Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

glatiramer, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Copaxone e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Copaxone

3. Come usare Copaxone

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Copaxone

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Copaxone e a cosa serve

Copaxone è un medicinale indicato per il trattamento delle forme ricorrenti della sclerosi multipla (SM). Modifica il modo in cui funziona il sistema immunitario del suo organismo e viene classificato come agente immunomodulante. I sintomi della sclerosi multipla (SM) sono causati da un difetto del sistema immunitario dell'organismo. Ciò provoca aree di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Copaxone viene utilizzato per ridurre la frequenza degli episodi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato che sia efficace nel caso in cui si soffra di una forma di SM senza ricadute o con ricadute molto rare. Copaxone potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM né sulla gravità dei sintomi durante un attacco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Copaxone

Non usi Copaxone

• se è allergico all’acetato di glatiramer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Copaxone può causare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali potenzialmente letali.

Queste reazioni possono verificarsi poco dopo la somministrazione, anche mesi o anni dopo l’inizio del trattamento e anche in assenza di reazioni allergiche in seguito a precedenti somministrazioni.

I segni e i sintomi delle reazioni allergiche possono sovrapporsi alle reazioni post-iniezione. Il suo medico le fornirà informazioni sui segni di una reazione allergica.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Copaxone se soffre di problemi renali o cardiaci, poiché potrebbe essere necessario effettuare analisi o controlli periodici.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Copaxone se ha o ha avuto problemi epatici (inclusi quelli dovuti al consumo di alcol).

Bambini

Copaxone non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Copaxone non è stato studiato specificamente nei pazienti anziani. Si prega di consultare il medico.

Uso di Copaxone con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico riguardo al trattamento con Copaxone durante la gravidanza.

Copaxone può essere utilizzato durante la gravidanza se prescritto dal medico.

Dati limitati nell’uomo non hanno evidenziato effetti negativi di Copaxone su neonati/lattanti. Copaxone può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Copaxone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Copaxone

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è una siringa preriempita (40 mg di acetato di glatiramer), da somministrare per via sottocutanea tre volte alla settimana, con un intervallo minimo di 48 ore tra un'iniezione e l’altra, ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì. Si raccomanda di somministrare il medicinale sempre negli stessi giorni ogni settimana.

È molto importante che l’iniezione di Copaxone venga eseguita correttamente:

• Solo nel tessuto sottocutaneo (uso sottocutaneo) (vedere “Istruzioni per l’uso”)
• Alla dose indicata dal medico. Assuma esclusivamente la dose prescritta dal medico.
• Non utilizzi mai la stessa siringa più di una volta. Qualsiasi prodotto non utilizzato o in eccesso deve essere smaltito.
• Non mescoli né co-somministri il contenuto delle siringhe preriempite di Copaxone con altri prodotti.
• Se la soluzione contiene particelle, non la utilizzi. Usi una nuova siringa.

La prima volta che utilizza Copaxone, le verranno fornite istruzioni complete e sarà supervisionato da un medico o da un’infermiera. Saranno presenti durante l’iniezione e per mezz’ora successiva, solo per assicurarsi che non insorgano problemi.

Istruzioni per l’uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di utilizzare Copaxone.

Prima dell’iniezione, verifichi di avere tutto il necessario:

• Una bustina contenente una siringa preriempita di soluzione iniettabile di Copaxone.
• Un contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe usate.
• Per ogni iniezione, prelevi solo una bustina con una siringa preriempita dal contenitore. Mantenga le altre siringhe nella confezione.
• Se la siringa era conservata in frigorifero, estragga la bustina contenente la siringa almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo che si riscaldi alla temperatura ambiente.

Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Se desidera utilizzare un dispositivo per l’iniezione, il dispositivo CSYNC può essere usato con Copaxone. Il dispositivo CSYNC è autorizzato esclusivamente per l’uso con COPAXONE e non è stato testato con altri prodotti. Si prega di consultare le istruzioni per l’uso fornite insieme al dispositivo CSYNC.

Scelga un sito di iniezione all’interno delle aree indicate, seguendo i diagrammi.

Ci sono sette possibili zone per l’iniezione nel corpo:

Area 1: Area dello stomaco (addome) intorno all’ombelico. Eviti di effettuare l’iniezione entro 5 cm da entrambi i lati dell’ombelico.

Aree 2 e 3: Cosce (sopra le ginocchia)

Aree 4, 5, 6 e 7: Parte superiore delle braccia e parte superiore dei fianchi (sotto la cintura)

All’interno di ogni area di iniezione esistono diversi punti disponibili. Scelga ogni volta un punto diverso per l’iniezione. In questo modo ridurrà la possibilità di irritazione o dolore nel sito di iniezione. Cambi regolarmente sia l’area che il punto preciso di iniezione all’interno di ciascuna area. Non usi sempre lo stesso punto per l’iniezione.

Avvertenza: non si inietti in aree doloranti, pallide o in cui nota noduli o protuberanze dure.

Si raccomanda di pianificare i siti di iniezione e di annotarli in un diario. Alcuni punti del corpo potrebbero risultare difficili per l’autoiniezione (ad esempio la parte posteriore del braccio). Se desidera usarli, potrebbe aver bisogno di aiuto.

Come eseguire l’iniezione:

• Estragga la siringa dalla bustina rimuovendo il rivestimento della bustina.
• Rimuova il cappuccio dell’ago, non rimuova il rivestimento con la bocca o i denti.
• Pizzichi delicatamente la pelle formando una piega tra pollice e indice della mano libera (Figura 1).
• Inserisca dolcemente l’ago nella pelle come mostrato nella Figura 2.
• Inietti il medicinale premendo fermamente lo stantuffo fino in fondo, svuotando completamente la siringa.
• Rimuova la siringa e l’ago.
• Smaltisca la siringa in un contenitore sicuro per rifiuti taglienti. Non getti le siringhe usate nei rifiuti comuni, ma le depositi con attenzione in un contenitore a prova di punture, come consigliato dal medico o dall’infermiera.

Figura 1 Figura 2

Se ha l’impressione che l’effetto di Copaxone sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se assume una dose eccessiva di Copaxone

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Copaxone

Lo assuma non appena se ne ricorda o può assumerlo, e salti il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se possibile, torni al suo programma abituale la settimana successiva.

Se interrompe il trattamento con Copaxone

Non interrompa l’uso di Copaxone senza consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazione anafilattica)

Potrebbe sviluppare una reazione allergica grave a questo medicamento poco dopo la somministrazione. Si tratta di un effetto indesiderato non frequente. Tali reazioni possono verificarsi anche mesi o anni dopo l’inizio del trattamento con Copaxone, anche in assenza di reazioni allergiche in seguito a precedenti somministrazioni.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati improvvisi, interrompa immediatamente l’uso di Copaxone e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Eruzioni cutanee diffuse (macchie rosse o orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua
• difficoltà respiratoria improvvisa, respiro affannoso o sibili durante la respirazione (“fischio”)
• convulsioni (crisi)
• difficoltà di deglutizione o di parlare
• svenimento (sincopi), sensazione di vertigini o di svenimento
• collasso

Altre reazioni successive all’iniezione (reazione immediatamente dopo l’iniezione)

Alcune persone possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi pochi minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Tali sintomi di solito non rappresentano un problema e scompaiono entro circa mezz’ora.

Tuttavia, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• arrossamento del torace o del viso (vasodilatazione)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• dolore al torace
• battito cardiaco rapido e forte (palpitazioni, tachicardia)

Problemi epatici

Problemi epatici o peggioramento di condizioni epatiche preesistenti, inclusa insufficienza epatica (in alcuni casi portata al trapianto epatico), possono verificarsi raramente con Copaxone. Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come:

• nausea
• perdita di appetito
• urine scure e feci chiare
• colorazione gialla della pelle o della sclera (occhio)
• sanguinamento più facile del normale

In generale, i seguenti effetti indesiderati riportati dai pazienti in trattamento con Copaxone 40 mg/ml tre volte alla settimana sono stati segnalati anche nei pazienti trattati con Copaxone 20 mg/ml (vedere elenco seguente).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni, influenza
• ansia, depressione
• mal di testa
• nausea
• eruzioni cutanee
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• sensazione di debolezza, reazioni cutanee nel sito di iniezione che includono arrossamento della pelle, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione non sono anomale e di solito scompaiono col tempo), dolore generico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione del tratto respiratorio, disturbi gastrici, calore corporeo elevato, infiammazione delle orecchie, naso che cola, ascessi dentali, candidosi vaginale
• crescita benigna della pelle (neoplasie benigne della pelle), crescita di tessuto (neoplasia)
• gonfiore dei linfonodi
• reazioni allergiche
• perdita di appetito, aumento di peso
• nervosismo
• alterazione del senso del gusto, aumento della rigidità muscolare, emicrania, problemi del linguaggio, svenimento, tremore
• visione doppia, problemi agli occhi
• problemi all’orecchio
• tosse, febbre da fieno
• problemi anali o rettali, stitichezza, carie dentarie, indigestione, difficoltà di deglutizione, incontinenza intestinale, vomito
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• ematomi, sudorazione eccessiva, prurito, alterazioni cutanee, orticaria
• dolore al collo
• necessità di svuotare rapidamente la vescica, minzione frequente, incapacità di svuotare adeguatamente la vescica
• brividi, gonfiore del viso, perdita di tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, edema periferico dovuto ad accumulo di liquidi, febbre.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• ascessi, infiammazione della pelle e del tessuto sottocutaneo, foruncoli, herpes, infiammazione renale
• cancro della pelle
• aumento del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli bianchi, ingrandimento della milza, diminuzione del numero di piastrine, alterazione della forma dei globuli bianchi
• ingrandimento della tiroide, iperattività tiroidea
• bassa tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del sodio nel sangue, diminuzione della ferritina nel sangue
• sogni strani, confusione, stato euforico, vedere, sentire, odorare, toccare o percepire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività, stato di euforia anormale, disturbi della personalità, tentativo di suicidio
• intorpidimento delle mani e dolore (sindrome del tunnel carpale), disturbi mentali, crisi (convulsioni), problemi di scrittura e lettura, disturbi muscolari, problemi di movimento, spasmi muscolari, infiammazione dei nervi, connessione anomala tra nervo e muscolo che causa un’alterata funzione muscolare, movimento rapido e involontario degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroneo), stato di incoscienza (stupore), macchie cieche nel campo visivo
• cataratta, lesioni oculari alla cornea, secchezza oculare, emorragia oculare, palpebra cadente, dilatazione della pupilla, degenerazione del nervo ottico con conseguenti problemi visivi
• battiti cardiaci accelerati, battiti cardiaci lenti, episodi di battiti cardiaci rapidi
• varici
• pause periodiche nella respirazione, sanguinamento dal naso, respirazione anormalmente rapida o profonda (iperventilazione), sensazione di costrizione alla gola, problemi ai polmoni, incapacità di respirare per costrizione alla gola (sensazione di soffocamento)
• infiammazione dell’intestino tenue, polipi nel colon, infiammazione intestinale, eruttazioni, ulcera alla gola, infiammazione delle gengive, sanguinamento rettale, ingrandimento delle ghiandole salivari
• calcoli biliari, ingrandimento del fegato
• gonfiore della pelle e dei tessuti molli, eruzione cutanea da contatto, noduli cutanei dolorosi e arrossati, formazioni nodulari sulla pelle
• gonfiore, infiammazione e dolore articolare (artrite o artrosi), infiammazione e dolore delle borse liquide che ricoprono le articolazioni (presenti in alcune articolazioni), dolore al fianco, diminuzione della massa muscolare
• sangue nelle urine, calcoli renali, problemi al sistema urinario, anomalie nell’urina
• gonfiore del seno, difficoltà di erezione, prolasso degli organi pelvici (prolasso pelvico), erezioni prolungate, alterazioni della prostata, Pap test con risultati anomali (frottino cervicale anormale), alterazioni nei testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi vaginali
• cisti, postumi da alcol, temperatura corporea più bassa del normale (ipotermia), infiammazione non specifica, distruzione dei tessuti nel sito di iniezione, problemi alle membrane mucose
• alterazioni successive alla vaccinazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Copaxone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione (CAD o EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

La soluzione iniettabile di Copaxone nella siringa preriempita può essere conservata fino a un mese fuori dal frigorifero, tra 15 °C e 25 °C. Questo è consentito una sola volta. Se dopo questo periodo di un mese le siringhe preriempite di Copaxone non sono state utilizzate e si trovano ancora nella confezione originale, devono essere riposte nuovamente in frigorifero.

Non congelare.

Le siringhe preriempite devono essere conservate nella confezione originale, protette dalla luce.

Eliminare qualsiasi siringa che contenga particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Copaxone

• Il principio attivo è l'acetato di glatiramero. 1 ml di soluzione per iniezione (contenuto di 1 siringa preriempita) contiene 40 mg di acetato di glatiramero, equivalente a 36 mg di glatiramero.
• Gli altri componenti sono manitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Copaxone soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione sterile, limpida, priva di particelle visibili.

Ogni siringa preriempita è confezionata singolarmente in un blister di PVC.

Copaxone è disponibile in confezioni contenenti 3, 12 o 36 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione iniettabile oppure in un imballaggio multiplo da 36 siringhe preriempite composto da 3 confezioni, ciascuna contenente 12 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germania

Produttore responsabile

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Regno Unito

oppure

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Islanda

oppure

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome di COPAXONE 40 mg/ml:

Germania, Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania, Svezia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

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