Косентикс 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Косентикс 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

секукинумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы (или ваш ребёнок) начнёте применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам (или вашему ребёнку) назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас (или у вашего ребёнка) возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Косентикса
3. Как применять Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Косентикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Косентикс и для чего он применяется

Косентикс содержит действующее вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует путём нейтрализации активности белка, называемого IL-17A, который присутствует в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз, псориатический артрит и осевая спондилоартрит.

Косентикс применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Детский псориаз в виде бляшек
• Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит

Детский псориаз в виде бляшек

Косентикс используется для лечения кожного заболевания, известного как «псориаз в виде бляшек», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Препарат применяется у подростков и детей (с 6 лет) с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени.

Применение Косентикс при псориазе в виде бляшек принесёт пользу вам (или вашему ребёнку), улучшая внешний вид кожи и уменьшая такие симптомы, как шелушение, зуд и боль.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит

Косентикс применяется у пациентов (с 6 лет) для лечения ювенильного идиопатического артрита в категориях, называемых «энтезит-ассоциированный артрит» и «ювенильный псориатический артрит». Это воспалительные заболевания, поражающие суставы и места прикрепления сухожилий к кости.

Применение Косентикс при энтезит-ассоциированном артрите и ювенильном псориатическом артрите принесёт пользу вам (или вашему ребёнку), уменьшая симптомы и улучшая физическую функцию (вашу или вашего ребёнка).

2. Что нужно знать перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнёте применять Косентикс

Не применяйте Косентикс:

• если вы (или ваш ребенок) имеете(ете) аллергию на секукинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы подозреваете, что у вас (или у вашего ребенка) аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косентикс.

• если у вас (или у вашего ребенка) имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Косентикс:

• если вы (или ваш ребенок) перенесли инфекцию;
• если у вас (или у вашего ребенка) часто возникают или долго не проходят инфекции;
• если у вас (или у вашего ребенка) ранее была аллергическая реакция на латекс;
• если у вас (или у вашего ребенка) имеется воспалительное заболевание кишечника — болезнь Крона;
• если у вас (или у вашего ребенка) имеется воспаление толстой кишки — язвенный колит;
• если вы (или ваш ребенок) недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию во время лечения Косентикс;
• если вы (или ваш ребенок) получаете другое лечение от псориаза, например, иммунодепрессанты или фототерапию ультрафиолетовым светом (UV).

Туберкулёз

Сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) есть или ранее была туберкулёзная инфекция, а также если вы (или ваш ребенок) знаете, что недавно были в тесном контакте с больным туберкулёзом. Ваш врач проведёт осмотр и может назначить вам (или вашему ребенку) тест на туберкулёз до начала лечения Косентикс. Если врач считает, что вы (или ваш ребенок) подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены препараты для его лечения. Если во время лечения Косентикс появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, вялость или слабая лихорадка), немедленно сообщите об этом врачу.

Гепатит В

Сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) есть или ранее была инфекция гепатита В. Этот препарат может вызвать реактивацию инфекции. Перед началом и во время лечения секукинумабом врач может провести обследование на признаки инфекции. Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) заметите следующие симптомы: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правой верхней части живота.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите применение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы (или ваш ребенок) почувствуете спазмы и боль в животе, диарею, потерю веса, кровь в стуле или другие признаки проблем с кишечником.

Следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вам необходимо внимательно следить за появлением признаков этих состояний во время применения Косентикс.

Прекратите лечение Косентикс и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы (или ваш ребенок) заметите признаки серьёзной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Косентикс у детей младше 6 лет с псориазом, так как препарат не изучался в этой возрастной группе.

Не рекомендуется применение Косентikс у детей младше 6 лет с ювенильным идиопатическим артритом (артритом, связанным с энтезитом, и ювенильным псориатическим артритом).

Не рекомендуется применение Косентикс у детей и подростков (младше 18 лет) по другим показаниям, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Косентикс

Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы (или ваш ребенок) принимаете, принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы (или ваш ребенок) недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Вам (или вашему ребенку) не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины) во время применения Косентикс.

Беременность, лактация и фертильность

• Рекомендуется избегать применения Косентикс во время беременности. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно. Если вы (или ваша дочь) детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать надёжное противозачаточное средство во время применения Косентикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом, если вы (или ваша дочь) беременны, можете быть беременны или планируете беременность.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы (или ваша дочь) кормите грудью или планируете кормление грудью. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или применять Косентикс. Одновременно делать и то, и другое нельзя. После применения Косентикс не следует кормить грудью в течение как минимум 20 недель после последней дозы.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Косентикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Косентикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Косентикс вводится в виде инъекции под кожу (то есть подкожно). Вы и врач должны решить, будете ли вы (после соответствующего обучения) самостоятельно вводить Косентикс или инъекцию будет делать помощник.

Важно, чтобы вы не пытались вводить Косентикс самостоятельно до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не покажут вам, как это делать.

В разделе «Инструкции по применению Косентикс 75 мг в предварительно заполненном шприце», расположенном в конце данной инструкции, приведены подробные указания по введению Косентикс.

Инструкции по применению также можно найти с помощью следующего QR-кода и веб-сайта:

«QR-код для включения»

www.cosentyx.eu

Сколько Косентикс нужно вводить и в течение какого времени

Ваш врач определит, сколько Косентикс вам (или вашему ребёнку) необходимо и в течение какого времени следует проводить лечение.

Псориаз у детей (дети в возрасте от 6 лет)

• Рекомендуемая доза основана на массе тела следующим образом:
  • Масса тела менее 25 кг: 75 мг подкожно.
  • Масса тела от 25 кг до менее 50 кг: 75 мг подкожно.
  • Масса тела 50 кг и более: 150 мг подкожно.

Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 75 мг вводится в виде одной инъекции 75 мг. Для введения доз 150 мг и 300 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребёнок) будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, затем — ежемесячно.

Ювенильный идиопатический артрит (артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит)

• Рекомендуемая доза основана на массе тела следующим образом:
  • Масса тела менее 50 кг: 75 мг подкожно.
  • Масса тела 50 кг и более: 150 мг подкожно.
• Каждая доза 75 мг вводится в виде одной инъекции 75 мг. Для введения дозы 150 мг могут быть доступны другие лекарственные формы/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребёнок) будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, затем — ежемесячно.

Косентикс — это длительное лечение. Ваш врач будет периодически контролировать течение вашего заболевания (или заболевания вашего ребёнка), чтобы оценить эффективность терапии.

Если вы ввели Косентикс в дозе больше, чем положено

Если вы (или ваш ребёнок) получили больше Косентикс, чем следовало, или доза была введена раньше установленного врачом срока, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Косентикс

Если вы забыли ввести дозу Косентикс, введите её как можно скорее, как только вы (или ваш ребёнок) вспомните. Затем проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы (или ваш ребёнок) прекратите лечение Косентикс

Прекращение применения Косентикс не является опасным. Однако, если вы это сделаете, симптомы псориаза (у вас или у вашего ребёнка) могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение препаратом Косентикс и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас (или у вашего ребенка) наблюдаются следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая инфекция — признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты
• ощущение усталости или затрудненное дыхание, непрекращающийся кашель
• кожу, горячую на ощупь, покрасневшую и болезненную при пальпации, либо болезненную сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании.

Тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или легкое ощущение онемения
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи (прурит), сопровождающийся сыпью или пузырьками.

Ваш врач примет решение о том, следует ли вам (или вашему ребенку) возобновлять лечение и когда.

Другие побочные эффекты

Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если какой-либо из них станет тяжелым, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• язвочки во рту (герпес полости рта)
• диарея
• выделения из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зуд, покраснение и сухость кожи (экзема)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• афтозные язвы во рту (кандидоз полости рта)
• признаки снижения уровня лейкоцитов, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)
• инфекция наружного уха (наружный отит)
• гнойные выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции нижних дыхательных путей
• судороги в животе, боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)
• мелкие зудящие пузырьки на ладонях, подошвах и краях пальцев рук и ног (дисгидротическая экзема)
• микоз стопы (стригущий лишай стопы)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которое может сопровождаться зудом или болью (экссудативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• болезненный отек и язвы на коже (пирогенная гангрена)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы (или ваш ребенок) испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Косентикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат:

• после даты, указанной на упаковке или этикетке шприца после «CAD»/«EXP»;
• если жидкость содержит легко заметные частицы, мутная или имеет явно коричневый цвет.

Храните предварительно заполненный шприц в запечатанной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Не взбалтывать.

При необходимости Косентикс можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 4 суток при комнатной температуре, не превышающей 30 °С.

Данный препарат предназначен для однократного применения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Косентикса

• Действующее вещество — секукинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 75 мг секукинумаба.
• Прочие компоненты: трегалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Косентикса и содержание упаковки

Косентикс, раствор для инъекций — это прозрачная жидкость, от бесцветной до слегка желтоватой.

Косентикс 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу и в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 штуки (3 упаковки по 1 шприцу).

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Косентикс 75 мг в предварительно заполненном шприце

Внимательно прочитайте ВСЕ инструкции перед введением препарата. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно или другому человеку, находящемуся под вашим уходом, до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не продемонстrierуют вам, как это делается. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц с препаратом Косентикс 75 мг, помещённый в пластиковый блистер.

Ваш препарат Косентикс 75 мг в предварительно заполненном шприце

После того как препарат будет введён, автоматически сработает защитный колпачок иглы. Он предназначен для предотвращения случайных уколов иглой у медицинских работников, пациентов, самостоятельно вводящих назначенный врачом препарат, а также у лиц, помогающих пациентам с самостоятельным введением препарата.

Важная информация по безопасности

Предупреждение: храните шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

1. Колпачок иглы шприца может содержать сухую резину (латекс), которую не должны касаться лица, чувствительные к ней.
2. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы ввести это лекарственное средство.
3. Не используйте это лекарственное средство, если нарушена целостность упаковочной пломбы коробки или блистера, поскольку его использование может быть небезопасным.
4. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.
5. Никогда не оставляйте шприц в местах, где до него могут добраться другие люди.
6. Не встряхивайте шприц.
7. Будьте предельно осторожны, чтобы случайно не задеть активирующие элементы до использования. В противном случае защита иглы сработает преждевременно.
8. Не снимайте колпачок иглы до непосредственного момента введения инъекции.
9. Повторное использование шприца запрещено. После применения утилизируйте шприц в контейнер для острых медицинских отходов.

Условия хранения Косентикс 75 мг в предварительно заполненном шприце

1. Храните это лекарственное средство в запечатанной упаковке внутри коробки для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
2. Перед подготовкой инъекции извлеките шприц из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры (15–30 минут).
3. Не используйте шприц после даты, указанной на коробке или на этикетке шприца после обозначений «CAD»/«EXP». Если срок годности истёк, верните полный комплект упаковки в аптеку.

Места введения инъекции

Подготовка Косентикс 75 мг в предварительно заполненном шприце, готовом к использованию

1. Достаньте из холодильника коробку с шприцем и оставьте её незакрытой на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Тщательно обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
4. Достаньте шприц из коробки, удерживая защитный корпус шприца, и извлеките его из блистера.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Её цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого. Допускается наличие небольшого пузырька воздуха, что является нормальным. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если жидкость содержит частицы, мутная или имеет явно коричневый цвет. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если он повреждён. Во всех этих случаях верните упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Косентикс 75 мг

Инструкции по утилизации