Копаксон 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Копаксон 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

глатірамеру ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Копаксон і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Копаксону

3. Як застосовувати Копаксон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Копаксону

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Копаксон і для чого його застосовують

Копаксон — це лікарський засіб, призначений для лікування рецидивних форм розсіяного склерозу (РС). Він змінює чинник роботи імунної системи вашого організму і належить до групи імуномодулюючих засобів. Симптоми розсіяного склерозу (РС) виникають через порушення в роботі імунної системи організму. Це призводить до утворення ділянок запалення в головному та спинному мозку.

Копаксон застосовують для зменшення кількості нападів розсіяного склерозу (рецидивів). Не було доведено його ефективність у випадках, коли у вас форма РС, яка не супроводжується рецидивами або має їх дуже мало. Копаксон може не впливати на тривалість нападу РС або на тяжкість симптомів під час нападу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Копаксону

Не застосовуйте Копаксон

• якщо ви маєте алергію на ацетат глатірамеру або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Копаксон може спричиняти серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно смертельними.

Ці реакції можуть виникати незабаром після введення, навіть місяці чи роки після початку лікування, і навіть якщо після попередніх введень алергічних реакцій не спостерігалося.

Ознаки та симптоми алергічних реакцій можуть нагадувати реакції після ін'єкції. Ваш лікар повідомить вам про ознаки алергічної реакції.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Копаксону, якщо у вас є будь-які проблеми з нирками або серцем, оскільки вам можуть знадобитися періодичні аналізи чи обстеження.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Копаксону, якщо у вас є або були проблеми з печінкою (включаючи ті, що пов’язані з вживанням алкоголю).

Діти

Копаксон не можна застосовувати дітям віком до 18 років.

Літні пацієнти

Копаксон не досліджувався спеціально у літніх пацієнтів. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Застосування Копаксону разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування Копаксоном під час вагітності.

Копаксон може застосовуватися під час вагітності за вказівкою лікаря.

Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу Копаксону на новонароджених/дітей, яких годують груддю. Копаксон може застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Невідомо, чи впливає Копаксон на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Копаксон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — одна попередньо заповнена шприц-ручка (40 мг глатірамеру ацетату), яку вводять під шкіру (суб’єктально) тричі на тиждень, з інтервалом між ін’єкціями не менше 48 годин, наприклад, у понеділок, середу та п’ятницю. Рекомендується вводити препарат у ті ж дні кожного тижня.

Дуже важливо, щоб ін’єкцію Копаксону було правильно зроблено:

• Тільки в тканину під шкірою (суб’єктальне застосування) (див. «Інструкції щодо застосування»)
• У дозі, призначеній лікарем. Застосовуйте лише ту дозу, яку призначив лікар.
• Ніколи не використовуйте один і той самий шприц більше одного разу. Будь-який не використаний або залишковий препарат слід утилізувати.
• Не змішуйте і не вводьте одночасно вміст попередньо заповнених шприців Копаксону з іншими препаратами.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.

Під час першого застосування Копаксону вам нададуть повну інструкцію та ін’єкцію зроблять під наглядом лікаря або медсестри. Вони будуть присутні під час ін’єкції та ще протягом півгодини після неї, щоб переконатися, що у вас не виникло жодних ускладнень.

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Копаксону.

Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блистер з одним попередньо заповненим шприцем Копаксону, розчин для ін’єкцій.
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції виймайте з упаковки лише один блистер з попередньо заповненим шприцем. Решту шприців зберігайте в коробці.
• Якщо ваш шприц був у холодильнику, вийміть блистер із шприцем принаймні за 20 хвилин до ін’єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Тщательно вимийте руки водою з милом.

Якщо ви хочете скористатися пристроєм для ін’єкції, можна використовувати пристрій CSYNC разом із Копаксоном. Пристрій CSYNC дозволено використовувати виключно з Копаксоном і не тестувався з іншими препаратами. Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо застосування, яка додається до пристрою CSYNC.

Оберіть місце для ін’єкції в одній із зазначених зон, дивлячись на схеми.

Є сім можливих зон для ін’єкції на вашому тілі:

Зона 1: ділянка живота (черево) навколо пупка. Уникайте введення ін’єкції в межах 5 см зліва і справа від пупка.

Зони 2 і 3: стегна (над колінами)

Зони 4, 5, 6 і 7: верхня частина рук і верхня частина стегон (нижче талії)

У межах кожної зони існує кілька місць для ін’єкції. Обирайте різне місце для кожної ін’єкції. Це зменшить ймовірність подразнення або болю в місці введення. Змінюйте зони ін’єкції, а також місце введення всередині кожної зони. Не вводьте ін’єкції завжди в одне й те саме місце.

Попередження: не вводьте ін’єкцію в ділянки, які болять або втратили колір, або там, де ви відчуваєте вузлики чи тверді підшкірні утворення.

Рекомендується скласти графік місць ін’єкцій і записувати їх у щоденнику. Деякі ділянки тіла можуть бути важкодоступними для самостійного введення (наприклад, задня частина руки). Якщо ви хочете використовувати ці ділянки, вам може знадобитися допомога.

Як робити ін’єкцію:

• Вийміть шприц із захисного блистра, відкріпивши покриття блистра.
• Зніміть колпачок з голки, не знімайте захисний елемент ротом або зубами.
• М’яко підніміть шкіру, утворивши складку між великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Обережно введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть препарат, повністю витиснувши поршень до кінця, доки шприц не спорожніє.
• Вийміть шприц і голку.
• Утилізуйте шприц у спеціальну ємність для викидних матеріалів. Не викидайте використані шприци у сміття — обережно помістіть їх у ємність, що запобігає уколам, як порадив вам лікар або медсестра.

Малюнок 1 Малюнок 2

Якщо вам здається, що дія Копаксону надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві.

Якщо ви застосували більше Копаксону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Копаксон

Застосуйте його, як тільки згадаєте або зможете це зробити, і пропустіть наступну дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо можливо, наступного тижня поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо ви перервали лікування Копаксоном

Не припиняйте застосування Копаксону без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

У вас може розвинутися серйозна алергічна реакція на цей препарат невдовзі після його введення. Це — нечастий побічний ефект. Такі реакції можуть виникати місяці або роки після початку лікування Копаксоном, навіть якщо після попередніх ін'єкцій алергічних реакцій не було.

Якщо ви помітили будь-які з наступних раптових побічних ефектів, припиніть застосовувати Копаксон і негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Загальний висип (червоні плями або плями)
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика
• раптову задишку, труднощі з диханням або свистяче дихання («свист» під час дихання)
• судоми (припадки)
• труднощі з ковтанням або мовою
• синкопе (непритомність), відчуття запаморочення або переднепритомність
• колапс

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Деякі люди можуть відчувати один або кілька наступних симптомів через кілька хвилин після введення Копаксону. Зазвичай вони не є серйозними і зникають протягом 30 хвилин.

Однак, якщо ці симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Покрасніння грудей або обличчя (вазодилятація)
• труднощі з диханням (диспнея)
• біль у грудях
• прискорене або сильне серцебиття (серцебиття, тахікардія)

Проблеми з печінкою

Рідко при застосуванні Копаксону можуть виникати проблеми з печінкою або погіршення наявних проблем, включаючи печінкову недостатність (у деяких випадках, що призводило до пересадки печінки). Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі симптоми:

• нудота
• втрата апетиту
• темна сеча та бліде калові маси
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
• кровотеча легше, ніж зазвичай

Загалом, наступні побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що отримували Копаксон 40 мг/мл тричі на тиждень, також спостерігалися у пацієнтів, які отримували Копаксон 20 мг/мл (див. наступний перелік).

Дуже часто; можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

• інфекції, грип
• тривожність, депресія
• головний біль
• нудота
• висип на шкірі
• біль у суглобах або спині
• відчуття слабкості, реакції на шкірі у місці ін'єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції у місці ін'єкції не є незвичайними і зазвичай зникають з часом), неспецифічний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

• запалення дихальних шляхів, шлункові захворювання, гарячка, запалення вух, риніт, зубні абсцеси, вагінальний кандидоз
• незлокісні утворення на шкірі (доброкісні новоутворення шкіри), ріст тканини (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• порушення смаку, підвищення тонусу м'язів, мігрень, проблеми з мовою, непритомність, тремтіння
• подвійне бачення, проблеми з очима
• проблеми з вухами
• кашель, сінна лихоманка
• анальні або прямо-кишкові проблеми, запор, карієс, нездужання, труднощі з ковтанням, кишковий недержний сечі, блювання
• аномальні результати тестів функції печінки
• синці, надмірне потовиділення, свербіж, зміни шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• необхідність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повноцінно спорожнити сечовий міхур
• озноб, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою у місці ін'єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, гарячка.

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірних м'яких тканин, фурункули, герпес, запалення нирок
• рак шкіри
• підвищення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних тілець
• збільшення щитовидної залози, гіперактивність щитовидної залози
• низька толерантність до алкоголю, підагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня феритину в крові
• дивні сни, сплутаність свідомості, ейфорія, бачення, чуття, запахи, дотики або відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність, надмірно щасливе відчуття, розлади особистості, спроби самогубства
• оніміння рук і біль (синдром карпального тунелю), психічні розлади, припадки (судоми), проблеми з письмом і читанням, м'язові розлади, проблеми з рухом, м'язові спазми, запалення нервів, порушення нервово-м'язової передачі, що призводить до аномальної м'язової функції, швидкі непроизвольні рухи очних яблук, параліч, випадання стопи (параліч перонеального нерва), стан без свідомості (оглушення), сліпі плями у зорі
• катаракта, ураження рогівки ока, сухість очей, кровотеча в оці, опущене повіко, розширення зіниці, зношування зорового нерва, що призводить до проблем зі зором
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, епізоди швидкого серцебиття
• варикозне розширення вен
• періодичні зупинки дихання, носова кровотеча, надмірно швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення в горлі, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття удушення)
• запалення тонкої кишки, поліпи в товстому кишечнику, запалення кишечника, відрижка, виразка в горлі, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та м'яких тканин, висип на шкірі від контакту, болючі червоні вузли на шкірі, вузли на шкірі
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартроз), запалення та біль у сумках, що оточують суглоби (наявні в деяких суглобах), біль у боках, зниження м'язової маси
• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовидільною системою, аномалії сечі
• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення або зміщення тазових органів (тазовий пролапс), тривалі ерекції, зміни простати, аномальні результати ПАП-тесту (аномальний мазок шийки матки), зміни в яєчках, вагінальна кровотеча, вагінальні розлади
• кіста, похмілля, температура тіла нижча, ніж зазвичай (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін'єкції, проблеми зі слизовими оболонками
• зміни після вакцинації

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Копаксону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці (CAD або EXP). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розчин для ін'єкцій Копаксон у попередньо заповненому шприці можна зберігати до одного місяця поза холодильником при температурі від 15 °C до 25 °C. Це можна зробити лише один раз. Якщо після цього місячного періоду попередньо заповнені шприци Копаксону не були використані та все ще знаходяться у своїй оригінальній упаковці, їх слід знову помістити у холодильник.

Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци слід зберігати у своїй оригінальній упаковці, захищеними від світла.

Утилізуйте будь-який шприц, у якому містяться частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Копаксону

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст 1 попередньо заповненого шприца) містить 40 мг ацетату глатірамеру, що еквівалентно 36 мг глатірамеру.
• Інші складові: манітол та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Копаксон розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — стерильний прозорий розчин без видимих частинок.

Кожен попередньо заповнений шприц окремо упакований у блістерну упаковку з ПВХ.

Копаксон доступний у упаковках, що містять 3, 12 або 36 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій або у багаторазовій упаковці з 36 попередньо заповнених шприців, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить по 12 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Сполучене Королівство

або

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Ісландія

або

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою Копаксон 40 мг/мл:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія, Швеція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

Код QR + URL