Косдуо 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Косдуо 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

дорзоламід/тимолол

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Косдуо і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Косдуо

3. Як застосовувати Косдуо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Косдуо

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косдуо і для чого його застосовують

Косдуо містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці різними способами.

Косдуо призначають для зниження внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли застосування крапель для очей із групи бета-блокаторів у монотерапії є неефективним.

Косдуо розчин для очей є стерильним розчином, що не містить консерванти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Косдуо

Не застосовуйте Косдуо

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламід, тимолол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо зараз маєте або мали раніше проблеми з диханням, такі як астма або хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свист, утруднене дихання та/або тривалий кашель);
• якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення);
• якщо у Вас тяжкі захворювання або порушення функції нирок або були камені в нирках;
• якщо у Вас надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Косдуо.

Повідомте свого лікаря про будь-які поточні або минулі медичні або очні захворювання, зокрема:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях, тиск у грудній клітці, утруднення дихання або задиху), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, зокрема уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.

Якщо у Вас була алергія на срібло, Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі, що випускаються, можуть містити сліди срібла, що виділяється з упаковки.

Повідомте свого лікаря перед операцією, що Ви застосовуєте дорзоламід/тимолол, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Також повідомте лікареві про будь-які алергії або алергічні реакції, включаючи висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є слабкість м’язів або Вам діагностували міастенію.

Якщо у Вас виникне інша очна подразливість або нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що Косдуо спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, серйозну шкірну реакцію або почервоніння та свербіж очей), припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо виникла очна інфекція, якщо Ви отримали травму очей, якщо Вам проводять очну операцію або якщо у Вас виникла реакція, що включає нові симптоми або погіршення наявних.

Після закапування Косдуо в око це може впливати на весь організм.

Косдуо не досліджувався у пацієнтів з контактними лінзами. Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Досвід застосування дорзоламіду/тимололу (формуляція з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Косдуо

Косдуо може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші ліки, особливо:

• ліки для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
• ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
• інші очні краплі, що містять бета-блокатори;
• інші інгібітори карбонатної ангідрази, наприклад ацетазоламід;
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• паросимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення виведення сечі. Паросимпатоміметики — це також особливий тип ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху в кишечнику;
• наркотики, наприклад морфін, що застосовується для лікування помірного або сильного болю;
• ліки для лікування цукрового діабету;
• антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин;
• сульфамідні препарати, наприклад сульфаметоксазол (використовується для запобігання росту бактерій);
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Спортсмени: цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати дорзоламід/тимолол під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Годування груддю

Не слід застосовувати дорзоламід/тимолол під час годування груддю. Тимолол може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з дорзоламідом/тимололом, такі як розмиття зору, що може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєте себе добре або поки Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Косдуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Потрібну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи обидва очі вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте Косдуо разом з іншим краплями для очей, між застосуванням крапель має бути інтервал не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо вам важко вводити краплі, зверніться за допомогою до члена сім’ї чи доглядача.

Не дозволяйте кінчику багаторазового флакона торкатися очей або навколишніх ділянок. Це може призвести до ушкодження очей. Розчин крапель може бути забруднений бактеріями, які здатні викликати очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, уникайте контакту кінчика посудини з будь-якою поверхнею.

Інструкції щодо застосування

Перед тим як випустити краплі:

• Перед відкриттям флакона вимийте руки.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що захисний ковпачок на горловині флакона пошкоджено до першого відкриття.
• При першому використанні, перед тим як випустити краплю в око, потренуйтеся використовувати піпетку, повільно натискаючи на флакон і випускаючи одну краплю поза око.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, займіть найзручніше положення для введення крапель (можна сидячи, лежачи або стоячи перед дзеркалом).

Випускання крапель:

1. Тримайте флакон безпосередньо під ковпачком і відкрутіть ковпачок, щоб відкрити флакон. Не торкайтеся нічого кінчиком флакона, щоб уникнути забруднення розчину.

1. Нахиліть голову назад і тримайте флакон над оком.
2. Відведіть нижнє повіко і дивіться вгору. М’яко натисніть на флакон посередині, щоб випустити одну краплю в око. Майте на увазі, що може пройти кілька секунд, перш ніж крапля випуститься. Не натискайте на флакон дуже сильно.

Якщо ви не впевнені, як застосовувати цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Кілька разів моргніть, щоб крапля розійшлася по оку.

1. Після застосування Косдуо заплющіть око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.

1. Повторіть інструкції 2–5, щоб випустити краплі в інше око, якщо це рекомендував ваш лікар. У деяких випадках лікування потрібне лише в одному оці, і ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас, і яке око потрібно лікувати.

2. Після кожного застосування і перед тим, як закрити флакон, один раз струсніть флакон униз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити залишкову рідину з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного випускання наступних крапель.

1. Через 28 днів після початку використання цього лікарського засобу у флаконі залишиться залишок Косдуо. Не використовуйте надлишок ліків, що залишився у флаконі після завершення курсу лікування. Не використовуйте краплі для очей після 28 днів з моменту першого відкриття флакона.

Якщо ви застосували Косдуо у більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато крапель у око або проковтнули вміст флакона, серед інших ефектів можуть виникнути запаморочення, утруднене дихання або уповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Косдуо

Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Косдуо

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього препарату та зверніться по медичну допомогу, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на ліки.

Можуть виникати загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і можуть перекрити дихальні шляхи, що призводить до утруднення ковтання або дихання, висипання або свербіння, загального або місцевого висипання, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію, яка може бути смертельною.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Косдуо без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні дорзоламіду/тимололу або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Почуття печіння та різі в очах
• Порушення смаку

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Покрасніння ока(очей) та навколо них
• Сльозотеча або свербіж у оці(очах)
• Ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), запалення і/або подразнення ока(очей) та навколо них
• Почуття наявності стороннього тіла в оці
• Зниження чутливості рогівки (не відчуваєте, що в оці щось є, і не відчуваєте болю)
• Біль у оці
• Сухість очей
• Нечітке зору
• Головний біль
• Синусит (відчуття напруження або закладеності в носі)
• Нудота
• Слабкість/втома та виснаження

Іноді (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Запаморочення
• Депресія
• Запалення райдужної оболонки
• Порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії)
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Непритомність
• Утруднення дихання
• Нестравність
• Камені в нирках

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Системний червоний вовчий вовк (аутоімунне захворювання, що може призводити до запалення внутрішніх органів)
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Безсоння
• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м'язів)
• Зниження статевого бажання
• Інсульт
• Тимчасова міопія, що зникає після припинення терапії
• Відшарування шару під сітківкою, що містить кровоносні судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору
• Опущений повік (внаслідок чого око напівзакрите)
• Подвійний зір
• Кірочки на повіці
• Набряк рогівки (з симптомами порушення зору)
• Зниження внутрішньоочного тиску
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень
• Застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задихою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини)
• Набряк (накопичення рідини)
• Церебральна ішемія (зниження притоку крові до мозку)
• Біль у грудях
• Сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (серцебиття)
• Інфаркт міокарда
• Синдром Рейно, набряклість або холодні руки та ноги, зниження кровообігу в руках і ногах
• Судоми в ногах і/або біль у нозі під час ходьби (хромота)
• Утруднення дихання
• Дихальну недостатність
• Риніт
• Кровотеча з носа
• Звуження дихальних шляхів у легенях
• Кашель
• Подразнення горла
• Сухість у роті
• Діарея
• Контактний дерматит
• Випадіння волосся
• Висипання з білим сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип)
• Хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена)
• Алергічні реакції, такі як висипання, кропив'янка, свербіж, в рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, свистяче дихання або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Як і інші ліки, призначені для очей, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні оральних бета-блокаторів. Ймовірність побічних ефектів при місцевому офтальмологічному застосуванні нижча, ніж при оральному або ін'єкційному введенні. Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування офтальмологічних захворювань:

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Знижений рівень глюкози в крові
• Серцева недостатність
• Певний тип порушення серцевого ритму
• Біль у животі
• Блювота
• М'язовий біль, що не пов'язаний з фізичним навантаженням
• Статева дисфункція
• Галюцинації
• Почуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску
• Підвищена світлочутливість очей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Косдуо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після першого відкриття продукт можна зберігати не більше 28 днів. Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Зберігайте упаковку щільно закритою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви виявили пошкодження кришки при першому використанні упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Косдуо

• Діючими речовинами є дорзоламід і тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді малеату тімололу).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Косдуо 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей — це в'язкий, прозорий, майже безбарвний розчин об'ємом 5 мл, у флаконі з непрозорого білого LDPE місткістю 11 мл із білою насадкою Novelia (HDPE та силікон) та білою пробкою з HDPE.

Розміри упаковок: 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів у коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Фінляндія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Греція

Excelvision

27 st. La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Annonay

Франція

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid, España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2026

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/