Копаксон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Копаксон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

глатірамеру ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Копаксон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Копаксон
3. Як застосовувати Копаксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Копаксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Копаксон і для чого його застосовують

Копаксон — це лікарський засіб, призначений для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС). Він змінює роботу імунної системи вашого організму і належить до групи імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми розсіяного склерозу (РС) виникають через порушення в роботі імунної системи організму. Це призводить до утворення ділянок запалення в головному та спинному мозку.

Копаксон застосовують для зменшення кількості нападів розсіяного склерозу (рецидивів). Не доведено ефективності препарату у пацієнтів з формами РС, які не супроводжуються рецидивами або мають їх дуже рідко. Копаксон може не впливати на тривалість нападу РС чи на тяжкість симптомів під час нападу.

Його застосовують для лікування пацієнтів, які можуть пересуватися без допомоги.

Копаксон може також застосовуватися у пацієнтів, які вперше відчули симптоми, що вказують на високий ризик розвитку РС. Перш ніж почати лікування, ваш лікар виключить інші можливі причини цих симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Копаксону

Не застосовуйте Копаксон

• якщо Ви маєте алергію на ацетат глатірамеру або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Копаксон може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно смертельними.

Ці реакції можуть виникати незабаром після введення, навіть через місяці або роки після початку лікування, навіть якщо після попередніх введень алергічних реакцій не спостерігалося.

Ознаки та симптоми алергічних реакцій можуть нагадувати реакції після ін’єкції. Ваш лікар повідомить Вам про ознаки алергічної реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Копаксону, якщо у Вас є проблеми з нирками або серцем, оскільки Вам можуть знадобитися періодичні аналізи або обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Копаксону, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (включаючи ті, що пов’язані з вживанням алкоголю).

Діти

Копаксон не можна застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Копаксон не досліджувався спеціально у літніх пацієнтів. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Копаксону з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування Копаксоном під час вагітності.

Копаксон може застосовуватися під час вагітності за призначенням лікаря.

Обмежені дані щодо застосування у людей не показали негативного впливу Копаксону на новонароджених/годуючих дітей. Копаксон може застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Копаксон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Копаксон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза для дорослих та підлітків віком від 12 років — одна попередньо заповнена шприц-ручка (20 мг ацетату глатірамеру), введена під шкіру (субкутанно).

Дуже важливо, щоб ін’єкція Копаксону була виконана правильно:

• Тільки в тканину під шкірою (субкутанне застосування) (див. «Інструкції щодо застосування»)
• У дозі, яку призначив ваш лікар. Використовуйте лише дозу, яку прописав ваш лікар.
• Ніколи не використовуйте одну й ту саму шприц-ручку більше одного разу. Будь-який не використаний або залишковий препарат слід утилізувати.
• Не змішуйте і не застосовуйте одночасно вміст попередньо заповнених шприців Копаксон з іншими препаратами.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.

Під час першого застосування Копаксону вам нададуть повну інструкцію та проконтролюють лікар або медсестра. Вони будуть присутні під час ін’єкції та ще протягом півгодини після неї, щоб переконатися, що у вас не виникло жодних ускладнень.

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Копаксону.

Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блистер з попередньо заповненим шприцем розчину для ін’єкцій Копаксон.
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції вийміть лише один блистер з одним попередньо заповненим шприцем з упаковки. Решту шприців зберігайте в коробці.
• Якщо ваш шприц був у холодильнику, вийміть блистер зі шприцем щонайменше за 20 хвилин до ін’єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Ретельно вимийте руки водою з милом.

Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін’єкції, можна застосовувати пристрій CSYNC разом з Копаксоном. Пристрій CSYNC дозволено використовувати виключно з Копаксоном і не перевірявся з іншими препаратами. Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо застосування, яка додається до пристрою для ін’єкції CSYNC.

Оберіть місце для ін’єкції в межах зазначених зон, дивлячись на схеми.

Є сім можливих ділянок для ін’єкції на вашому тілі:

Ділянка 1: Область живота (черево) навколо пупка. Уникайте введення ін’єкції в межах 5 см з кожного боку від пупка.

Ділянки 2 та 3: Стегна (вище колін)

Ділянки 4, 5, 6 та 7: Верхня частина рук, верхня частина стегон (нижче талії)

У межах кожної ділянки ін’єкції існує кілька місць для введення. Кожного дня обирайте різне місце для ін’єкції. Це зменшить ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. Змінюйте ділянки ін’єкції, а також місце введення всередині кожної ділянки. Не використовуйте постійно одне й те саме місце для ін’єкції.

Попередження: не вводьте ін’єкцію в ділянки, які болять, втрачають колір або в яких ви відчуваєте вузлики чи тверді утворення.

Рекомендується скласти схему місць для ін’єкцій і занотувати їх у щоденнику. Деякі ділянки тіла можуть бути важкодоступними для самостійного введення (наприклад, задня частина руки). Якщо ви хочете їх використовувати, вам може знадобитися допомога.

Як вводити:

• Вийміть шприц із захисного блистра, відкривши блистер.
• Зніміть колпачок з голки, не знімайте захисний елемент ротом або зубами.
• Легко защепіть шкіру, утворивши складку між великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Обережно введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть препарат, повністю натиснувши поршень до кінця, поки шприц не стане порожнім.
• Вийміть шприц і голку.
• Утилізуйте шприц у спеціальну ємність для відходів. Не викидайте використані шприци у сміття, а обережно помістіть їх у ємність, що запобігає уколам, як порадив ваш лікар або медсестра.

Малюнок 1 Малюнок 2

Якщо вам здається, що дія Копаксону надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Копаксону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Копаксон

Застосуйте його, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступну дозу застосуйте через 24 години.

Якщо ви перервали лікування Копаксоном

Не припиняйте застосовувати Копаксон без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Ви можете розвинути серйозну алергічну реакцію на цей препарат невдовзі після його введення. Це — нечастий побічний ефект. Такі реакції можуть виникати місяці або роки після початку лікування Копаксоном, навіть якщо після попередніх введень алергічних реакцій не було.

Якщо ви помітили будь-які з наступних раптових побічних ефектів, припиніть використання Копаксону та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• загальний висип (червоні плями або вовчанки)
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика
• раптову задишку, труднощі з диханням або свистяче дихання
• судоми (припадки)
• труднощі з ковтанням або мовою
• синкопе (непритомність), почуття запаморочення або переднепритомності
• колапс

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Це нечасто, але деякі люди можуть відчувати один або кілька з наступних симптомів протягом декількох хвилин після введення Копаксону. Зазвичай вони не є серйозними і зникають протягом 30 хвилин.

Однак, якщо ці симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• почервоніння грудей або обличчя (вазодилятація)
• труднощі з диханням (диспнея)
• біль у грудях
• прискорене або сильне серцебиття (палітації, тахікардія)

Проблеми з печінкою

Проблеми з печінкою або погіршення наявних проблем з печінкою, включаючи печінкову недостатність (у деяких випадках, що призводило до трансплантації печінки), можуть рідко виникати при застосуванні Копаксону. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилися такі симптоми:

• нудота
• втрата апетиту
• темне сечовипускання та бліде випорожнення
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
• схильність до кровотечі

Побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Копаксону:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб

• інфекції, грип
• тривожність, депресія
• головний біль
• нудота
• висип на шкірі
• біль у суглобах або спині
• почуття слабкості, реакції на шкірі в місці ін'єкції, включаючи почервоніння, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції не є чимось незвичайним і зазвичай зникають з часом), неспецифічний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• запалення дихальних шляхів, шлункові захворювання, гарячка, запалення вух, риніт, зубні абсцеси, вагінальний кандидоз
• доброкачливі новоутворення на шкірі (доброкачливі неоплазії шкіри), ріст тканин (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• порушення смаку, підвищення м'язового тонусу, мігрень, проблеми з мовою, запаморочення, тремтіння
• подвоєння зору, проблеми з очима
• проблеми з вухами
• кашель, сінна лихоманка
• анальні або прямокишкові проблеми, запор, карієс, нерозароблення, труднощі з ковтанням, кишкову недостатність, блювоту
• аномальні результати тестів функції печінки
• синяки, підвищена пітливість, свербіж, зміни шкіри, кропив'янку
• біль у шиї
• необхідність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура
• озноб, набряк обличчя, втрата підшкірної тканини в місці ін'єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, гарячку.

Нечасто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірних тканин, фурункули, герпес, запалення нирок
• рак шкіри
• підвищення кількості білих кров'яних тілок, зниження кількості білих кров'яних тілок, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних тілок
• збільшення щитовидної залози або гіпертиреоз
• низька толерантність до алкоголю, підагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня феритину в крові
• дивні сни, сплутаність свідомості, ейфорія, бачення, чуття, нюхання, дотик або відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність, несприроднє щастя, розлади особистості, спроба самогубства
• оніміння рук та біль (синдром карпального тунелю), психічні розлади, припадки (судоми), труднощі з письмом і читанням, м'язові розлади, проблеми з рухами, м'язові спазми, запалення нервів, порушення нервово-м'язової передачі, що призводить до аномальної м'язової функції, швидкі непрохані рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (параліч малогомілкового нерва), стан безтямності (ступор), сліпі плями в зорі
• катаракта, ураження рогівки, сухість очей, кровотеча в око, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до проблем з зором
• прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, напади прискореного серцебиття
• варикозне розширення вен
• періодичні зупинки дихання, носові кровотечі, надмірно швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення в горлі, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття удушення)
• запалення тонкої кишки, поліпи в товстому кишечнику, запалення кишки, ікота, виразка в горлі, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та м'яких тканин, контактний дерматит, болючі червоні вузлики на шкірі, вузлики на шкірі
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), набряк і біль у сумках, що оточують суглоби (наявні в деяких суглобах), біль у боках, зниження м'язової маси
• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовидільною системою, аномалії сечі
• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення або зміщення тазових органів (тазовий пролапс), стійкі ерекції, порушення простати, аномальні результати мазку Папаніколау (аномальний мазок з шийки матки), порушення яєчок, вагінальна кровотеча, вагінальні розлади
• кіста, похмілля, нижча за норму температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін'єкції, проблеми зі слизовими оболонками
• порушення після вакцинації

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Копаксону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці (CAD або EXP). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розчин для ін'єкцій Копаксон у попередньо заповненому шприці можна зберігати до одного місяця поза холодильником при температурі від 15 °C до 25 °C. Це можна зробити лише один раз. Якщо після цього місячного періоду попередньо заповнені шприци Копаксону не були використані та все ще знаходяться у своїй оригінальній упаковці, їх необхідно знову зберігати у холодильнику.

Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци слід зберігати в оригінальній упаковці, захищені від світла.

Утилізуйте будь-який шприц, у якому містяться частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та невикористані ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви не потребуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Копаксону

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст 1 попередньо заповненого шприца) містить 20 мг ацетату глатірамеру, що еквівалентно 18 мг глатірамеру.
• Інші компоненти: манітол та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Копаксон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — стерильний прозорий розчин без видимих частинок.

Кожен попередньо заповнений шприц упакований окремо в блистерну упаковку з ПВХ.

Копаксон доступний в упаковках, що містять 7, 28 або 30 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій або у багатокомпонентній упаковці з 90 попередньо заповнених шприців, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить по 30 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Сполучене Королівство

або

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Ісландія

або

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою COPAXONE 20 mg/ml:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія, Швеція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/*

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65983/P_65983.html

Код QR + URL.