Копаксон 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Копаксон 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

глатимера ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Копаксона

3. Способ применения Копаксона

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Копаксона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется

Копаксон — это лекарственное средство, предназначенное для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Оно изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма и относится к группе иммуномодулирующих препаратов. Симптомы рассеянного склероза (РС) возникают из-за нарушения в работе иммунной системы организма. Это приводит к появлению очагов воспаления в головном и спинном мозге.

Копаксон применяется для уменьшения частоты приступов рассеянного склероза (рецидивов). Эффективность препарата не была доказана у пациентов с формами РС, которые не сопровождаются рецидивами или имеют крайне редкие рецидивы. Копаксон может не оказывать влияния на продолжительность приступа РС или на тяжесть симптомов во время приступа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Копаксона

Не используйте Копаксон

• если Вы аллергик на глатирамера ацетат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Копаксон может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникать вскоре после введения препарата, даже спустя месяцы или годы после начала лечения, и даже если ранее после введения не наблюдалось аллергических реакций.

Признаки и симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Ваш врач проинформирует Вас о признаках аллергической реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Копаксона, если у Вас есть проблемы с почками или сердцем, поскольку может потребоваться проведение анализов или обследований в периодическом порядке.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Копаксона, если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью (включая вызванные употреблением алкоголя).

Дети

Копаксон не применяется у детей в возрасте младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Копаксон не изучался специально у пожилых пациентов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Применение Копаксона с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом относительно лечения Копаксоном во время беременности.

Копаксон может применяться во время беременности по назначению врача.

Ограниченные данные у человека не выявили негативного влияния Копаксона на новорождённых/детей при грудном вскармливании. Копаксон может применяться в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Копаксон на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Копаксон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна предварительно заполненная инъекционная система (40 мг ацетата глатирамера), вводимая под кожу (субкутанно) три раза в неделю с интервалом между инъекциями не менее 48 часов, например, в понедельник, среду и пятницу. Рекомендуется вводить препарат в одни и те же дни каждой недели.

Очень важно, чтобы инъекция Копаксона была выполнена правильно:

• Только в подкожную клетчатку (субкутанное применение) (см. «Инструкции по применению»);
• В дозе, указанной вашим врачом. Вводите только ту дозу, которая была вам назначена врачом;
• Никогда не используйте одну и ту же инъекционную систему более одного раза. Все неиспользованные или оставшиеся излишки препарата должны быть утилизированы;
• Не смешивайте и не вводите одновременно содержимое предварительно заполненных инъекционных систем Копаксон с другими препаратами;
• Не используйте препарат, если раствор содержит частицы. Используйте новую инъекционную систему.

При первом использовании Копаксона вам предоставят полные инструкции и введут инъекцию под наблюдением врача или медсестры. Они будут находиться с вами во время инъекции и в течение получаса после неё, чтобы убедиться, что у вас не возникло никаких проблем.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием Копаксона.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с одной предварительно заполненной инъекционной системой раствора для инъекций Копаксон.
• Контейнер для утилизации использованных игл и инъекционных систем.
• Перед каждой инъекцией извлекайте из упаковки только один блистер с одной предварительно заполненной инъекционной системой. Остальные инъекционные системы храните в коробке.
• Если ваша инъекционная система находилась в холодильнике, извлеките блистер с ней за 20 минут до инъекции, чтобы она могла нагреться до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции, вы можете применять устройство CSYNC с Копаксоном. Устройство CSYNC разрешено к применению исключительно с Копаксоном и не было протестировано с другими препаратами. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к устройству для инъекции CSYNC.

Выберите место для инъекции, следуя схемам.

Существует семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

Зона 1: Область живота (брюшная стенка) вокруг пупка. Избегайте введения инъекции в пределах 5 см по обе стороны от пупка.

Зоны 2 и 3: Бедра (выше колен)

Зоны 4, 5, 6 и 7: Верхняя часть рук и верхняя часть бёдер (ниже талии)

В каждой области инъекции существует несколько возможных мест для укола. Выбирайте разное место для каждой инъекции. Это поможет снизить вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Чередуйте области инъекции, а также меняйте место укола внутри каждой области. Не используйте одно и то же место для инъекции постоянно.

Предупреждение: не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют изменённый цвет или где вы ощущаете плотные узелки или уплотнения.

Рекомендуется вести схему планирования мест инъекций и фиксировать их в дневнике. Некоторые участки тела могут быть неудобны для самостоятельной инъекции (например, задняя поверхность руки). При необходимости их использования может потребоваться помощь.

Как делать инъекцию:

• Извлеките инъекционную систему из защитного блистера, сняв покрытие блистера.
• Снимите колпачок с иглы, не используя для этого рот или зубы.
• Мягко сожмите кожу, образуя складку между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Аккуратно введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите препарат, плавно нажав до упора на поршень, пока инъекционная система не опустеет.
• Извлеките инъекционную систему.
• Утилизируйте использованную инъекционную систему в безопасный контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте использованные инъекционные системы в обычный мусор. Поместите их аккуратно в контейнер, устойчивый к проколам, как рекомендовал вам врач или медсестра.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы почувствуете, что действие Копаксона слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Копаксон в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Копаксон

Примените препарат, как только вспомните или сможете это сделать, и пропустите следующую дозу. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если возможно, на следующей неделе вернитесь к обычному графику приёма.

Если вы прекратите лечение Копаксоном

Не прекращайте применение Копаксона без консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция)

Вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию на этот препарат вскоре после его введения. Это редкий побочный эффект. Такие реакции могут возникать спустя месяцы или годы после начала лечения Копаксоном, даже если ранее аллергических реакций после введения препарата не наблюдалось.

Если вы заметили любой из следующих внезапных побочных эффектов, немедленно прекратите использование Копаксона и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Общее сыпь (красные пятна или волдыри)
• Отек век, лица, губ, рта, горла или языка
• Внезапная одышка, затруднение дыхания или свистящее дыхание («свист» при дыхании)
• Судороги (приступы)
• Затруднения при глотании или речи
• Обморок (слабость), ощущение головокружения или предобморочного состояния
• Коллапс

Другие реакции после инъекции (реакции непосредственно после инъекции)

У некоторых пациентов через несколько минут после введения Копаксона могут возникать один или несколько следующих симптомов. Обычно они не представляют опасности и проходят в течение 30 минут.

Однако, если указанные симптомы длятся более 30 минут, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Покраснение груди или лица (вазодилатация)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Боль в груди
• Учащенное и сильное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)

Печеночные нарушения

Печеночные нарушения или ухудшение уже существующих проблем с печенью, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях приводившую к необходимости трансплантации печени), могут редко возникать при применении Копаксона. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Темная моча и светлый кал
• Желтушность кожи или белков глаз
• Повышенная кровоточивость

В целом, следующие побочные эффекты, сообщаемые пациентами, получавшими Копаксон 40 мг/мл три раза в неделю, также отмечались у пациентов, получавших Копаксон 20 мг/мл (см. следующий список).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Инфекции, грипп
• Тревожность, депрессия
• Головная боль
• Тошнота
• Сыпь на коже
• Боль в суставах или спине
• Ощущение слабости, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование волдырей, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции являются обычным явлением и обычно со временем проходят), неспецифическая боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Воспаление дыхательных путей, желудочное заболевание, приливы жара, воспаление ушей, насморк, зубные абсцессы, вагинальный кандидоз
• Доброкачественные новообразования кожи (доброкачественные неоплазии кожи), разрастание тканей (неоплазия)
• Увеличение лимфатических узлов
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита, увеличение массы тела
• Нервозность
• Нарушение вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, тремор
• Двоение в глазах, проблемы со зрением
• Проблемы с ушами
• Кашель, сенная лихорадка
• Проблемы с анусом или прямой кишкой, запор, кариес, диспепсия, затруднение глотания, кишечная недержание, рвота
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Синяки, повышенное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница
• Боль в шее
• Срочное мочеиспускание, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Озноб, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферические отеки из-за накопления жидкости, лихорадка.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Абсцессы, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек
• Рак кожи
• Повышение количества лейкоцитов, снижение количества лейкоцитов, увеличение селезенки, снижение количества тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов
• Увеличение щитовидной железы, гиперактивность щитовидной железы
• Низкая толерантность к алкоголю, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в крови
• Странные сны, спутанность сознания, эйфорическое состояние, галлюцинации (видеть, слышать, ощущать, обонять или чувствовать то, чего нет), агрессивность, необычно повышенное настроение, расстройства личности, попытки суицида
• Онемение и боль в руках (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки (судороги), трудности с письмом и чтением, мышечные расстройства, нарушения движений, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушение нервно-мышечной передачи, вызывающее аномальную мышечную функцию, быстрые непроизвольные движения глазных яблок, паралич, падающая стопа (паралич малоберцового нерва), бессознательное состояние (оцепенение), слепые пятна в поле зрения
• Катаракта, повреждения глаза на роговице, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение века, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, вызывающая нарушения зрения
• Усиленное сердцебиение, медленное сердцебиение, приступы учащенного сердцебиения
• Варикозное расширение вен
• Периодические остановки дыхания, носовое кровотечение, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья)
• Воспаление тонкой кишки, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, отрыжка, язва в горле, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• Желчнокаменная болезнь, увеличение печени
• Отек кожи и мягких тканей, сыпь на коже при контакте, болезненные покрасневшие узелки на коже, узелки на коже
• Отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартроз), воспаление и боль в суставных сумках (существуют в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы
• Кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевыделительной системой, аномалии мочи
• Отек груди, трудности с эрекцией, выпадение или смещение органов таза (пролапс тазовых органов), стойкие эрекции, нарушения предстательной железы, аномальные результаты анализа Папаниколау (аномальный мазок шейки матки), нарушения яичек, вагинальное кровотечение, вагинальные расстройства
• Киста, похмельный синдром, снижение температуры тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками
• Нарушения после вакцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Копаксона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке (CAD или EXP). Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Раствор для инъекций Копаксон в предварительно заполненном шприце можно хранить вне холодильника в течение одного месяца при температуре от 15 °С до 25 °С. Такое однократное временное хранение вне холодильника допускается только один раз. Если по истечении этого месячного периода предварительно заполненные шприцы Копаксон не были использованы и по-прежнему находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.

Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света.

Утилизируйте любой шприц, содержащий частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Копаксона

• Действующее вещество — ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) содержит 40 мг ацетата глатирамера, что эквивалентно 36 мг глатирамера.
• Вспомогательные вещества: маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Копаксон, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, представляет собой стерильный прозрачный раствор без видимых частиц.

Каждый предварительно заполненный шприц individually упакован в блистерную упаковку из ПВХ.

Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 3, 12 или 36 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 36 предварительно заполненных шприцов — 3 упаковки по 12 шприцов по 1 мл раствора для инъекций в каждой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
Германия

Производитель

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Великобритания

или

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður
Исландия

или

Merckle GmbH
Graf Arco Strasse 3
Ulm — D-89079
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под названием COPAXONE 40 мг/мл:

Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

QR-код + URL