Кордіпласт 5 мг/24 год шкірні пластини

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кордіпласт 5 мг/24 год шкірні пластини

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кордіпласт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кордіпласт
3. Як застосовувати Кордіпласт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кордіпласту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кордіпласт і для чого його застосовують

Профілактичне лікування стенокардії, як самостійний засіб або у поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

Кордіпласт 5 мг/24 год шкірні пластини — це трансдермальний пластин, що містить нітрогліцерин і призначений для профілактики нападів стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює судини та поліпшує роботу серця.

Нанесений на шкіру, Кордіпласт 5 мг/24 год шкірні пластини звільняє нітрогліцерин рівномірно протягом усього рекомендованого періоду застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кордіпласт

Не застосовуйте Кордіпласт:

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, нітрати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6,
• якщо страждаєте захворюваннями, пов’язаними з підвищеним внутрішньочерепним тиском,
• якщо маєте серцеву недостатність, спричинену клапанною обструкцією (звуження клапанів серця) або перикардитом, що стискає серце,
• якщо страждаєте обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією (утовщення стінок серця, що ускладнює кровообіг),
• у випадках тяжкої гіпотензії (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• у випадках гострої циркуляторної недостатності, пов’язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс),
• у випадках тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові),
• у випадках тяжкої анемії,
• у випадках кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу серцевого походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів,
• у випадках тампонади серця (гострого стиснення серця),
• якщо приймаєте ліки, що містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії),
• не застосовуйте Кордіпласт одночасно з ліками, що містять ріоцигват (засіб для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кордіпласт.

• якщо маєте зниження тиску наповнення серця, наприклад, при гострому інфаркті міокарда або лівосторонній серцевій недостатності. Необхідно уникати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст.,
• якщо страждаєте ортостатичною гіпотензією (зниження артеріального тиску при підйомі),
• якщо маєте анемію, проконсультуйтеся з лікарем — можливо, Кордіпласт Вам не підходить,
• якщо маєте або мали захворювання легень або серця. У пацієнтів зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією головного мозку можуть виникати порушення малих дихальних шляхів,
• у пацієнтів зі стенокардією, спричиненою утовщенням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Кордіпластом може погіршити стан,
• можливе збільшення частоти нападів стенокардії в період між застосуванням пластин. Лікар може вважати за необхідне додаткове антиангінальне лікування разом з Кордіпластом,
• можлива втрата ефективності при тривалому застосуванні інших ліків, що містять нітрати,
• може виникнути підвищення рівня метгемоглобіну — окисненої форми гемоглобіну (пігменту крові), що призводить до метгемоглобінемії.

Кордіпласт застосовується лише під суворим клінічним контролем і/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або гострою серцевою недостатністю.

Лікування Кордіпластом не повинно припинятися раптово. Лікар поступово знизить дозу та збільшить інтервали між застосуваннями. Якщо починається інше лікування стенокардії, на певний час може знадобитися застосування обох ліків одночасно.

Кордіпласт не містить алюмінію та інших металів, тому немає необхідності знімати пластину перед магнітно-резонансною томографією або кардіоверсією (відновленням нормального ритму серця), оскільки немає ризику опіків шкіри через наявність пластини.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування Кордіпласт у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Застосування Кордіпласт разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Застосування нітратів разом з іншими судинорозширювальними засобами, такими як ліки від гіпертонії, інгібіторами фосфодіестерази 5 (PDE5), блокаторами кальцію, інгібіторами АПФ, інгібіторами моноамінооксидази, бета-блокаторами, діуретиками, деякими антидепресантами та нейролептиками, може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Пацієнтам, які приймають Кордіпласт, категорично заборонено (навіть після зняття пластини) застосовувати інгібітори фосфодіестерази 5 (PDE5), зокрема ліки, що містять силденафіл, варденафіл або тадалафіл (засоби для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, небезпечних для життя. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл), не слід застосовувати розчини нітрогліцерину протягом наступних 24 годин (48 годин — для тадалафілу).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Кордіпласт.

Застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) може посилювати дію Кордіпласт.

Одночасне застосування Кордіпласт з ріоцигватом (ліки для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії) може спричинити гіпотензію.

Одночасне застосування Кордіпласт з дигідроерготаміном (ліки для лікування мігрені) може підвищувати концентрацію дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін нейтралізує дію Кордіпласт, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне застосування Кордіпласт з аміфостином (засіб для зменшення побічних ефектів під час хіміотерапії та променевої терапії) та ацетилсаліциловою кислотою може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту, відомого як синтаза оксиду азоту, може посилювати гіпотензивну дію Кордіпласт.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково знижуватися ефект сублінгвального нітрогліцерину.

Застосування Кордіпласт разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Кордіпласт слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати гіпотензивну (зниження артеріального тиску) та судинорозширювальну дію Кордіпласт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно повідомити лікаря. Кордіпласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо в перші три місяці.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, оскільки він повинен вирішити, чи потрібно припинити годування груддю або припинити лікування, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних щодо впливу нітрогліцерину на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кордіпласт може знижувати швидкість реакції або, рідко, викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі), запаморочення (а в окремих випадках — навіть синкопе після передозування). Пацієнтам, які відчувають такі симптоми, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Кордіпласт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кордіпласту, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідну дозу як на початку лікування, так і під час підтримувальної терапії, а також частоту та тривалість застосування. Зазвичай лікування розпочинають з одного пластини на добу. За необхідності дозу можна збільшити до двох пластин, які накладаються одночасно, але тільки за рекомендацією лікаря. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Пластину слід щодоби накладати на шкіру на термін від 12 до 16 годин, забезпечуючи таким чином період без нітратів тривалістю відповідно 8 до 12 годин.

Пластини Кордіпласт не можна розрізати.

Застосування у літніх людей: немає необхідності у коригуванні дози для літніх пацієнтів.

Застосування у дітей: Кордіпласт не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Якщо ви використали більше Кордіпласту, ніж потрібно

Через тип формулювання шкірних пластин Кордіпласт, симптоми передозування малоймовірні. У разі їх появи симптоми можна швидко усунути, видаливши пластину.

Симптоми включають зниження артеріального тиску (менше або дорівнює 90 мм рт. ст.), блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення при підйомі, головний біль (цефалея), колапс, синкопе з запамороченням при зміні положення тіла, відчуття слабкості (астенія), нудоту, блювоту та діарею.

Після випадкових передозувань описані випадки метгемоглобінемії (накопичення в крові метгемоглобіну — форми гемоглобіну, що не може переносити кисень), що може призвести до ціанозу (підшкірне забарвлення шкіри та слизових оболонок у фіолетовий колір), прискореного дихання, тривожності, втрати свідомості та інфаркту, що може вимагати негайної реанімації. Хоча при трансдермальному способі вивільнення це малоймовірно, при високих дозах може спостерігатися підвищення внутрішньочерепного тиску, що призводить до неврологічних симптомів.

Загальні заходи:

Припинити застосування препарату, видаливши пластину.

Загальні заходи при гіпотензії, пов’язаній з нітратами.

Пацієнта слід укласти в горизонтальне положення з піднятими ногами або, за необхідності, накласти компресійну пов’язку на ноги.

Забезпечити кисень.

Введення плазмозамінників (інфузійні розчини внутрішньовенно).

Лікування шоку (пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії).

Спеціальні заходи:

Підвищення артеріального тиску, якщо він занадто низький.

Додаткове введення вазоконстриктора, наприклад, гідрохлориду норепінефрину.

Лікування метгемоглобінемії:

Первинне лікування — введення вітаміну С, метиленового синього або толуїдинового синього.

Введення кисню (за необхідності).

Початок штучної вентиляції легень.

Гемодіаліз (за необхідності).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім протипоказане пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфату або метгемоглобінредуктази. У випадках, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендовано переливання крові або концентрату червоних кров’яних тілець.

Заходи реанімації:

У разі зупинки дихання та кровообігу негайно розпочати реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого лікування.

Якщо ви забули застосувати Кордіпласт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Кордіпластом

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кордіпласт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням дихання або ковтання, кропив’янкою та свербіжем;
• запаморочення, втрата свідомості.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час лікування Кордіпластом:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж одного з кожних 10 пацієнтів): головний біль.

Часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів): запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі), почуття запаморочення, тахікардія, низький кров’яний тиск при підйомі (ортостатична гіпотензія), почуття слабкості (астенія).

Іноді (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів): погіршення стенокардії (тиснучий біль у грудях, шиї або руці), циркуляторний колапс (іноді зі сповільненим і нерегулярним серцевим ритмом та втратою свідомості), нездужання, блювота, свербіж, алергічні шкірні висипання, які можуть бути серйозними, подразнення шкіри (свербіж або печіння в місці накладання пластини, почервоніння, подразнення), контактний дерматит (зникає спонтанно через кілька годин після зняття пластини або при застосуванні місцевих кортикостероїдів).

Дуже рідко (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів): печіння в шлунку.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серцебиття, почервоніння обличчя, гіпотензія, ексфоліативний дерматит (серйозне захворювання з поширеним почервонінням шкіри, що супроводжується шелушінням шкіри, і може включати свербіж та випадіння волосся), загальне висипання на шкірі, підвищення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі інші ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, Кордіпласт викликає часті головні болі, які залежать від дози, через розширення судин мозку. Ці болі зникають через кілька днів, навіть якщо лікування Кордіпластом продовжується. Якщо головний біль триває під час преривчастого лікування, його слід лікувати легкими знеболювальними. Якщо, незважаючи на це, головний біль продовжується, ваш лікар може зменшити дозу або скасувати пластину Кордіпласт.

Будь-яке незначне почервоніння шкіри, як правило, зникає протягом кількох годин після зняття пластини.

Необхідно регулярно змінювати місце нанесення, щоб запобігти місцевим подразненням.

Ваш лікар може призначити вам додаткове лікування, щоб запобігти незначному підвищенню частоти серцевих скорочень.

Повідомлялося про серйозне зниження артеріального тиску при застосуванні ліків тієї ж групи, що й Кордіпласт, яке може супроводжуватися нудотою, блювотою, тривогою, блідістю та надмірним потовиділенням.

Під час лікування цими пластинами може виникнути підвищення болю в грудях через нестачу кисню в серцевому м’язі та в ділянках навколо грудей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кордіпласту

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кордіпласт 5 мг/24 год шкірних пластин

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластин містить 18,7 мг нітрогліцерину у пластині площею 9 см², який виділяє 5 мг кожні 24 год.
• Інші компоненти: сополімер акрилату/вінілацетату та силіконізована поліетилен-терефталатна плівка (захисний шар).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки по 30 шкірних ліпких пластин, індивідуально запакованих у термозварені конверти.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монгайм (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 91, 2-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/