і ювенільний псоріатичний артрит

Косентікс застосовують у пацієнтів (від 6 років) для лікування захворювання ювенільного ідіопатичного артриту в категоріях, відомих як «ентрезоартрит» і «ювенільний псоріатичний артрит». Це запальні захворювання, які впливають на суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.

Застосування Косентіксу при ентезоартриті та ювенільному псоріатичному артриті принесе користь вам (або вашій дитині), оскільки зменшаться симптоми та поліпшиться фізична функція (вас або вашої дитини).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви (або ваша дитина) розпочнете застосування Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо ви (або ваша дитина) маєте алергію до секукінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви підозрюєте, що ви (або ваша дитина) маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косентікс.

• якщо ви (або ваша дитина) маєте активну інфекцію, яку, на думку вашого лікаря, вважається важливою (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентікс:

• якщо ви (або ваша дитина) перехворіли на інфекцію.
• якщо ви (або ваша дитина) часто або тривало хворієте на інфекції.
• якщо ви (або ваша дитина) коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.
• якщо ви (або ваша дитина) маєте запальне захворювання кишечника, відоме як хвороба Крона.
• якщо ви (або ваша дитина) маєте запалення товстої кишки, відоме як виразковий коліт.
• якщо ви (або ваша дитина) нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію під час лікування Косентікс.
• якщо ви (або ваша дитина) отримуєте інше лікування від псоріазу, наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію ультрафіолетовим світлом (УФ).

Туберкульоз

Повідомте свого лікаря, якщо ви (або ваша дитина) маєте або раніше мали туберкульоз, або якщо ви (або ваша дитина) знаєте, що нещодавно були у тісному контакті з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Ваш лікар огляне вас (або вашу дитину) і може провести тест на туберкульоз перед початком застосування Косентікс. Якщо ваш лікар вважає, що ви (або ваша дитина) перебуваєте під ризиком захворіти на туберкульоз, вам (або вашій дитині) можуть призначити ліки для лікування цього захворювання. Якщо під час лікування Косентікс у вас (або у вашої дитини) з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.

Гепатит В

Повідомте свого лікаря, якщо ви (або ваша дитина) маєте або раніше мали інфекцію гепатитом В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком і під час лікування секукінумабом ваш лікар може обстежити вас (або вашу дитину) на наявність ознак інфекції. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: погіршення втому, жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, втрату апетиту, нудоту і/або біль у правій верхній частині живота.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікареві, якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте спазми та біль у животі, діарею, втрату ваги, наявність крові у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.

Слідкуйте за можливим виникненням інфекцій та алергічних реакцій

Косентікс може спричинити потенційно серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Вам слід уважно спостерігати за наявністю ознак цих станів під час застосування Косентікс.

Припиніть лікування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте будь-які симптоми, що можуть свідчити про серйозну інфекцію або алергічну реакцію. Ці симптоми перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Косентікс не рекомендовано дітям молодше 6 років з псоріазом, оскільки лікарський засіб не досліджувався у людей цього віку.

Застосування Кosentyx не рекомендовано дітям молодше 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит).

Застосування Косентікс не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) за іншими показаннями, оскільки лікарський засіб не досліджувався у людей цього віку.

Інші лікарські засоби та Косентікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта:

• якщо ви (або ваша дитина) приймаєте, приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
• якщо ви (або ваша дитина) нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Вам (або вашій дитині) не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час застосування Косентікс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Бажано уникати застосування Косентікс під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо ви (або ваша дитина) можете завагітніти, вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати належний засіб контрацепції під час застосування Косентікс і принаймні 20 тижнів після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви (або ваша дитина) вагітні, можете бути вагітними або плануєте вагітність.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви (або ваша дитина) годуєте грудьми або плануєте це робити. Вам і вашому лікареві потрібно вирішити, чи будете ви (або ваша дитина) годувати грудьми або застосовувати Косентікс. Ви (або ваша дитина) не можете робити це одночасно. Після застосування Косентікс ви (або ваша дитина) не повинні годувати грудьми принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Косентікс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Косентікс вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (тобто суб’єктно). Ви та лікар повинні вирішити, чи будете ви (або опікун) самі вводити Косентікс після відповідного навчання.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити Косентікс самостійно, доки це не продемонстрував і не навчив вас лікар, медсестра або фармацевт.

У розділі «Інструкції щодо застосування Косентікс 75 мг у попередньо заповненому шприці», наведеному в кінці цього вкладення, містяться детальні вказівки щодо введення Косентіксу.

Інструкції щодо застосування також можна знайти за допомогою наступного QR-коду та вебсайту:

‘Код QR для включення’

www.cosentyx.eu

Скільки Косентіксу потрібно вводити та як довго

Ваш лікар визначить, скільки Косентіксу вам (або вашій дитині) потрібно та як довго слід застосовувати препарат.

Псоріаз пластинчастий у дітей (діти від 6 років)

• Рекомендована доза визначається відповідно до маси тіла наступним чином:
  • Маса тіла менше 25 кг: 75 мг суб’єктно.
  • Маса тіла від 25 кг до менше ніж 50 кг: 75 мг суб’єктно.
  • Маса тіла 50 кг і більше: 150 мг суб’єктно.

Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

• Кожну дозу 75 мг вводять як одну ін’єкцію 75 мг. Для введення доз 150 мг та 300 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/концентрації.

Після першої дози вам (або вашій дитині) будуть вводити ін’єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім — щомісяця.

Ювенільний ідіопатичний артрит (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит)

• Рекомендована доза визначається відповідно до маси тіла наступним чином:
  • Маса тіла менше 50 кг: 75 мг суб’єктно.
  • Маса тіла 50 кг і більше: 150 мг суб’єктно.
• Кожну дозу 75 мг вводять як одну ін’єкцію 75 мг. Для введення дози 150 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/концентрації.

Після першої дози вам (або вашій дитині) будуть вводити ін’єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім — щомісяця.

Косентікс — це довготривалий засіб лікування. Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого захворювання (або стан вашої дитини), щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви застосували більше Косентіксу, ніж потрібно

Якщо вам (або вашій дитині) ввели більше Косентіксу, ніж передбачено, або дозу ввели раніше, ніж вказав лікар, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Косентікс

Якщо ви забули ввести дозу Косентіксу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Після цього проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви (або ваша дитина) припините лікування Косентіксом

Припинення застосування Косентіксу не є небезпечним. Однак, якщо ви це зробите, симптоми вашого псоріазу (або псоріазу вашої дитини) можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Косентіксом та повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви (або ваша дитина) помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна інфекція – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні потовиділення
• відчуття втоми або утруднення дихання, тривалу кашлю
• гарячу, почервонілу та болючу при дотику шкіру або болючу висипку з пухирями
• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або легкого оглушення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, що супроводжується висипкою або пухирями.

Лікар вирішить, чи слід вам (або вашій дитині) відновлювати лікування та коли.

Інші побічні ефекти

Більшість із наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо вони стануть серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа (ринофарингіт, риніт).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• ураження ротової порожнини (герпес оральний)
• діарея
• виділення з носа (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втома
• свербіж, почервоніння та сухість шкіри (екзема)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• афти в роті (кандидоз оральний)
• ознаки зниження білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або афти внаслідок інфекцій (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (отит зовнішній)
• гнійне виділення з очей ізі свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)
• висип із свербіжем (крапивниця)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• судоми в животі, біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)
• дрібні пухирі зі свербіжем на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгідротична екзема)
• мікоз стоп (трихофітія стоп)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• серйозна алергічна реакція зі шоком (анапілактична реакція)
• почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, яке може супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих судин, що може призводити до висипки з дрібними червоними або фіолетовими вузликами (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема)

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болюче набрякання та виразки на шкірі (піодерма гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Косентікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після «CAD»/«EXP»;
• якщо розчин містить добре помітні частинки, є каламутним або має чітко коричневий колір.

Зберігати шприц у запечатаній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати. Не струшувати.

У разі необхідності Косентікс можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 4 днів при кімнатній температурі, що не перевищує 30 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Косентіксу

• Діючою речовиною є секукінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 75 мг секукінумабу.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Косентіксу та вміст упаковки

Косентікс розчин для ін'єкцій — прозора рідина. Його колір може варіювати від безбарвного до трохи жовтуватого.

Косентікс 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається в упаковках по 1 попередньо заповненому шприцу та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) попередньо заповнених шприци.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання Косентікс 75 мг у попередньо заповненому шприці

Уважно прочитайте ВСІ інструкції перед тим, як вводити ліки. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ліки самостійно або іншій особі, яку ви доглядаєте, доки лікар, медсестра або фармацевт не продемонстрували вам, як це робити. Упаковка містить попередньо заповнений шприц із Косентікс 75 мг, поміщений у пластиковий блистер.

Ваш Косентікс 75 мг у попередньо заповненому шприці

Після введення ліків автоматично активується захисний ковпачок голки. Він розроблений для захисту від ураження внаслідок випадкового уколу як медичних працівників, так і пацієнтів, які самостійно вводять ліки, приписані лікарем, а також осіб, які допомагають пацієнтам у самостійному введенні ліків.

Важлива інформація щодо безпеки

Попередження: Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.

1. Колпачок голки шприца може містити суху гуму (латекс), якого не повинні торкатися люди, чутливі до нього.
2. Не відкривайте коробку, доки не будете готові вводити цей лікарський засіб.
3. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба на коробці або блистері пошкоджена, оскільки його може бути небезпечно застосовувати.
4. Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або якщо він упав після зняття колпачка голки.
5. Ніколи не залишайте шприц у місцях, де до нього можуть дістатися інші люди.
6. Не струшуйте шприц.
7. Будьте гранично обережні, щоб не торкнутися активуючих кліпс до моменту використання. У разі дотику захисний пристрій голки може спрацювати передчасно.
8. Знімайте колпачок голки тільки безпосередньо перед введенням ін'єкції.
9. Шприц не можна використовувати повторно. Після застосування викиньте шприц у контейнер для утилізації гострих предметів.

Зберігання Косентікс 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1. Зберігайте цей лікарський засіб у запечатаному вигляді в оригінальній коробці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
2. Пам’ятайте, що шприц потрібно вийняти з холодильника заздалегідь, щоб він нагрівся до кімнатної температури перед підготовкою ін'єкції (15–30 хвилин).
3. Не використовуйте шприц після дати, зазначеної на коробці або етикетці шприца після «CAD»/«EXP». Якщо термін придатності минув, поверніть увесь упакований засіб у аптеку.

Місця введення ін'єкції

Підготовка Косентікс 75 мг у попередньо заповненому шприці до застосування

1. Вийміть коробку зі шприцом із холодильника та залиште її непідчепленою на 15–30 хвилин, щоб препарат нагрівся до кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові скористатися шприцом, ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Обробіть місце ін'єкції зволоженим спиртовим серветкою.
4. Вийміть шприц із коробки та вийміть його з блистерної упаковки, тримаючи за захисний корпус шприца.
5. Огляньте шприц. Рідина повинна бути прозорою. Її колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого. Можуть бути дрібні бульбашки повітря — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц, якщо рідина містить частинки, є мутною або має чітко виражений коричневий колір. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц, якщо він пошкоджений. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку до аптеки.

Як користуватися попередньо заповненим шприцом Косентікс 75 мг

Інструкції щодо утилізації