Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

dorzolamida/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cosduo i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cosduo

3. Jak stosować Cosduo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cosduo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosduo i do czego służy

Cosduo zawiera dwa leki: doryzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami receptorów beta”.

Te leki obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Cosduo przepisuje się w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie kropli ocznych zawierających wyłącznie bloker receptora beta nie jest odpowiednie.

Cosduo, roztwór do oczu, to sterylny roztwór bez dodatku substancji konserwujących.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cosduo

Nie stosuj Cosduo

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę, timolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby lub zaburzenia nerek, lub miałeś wcześniej kamienie w nerkach;
• jeśli masz nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchloranemiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cosduo skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom swojego lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach medycznych lub ocznych, takich jak:

• choroba wieńcowa serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba spowodowana złym ukrwieniem (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki.

Jeśli miałeś w przeszłości nadwrażliwość kontaktową na srebro, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z opakowania.

Powiadom swojego lekarza przed operacją, że stosujesz dorzolamidę/timolol, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Powiadom również swojego lekarza o wszelkich uczuleniu lub reakcjach alergicznych, w tym o wysypce, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Powiadom swojego lekarza, jeśli cierpisz na osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię.

Jeśli wystąpią inne podrażnienia oka lub nowe problemy oczne, takie jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że Cosduo wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka skórna, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi infekcja oka, doznałeś urazu oka, poddajesz się zabiegowi chirurgicznemu oka lub jeśli rozwijasz reakcję obejmującą nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów.

Po wprowadzeniu Cosduo do oka może ono wpływać na cały organizm.

Cosduo nie było badane u pacjentów z soczewkami kontaktowymi. Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu dorzolamidu/timololu (formulacja z konserwantem) u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Powiadom swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby.

Inne leki i Cosduo

Cosduo może wpływać na działanie lub być wpływane przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, szczególnie:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub dигoxyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lub nieregularności rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoxyna;
• inne krople do oczu zawierające beta-blokery;
• inne inhibitory anhydrazy węglowej, takie jak acetazolamid;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• lek parasympatykomimetyczny, który mógł być przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również specyficzny rodzaj leków, które czasem stosuje się w celu przywrócenia normalnej perystaltyki jelit;
• środki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu średniego i silnego;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• antydepresanty z grupy SSRI, takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
• lek sulfonamidowy, taki jak sulfametoksazol (stosowany w celu zapobiegania wzrostowi bakterii);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niektórych form malarii).

Stosowanie u sportowców: Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować dorzolamidu/timololu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować dorzolamidu/timololu podczas karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dorzolamida/timolol może powodować działania niepożądane, takie jak rozmyta wzroku, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie jasne.

3. Jak stosować Cosduo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę i długość trwania leczenia ustali lekarz.

Zalecana dawka to jedna kropla w porażone oko lub okolice porażone oko rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Cosduo razem z innymi kroplami do oczu, należy je stosować z odstępem co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz trudności z aplikacją kropli, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.

Nie pozwalaj, aby końcówka wielokrotnego opakowania dotykała oczu lub otaczających je obszarów. Może to spowodować uszkodzenie oczu. Krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania, należy unikać kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcje stosowania

Przed dozowaniem kropli:

• Przed otwarciem butelki umyj ręce.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie na szyjce butelki jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
• Podczas pierwszego użycia, przed dozowaniem kropli do oka, należy poćwiczyć korzystanie z dozownika, naciskając go powoli i dozując jedną kroplę poza oko.
• Gdy jesteś pewien, że możesz dozować jedną kroplę za każdym razem, przyjmij najwygodniejszą pozycję do aplikowania kropli (możesz usiąść, położyć się lub stanąć przed lustrem).

Dozowanie:

1. Trzymaj butelkę bezpośrednio pod korkiem i odkręć korek, aby otworzyć butelkę. Nie dotykaj niczego końcówką butelki, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

1. Odchyl głowę do tyłu i trzymaj butelkę nad okiem.
2. Odsuń dolne powieko i patrz w górę. Delikatnie naciskaj butelkę w środku i dozuj jedną kroplę do oka. Pamiętaj, że może minąć kilka sekund od momentu naciśnięcia, zanim pojawi się kropla. Butelki nie należy naciskać zbyt mocno.

Jeśli nie wiesz, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Pomrużgaj kilka razy, aby kropla rozlała się po oku.

1. Po zastosowaniu Cosduo zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwa minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

1. Powtórz kroki 2–5, aby dozować krople do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie. W niektórych przypadkach leczenie jest konieczne tylko w jednym oku, a lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie i które oko wymaga leczenia.

2. Po każdym użyciu i przed zakręceniem butelki należy potrząsnąć nią raz w dół, nie dotykając końcówki dozownika, aby usunąć ewentualny resztkowy płyn z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować poprawne dozowanie kolejnych kropli.

1. Po upływie 28 dni okresu ważności w trakcie użytkowania tego leku pozostaną resztki Cosduo w butelce. Nie należy stosować nadmiaru leku pozostającego w butelce po zakończeniu leczenia. Nie stosuj kropli do oczu po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Jeśli zastosujesz więcej Cosduo niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknieś zawartość butelki, możesz odczuwać m.in. zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub zwolnienie rytmu pracy serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Cosduo

Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cosduo

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem reakcji alergicznej na lek.

Może dojść do ogólnych reakcji alergicznych, w tym do obrzęku tkanki podskórnej w obszarach takich jak twarz i kończyny, które mogą zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę lub wysypkę towarzyszoną swędzeniu, ogólną i lokalną wysypkę, swędzenie, nagłą poważną reakcję alergiczną, która może być śmiertelna.

Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli macie Państwo obawy, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Cosduo bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu dorzolamidu/timololu lub jednego z jego składników podczas badań klinicznych lub w doświadczeniu po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Płonienie i pieczenie w oczach
• Zaburzenia smaku

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie oka lub wokół oka
• Łzawienie lub swędzenie oka
• Erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), zapalenie i/lub podrażnienie oka lub wokół oka
• Odczucie ciała obcego w oku
• Obniżona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ciała obcego w oku i brak bólu)
• Ból oka
• Suchość oczu
• Nieostre widzenie
• Bóle głowy
• Zatkanie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa)
• Nudności
• Osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Omdlenia
• Depresja
• Zapalenie tęczówki
• Zaburzenia widzenia, w tym zmiany w załamaniu światła (w niektórych przypadkach spowodowane zaprzestaniem terapii miotykami)
• Spowolnienie rytmu serca
• Omdlenia
• Trudności z oddychaniem
• Niestrawność
• Kamica nerkowa

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Uogólnione stwardnienie naprzemienne (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Bezsenność
• Koszmary
• Utrata pamięci
• Wzrost objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego)
• Obniżenie popędu seksualnego
• Udar mózgu
• Przejściowa krótkowzroczność ustępująca po zakończeniu leczenia
• Odluzenie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku
• Opadanie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka)
• Podwójne widzenie
• Łuszczenie się powieki
• Obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń wzroku)
• Obniżone ciśnienie w oku
• Dźwięki dzwonienia w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca
• Przewlekła niewydolność serca (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów)
• Edem (gromadzenie się płynów)
• Ischemia mózgu (ograniczone dopływu krwi do mózgu)
• Ból w klatce piersiowej
• Silne, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Zawał serca
• Zespół Raynauda, obrzękłe lub zimne ręce i stopy oraz pogorszenie krążenia w ramionach i nogach
• Kurcze w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja)
• Trudności z oddychaniem
• Niewydolność oddechowa
• Rinita
• Krwawienie z nosa
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach
• Kaszel
• Podrażnienie gardła
• Suchość jamy ustnej
• Biegunka
• Zapalenie kontaktowe skóry
• Wypadanie włosów
• Wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu pajęczynkowatego)
• Choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa)
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, świsty, lub poważne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).

Tak jak inne leki stosowane do oczu, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu doustnych leków blokujących receptory beta. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest mniejsza niż przy lekach podawanych doustnie lub wstrzykiwanych. Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu leków blokujących receptory beta w leczeniu zaburzeń ocznych:

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Niewydolność serca
• Pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca
• Ból brzucha
• Wymioty
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym
• Dysfunkcja seksualna
• Halucynacje
• Odczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)
• Zwiększenie częstości bicia serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego
• Nadmierna wrażliwość oczu na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cosduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po pierwszym otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Przechowuj opakowanie dokładnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku, jeśli po raz pierwszy otwierając opakowanie, zauważysz uszkodzone zamknięcie.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cosduo

• Substancje czynne to dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako dorzolamid chlorowodorku) i 5 mg timololu (jako timololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, manitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cosduo, roztwór do oczu, jest lepka, klarowna, prawie bezbarwna ciecz o objętości 5 ml, zawarta w butelce z białego, matowego LDPE o pojemności 11 ml, wyposażonej w białą końcówkę typu Novelia (HDPE i silikon) oraz biały korek z HDPE.

Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4 lub 6 butelek w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecja

Excelvision

27 st. La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Annonay

Francja

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/