Copaxone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Copaxone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

glatyramer, octan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Copaxone i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Copaxone
3. Jak stosować lek Copaxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Copaxone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Copaxone i do czego jest stosowany

Copaxone to lek wskazany w leczeniu postaci odnowiących się stwardnienia rozsianego (SR). Modyfikuje działanie układu odpornościowego organizmu i zaliczany jest do leków immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego (SR) powstają na skutek zaburzeń w działaniu układu odpornościowego organizmu, które prowadzą do ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Copaxone stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów stwardnienia rozsianego (rzutów). Nie wykazano skuteczności tego leku u pacjentów z postaciami SR bez rzutów lub z bardzo rzadkimi rzutami. Copaxone może nie wpływać na długość trwania napadu SR ani na ciężkość objawów podczas napadu.

Lek stosuje się u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez pomocy.

Copaxone może być również stosowany u pacjentów, u których wystąpiły po raz pierwszy objawy wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Lekarz wykluczy najpierw inne przyczyny tych objawów przed przepisaniem leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Copaxone

Nie stosować Copaxone

• jeśli jest alergiczny na octan glatyramery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Copaxone może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być potencjalnie śmiertelne.

Te reakcje mogą wystąpić krótko po podaniu, nawet po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia, nawet jeśli wcześniej nie wystąpiły reakcje alergiczne po poprzednich podaniach.

Objawy reakcji alergicznych mogą pokrywać się z reakcjami po wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje o objawach wskazujących na reakcję alergiczną.

Przed zastosowaniem Copaxone należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się chorobę nerek lub serca, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie okresowych badań laboratoryjnych.

Przed zastosowaniem Copaxone należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się lub miał się chorobę wątroby (w tym spowodowaną spożyciem alkoholu).

Dzieci

Copaxone nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Copaxone nie było specjalnie badane u pacjentów w podeszłym wieku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Copaxone z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia Copaxone w czasie ciąży.

Copaxone może być stosowane w czasie ciąży z zalecenia lekarza.

Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnych skutków Copaxone na noworodki/dzieci karmione piersią. Copaxone może być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Copaxone wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Copaxone

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to jedna strzykawka wstępnie napełniona (20 mg octanu glatirameru), podawana pod skórę (drogą podskórną).

Bardzo ważne jest, aby zastrzyk Copaxone został wykonany poprawnie:

• Wyłącznie w tkankę podskórną (stosowanie podskórne) (zobacz „Instrukcje stosowania”)
• W dawce wskazanej przez lekarza. Stosuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz. Nieużywane lub pozostałe po zastrzyku produkty należy wyrzucić.
• Nie mieszaj ani nie współpodawaj zawartości wstępnie napełnionych strzykawek Copaxone z żadnym innym produktem.
• Jeśli roztwór zawiera cząstki, nie należy go stosować. Użyj nowej strzykawki.

Podczas pierwszego stosowania Copaxone otrzymasz szczegółowe instrukcje i zostaniesz nadzorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będą obecni podczas zastrzyku i przez kolejne pół godziny, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne problemy.

Instrukcje stosowania

Przed zastosowaniem Copaxone należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

Przed zastrzykiem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blister z jedną wstępnie napełnioną strzykawką Copaxone – roztworem do wstrzykiwania.
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Przed każdym zastrzykiem wyjmij tylko jeden blister z jedną wstępnie napełnioną strzykawką z opakowania. Pozostałe strzykawki przechowuj w pudełku.
• Jeśli strzykawka była w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej 20 minut przed zastrzykiem, aby mogła ogrzać się do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz zastosować urządzenie CSYNC z Copaxone. Urządzenie CSYNC jest zatwierdzone wyłącznie do stosowania z COPAXONE i nie zostało przetestowane z innymi produktami. Zapoznaj się proszę z instrukcjami użytkowania dostarczonymi razem z urządzeniem do wstrzykiwania CSYNC.

Wybierz miejsce zastrzyku spośród obszarów pokazanych na rysunkach.

Istnieje siedem możliwych stref zastrzyku na Twoim ciele:

Strefa 1: Obszar żołądka (brzucha) wokół pępka. Unikaj podawania zastrzyku w odległości 5 cm po każdej stronie pępka.

Strefy 2 i 3: Uda (nad kolanami)

Strefy 4, 5, 6 i 7: Górna część ramion oraz górna część bioder (poniżej talii)

W obrębie każdej strefy zastrzyku istnieje wiele miejsc do wstrzyknięcia. Codziennie wybieraj inne miejsce, aby zmniejszyć możliwość podrażnienia lub bólu w miejscu zastrzyku. Zmieniaj strefy zastrzyków oraz miejsca w obrębie każdej strefy. Nie stosuj zastrzyku zawsze w tym samym miejscu.

Ostrzeżenie: nie wstrzykuj leku w miejsce, które jest bolesne lub ma zmieniony kolor, ani tam, gdzie zauważasz twarde guzki lub zmiany.

Zaleca się prowadzenie planu miejsc zastrzyków i zapisywanie ich w dzienniku. Niektóre miejsca na Twoim ciele mogą być trudne do samodzielnego zastrzyku (np. tylna część ramienia). Jeśli chcesz je wykorzystać, może Ci być potrzebna pomoc.

Jak wykonać zastrzyk:

• Wyjmij strzykawkę z ochronnego blistera, odrywając osłonę blistera.
• Usuń osłonę z igły, nie usuwaj osłony ustami ani zębami.
• Delikatnie zagnieć skórę, tworząc fałd między kciukiem a palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 1).
• Delikatnie wprowadź igłę w skórę zgodnie z rysunkiem 2.
• Wstrzyknij lek, wciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
• Wyjmij strzykawkę i igłę.
• Wyrzuć strzykawkę do bezpiecznego pojemnika na zużyte produkty. Nie wyrzucaj użytych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Umieść je ostrożnie w pojemniku odpornym na ukłucia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli uważasz, że działanie Copaxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli podasz więcej Copaxone niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Copaxone

Zastosuj lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną dawkę podaj 24 godziny po poprzedniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Copaxone

Nie przerywaj stosowania Copaxone bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Może się u Ciebie rozwinąć ciężka reakcja alergiczna na ten lek krótko po jego podaniu. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia Copaxone, nawet jeśli po poprzednich dawkach nie pojawiły się reakcje alergiczne.

Jeśli zauważysz jeden z następujących nagłych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Copaxone i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• ogólny wysyp na skórze (czerwone plamy lub wykwity)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka
• nagłe duszenie się, trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• drgawki (ataki)
• trudności w połykaniu lub mówieniu
• omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub osłabienia
• kolaps

Inne reakcje po zastrzyku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu)

Jest to rzadkie, ale niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów kilka minut po wstrzyknięciu Copaxone. Zazwyczaj nie stanowią one poważnego problemu i ustępują w ciągu około 30 minut.

Jeśli jednak następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• zaczerwienienie klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• ból w klatce piersiowej
• przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)

Problemy wątrobowe

Rzadko mogą występować problemy wątrobowe lub nasilenie istniejących problemów wątrobowych, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach prowadząca do przeszczepienia wątroby) podczas stosowania Copaxone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• nudności
• utrata apetytu
• ciemny kolor moczu i bladorożowe stolce
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• łatwe powstawanie siniaków

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z Copaxone:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje, grypa
• niepokój, depresja
• ból głowy
• nudności
• wysypka na skórze
• ból w stawach lub plecach
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu zastrzyku, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, pęcherze, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu zastrzyku nie są niepokojące i zazwyczaj ustępują z czasem), niespecyficzny ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie dróg oddechowych, choroby żołądka, gorączka, zapalenie ucha, katar, zatory zębowe, kandydoza pochwy

• niezłośliwe nowotwory skóry (łagodne nowotwory skóry), wzrost tkanki (neoplazja)

• obrzęk węzłów chłonnych

• reakcje alergiczne

• utrata apetytu, przyrost masy ciała

• niepokój

• zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśniowe, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie

• podwójne widzenie, problemy z oczami

• problemy z uszami

• kaszel, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (gorączka siana)

• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, wymioty

• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

• siniaki, nadmierna potliwość, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka

• ból w szyi

• naglące potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność pełnego opróżnienia pęcherza

• dreszcze, obrzęk twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu zastrzyku, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zatory, zapalenie skóry i tkanki podskórnej, krosty, opryszczka, zapalenie nerek
• raka skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy lub nadczynność tarczycy
• niska tolerancja alkoholu, podagra, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia ferrytyny we krwi
• dziwne sny, dezorientacja, stan euforyczny, widzenie, słyszenie, węchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresja, niepokojąco wesoły stan, zaburzenia osobowości, próba samobójstwa
• mrowienie rąk i ból (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, drgawki (ataki), trudności w pisaniu i czytaniu, zaburzenia mięśniowe, problemy z ruchem, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwu i mięśnia powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy (paraliż nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (otępienie), ślepe plamy w polu widzenia
• zaćma, uszkodzenia rogówki oka, suchość oczu, krwawienie z oka, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego powodujący problemy ze wzrokiem
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, napady szybkiego bicia serca
• żylaki
• okresowe zatrzymanie oddychania, krwawienie z nosa, nieprawidłowo szybkie lub głębokie oddychanie (nadwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszenia)
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelita, odbijanie, wrzód w gardle, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytnicy, powiększenie gruczołów ślinowych
• kamienie żółciowe, powiększenie wątroby
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, wysypka kontaktowa, bolesne zaczerwienione guzy na skórze, guzy na skórze
• obrzęk, zapalenie i ból stawów (artretyzm lub osteoartretyzm), zapalenie i ból worków płynu otaczających stawy (występujących w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej
• krew w moczu, kamienie nerkowe, problemy z układem moczowym, nieprawidłowości w moczu
• obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu erekcji, opadanie lub przesunięcie narządów miednicy (prolaps miednicy), utrzymujące się erekcje, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy wynik testu Papanicolaou (nieprawidłowy posiew szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
• torbiel, kac, obniżona temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu zastrzyku, problemy z błonami śluzowymi
• zaburzenia po szczepieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Copaxone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu (CAD lub EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Roztwór do wstrzykiwań Copaxone w strzykawce wstępnie napełnionej może być przechowywany poza lodówką przez okres do jednego miesiąca w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Takie przechowywanie poza lodówką jest możliwe tylko raz. Jeśli po upływie tego jednomiesięcznego okresu strzykawki wstępnie napełnione lekiem Copaxone nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc je przed światłem.

Usuń każdą strzykawkę zawierającą cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Copaxone

• Substancją czynną jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 20 mg octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg glatirameru.
• Pozostałe składniki to manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Copaxone roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej to roztwór sterylny, klarowny, bez widocznych cząsteczek.

Każda strzykawka wstępnie napełniona jest indywidualnie pakowana w folię blisterową z PVC.

Copaxone dostępne jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniu wielopakowym zawierającym 90 strzykawek wstępnie napełnionych, składającym się z 3 opakowań, z których każde zawiera 30 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Producent

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Wielka Brytania

lub

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą COPAXONE 20 mg/ml:

Austria, Belgia, Chorwacja, Czeska Republika, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/*

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65983/P_65983.html

Kod QR + URL