Cordiplast 5 mg/24 h plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cordiplast 5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe

Nitrogliceryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cordiplast i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast
3. Jak stosować Cordiplast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cordiplast
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cordiplast i do czego służy

Leczenie zapobiegawcze dławicy piersiowej, jako leczenie monoterapeutyczne lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

Cordiplast to plaster przeciwdławicowy zawierający nitroglicerynę, stosowany w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej, ale nie do leczenia ostrych ataków.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydolność serca.

Stosowany na skórę, Cordiplast uwalnia nitroglicerynę w sposób równomierny przez cały zalecany okres użytkowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cordiplast

Nie stosuj Cordiplast:

• jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę, nitraty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli cierpisz na choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną zastawkową obturacją (zwężenie zastawek serca) lub zapalenie osierdzia ściskające serce,
• jeśli cierpisz na przerostową kardiomiopatię zwężającą (przykrzepienie mięśnia sercowego utrudniające przepływ krwi),
• w przypadkach ciężkiej hipotensji (ciśnienie tętnicze skurczowe poniżej 90 mm Hg),
• w przypadkach ostrej niewydolności krążenia związanej z wyraźną hipotensją (wstrząs, kolaps),
• w przypadkach ciężkiej hipowolemii (obniżenie całkowitej objętości krwi),
• w przypadkach ciężkiej anemii,
• w przypadkach wstrząsu kardiogennego (kolaps krążeniowy pochodzenia sercowego), chyba że ciśnienie diastoliczne końcowe jest utrzymywane odpowiednimi środkami,
• w przypadkach tamponady serca (ostra kompresja serca),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające syldenafil, taladafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego),
• nie stosuj Cordiplast jednocześnie z lekami zawierającymi riokiguat (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cordiplast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz obniżone ciśnienie wstępnego napełnienia serca, np. ostrego zawału mięśnia sercowego lub niewydolności lewej komory. Należy unikać obniżenia ciśnienia tętniczego skurczowego poniżej 90 mm Hg,
• jeśli cierpisz na hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania),
• jeśli masz anemię, skonsultuj się z lekarzem – Cordiplast może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz lub miałeś chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu mogą doświadczać zaburzeń małych dróg oddechowych,
• u pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną przerostem serca (przerostowa kardiomiopatia), leczenie Cordiplast może ją nasilić,
• istnieje możliwość nasilenia się napadów dławicy piersiowej w okresie bez plastra. Lekarz może uznać za konieczne dodatkowe leczenie przeciw dławicy oprócz Cordiplast,
• może wystąpić utrata skuteczności przy długotrwałym stosowaniu innych leków zawierających nitraty,
• może dojść do wzrostu stężenia metahemoglobiny, czyli utlenionej formy hemoglobiny (barwnik krwi), co może prowadzić do metahemoglobinemii.

Cordiplast należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub przewlekłą niewydolnością serca.

Leczenia Cordiplast nie należy przerywać gwałtownie. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i wydłuży odstępy między podawaniem. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków jednocześnie.

Cordiplast nie zawiera aluminium ani innych metali, dlatego nie trzeba usuwać plastra przed rezonansem magnetycznym ani procedurami przywracania prawidłowego rytmu serca (kardiowersją), ponieważ nie istnieje ryzyko oparzenia skóry spowodowanego przez plastr.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone.

Stosowanie Cordiplast z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Stosowanie nitratów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, inhibitory monoaminooksydazy, beta-blokery, diuretyki, niektóre leki przeciwdrgawkowe i neuroleptyki, może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.

Pacjenci leczeni Cordiplast nigdy (nawet po zdjęciu plastra) nie powinni przyjmować leków będących inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak zawierające syldenafil, wardenafil lub taladafil (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych zagrażających życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjentów, którzy niedawno przyjmowali inhibitory fosfodiesterazy (np. syldenafil, wardenafil, taladafil), nie należy leczyć roztworami nitrogliceryny w ciągu 24 godzin (48 godzin dla taladafila).

Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszyć działanie Cordiplast.

Podawanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) może nasilić działanie Cordiplast.

Jednoczesne stosowanie Cordiplast z riokiguatem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy) może spowodować hipotensję.

Jednoczesne stosowanie Cordiplast z dihydroergotaminą (lekiem stosowanym w leczeniu migreny) może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina może przeciwdziałać działaniu Cordiplast, powodując zwężenie naczyń wieńcowych.

Jednoczesne podawanie Cordiplast z amifostyną (lek stosowany do zmniejszania niepożądanych skutków ubocznych niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne podawanie z sapropteriną, kofaktorem enzymu zwanego syntazą tlenku azotu, może nasilić działanie hipotensyjne Cordiplast.

Z powodu rozwoju tolerancji na nitroglicerynę może dojść do częściowego osłabienia działania nitrogliceryny podawanej pod język.

Stosowanie Cordiplast z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Cordiplast, ponieważ może on nasilić działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego) i rozszerzające naczynia działanie Cordiplast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Cordiplast należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, należy powiadomić lekarza, który musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, po uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cordiplast może obniżyć zdolność reakcji lub rzadko może powodować hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania) oraz zawroty głowy (a także wyjątkowo omdlenia po przedawkowaniu). Pacjenci doświadczający takich objawów powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cordiplast

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Cordiplast. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie leczenia podtrzymującego, oraz określi częstotliwość i czas trwania leczenia. Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednego plastera dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch plasterów stosowanych jednocześnie, ale wyłącznie na polecenie lekarza. Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 20 mg.

Plaster należy stosować codziennie na skórę przez 12–16 godzin, zapewniając odpowiednio okres wolny od nitratów trwający 8–12 godzin.

Plastry Cordiplast nie należy cięć.

Stosowanie u osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Stosowanie u dzieci: Cordiplast nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Jeśli zażyje się więcej Cordiplast niż należy

Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne ze względu na rodzaj formy galenicznej plastra przeciwpłaskowego Cordiplast. Jeśli jednak dojdzie do ich wystąpienia, mogą one zostać szybko wyeliminowane poprzez usunięcie plastra.

Objawy mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi (mniejsze lub równe 90 mmHg), bladość, pocenie się, słaby puls, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), zawroty głowy przy wstawaniu, ból głowy (cefaleę), omdlenie, omdlewania z zawrotami głowy w pozycji pionowej, uczucie osłabienia (astenię), nudności, wymioty i biegunkę.

Po przypadkowych przedawkowaniach opisywano przypadki metahemoglobinemii (nagromadzenie się w krwi metahemoglobiny, formy hemoglobiny niezdolnej do transportu tlenu), które mogą prowadzić do sinicy (fioletowego zabarwienia skóry i błon śluzowych), szybkiego oddechu, lęku, utraty przytomności i zawału, co może wymagać natychmiastowej reanimacji. Choć przy metodzie uwalniania przezskórnej jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może powodować objawy neurologiczne.

Postępowanie ogólne:

Przerwanie podawania leku poprzez usunięcie plastra.

Postępowanie ogólne w przypadkach hipotensji związanej z nitratami.

Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej z podniesionymi nogami lub, w razie potrzeby, założyć opaskę uciskową na nogi.

Podanie tlenu.

Rozszerzenie objętości plazmy (dożylne podanie płynów).

Leczenie specyficzne wstrząsu (hospitalizacja w jednostce intensywnej terapii).

Postępowanie szczególne:

Podwyższenie ciśnienia krwi, jeśli jest ono zbyt niskie.

Dodatkowe podanie środka zwężającego naczynia, np. chlorowodorku norepinefryny.

Leczenie metahemoglobinemii:

Redukcja leczenia pierwszego wyboru za pomocą witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidynowego.

Podanie tlenu (w razie potrzeby).

Rozpoczęcie sztucznego oddychania.

Hemodializa (w razie potrzeby).

Leczenie metahemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanu lub metahemoglobino-reduktazy. W przypadkach, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nieefektywne, zaleca się przetoczenie krwi lub stężonej osocicy.

Środki reanimacyjne:

W przypadku zatrzymania krążenia i oddychania należy natychmiast rozpocząć reanimację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli zapomni się założyć Cordiplast

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Cordiplast

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cordiplast może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywką i swędzeniem.
• omdlenia, utrata przytomności.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia Cordiplast:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10 pacjentów): zawroty głowy (w tym zawroty głowy po wstaniu), uczucie zawrotów, tachykardia, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (hipotensja ortostatyczna), uczucie osłabienia (astenia).

Nieczęsto (może dotyczyć do jednej osoby na 100 pacjentów): nasilenie się dławicy piersiowej (uciskający ból w klatce piersiowej, szyi lub ramieniu), kolaps krążeniowy (czasem towarzyszy mu powolne i nieregularne tętno oraz omdlenia), niedowolność, wymioty, swędzenie, alergiczne wysypki skórne, które mogą być poważne, podrażnienie skóry (swędzenie lub pieczenie w miejscu aplikacji plastra, zaczerwienienie, podrażnienie), zapalenie skóry kontaktowe (znikające samoistnie kilka godzin po zdjęciu plastra lub po zastosowaniu miejscowych kortykosteroidów).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000 pacjentów): zgaga.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, zaczerwienienie skóry (rumień), hipotensja, łuszczycowe zapalenie skóry (ciężka choroba z uogólnionym zaczerwienieniem skóry, towarzyszy mu łuszczenie się skóry i może obejmować swędzenie oraz wypadanie włosów), uogólnione wysypki skórne, zwiększenie częstości akcji serca.

Podobnie jak niektóre leki stosowane w chorobach serca, Cordiplast powoduje częste bóle głowy zależne od dawki leku, wynikające z rozszerzenia się naczyń mózgowych. Bóle te ustępują po kilku dniach, nawet jeśli leczenie Cordiplastem trwa. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli jednak bóle głowy nadal utrzymują się, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub odstawieniu plastra Cordiplast.

Niewielkie zaczerwienienie skóry zwykle znika w ciągu kilku godzin po zdjęciu plastra.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiegać lokalnym podrażnieniom.

Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie, aby zapobiec niewielkiemu wzrostowi częstości akcji serca.

Zgłaszano poważne obniżenie ciśnienia krwi u leków tej samej klasy, co Cordiplast, które może obejmować nudności, wymioty, niepokój, bladość i nadmierne pocenie się.

Podczas leczenia tymi plastrami może również wystąpić nasilenie bólu w klatce piersiowej z powodu niedotlenienia mięśnia sercowego i obszarów wokół klatki piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Cordiplast

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład plastra Cordiplast 5 mg/24 h

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Plaster zawiera 18,7 mg nitrogliceryny w plasterku o powierzchni 9 cm², który uwalnia 5 mg w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu/asetonianu winylu oraz silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu) (warstwa ochronna).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 30 plastrów transdermalnych samoprzylepnych, zapakowanych indywidualnie w torebki termozgrzewane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Monheim (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/