Copaxone 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Copaxone 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

glatirameru acetas

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Copaxone i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Copaxone

3. Jak stosować Copaxone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Copaxone

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Copaxone i do czego służy

Copaxone to lek wskazany do leczenia postaci odnowotwórczych stwardnienia rozsianego (SR). Modyfikuje działanie układu odpornościowego organizmu i zalicza się do leków immunomodulujących. Objawy stwardnienia rozsianego (SR) powstają wskutek zaburzeń działania układu odpornościowego organizmu, które prowadzą do stanów zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Copaxone stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów stwardnienia rozsianego (przeciwstawników). Nie wykazano, by lek ten pomagał pacjentom z postaciami SR bez przeciwstawników lub z ich bardzo rzadkim występowaniem. Copaxone może nie wpływać na czas trwania napadu SR ani na nasilenie objawów podczas napadu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Copaxone

Nie stosuj Copaxone

• jeśli jesteś uczulony na octan glatyrameru lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Copaxone może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu, nawet po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia, nawet jeśli po wcześniejszych podaniach nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Objawy reakcji alergicznych mogą pokrywać się z objawami po wstrzyknięciu. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Copaxone, jeśli cierpisz na choroby nerek lub serca, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie okresowych badań laboratoryjnych lub wizyt kontrolnych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Copaxone, jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).

Dzieci

Copaxone nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Copaxone nie było specjalnie badane u pacjentów starszych. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Copaxone z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem dotyczącą leczenia Copaxone w czasie ciąży.

Copaxone może być stosowane w czasie ciąży na polecenie lekarza.

Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu Copaxone na noworodki/dzieci karmione piersią. Copaxone może być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Copaxone wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Copaxone

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna strzykawka wstępnie napełniona (40 mg octanu glatirameru), podawana pod skórę (drogą podskórną) trzy razy w tygodniu, z odstępem co najmniej 48 godziny, np. w poniedziałek, środę i piątek. Zaleca się podawanie leku w te same dni każdego tygodnia.

Bardzo ważne jest, aby zastrzyk Copaxone został wykonany poprawnie:

• Wyłącznie w tkankę pod skórą (użycie podskórne) (zobacz „Instrukcje stosowania”)
• W dawce wskazanej przez lekarza. Stosuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz. Nieużywany lub pozostały produkt należy wyrzucić.
• Nie mieszaj ani nie współpodawaj zawartości wstępnie napełnionych strzykawek Copaxone z żadnym innym produktem.
• Nie używaj, jeśli roztwór zawiera cząstki. Użyj nowej strzykawki.

Podczas pierwszego stosowania Copaxone otrzymasz szczegółowe instrukcje i będziesz pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Będą oni obecni podczas zastrzyku i przez pół godziny po jego wykonaniu, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne problemy.

Instrukcje stosowania

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed zastosowaniem Copaxone.

Przed zastrzykiem upewnij się, że masz wszystko, czego potrzebujesz:

• Blister z wstępnie napełnioną strzykawką Copaxone roztwór do wstrzykiwania.
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Przed każdym zastrzykiem wyjmij tylko jeden blister z wstępnie napełnioną strzykawką z opakowania. Pozostałe strzykawki przechowuj w pudełku.
• Jeśli strzykawka była w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej 20 minut przed zastrzykiem, aby mogła ogrzać się do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz użyć urządzenia CSYNC z Copaxone. Urządzenie CSYNC jest zatwierdzone wyłącznie do stosowania z COPAXONE i nie było testowane z innymi produktami. Proszę zapoznać się z instrukcjami obsługi dostarczonymi razem z urządzeniem do wstrzykiwania CSYNC.

Wybierz miejsce zastrzyku spośród obszarów pokazanych na rysunkach.

Istnieje siedem możliwych obszarów do zastrzyków w Twoim ciele:

Obszar 1: Obszar brzucha (okolice pępka). Unikaj wstrzykiwania w odległości 5 cm po każdej stronie pępka.

Obszary 2 i 3: Uda (nad kolanami)

Obszary 4, 5, 6 i 7: Górna część ramion oraz górna część bioder (poniżej talii)

W każdym obszarze zastrzyku istnieje wiele możliwych miejsc do wstrzykiwania. Wybieraj inne miejsce na każdy zastrzyk. To zmniejszy ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu zastrzyku. Zmieniaj obszary zastrzyków oraz miejsca wewnątrz każdego obszaru. Nie stosuj zastrzyku zawsze w tym samym miejscu.

Ostrzeżenie: nie wstrzykuj w żadnym obszarze, który jest bolesny, bezbarwny lub gdzie zauważasz twarde guzki lub węzły.

Zaleca się prowadzenie planu miejsc zastrzyków i odnotowywanie ich w dzienniku. Istnieją obszary ciała, które mogą być trudne do samodzielnego zastrzyku (np. tył ramienia). Jeśli chcesz ich użyć, może Ci być potrzebna pomoc.

Jak wykonywać zastrzyk:

• Wyjmij strzykawkę z opakowania blisterowego, odklejając osłonę blisteru.
• Usuń nakrywkę z igły, nie usuwaj osłony ustami ani zębami.
• Delikatnie przytrzymaj skórę, tworząc fałd między kciukiem a palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 1).
• Delikatnie wprowadź igłę w skórę, jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, wciskając tłoczek do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
• Wyciągnij strzykawkę i igłę.
• Wyrzuć strzykawkę do bezpiecznego pojemnika na zużyte materiały. Nie wyrzucaj zużytych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci – umieść je ostrożnie w pojemniku odpornym na ukłucia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli masz wrażenie, że działanie Copaxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli stosujesz więcej Copaxone niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Copaxone

Zastosuj go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz lub możesz to zrobić, a następnego dnia pomij. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli to możliwe, wróć do normalnego harmonogramu stosowania w następnym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Copaxone

Nie przerywaj stosowania Copaxone bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Może się u Ciebie rozwinąć ciężka reakcja alergiczna na ten lek krótko po jego podaniu. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Reakcje te mogą pojawić się miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia Copaxone, nawet jeśli po wcześniejszych podaniach nie wystąpiły żadne reakcje alergiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących nagłych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Copaxone i zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Uogólnione wysypki (czerwone plamy lub wykwity)
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka
• Nagła duszność, trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Napady drgawkowe (ataki)
• Trudności z połykaniem lub mówieniem
• Omdlenie (zawroty głowy), uczucie oszołomienia lub omdlenia
• Odpadnięcie

Inne reakcje po zastrzyku (reakcja natychmiast po zastrzyku)

Niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów kilka minut po wstrzyknięciu Copaxone. Zazwyczaj nie stanowią one poważnego problemu i ustępują w ciągu pół godziny.

Jednakże, jeśli następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Rumień (zaczerwienienie) klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• Trudności z oddychaniem (dyspneja)
• Ból w klatce piersiowej
• Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)

Problemy wątrobowe

Rzadko zdarzają się problemy wątrobowe lub nasilenie istniejących problemów wątrobowych, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach prowadząca do przeszczepienia wątroby) podczas leczenia Copaxone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• nudności
• utrata apetytu
• ciemny kolor moczu i blade stolce
• żółtaczka skóry lub białka oka
• łatwiejsze krwawienie niż zwykle

Ogólnie rzecz biorąc, następujące działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych Copaxone 40 mg/ml trzy razy w tygodniu, zgłaszane były również u pacjentów leczonych Copaxone 20 mg/ml (zobacz poniższą listę).

Bardzo często; mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• bóle głowy
• nudności
• wysypka skórna
• ból stawów lub pleców
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu zastrzyku, w tym zaczerwienienie skóry, ból, pęcherze, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu zastrzyku nie są niezwykłe i zazwyczaj z czasem ustępują), niespecyficzny ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie dróg oddechowych, choroba żołądka, gorączka, zapalenie uszu, katar, zęby z próchnicy, bakteryjne zapalenie pochwy
• niezłośliwe nowotwory skóry (łagodne nowotwory skóry), wzrost tkanki (nowotwór)
• obrzęk węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu, przyrost masy ciała
• pobudzenie
• zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśniowe, migreny, problemy z mówieniem, omdlenia, drżenie
• podwójne widzenie, problemy z oczami
• problemy z uszami
• kaszel, alergiczny nieżyt nosa
• problemy z odbytem lub z odbytnicą, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• naglące potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność prawidłowego opróżnienia pęcherza
• dreszcze, obrzęk twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu zastrzyku, reakcja lokalna, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka.

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ropnie, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, krosty, opryszczka, zapalenie nerek
• raka skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy
• obniżona tolerancja alkoholu, podagra, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, podwyższenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia ferrytyny we krwi
• dziwne sny, dezorientacja, stan euforyczny, widzenie, słyszenie, węchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresywność, niepokojąco wesoły stan, zaburzenia osobowości, próba samobójstwa
• mrowienie rąk i ból (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady (drapanie), trudności z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśniowe, problemy z ruchem, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwu i mięśnia powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, porażenie, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieprzytomności (otępienie), ślepe plamy w polu widzenia
• zaćma, uszkodzenia rogówki oka, suchość oczu, krwawienie z oka, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zużycie nerwu wzrokowego powodujące problemy z widzeniem
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, epizody szybkiego bicia serca
• żylaki
• okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nieprawidłowo szybki lub głęboki oddech (nadwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszności)
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelita, odbijanie, owrzodzenie gardła, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytnicy, powiększenie gruczołów ślinowych
• kamica żółciowa, powiększenie wątroby
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, wysypka kontaktowa, bolesne czerwone guzki pod skórą, guzki pod skórą
• obrzęk, zapalenie i ból stawów (artretyzm lub artroza), zapalenie i ból worków płynowych otaczających stawy (występujących w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej
• krew w moczu, kamienie w nerkach, problemy z układem moczowym, nieprawidłowości w moczu
• obrzęk piersi, trudności z utrzymaniem erekcji, opadanie lub przesunięcie narządów miednicy (prolaps miednicy), utrzymujące się erekcje, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy wynik testu Pap (nieprawidłowy wymaz szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
• torbiel, kac, obniżona temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu zastrzyku, problemy z błonami śluzowymi
• zaburzenia po szczepieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Copaxone

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu (CAD lub EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Roztwór do wstrzykiwań Copaxone w strzykance wstępnie załadowanej można przechowywać do jednego miesiąca poza lodówką, w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Można to zrobić tylko raz. Jeśli po tym jednomiesięcznym okresie strzykawki wstępnie załadowane z Copaxone nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc je przed światłem.

Usuń każdą strzykawkę zawierającą cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Copaxone

• Substancją czynną jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 40 mg octanu glatirameru, co odpowiada 36 mg glatirameru.
• Pozostałe składniki to mannozol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Copaxone roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej to roztwór sterylny, klarowny, bez widocznych cząstek.

Każda strzykawka wstępnie napełniona jest indywidualnie pakowana w opakowanie blisterowe z PVC.

Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 12 lub 36 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniu wielopakowym zawierającym 36 strzykawek wstępnie napełnionych, składającym się z 3 opakowań, z których każde zawiera 12 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niewystawiane na sprzedaż.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Wielka Brytania

lub

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą COPAXONE 40 mg/ml:

Austria, Belgia, Chorwacja, Czeska Republika, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

Kod QR + URL