Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Hiszpania
Nazwa handlowa Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Substancja czynna / Dawkowanie
SECUKINUMAB · 75 mg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 1140980012
Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

sekukinumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty (lub Twoje dziecko), ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Cosentyx i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx
  3. Jak stosować Cosentyx
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Cosentyx
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych „inhibitorami interleukin”. Działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje w zwiększonych ilościach w chorobach takich jak łuszczycyca, zapalenie stawów rodzime i zapalenie stawów kręgosłupa.

Cosentyx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

  • Łuszczycyca plakowa u dzieci
  • Idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów łuszczycowe

Łuszczycyca plakowa u dzieci

Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plakową”, która powoduje stan zapalny skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Cosentyx stosuje się u dzieci i nastolatków (od 6. roku życia) z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Stosowanie Cosentyx w łuszczycy plakowej przynosi korzyści Tobie (lub Twojemu dziecku), ponieważ poprawia wygląd skóry i zmniejsza objawy takie jak łuszczenie się, swędzenie i ból.

Idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów łuszczycowe

Cosentyx stosuje się u pacjentów (od 6. roku życia) w leczeniu idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w kategoriach zwanych „zapalenie stawów związane z entezopatią” i „młodzieńcze zapalenie stawów łuszczycowe”. Są to choroby zapalne, które wpływają na stawy oraz miejsca, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości.

Stosowanie Cosentyx w zapaleniu stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym zapaleniu stawów łuszczycowym przynosi korzyści Tobie (lub Twojemu dziecku), zmniejszając objawy i poprawiając funkcję ruchową (Twoją lub dziecka).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx (lub przed zastosowaniem leku dziecku)

Nie stosuj Cosentyx:

  • jeśliTy (lub Twoje dziecko) jesteście uczuleni na sekukinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie (u siebie lub u dziecka), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.

  • jeśliTy (lub Twoje dziecko) macie aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cosentyx skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście infekcję.
  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpiacie na powtarzające się lub długotrwałe infekcje.
  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) kiedykolwiek mieliście reakcję alergiczną na lateks.
  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpicie na chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpicie na zapalenie okrężnicy nazywane wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) niedawno byliście zaszczepieni lub macie być zaszczepieni w trakcie leczenia Cosentyx.
  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujecie inne leczenie przeciwbólowe na łuszczycę, np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica

Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpiacie lub cierpieliście wcześniej na gruźlicę lub jeśli wiesz, że niedawno byłeś (byłaś) w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi u Ciebie (lub u dziecka) badanie i może zalecić wykonanie testu na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że Ty (lub Twoje dziecko) macie ryzyko zachorowania na gruźlicę, może zostać przepisany lek na tę chorobę. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie lub niewielka gorączka), natychmiast powiadom lekarza.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpicie lub cierpieliście wcześniej na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed i w trakcie leczenia sekukinumabem lekarz może przeprowadzić u Ciebie (lub u dziecka) badanie w celu wykrycia objawów zakażenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy: nasilające się zmęczenie, żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, utratę apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)

Przestań stosować Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub poszukaj pomocy medycznej, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) odczuwacie skurcze brzucha i ból, biegunkę, utratę masy ciała, obecność krwi w stolcu lub inne objawy problemów jelitowych.

Monitorowanie występowania infekcji i reakcji alergicznych

Cosentyx może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy obserwować objawy tych stanów podczas stosowania Cosentyx.

Przerwij leczenie Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub poszukaj pomocy medycznej, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zauważycie objawy wskazujące na poważną infekcję lub reakcję alergiczną. Te objawy wymieniono w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą plamicy, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci poniżej 6. roku życia z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z entezopatią i młodzieńczą łuszczycową artritą).

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Inne leki i Cosentyx

Powiadom lekarza lub farmaceutę:

  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujecie, przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjęcia innych leków.
  • jeśli Ty (lub Twoje dziecko) niedawno byliście zaszczepieni lub macie być zaszczepieni. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

  • Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie zna się wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Jeśli Ty (lub Twoja córka) jesteście w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoja córka) jesteście w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoja córka) karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ty i lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu tych rzeczy jednocześnie. Po zastosowaniu Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cosentyx ma mało prawdopodobne, by wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Cosentyx podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (czyli pod skórę). Ty i lekarz musicie zdecydować, czy po odpowiednim szkoleniu to Ty samodzielnie będziesz wstrzykiwać Cosentyx, czy też zastrzyk będzie wykonywany przez opiekuna.

Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać Cosentyx przed wcześniejszym przeszkoleniem przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx w dawce 75 mg w strzykawce wstępnie napełnionej znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 75 mg w strzykawce wstępnie napełnionej” na końcu tego ulotki.

Instrukcje dotyczące stosowania można również znaleźć za pomocą poniższego kodu QR i strony internetowej:

„Kod QR do umieszczenia”

www.cosentyx.eu

Ile Cosentyx należy stosować i przez jak długo

Twoja dawka Cosentyx (lub dawka dziecka) oraz czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza.

Łuszczycie plakowata u dzieci (dzieci od 6 roku życia)

  • Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała w następujący sposób:
    • Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg w postaci zastrzyku podskórnej.
    • Masa ciała od 25 kg do poniżej 50 kg: 75 mg w postaci zastrzyku podskórnej.
    • Masa ciała 50 kg i więcej: 150 mg w postaci zastrzyku podskórnej.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

  • Każdą dawkę 75 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 75 mg. W celu podania dawek 150 mg i 300 mg mogą być dostępne inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce, Ty (lub Twoje dziecko) otrzymujesz zastrzyki tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Zapalenie stawów idiopatyczne młodzieńcze (zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy)

  • Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała w następujący sposób:
    • Masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg w postaci zastrzyku podskórnej.
    • Masa ciała 50 kg i więcej: 150 mg w postaci zastrzyku podskórnej.
  • Każdą dawkę 75 mg podaje się w postaci jednego zastrzyku 75 mg. W celu podania dawki 150 mg mogą być dostępne inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce, Ty (lub Twoje dziecko) otrzymujesz zastrzyki tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Cosentyx to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan choroby (lub stan dziecka), aby ocenić skuteczność terapii.

Jeśli zastosujesz więcej Cosentyx niż należy

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) otrzymałeś więcej Cosentyx niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż zalecono, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Cosentyx

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Cosentyx, wstrzyknij ją jak najszybciej, gdy tylko Ty (lub Twoje dziecko) sobie o tym przypomnicie. Następnie skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przestaniesz stosować Cosentyx

Przestanie stosowania Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli to zrobisz, możliwe jest powrót objawów łuszczycy (lub objawów u dziecka).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie lekiem Cosentyx i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zauważycie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenie – objawy mogą obejmować:

  • gorączkę, objawy grypowe, nocne poty
  • uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, trwający kaszel
  • ciepłą, zaczerwienioną i bolesną w dotyku skórę lub bolesne wysypki z pęcherzami
  • pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • silne swędzenie skóry (świerzbienie) towarzyszone wysypką lub pęcherzami.

Twój lekarz zadecyduje, czy Ty (lub Twoje dziecko) powinniście wznowić leczenie i kiedy.

Inne działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Jeśli jednak któreś z nich stanie się ciężkie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (rynopłacz, rinita).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • owrzodzenia jamy ustnej (herpes ustny)
  • biegunka
  • upływ płynu z nosa (rynorrea)
  • ból głowy
  • nudności
  • zmęczenie
  • swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry (egzema)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • opryszczki jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
  • objawy niedoboru białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (neutropenia)
  • infekcja ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)
  • ropne upływy z oka, towarzyszone swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)
  • swędząca wysypka (świerzbienie)
  • infekcje dróg oddechowych dolnych
  • skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
  • małe, swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz brzegach palców rąk i stóp (egzema dychydrotyczne)
  • grzybica stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

  • ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
  • zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (dermatopatia odspajająca)
  • zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami (zapalenie naczyń)
  • obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • grzybicze infekcje skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
  • bolesny obrzęk i owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku:

  • po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po oznaczeniu „CAD”/”EXP”,
  • jeśli roztwór zawiera łatwo dostrzegalne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązowy kolor.

Strzykawkę zamkniętą w opakowaniu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać. Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30 °C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cosentyx

  • Substancją czynną jest sekukinumab. Każda dawka wstrzykiwana w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej zawiera 75 mg sekukinumabu.
  • Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, monohydrat chlorowodorek histydyny, metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Cosentyx i zawartość opakowania

Cosentyx roztwór do wstrzykiwania to ciecz o przejrzystym wyglądzie. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawki wstępnie napełnione.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Novartis Pharma N.V.

Tel.: +32 2 246 16 11

Litwa

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 269 16 50

Tekst w alfabecie cyrylicy z napisem Bułgaria, nazwą Novartis Bulgaria EOOD oraz numerem telefonu +359 2 489 98 28

Luksemburg

Novartis Pharma N.V.

Tel.: +32 2 246 16 11

Republika Czeska

Novartis s.r.o.

Tel.: +420 225 775 111

Węgry

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Dania

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel.: +356 2122 2872

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Tel.: +49 911 273 0

Niderlandy

Novartis Pharma B.V.

Tel.: +31 88 04 52 111

Estonia

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel.: +372 66 30 810

Norwegia

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Grecja

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Tel.: +30 210 281 17 12

Austria

Novartis Pharma GmbH

Tel.: +43 1 86 6570

Hiszpania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel.: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Francja

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugalia

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel.: +351 21 000 8600

Chorwacja

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel.: +385 1 6274 220

Rumunia

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel.: +40 21 31299 01

Irlandia

Novartis Ireland Limited

Tel.: +353 1 260 12 55

Słowenia

Novartis Pharma Services Inc.

Tel.: +386 1 300 75 50

Islandia

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Słowacka Republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 5542 5439

Włochy

Novartis Farma S.p.A.

Tel.: +39 02 96 54 1

Finlandia

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Cypr

Novartis Pharma Services Inc.

Tel.: +357 22 690 690

Szwecja

Novartis Sverige AB

Tel.: +46 8 732 32 00

Łotwa

SIA Novartis Baltics

Tel.: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 75 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

Przed zastrzykiem przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje. Ważne jest, aby nie próbować zastrzyku sobie ani osobie, której się opiekuje, zanim lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczy Cię tego. Opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Cosentyx 75 mg w folii aluminiowej.

Twój Cosentyx 75 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

Schemat techniczny strzykawki z etykietami w języku hiszpańskim wskazującymi nakrywkę igły

Po wstrzyknięciu leku aktywuje się osłona chroniąca igłę. Ma ona na celu ochronę przed przypadkowym ukłuciem igłą pracowników opieki zdrowotnej, pacjentów samodzielnie wstrzykujących przepisany im lek oraz osób pomagających pacjentom w samodzielnym wstrzyknięciu leku.

Co więcej potrzebne do zastrzyku:

  • Wacik alkoholowy.
  • Wata lub gaz.
  • Pojemnik na ostre odpady medyczne.

Diagram z chusteczką z napisem WIP, nieregularnym obiektem kulistym i pojemnikiem na odpady biologiczne oddzielonymi znakami plus

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

  1. Czapeczka igły strzykawki może zawierać wyschniętą gumę (lateks), której nie powinny dotykać osoby wrażliwe na jej skład.
  2. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy na zastrzyk tego leku.
  3. Nie używaj tego leku, jeśli uszczelnienie opakowania lub folia blisterowa jest uszkodzone, ponieważ może to oznaczać, że nie jest bezpieczne go stosować.
  4. Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu czapeczki z igły.
  5. Nigdy nie zostawiaj strzykawki w miejscach, gdzie mogą jej dotknąć inne osoby.
  6. Nie wstrząsaj strzykawki.
  7. Bądź bardzo ostrożny, aby przypadkowo nie dotykać dźwigni aktywacji przed użyciem. Jeśli to zrobisz, osłona igły uruchomi się przedwcześnie.
  8. Nie zdejmuj czapeczki z igły, dopóki nie dojdzie do momentu wykonania zastrzyku.
  9. Strzykawki nie wolno ponownie używać. Po zastosowaniu wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty medyczne.

Przechowywanie Cosentyx 75 mg w strzykawce wstępnie załadowanej

  1. Przechowuj ten lek w oryginalnym, uszczelnionym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
  2. Pamiętaj, aby wyjąć strzykawkę z lodówki i pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową przed przygotowaniem zastrzyku (15–30 minut).
  3. Nie używaj strzykawki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. W przypadku przeterminowania, oddaj całe opakowanie do apteki.

Miejsca wstrzykiwań

Schematyczny rysunek tułowia męskiego z zaznaczonymi ciemnymi obszarami na

Miejsce zastrzyku to miejsce, w które wprowadzisz igłę.

  • Zaleca się stosowanie górnej części ud. Można również stosować dolną część brzucha, ale nie w obszarze 5 cm wokół pępka.
  • Wybieraj inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk.
  • Nie wstrzykuj w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubniała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępiami.

Schematyczny rysunek tułowia męskiego z zaznaczonymi ciemnymi obszarami na

Jeśli osobą wykonującą zastrzyk jest opiekun chorego, można również stosować górną część ramion.

Przygotowanie Cosentyx 75 mg w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej, gotowej do użycia

  1. Wyjmij z lodówki opakowanie ze strzykawką i pozostaw je nieotwierane przez 15–30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
  2. Gdy będziesz gotowy do zastrzyku, umyj dokładnie ręce wodą i mydłem.
  3. Dokładnie zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.
  4. Wyjmij strzykawkę z opakowania, wyciągając ją z folii, trzymając za osłonę igły.
  5. Sprawdź strzykawkę. Płyn powinien być klarowny. Jego barwa może wahać się od bezbarwnej do lekko żółtawej. Może występować mała bąbelek powietrza – jest to normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązowy kolor. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak stosować wstępnie napełnioną strzykawkę Cosentyx 75 mg

Ręka trzyma pióro iniekcyjne, podczas gdy

Delikatnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, trzymając korpus ochronny strzykawki. Wyrzuć ją. Może pan(i) zauważyć kroplę na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.

Ręka trzyma strzykawkę ustawioną pod kątem 45 stopni do skóry, podczas gdy

Delikatnie zagnieć skórę w miejscu wstrzyknięcia i wpuścić igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić igłę całkowicie pod kątem około 45 stopni, aby zagwarantować podanie całego leku.

Rysunek techniczny przedstawiający dwie ręce trzymające strzykawkę do

Trzymaj strzykawkę tak, jak pokazano. Naciśnij powoli tłoczek do końca, tak aby głowica tłoczka znalazła się w zatrzaskach aktywujących osłonę ochronną.

Trzymaj naciśnięty tłoczek, jednocześnie utrzymując strzykawkę w tej pozycji przez 5 sekund.

Ręka trzyma wstępnie napełnioną strzykawkę z kciukiem u góry i

Bez odpuszczania tłoczka, ostrożnie wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia.

Ręka trzyma wstępnie napełnioną strzykawkę i ciągnie ją w kierunku

Delikatnie puść tłoczek i pozwól osłonie na automatyczne zakrycie igły.

Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Można założyć plaster, jeśli to konieczne.

Instrukcje usuwania

Ręka trzyma pojemnik na przedmioty ostry i wkłada do niego zużytą igłę

Wyrzuć zużyty strzykawki do pojemnika na ostre przedmioty (zamkniętego pojemnika odpornego na przebicie). Z powodów bezpieczeństwa i higieny (dla Ciebie i innych osób) igły i zużyte strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.