Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

glatirameri acetas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Copaxone e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Copaxone
3. Come usare Copaxone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Copaxone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Copaxone e a cosa serve

Copaxone è un medicamento indicato per il trattamento delle forme ricorrenti della sclerosi multipla (SM). Modifica il modo in cui funziona il sistema immunitario del suo organismo e viene classificato come agente immunomodulante. Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla (SM) siano causati da un difetto del sistema immunitario dell'organismo. Tale difetto provoca aree di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Copaxone viene utilizzato per ridurre la frequenza con cui si verificano attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato che sia efficace in caso di forme di SM senza ricadute, o con rarissime ricadute. Copaxone potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM né sulla gravità dei sintomi durante un attacco.

Viene utilizzato per trattare pazienti che possono camminare senza aiuto.

Copaxone può essere utilizzato anche in pazienti che hanno sperimentato sintomi per la prima volta, indicativi di un alto rischio di sviluppare SM. Il suo medico escluderà qualsiasi altra causa in grado di spiegare tali sintomi prima di iniziare il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Copaxone

Non usi Copaxone

• se è allergico all’acetato di glatiramer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Copaxone può causare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali potenzialmente letali.

Queste reazioni possono verificarsi poco dopo la somministrazione, anche mesi o anni dopo l’inizio del trattamento e anche se non si sono verificate reazioni allergiche dopo precedenti somministrazioni.

I segni e i sintomi delle reazioni allergiche possono sovrapporsi a quelli delle reazioni post-iniezione. Il suo medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Copaxone se soffre di problemi renali o cardiaci, poiché potrebbe essere necessario sottoporsi a esami o controlli periodici.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Copaxone se ha o ha avuto problemi al fegato (inclusi quelli dovuti al consumo di alcol).

Bambini

Copaxone non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Copaxone non è stato studiato specificamente nei pazienti anziani. Si prega di consultare il proprio medico.

Uso di Copaxone con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo al trattamento con Copaxone durante la gravidanza.

Copaxone può essere usato durante la gravidanza se prescritto dal medico.

Dati limitati nell’uomo non hanno evidenziato effetti negativi di Copaxone su neonati/lattanti. Copaxone può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Copaxone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Copaxone

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è una siringa preriempita (20 mg di acetato di glatiramer), da somministrare per via sottocutanea.

È molto importante che l'iniezione di Copaxone venga eseguita correttamente:

• Solo nel tessuto sotto la pelle (uso sottocutaneo) (vedere “Istruzioni per l’uso”)
• Alla dose indicata dal medico. Usi esclusivamente la dose prescritta dal medico.
• Non usi mai la stessa siringa più di una volta. Qualsiasi prodotto non utilizzato o in eccesso deve essere eliminato.
• Non mescoli né co-somministri il contenuto delle siringhe preriempite di Copaxone con alcun altro prodotto.
• Se la soluzione contiene particelle, non la usi. Usi una siringa nuova.

La prima volta che usa Copaxone, le verranno fornite istruzioni complete e sarà supervisionato da un medico o da un’infermiera. Saranno presenti durante l’iniezione e per mezz’ora successiva, solo per assicurarsi che non abbia problemi.

Istruzioni per l’uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare Copaxone.

Prima dell’iniezione, si assicuri di avere tutto ciò di cui ha bisogno:

• Una bustina con una siringa preriempita di soluzione iniettabile di Copaxone.
• Un contenitore per smaltire aghi e siringhe usate.
• Per ogni iniezione, prenda solo una bustina con una siringa preriempita dal contenitore. Mantenga le altre siringhe nella scatola.
• Se la siringa era in frigorifero, tolga la bustina contenente la siringa almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo che si riscaldi alla temperatura ambiente.

Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Se desidera utilizzare un dispositivo per iniezione, il dispositivo CSYNC può essere usato con Copaxone. Il dispositivo CSYNC è autorizzato esclusivamente per l’uso con COPAXONE e non è stato testato con altri prodotti. Si prega di consultare le istruzioni per l’uso fornite insieme al dispositivo CSYNC.

Scelga un sito di iniezione tra quelli indicati nei diagrammi.

Ci sono sette possibili zone per l’iniezione sul corpo:

Zona 1: Area dello stomaco (addome) intorno all’ombelico. Eviti di fare l’iniezione entro 5 cm da entrambi i lati dell’ombelico.

Zone 2 e 3: Cosce (sopra le ginocchia)

Zone 4, 5, 6 e 7: Parte superiore delle braccia e parte superiore dei fianchi (sotto la cintura)

All’interno di ogni area di iniezione esistono diversi punti possibili. Scelga ogni giorno un punto diverso per l’iniezione. In questo modo ridurrà la possibilità di irritazione o dolore nel sito di iniezione. Cambi regolarmente le aree di iniezione e anche il punto all’interno di ciascuna area. Non usi sempre lo stesso punto per l’iniezione.

Avvertenza: non si inietti in una zona che è dolorante, pallida o in cui sente noduli o gonfiori duri.

Si raccomanda di pianificare un programma dei siti di iniezione e di annotarlo su un diario. Alcuni punti del corpo possono essere difficili da raggiungere in caso di autoiniezione (come la parte posteriore del braccio). Se desidera usarli, potrebbe aver bisogno di aiuto.

Come eseguire l’iniezione:

• Togliere la siringa dalla bustina protettiva staccando la pellicola della confezione.
• Rimuovere il tappo dell’ago, non rimuova il protettore con la bocca o con i denti.
• Pizzichi delicatamente la pelle formando una piega tra pollice e indice della mano libera (Figura 1).
• Inserisca dolcemente l’ago nella pelle come mostrato nella Figura 2.
• Inietti il medicinale spingendo lo stantuffo con decisione fino in fondo, finché la siringa è vuota.
• Togliere la siringa e l’ago.
• Smaltisca la siringa in un contenitore sicuro per rifiuti taglienti. Non getti le siringhe usate nella spazzatura, ma le collochi con attenzione in un contenitore a prova di punture come le è stato consigliato dal medico o dall’infermiera.

Figura 1 Figura 2

Se ha l’impressione che l’effetto di Copaxone sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Copaxone superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Copaxone

Lo assuma appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva dopo 24 ore.

Se interrompe il trattamento con Copaxone

Non interrompa l’uso di Copaxone senza consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazione anafilattica)

Potrebbe sviluppare una reazione allergica grave a questo medicamento poco dopo la somministrazione. Si tratta di un effetto indesiderato non frequente. Tali reazioni possono verificarsi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento con Copaxone, anche se non si sono verificate reazioni allergiche in seguito a precedenti somministrazioni.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati improvvisi, interrompa immediatamente l’uso di Copaxone e contatti subito il medico o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• eruzione cutanea diffusa (macchie rosse o orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua
• difficoltà improvvisa a respirare, respiro affannoso o sibili durante la respirazione (“fischi”)
• convulsioni (crisi)
• difficoltà a deglutire o a parlare
• svenimento (sincopi), sensazione di vertigine o di perdita di coscienza
• collasso

Altre reazioni dopo l’iniezione (reazione immediatamente dopo l’iniezione)

È un evento poco frequente, ma alcune persone possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi pochi minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Tali sintomi di solito non sono preoccupanti e si risolvono entro 30 minuti.

Tuttavia, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• arrossamento del torace o del viso (vasodilatazione)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• dolore al torace
• battito cardiaco rapido e forte (palpitazioni, tachicardia)

Problemi epatici

Problemi epatici o peggioramento di condizioni epatiche preesistenti, inclusa insufficienza epatica (in alcuni casi portata al trapianto epatico), possono verificarsi raramente con Copaxone. Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come:

• nausea
• perdita di appetito
• urine scure e feci chiare
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio (ittero)
• sanguinamento più facile del normale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Copaxone:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni, influenza
• ansia, depressione
• cefalea
• nausea
• eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• sensazione di debolezza, reazioni cutanee nel sito di iniezione che includono arrossamento della pelle, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione non sono anomale e di solito scompaiono nel tempo), dolore generico.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione del tratto respiratorio, disturbi gastrici, vampate di calore, infiammazione delle orecchie, rinite, ascessi dentali, candidosi vaginale
• crescita non maligna della pelle (neoplasie benigne della pelle), crescita di tessuto (neoplasia)
• gonfiore dei linfonodi
• reazioni allergiche
• perdita di appetito, aumento di peso
• alterazione del senso del gusto, aumento della rigidità muscolare, emicrania, disturbi del linguaggio, svenimento, tremore
• visione doppia, problemi agli occhi
• problemi all’orecchio
• tosse, febbre da fieno
• problemi anali o del retto, stitichezza, carie dentaria, indigestione, difficoltà di deglutizione, incontinenza intestinale, vomito
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• lividi, sudorazione eccessiva, prurito, alterazioni cutanee, orticaria
• dolore al collo
• necessità urgente di svuotare la vescica, minzione frequente, incapacità di svuotare adeguatamente la vescica
• brividi, gonfiore del viso, perdita di tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, gonfiore periferico dovuto ad accumulo di liquidi, febbre.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• ascessi, infiammazione della pelle e del tessuto sottostante, foruncoli, herpes, infiammazione dei reni
• cancro della pelle
• aumento del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli bianchi, ingrandimento della milza, diminuzione del numero di piastrine, alterazione della forma dei globuli bianchi
• ingrandimento della tiroide o iperattività tiroidea
• bassa tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del sodio nel sangue, diminuzione della ferritina nel sangue
• sogni insoliti, confusione, stato euforico, vedere, sentire, odorare, toccare o percepire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività, stato di felicità anormale, disturbi della personalità, tentativo di suicidio
• intorpidimento delle mani e dolore (sindrome del tunnel carpale), disturbi mentali, crisi (convulsioni), problemi nella scrittura e nella lettura, disturbi muscolari, problemi di movimento, spasmi muscolari, infiammazione dei nervi, alterazione della trasmissione nervo-muscolo che causa un’attività muscolare anomala, movimento rapido e involontario dei bulbi oculari, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroneo), stato di incoscienza (stupore), macchie cieche nella vista
• cataratta, lesioni oculari alla cornea, secchezza oculare, sanguinamento oculare, palpebra cadente, dilatazione della pupilla, degenerazione del nervo ottico che causa problemi visivi
• battiti cardiaci accelerati, battiti cardiaci lenti, episodi di battiti cardiaci rapidi
• varici
• pause periodiche della respirazione, sanguinamento dal naso, respirazione anormalmente rapida o profonda (iperventilazione), sensazione di costrizione alla gola, problemi ai polmoni, incapacità di respirare per costrizione alla gola (sensazione di soffocamento)
• infiammazione dell’intestino tenue, polipi nel colon, infiammazione intestinale, eruttazioni, ulcera alla gola, infiammazione delle gengive, sanguinamento rettale, ingrandimento delle ghiandole salivari
• calcoli biliari, ingrandimento del fegato
• gonfiore della pelle e dei tessuti molli, eruzione cutanea da contatto, noduli dolorosi e arrossati sulla pelle, noduli sulla pelle
• gonfiore, infiammazione e dolore alle articolazioni (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore delle borse sinoviali che ricoprono le articolazioni (presenti in alcune articolazioni), dolore al fianco, riduzione della massa muscolare
• sangue nelle urine, calcoli renali, problemi al sistema urinario, anomalie nelle urine
• gonfiore del seno, difficoltà di erezione, prolasso degli organi pelvici (prolasso pelvico), erezioni prolungate, alterazioni della prostata, Pap test con risultati anomali (frottino cervicale anormale), alterazioni nei testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi vaginali
• cisti, postumi da sbronza, temperatura corporea più bassa del normale (ipotermia), infiammazione non specifica, distruzione dei tessuti nel sito di iniezione, problemi alle membrane mucose
• alterazioni successive alla vaccinazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Copaxone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione (CAD o EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

La soluzione iniettabile di Copaxone in siringa preriempita può essere conservata fino a un mese fuori dal frigorifero, tra 15 °C e 25 °C. Questo è consentito una sola volta. Se dopo questo periodo di un mese le siringhe preriempite di Copaxone non sono state utilizzate e si trovano ancora nella confezione originale, devono essere nuovamente conservate in frigorifero.

Non congelare.

Le siringhe preriempite devono essere conservate nella confezione originale, protette dalla luce.

Eliminare qualsiasi siringa contenente particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Copaxone

• Il principio attivo è acetato di glatiramero. 1 ml di soluzione per iniezione (il contenuto di 1 siringa preriempita) contiene 20 mg di acetato di glatiramero, equivalente a 18 mg di glatiramero.
• Gli altri componenti sono manitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Copaxone soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione sterile, limpida, priva di particelle visibili.

Ogni siringa preriempita è confezionata singolarmente in un blister in PVC.

Copaxone è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione iniettabile oppure in un contenitore multiplo da 90 siringhe preriempite, costituito da 3 confezioni, ciascuna contenente 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della fabbricazione

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Regno Unito

oppure

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Islanda

oppure

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome di COPAXONE 20 mg/ml:

Germania, Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania, Svezia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/*

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65983/P_65983.html

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