Cordiplast 5 mg/24 h cerotti transdermici
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Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Cordiplast 5 mg/24 h cerotti transdermici
Nitroglicerina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Cordiplast e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Cordiplast
- Come usare Cordiplast
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cordiplast
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Cordiplast e a cosa serve
Trattamento preventivo dell'angina pectoris, come terapia singola o in associazione con altri trattamenti antianginosi.
Cordiplast è un cerotto transdermico contenente nitroglicerina, utile per prevenire l'angina pectoris, ma non per il trattamento degli attacchi acuti.
La nitroglicerina dilata i vasi sanguigni e migliora la funzionalità cardiaca.
Applicato sulla pelle, Cordiplast rilascia la nitroglicerina a una velocità costante durante tutto il periodo di applicazione raccomandato.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cordiplast
Non usi Cordiplast:
- se è allergico alla nitroglicerina, ai nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6,
- se soffre di malattie associate a un aumento della pressione intracranica,
- se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione valvolare (restringimento delle valvole cardiache) o a infiammazione del pericardio che comprime il cuore,
- se soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (ispessimento del cuore che ostacola la circolazione),
- in caso di ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg),
- in caso di insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso),
- in caso di grave ipovolemia (riduzione del volume totale del sangue),
- in caso di grave anemia,
- in caso di shock cardiogeno (collasso circolatorio di origine cardiaca), a meno che non si mantenga una pressione diastolica finale con le opportune misure,
- in caso di tamponamento cardiaco (compressione acuta del cuore),
- se sta assumendo medicinali contenenti sildenafil, tadalafil o vardenafil (medicinali utilizzati per trattare l'impotenza o l'ipertensione arteriosa polmonare).
- non usi Cordiplast contemporaneamente a medicinali contenenti riociguat (medicinale utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cordiplast.
- se ha una riduzione della pressione di riempimento del cuore, ad esempio infarto miocardico acuto o insufficienza ventricolare sinistra. Si deve evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mm Hg,
- se soffre di ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta),
- se soffre di anemia, consulti il medico, poiché Cordiplast potrebbe non essere un trattamento adeguato per lei,
- se ha o ha avuto malattie del polmone o del cuore. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale possono sviluppare alterazioni delle piccole vie aeree,
- nei pazienti con angina pectoris causata dall'ispessimento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica), il trattamento con Cordiplast può peggiorare la condizione,
- vi è la possibilità di un aumento della frequenza di angina pectoris durante l'intervallo senza cerotto. Il medico potrebbe ritenere necessario un ulteriore trattamento antianginoso oltre a Cordiplast,
- può verificarsi una perdita di efficacia con il trattamento prolungato con altri medicinali contenenti nitrati,
- può verificarsi un aumento della metemoglobina, forma ossidata dell'emoglobina (pigmento del sangue) che causa metemoglobinemia.
Cordiplast deve essere utilizzato solo sotto rigorosa sorveglianza clinica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
Il trattamento con Cordiplast non deve essere interrotto bruscamente. Il medico le ridurrà gradualmente la dose e aumenterà progressivamente gli intervalli di somministrazione. Se inizia un altro trattamento per l'angina pectoris, potrebbe dover utilizzare entrambi i medicinali per un certo periodo di tempo.
Cordiplast non contiene alluminio né altri metalli e, pertanto, non è necessario rimuovere il cerotto prima di una risonanza magnetica o di manovre per ripristinare il ritmo cardiaco normale (cardioversione), poiché non sussiste rischio di ustioni cutanee dovute alla presenza del cerotto.
Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) non sono state stabilite.
Uso di Cordiplast con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
L'uso di nitrati contemporaneamente ad altri composti vasodilatatori, come medicinali per il trattamento dell'ipertensione, inibitori della fosfodiesterasi 5, antagonisti del calcio, inibitori dell'ACE, inibitori della monoamino-ossidasi, beta-bloccanti, diuretici, alcuni antidepressivi e neurolettici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
I pazienti in trattamento con Cordiplast non devono mai (neanche dopo aver rimosso il cerotto) assumere medicinali inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) come quelli contenenti sildenafil, vardenafil o tadalafil (medicinali usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione arteriosa polmonare), poiché potrebbero verificarsi complicazioni cardiovascolari potenzialmente letali. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.
I pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) non devono essere trattati con soluzioni di nitroglicerina nelle successive 24 ore (48 ore per tadalafil).
Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE), ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (aspirina), possono ridurre l'effetto di Cordiplast.
L'assunzione concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina) può potenziare l'effetto di Cordiplast.
L'uso contemporaneo di Cordiplast con riociguat (medicinale utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica) può causare ipotensione.
L'uso contemporaneo di Cordiplast con diidroergotamina (medicinale utilizzato per trattare l'emicrania) può aumentare la concentrazione ematica di diidroergotamina. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina contrasta l'effetto di Cordiplast, provocando vasocostrizione coronarica.
L'assunzione contemporanea di Cordiplast con amifostina (farmaco utilizzato per ridurre gli effetti collaterali indesiderati di alcune chemioterapie e radioterapie) e acido acetilsalicilico può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
L'assunzione contemporanea con sapropterina, cofattore di un enzima chiamato ossido nitrico sintetasi, può aumentare l'effetto ipotensivo di Cordiplast.
A causa dello sviluppo di tolleranza alla nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può diminuire parzialmente.
Uso di Cordiplast con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Cordiplast si deve evitare l'assunzione di alcol, poiché può aumentare l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) e vasodilatatore di Cordiplast.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informi il medico. Cordiplast deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Allattamento
Se sta allattando, informi il medico, poiché dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della nitroglicerina sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cordiplast può ridurre la capacità di reazione o, raramente, può causare ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta) e capogiri (e, eccezionalmente, svenimento dopo un sovradosaggio). I pazienti che manifestano tali effetti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come usare Cordiplast
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Cordiplast indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà le dosi appropriate, sia all'inizio del trattamento che per il mantenimento, e determinerà la frequenza e la durata dello stesso. Normalmente, il trattamento inizia con un cerotto al giorno. Se necessario, può essere aumentato fino a 2 cerotti applicati contemporaneamente, ma solo su raccomandazione medica. La dose massima giornaliera raccomandata è di 20 mg.
Il cerotto deve essere applicato quotidianamente sulla pelle per un periodo di 12 a 16 ore, garantendo così un periodo libero da nitrati di 8 a 12 ore, rispettivamente.
| Per l'applicazione di Cordiplast, qualsiasi zona della pelle che non sia troppo spessa e scarsamente irrorata può essere adatta, purché integra, pulita, relativamente priva di rughe e senza peli. Le zone più raccomandate per l'applicazione del cerotto sono la parte frontale e laterale del torace. Tuttavia, può essere applicato anche sull'avambraccio, coscia, addome e spalla (Figura 1). Per evitare qualsiasi irritazione cutanea, Cordiplast deve essere applicato ogni giorno in aree diverse, cercando di non utilizzare la stessa zona prima che siano trascorsi almeno 2-3 giorni. Cordiplast non deve essere applicato sulla parte distale delle estremità, nelle pieghe cutanee, su cicatrici estese o in aree ustionate o irritate. Cordiplast aderisce male alla pelle umida o sporca, pertanto è importante pulirla e asciugarla prima dell'applicazione. Non usi prodotti per la cura della pelle prima di posizionare il cerotto. Cordiplast mantiene la sua funzione durante il bagno, la doccia o l'esercizio fisico. Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta e non deve essere estratto finché non viene utilizzato. La busta sigillata si apre facilmente lungo una fessura sul bordo (Figura 2). Estragga il cerotto dalla busta e tenga il cerotto con entrambe le mani, con la pellicola protettiva rivolta verso l'alto. Successivamente, abbassi una metà del cerotto, aprendo così il taglio a forma di S (Figura 3). Poi applichi il cerotto nell'area precedentemente preparata ed elimini l'altra metà dello strato protettivo (Figura 4). Premere quindi il cerotto con la mano per assicurarsi che tutta la superficie adesiva aderisca saldamente alla pelle (Figura 5). Dopo l'applicazione, si lavi accuratamente le mani. |
I cerotti di Cordiplast non devono essere tagliati.
Uso negli anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini: Cordiplast non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati.
Se usa più Cordiplast del dovuto
È improbabile che si verifichino sintomi di sovradosaggio a causa del tipo di formulazione del cerotto transdermico di Cordiplast. In caso di comparsa di sintomi, questi possono essere rapidamente eliminati rimuovendo il cerotto.
I sintomi possono essere: diminuzione della pressione sanguigna (minore o uguale a 90 mmHg), pallore, sudorazione, polso debole, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), capogiri quando ci si alza in piedi, mal di testa (cefalea), collasso, sincope con capogiri posturali, sensazione di debolezza (astenia), nausea, vomito e diarrea.
Dopo sovradosaggi accidentali sono stati descritti casi di metemoglobinemia (accumulo nel sangue di metemoglobina, una forma di emoglobina che non può trasportare ossigeno), che può provocare cianosi (colorazione purpurea della pelle e delle mucose), respiro rapido, ansia, perdita di coscienza e infarto, che può richiedere una rianimazione immediata. Sebbene con il metodo di rilascio transdermico sia improbabile, a dosi elevate può verificarsi un aumento della pressione intracranica, con conseguenti sintomi cerebrali.
Procedura generale:
Interrompere la somministrazione del medicinale rimuovendo il cerotto.
Procedura generale nei casi di ipotensione legata ai nitrati.
Collocare il paziente in posizione orizzontale con le gambe sollevate oppure, se necessario, applicare una fasciatura compressiva alle gambe del paziente.
Somministrazione di ossigeno.
Espansori del volume plasmatico (liquidi endovenosi).
Trattamento specifico per lo shock (ricoverare il paziente in un'unità di terapia intensiva).
Procedure speciali:
Aumentare la pressione sanguigna se questa è molto bassa.
Somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore, ad es. cloridrato di noradrenalina.
Trattamento della metemoglobinemia:
Riduzione del trattamento di elezione con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina.
Somministrazione di ossigeno (se necessario).
Avviare la respirazione artificiale.
Emodialisi (se necessario).
Il trattamento della metemoglobinemia con blu di metilene è controindicato nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobina-reduttasi. Nei casi in cui il trattamento è controindicato o non efficace, si raccomanda di effettuare una trasfusione di sangue o di concentrato di globuli rossi.
Misure di rianimazione:
In caso di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le manovre di rianimazione.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di usare Cordiplast
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si metta in contatto con il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Cordiplast
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cordiplast può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:
- reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire, orticaria e prurito.
- svenimenti, perdita di coscienza.
Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Cordiplast:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): capogiri (incluso capogiro alla stazione eretta), sensazione di vertigine, tachicardia, pressione sanguigna bassa in posizione eretta (ipotensione ortostatica), sensazione di debolezza (astenia).
Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): peggioramento dell'angina pectoris (dolore costrittivo al petto, al collo o al braccio), collasso circolatorio (talvolta accompagnato da frequenza cardiaca lenta e anomala e svenimento), malessere, vomito, prurito, eruzioni cutanee allergiche, che possono essere gravi, irritazione cutanea (prurito o bruciore nella zona di applicazione del cerotto, arrossamento, irritazione), dermatite da contatto (che scompare spontaneamente dopo poche ore dalla rimozione del cerotto o con l'uso di corticosteroidi topici).
Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): bruciore di stomaco.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): palpitazioni, vampate di calore, ipotensione, dermatite esfoliativa (malattia grave con arrossamento generalizzato della pelle, accompagnato da desquamazione cutanea, e può includere prurito e perdita di capelli), eruzione cutanea generalizzata, aumento della frequenza cardiaca.
Come altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache, Cordiplast provoca frequentemente cefalee dipendenti dalla dose somministrata, dovute alla dilatazione dei vasi sanguigni cerebrali. Questi mal di testa scompaiono dopo alcuni giorni, anche continuando il trattamento con Cordiplast. Se il mal di testa persiste durante il trattamento intermittente, può essere trattato con analgesici leggeri. Se tuttavia i mal di testa persistono, il medico potrebbe dover ridurre la dose o sospendere l'applicazione del cerotto Cordiplast.
Qualsiasi lieve arrossamento cutaneo scompare normalmente entro poche ore dalla rimozione del cerotto.
È necessario cambiare regolarmente la sede di applicazione per prevenire irritazioni locali.
Il medico potrebbe prescriverle un trattamento concomitante per evitare un lieve aumento della frequenza cardiaca.
Sono state segnalate diminuzioni gravi della pressione sanguigna con medicinali della stessa classe di Cordiplast, che possono includere nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.
Durante il trattamento con questi cerotti, può manifestarsi un aumento del dolore toracico dovuto alla mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco e nelle zone circostanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Cordiplast
Conservare al di sotto di 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Cordiplast 5 mg/24 h cerotti transdermici
- Il principio attivo è la nitroglicerina. Un cerotto contiene 18,7 mg di nitroglicerina, in un cerotto di 9 cm², che rilascia 5 mg ogni 24 h.
- Gli altri componenti sono: copolimero acrilato/acetato di vinile e pellicola di tereftalato di polietilene siliconata (strato protettivo).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Confezioni da 30 cerotti transdermici adesivi, confezionati singolarmente in bustine termosaldabili.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Lussemburgo
Lussemburgo
Responsabile della produzione
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789-Monheim (Germania)
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª Piano
28046 Madrid
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025
L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/