Копаксон 20 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Копаксон 20 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

глатирамера ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Копаксона
3. Как применять Копаксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Копаксона
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется

Копаксон — это лекарственное средство, предназначенное для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Оно изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма и относится к классу иммуномодулирующих агентов. Считается, что симптомы рассеянного склероза (РС) возникают вследствие нарушения в иммунной системе организма. Это приводит к появлению очагов воспаления в головном и спинном мозге.

Копаксон используется для снижения частоты приступов рассеянного склероза (обострений). Эффективность препарата не была продемонстрирована у пациентов с формами рассеянного склероза, которые не сопровождаются обострениями или имеют их крайне редко. Копаксон может не оказывать никакого влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза или на тяжесть симптомов во время приступа.

Препарат применяется для лечения пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи.

Копаксон также может применяться у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Перед началом лечения врач исключит другие возможные причины этих симптомов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Копаксона

Не применяйте Копаксон

• если у вас аллергия на ацетат глатирамера или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Копаксон может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникать вскоре после введения, даже спустя месяцы или годы после начала лечения, и даже если ранее после введения не наблюдалось аллергических реакций.

Симптомы аллергических реакций могут схожи с побочными реакциями после инъекции. Ваш врач проинформирует вас о признаках аллергической реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Копаксона, если у вас есть или были проблемы с почками или сердцем, поскольку может потребоваться проведение периодических анализов или обследований.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Копаксона, если у вас есть или были проблемы с печенью (включая те, что связаны с употреблением алкоголя).

Дети

Копаксон не применяется у детей в возрасте младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Копаксон не изучался специально у пожилых пациентов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Копаксона вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом относительно лечения Копаксоном во время беременности.

Копаксон может применяться во время беременности по назначению врача.

Ограниченные данные у человека не выявили негативного влияния Копаксона на новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании. Копаксон может применяться во время лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Копаксон на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.

3. Как использовать Копаксон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — одна предварительно заполненная инъекционная система (20 мг ацетата глатирамера), вводимая под кожу (субкутанно).

Очень важно, чтобы инъекция Копаксона была выполнена правильно:

• Только в ткани под кожей (субкутанное применение) (см. «Инструкции по применению»)
• В дозе, указанной врачом. Используйте только ту дозу, которую назначил врач.
• Никогда не используйте одну и ту же инъекционную систему более одного раза. Все неиспользованные или оставшиеся излишки препарата должны быть утилизированы.
• Не смешивайте и не вводите одновременно содержимое предварительно заполненных инъекционных систем Копаксон с другими препаратами.
• Не используйте раствор, если в нём присутствуют частицы. Используйте новую инъекционную систему.

При первом использовании Копаксона вам подробно объяснят порядок применения и проведут инъекцию под наблюдением врача или медсестры. Они будут находиться с вами во время инъекции и в течение получаса после неё, чтобы убедиться, что у вас не возникнет никаких проблем.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием Копаксон.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с предварительно заполненной инъекционной системой Копаксон — раствор для инъекций.
• Ёмкость для утилизации использованных игл и инъекционных систем.
• Для каждой инъекции извлекайте из упаковки только один блистер с инъекционной системой. Остальные инъекционные системы храните в коробке.
• Если инъекционная система хранилась в холодильнике, извлеките блистер с ней за 20 минут до инъекции, чтобы она нагрелась до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции, можно применять устройство CSYNC вместе с Копаксон. Устройство CSYNC разрешено к использованию только с Копаксон и не было протестировано с другими препаратами. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к устройству для инъекции CSYNC.

Выберите место инъекции в соответствии с приведёнными схемами.

Существует семь возможных зон для инъекции на теле:

Зона 1: Область живота (брюшная полость) вокруг пупка. Избегайте введения инъекции в область на расстоянии 5 см с каждой стороны от пупка.

Зоны 2 и 3: Бедра (выше коленей)

Зоны 4, 5, 6 и 7: Верхняя часть рук и верхняя часть бёдер (ниже пояса)

В каждой области инъекции имеется несколько возможных мест для укола. Каждый день выбирайте новое место для инъекции. Это снизит вероятность раздражения или боли в месте укола. Чередуйте области инъекции, а также меняйте место внутри каждой области. Не используйте одно и то же место для инъекции постоянно.

Внимание: не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют изменённый цвет или на которых вы ощущаете плотные узелки или уплотнения.

Рекомендуется вести схему планирования мест инъекций и записывать их в дневнике. Некоторые участки тела могут быть неудобны для самостоятельной инъекции (например, задняя поверхность руки). При их использовании может потребоваться помощь.

Как делать инъекцию:

• Извлеките инъекционную систему из защитного блистера, сняв упаковку.
• Снимите колпачок с иглы, не используя для этого рот или зубы.
• Аккуратно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Осторожно введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите лекарство, полностью нажав поршень до упора, пока инъекционная система не опустеет.
• Извлеките инъекционную систему и иглу.
• Утилизируйте инъекционную систему в безопасную ёмкость для острых предметов. Не выбрасывайте использованные инъекционные системы в мусорное ведро. Поместите их аккуратно в ёмкость, защищённую от проколов, как это рекомендовал ваш врач или медсестра.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы почувствуете, что действие Копаксон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили Копаксон в большей дозе, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Копаксон

Примените препарат, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу вводите через 24 часа после последней.

Если вы прекратите лечение Копаксон

Не прекращайте применение Копаксон без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на этот препарат вскоре после его введения. Это редкий побочный эффект. Такие реакции могут возникать спустя месяцы или годы после начала лечения Копаксоном, даже если ранее после введения препарата аллергические реакции не наблюдались.

Если вы заметили любой из следующих внезапных побочных эффектов, немедленно прекратите применение Копаксона и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• общий сыпь (красные пятна или волдыри)
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка
• внезапная одышка, затруднение дыхания или свистящее дыхание («хрипы»)
• судороги (приступы)
• затруднение глотания или речи
• обморок, ощущение головокружения или предобморочного состояния
• коллапс

Другие реакции после инъекции (реакции непосредственно после инъекции)

Хотя это редко, некоторые пациенты могут испытывать один или несколько из следующих симптомов в течение нескольких минут после инъекции Копаксона. Обычно эти симптомы не представляют опасности и проходят в течение получаса.

Однако, если следующие симптомы длятся более 30 минут, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• покраснение груди или лица (вазодилатация)
• затруднение дыхания (одышка)
• боль в груди
• учащенное и сильное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)

Печеночные нарушения (проблемы с печенью)

Печеночные нарушения или ухудшение уже существующих проблем с печенью, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях требовавшую трансплантации печени), могут редко возникать при применении Копаксона. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная моча и светлый кал
• желтушность кожи или белков глаз
• повышенная склонность к кровотечениям

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Копаксона:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекции, грипп
• тревожность, депрессия
• головная боль
• тошнота
• сыпь на коже
• боль в суставах или спине
• ощущение слабости, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование волдырей, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно проходят со временем), неспецифическая боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• воспаление дыхательных путей, желудочные заболевания, ощущение жара, воспаление ушей, насморк, зубные абсцессы, вагинальный кандидоз

• доброкачественные новообразования на коже (доброкачественные неоплазии кожи), разрастание тканей (неоплазия)

• увеличение лимфатических узлов

• аллергические реакции

• потеря аппетита, увеличение массы тела

• нарушение вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, дрожь

• двоение в глазах, проблемы с глазами

• проблемы с ушами

• кашель, сенная лихорадка

• анальные или прямокишечные проблемы, запор, кариес, диспепсия, затруднение глотания, кишечная недержательность, рвота

• отклонения в результатах анализов функции печени

• синяки, повышенное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница

• боль в шее

• срочное мочеиспускание, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь

• озноб, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферические отеки из-за накопления жидкости, лихорадка.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• абсцессы, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек
• рак кожи
• повышение количества лейкоцитов, снижение количества лейкоцитов, увеличение селезенки, снижение количества тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов
• увеличение щитовидной железы или гиперактивность щитовидной железы
• низкая переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в крови
• странные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое состояние, зрительные, слуховые, обонятельные, осязательные или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), агрессивность, необычно приподнятое настроение, нарушения личности, попытки самоубийства
• онемение рук и боль (синдром запястного канала), психические нарушения, припадки (судороги), трудности с письмом и чтением, мышечные расстройства, нарушения движения, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушение нервно-мышечной передачи, вызывающее аномальную мышечную функцию, быстрые непроизвольные движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (паралич малоберцового нерва), состояние бессознательности (оцепенение), слепые пятна в поле зрения
• катаракта, повреждения роговицы глаза, сухость глаз, кровоизлияние в глаз, опущение века, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, вызывающая нарушения зрения
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, приступы учащенного сердцебиения
• варикозное расширение вен
• периодические остановки дыхания, носовое кровотечение, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дыхания из-за сужения горла (ощущение удушья)
• воспаление тонкой кишки, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, отрыжка, язва в горле, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, сыпь на коже при контакте, болезненные покрасневшие узелки на коже, узелки на коже
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальных сумках, покрывающих суставы (имеющихся в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы
• кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевыделительной системой, аномалии мочи
• отек груди, затруднение эрекции, опущение или смещение органов таза (пролапс тазовых органов), стойкие эрекции, нарушения предстательной железы, аномальные результаты анализа Папаниколау (аномальный мазок шейки матки), нарушения яичек, вагинальное кровотечение, вагинальные расстройства
• киста, похмельный синдром, пониженная температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками
• нарушения после вакцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Копаксона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке (CAD или EXP). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Раствор для инъекций Копаксон в предварительно заполненном шприце может храниться до одного месяца вне холодильника при температуре от 15 °C до 25 °C. Такое хранение вне холодильника допускается только один раз. Если по истечении этого месячного периода предварительно заполненные шприцы Копаксон не были использованы и всё ещё находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.

Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Утилизируйте любой шприц, в котором содержатся частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Копаксона

• Действующее вещество — ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) содержит 20 мг ацетата глатирамера, что эквивалентно 18 мг глатирамера.
• Вспомогательные компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Копаксон, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, представляет собой стерильный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Каждый предварительно заполненный шприц индивидуально упакован в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 7, 28 или 30 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 90 предварительно заполненных шприцов, состоящей из 3 упаковок по 30 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
Германия

Производитель

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Соединённое Королевство

или

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður
Исландия

или

Merckle GmbH
Graf Arco Strasse 3
Ulm — D-89079
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под названием COPAXONE 20 мг/мл:

Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65983/P_65983.html

QR-код + URL