Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

dorzolamide/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cosduo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Cosduo

3. Come usare Cosduo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cosduo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cosduo e a cosa serve

Cosduo contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questi medicinali riducono la pressione oculare in modi diversi.

Cosduo è prescritto per ridurre la pressione all'interno dell'occhio nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un collirio beta-bloccante in monoterapia non è appropriato.

Cosduo collirio in soluzione è una soluzione sterile senza conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cosduo

Non usi Cosduo

• se è allergico alla dorzolamide, al timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battiti irregolari);
• se soffre di gravi malattie o disturbi renali, o ha avuto in passato calcoli renali;
• se ha un eccesso di acidità del sangue causato dall’accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro se deve usare questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cosduo.

Informi il medico di qualsiasi problema medico o oculare attuale o passato, come:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o senso di costrizione al petto, difficoltà respiratorie o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni del ritmo cardiaco, come riduzione della frequenza cardiaca;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• malattie dovute a scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia;
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.

Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità al contatto con l’argento, non deve usare questo medicinale poiché le gocce dispensate potrebbero contenere tracce di argento provenienti dal contenitore.

Informi il medico, prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, che sta usando Dorzolamide/Timololo, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Informi inoltre il medico di qualsiasi allergia o reazione allergica, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Informi il medico se soffre di debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave.

Se sviluppa qualsiasi altra irritazione oculare o un nuovo problema agli occhi, come arrossamento degli occhi o gonfiore delle palpebre, consulti immediatamente il medico.

Se sospetta che Cosduo le stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, grave reazione cutanea o arrossamento e prurito degli occhi), smetta di utilizzare questo medicinale e consulti immediatamente il medico.

Informi il medico se si verifica un’infezione oculare, se subisce un trauma all’occhio, se si sottopone a un intervento chirurgico oculare o se sviluppa una reazione che includa nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti.

Quando Cosduo viene instillato nell’occhio, può avere effetti su tutto l’organismo.

Cosduo non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Se porta lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’esperienza nell’uso di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) in neonati e bambini è limitata.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.

Altri medicinali e Cosduo

Cosduo può essere influenzato o influenzare altri medicinali che sta assumendo, comprese altre gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• farmaci per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina);
• farmaci per trattare alterazioni o irregolarità del battito cardiaco, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina;
• un altro collirio contenente beta-bloccanti;
• un altro inibitore dell’anidrasi carbonica, come l’acetazolamide;
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO);
• un farmaco parasimpaticomimetico che potrebbe essere stato prescritto per aiutare a eliminare l’urina. I parasimpaticomimetici sono anche un tipo particolare di farmaco talvolta utilizzato per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali;
• narcotici, come la morfina utilizzata per trattare il dolore da moderato a grave;
• farmaci per il trattamento del diabete;
• antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina;
• un sulfamidico come il sulfametossazolo (utilizzato per prevenire la crescita di batteri);
• chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria).

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene timololo che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Dorzolamide/Timololo se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non deve usare Dorzolamide/Timololo se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sono noti effetti indesiderati associati alla dorzolamide/timololo, come la vista offuscata, che possono influire sulla capacità di guidare e/o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si senta bene o finché la sua vista non sia chiara.

3. Come usare Cosduo

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio o negli occhi interessati al mattino e alla sera.

Se sta utilizzando Cosduo insieme ad un altro collirio, le gocce devono essere somministrate a intervalli di almeno 10 minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha difficoltà nell’applicazione delle gocce, chieda aiuto a un familiare o a un caregiver.

Non permetta che la punta del contenitore multidose tocchi gli occhi o le zone circostanti. Ciò potrebbe causare danni agli occhi. Le gocce della soluzione oftalmica potrebbero contaminarsi con batteri in grado di provocare infezioni oculari, che possono causare gravi danni agli occhi e persino perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore, eviti che la punta del flacone entri in contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l’uso

Prima di somministrare le gocce:

• Lavarsi le mani prima di aprire il flacone.
• Non utilizzi questo medicinale se nota che il sigillo di sicurezza sul collo del flacone è rotto prima della prima apertura.
• Alla prima utilizzazione, prima di instillare una goccia nell’occhio, eserciti l’uso del contagocce premendo lentamente per dispensare una goccia al di fuori dell’occhio.
• Quando sarà sicuro di poter dispensare una goccia ogni volta, si metta nella posizione più comoda per instillare le gocce (può sedersi, sdraiarsi o stare in piedi davanti a uno specchio).

Somministrazione:

1. Tenga il flacone direttamente sotto il tappo e sviti il coperchio per aprire il flacone, facendo attenzione a non toccare nulla con la punta del flacone per evitare contaminazioni della soluzione.

1. Inclini la testa all’indietro e tenga il flacone sopra l’occhio.
2. Sollevi la palpebra inferiore e guardi verso l’alto. Premendo delicatamente il flacone al centro, instilli una goccia nell’occhio. Tenga presente che potrebbero passare alcuni secondi tra la pressione e l’uscita della goccia. Il flacone non deve essere premuto con troppa forza.

Se ha dubbi su come usare questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

1. Battendo leggermente le palpebre alcune volte, faccia distribuire la goccia sull’occhio.

1. Dopo aver usato Cosduo, chiuda l’occhio e prema con un dito l’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga il resto del corpo.

1. Ripeta i punti da 2 a 5 per instillare le gocce nell’altro occhio, se così indicato dal medico. In alcuni casi, il trattamento riguarda soltanto un occhio e il medico le indicherà se questo è il suo caso e quale occhio deve essere trattato.

2. Dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il flacone, agiti una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare qualsiasi residuo di liquido sulla punta. Questo è necessario per garantire la corretta somministrazione delle gocce successive.

1. Alla fine dei 28 giorni di validità d’uso di questo medicinale, rimarranno dei residui di Cosduo nel flacone. Non utilizzi l’eccesso di medicinale rimasto nel flacone dopo aver completato il trattamento. Non usi il collirio oltre i 28 giorni successivi alla prima apertura del flacone.

Se usa più Cosduo del necessario

Se instilla troppe gocce nell’occhio o ingerisce accidentalmente parte del contenuto del flacone, potrebbe avvertire, tra gli altri effetti, capogiri, difficoltà respiratorie o rallentamento del battito cardiaco. Contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Cosduo

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico.

Se dimentica di instillare una dose, la somministri il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non somministri la dose dimenticata e continui con il normale programma di assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cosduo

Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e cerchi assistenza medica poiché potrebbero essere segni di reazione al farmaco.

Possono verificarsi reazioni allergiche generalizzate che includono gonfiore sotto la pelle in zone come il viso e gli arti, e possono ostruire le vie respiratorie, causando difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria o eruzione con prurito, eruzione generalizzata e localizzata, prurito, reazione allergica grave improvvisa che può diventare fatale.

In generale, può continuare a usare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di Cosduo senza aver parlato con il suo medico.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con dorzolamide/timololo o con uno dei suoi componenti durante studi clinici o nell'esperienza successiva alla commercializzazione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Bruciore e pizzicore agli occhi
• Alterazione del gusto

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento dell'occhio(e) e della zona circostante
• Lacrimazione o prurito all'occhio(e)
• Erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), infiammazione e/o irritazione dell'occhio(e) e della zona circostante
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• Diminuzione della sensibilità corneale (non si avverte la presenza di un corpo estraneo nell'occhio e non si prova dolore)
• Dolore all'occhio
• Occhi secchi
• Vista offuscata
• Cefalea
• Sinusite (sensazione di tensione o congestione nel naso)
• Nausea
• Debolezza/stanchezza e affaticamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Depressione
• Infiammazione dell'iride
• Disturbi della vista, inclusi cambiamenti nella refrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica)
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Svenimento
• Difficoltà respiratorie
• Indigestione
• Calcoli renali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni)
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Insonnia
• Incubi
• Perdita di memoria
• Aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare)
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Ictus
• Miopia transitoria che regredisce alla sospensione della terapia
• Scollo della membrana sottostante la retina contenente vasi sanguigni dopo chirurgia di filtrazione, che può causare disturbi visivi
• Palpebra cadente (che fa rimanere l'occhio parzialmente chiuso)
• Vista doppia
• Croste sulla palpebra
• Gonfiore della cornea (con sintomi di alterazioni visive)
• Pressione oculare bassa
• Rimbombo o tintinnio nell'orecchio
• Pressione sanguigna bassa
• Cambiamenti nel ritmo o nella velocità dei battiti cardiaci
• Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro affannoso e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi)
• Edema (accumulo di liquidi)
• Ischemia cerebrale (ridotta irrorazione sanguigna al cervello)
• Dolore al petto
• Battiti cardiaci forti, che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni)
• Infarto cardiaco
• Fenomeno di Raynaud, mani e piedi gonfi o freddi e ridotta circolazione nelle braccia e nelle gambe
• Crampi alle gambe e/o dolore alla gamba durante la camminata (claudicazione intermittente)
• Difficoltà respiratorie
• Insufficienza respiratoria
• Rinite
• Sanguinamento dal naso
• Costrizione delle vie respiratorie nei polmoni
• Tosse
• Irritazione della gola
• Bocca secca
• Diarrea
• Dermatite da contatto
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (eruzione psoriasiforme)
• Malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene)
• Reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito; in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, sibili respiratori o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti collaterali simili a quelli osservati con i beta-bloccanti orali. L'incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quando, ad esempio, i medicinali vengono somministrati per via orale o per iniezione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali beta-bloccanti utilizzati nel trattamento di disturbi oculari:

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli bassi di glucosio nel sangue
• Insufficienza cardiaca
• Un tipo di disturbo del ritmo cardiaco
• Dolore addominale
• Vomito
• Dolore muscolare non causato dall'esercizio
• Disfunzione sessuale
• Allucinazioni
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione di avere qualcosa nell'occhio)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensibilità anormale degli occhi alla luce

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cosduo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere conservato per un massimo di 28 giorni. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Mantenere il contenitore ben chiuso.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto la prima volta che utilizza il contenitore.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cosduo

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannituolo, citrato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cosduo collirio in soluzione si presenta come una soluzione viscosa, chiara, praticamente incolore, da 5 ml, contenuta in un flacone in LDPE bianco opaco da 11 ml, dotato di beccuccio Novelia bianco (in HDPE e silicone) e tappo in HDPE bianco.

Formati disponibili: 1, 2, 3, 4 o 6 flaconi per confezione.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecia

Excelvision

27 st. La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Annonay

Francia

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/