Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Концерта 27 мг таблетки з подовженим вивільненням

Метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Концерта і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати Концерта
Як приймати Концерта
Можливі побічні ефекти
Зберігання Концерта
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Концерта і для чого її застосовують

Для чого застосовують

Концерта застосовується для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

застосовується у дітей від 6 років і дорослих.
застосовується лише після спроби нелікарських методів лікування, таких як поведінкова терапія та консультування.

Концерта не показана для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Концерта покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових порушень у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, фахівець проведе вам дослідження, щоб підтвердити, що СДУГ був у вас з дитинства. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають труднощі:

залишатися спокійними та
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак СДУГ може спричиняти труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто почуваються незаспокоєними, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування ліками.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина прийматимете Концерта

Не приймайте Концерта, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання щитоподібної залози
маєте підвищений очний тиск (глістка)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервової»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, аритмія, біль або дискомфорт у грудях, серцева недостатність, серцеве захворювання або вроджений порок серця
коли-небудь мали захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) протягом останніх 14 днів — див. розділ «Прийом Концерта з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні розлади, зокрема:
«психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»
незвичайні думки або галюцинації, або захворювання, відоме як «шизофренія»
ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
- суїцидальні думки
- тяжка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та відчаю
- манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності стриманості.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте про це лікаря або фармацевта до початку прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Концерта, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням або проблеми при ковтанні цілих таблеток
маєте звуження або блокування в шлунково-кишковому тракті
коли-небудь мали напади (судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були залежними від них
є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність і годування груддю»)
маєте труднощі з контролем рухів, повторювані рухи частин тіла або повторювані звуки та слова
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте захворювання серця, не включене до попереднього розділу «Не приймайте»
маєте психічний розлад, не включений до попереднього розділу «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:
зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
переконання в існуванні чогось, що не є правдою (біль)
незвичайну підозрілість (параноя)
почуття нервозності, тривожності або напруження
почуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених станів до початку лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани. Лікар буде спостерігати за тим, як цей лікарський засіб впливає на вас або вашу дитину.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Концерта.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які проведе лікар перед початком лікування Концерта

Щоб вирішити, чи метилфенідат — це найкращий лікарський засіб для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
чи є в родині випадки раптової смерті невідомої причини
інші захворювання, які є у вас або вашої родини (наприклад, захворювання серця)
як ви почуваєтеся, чи є у вас перепади настрою, дивні думки або чи були такі думки в минулому
чи були в сім’ї випадки тіков (труднощі з контролем повторюваних рухів частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи є ризик у вас або вашої дитини розвинути зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Він/вона перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи були в родині випадки самогубства, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих, які починають приймати Концерта, лікар може направити до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Концерта

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), що використовуються при депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Поєднання ІМОА з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. «Не приймайте Концерта»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Поєднання метилфенідату з цими ліками може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня «серотоніну» в мозку (серотонінергічний синдром), що може викликати сплутаність свідомості, тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск
деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом перед придбанням таких засобів
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Метилфенідат не слід приймати в день операції разом із певними видами анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики, включаючи тестування, що використовується в спортивних змаганнях.

Концерта та алкоголі

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршувати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених вад, хоча не можна виключити невеликий підвищений ризик серцевих вад під час застосування в перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар обговорить із вами контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте груддю або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмитість зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно займатися певними видами діяльності, такими як керування автомобілем, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Концерта містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Концерта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Концерта

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай ваш лікар починає лікування з низької дози та поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою має бути найменша доза, яка буде ефективною для вас. Ваш лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви або ваша дитина повинні приймати Концерта один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку необхідно ковтати цілком, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільнився, і іноді таблетка може з’являтися у випорожненнях. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей від 6 років

рекомендована початкова доза Концерта — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Для дорослих, які раніше приймали Концерта:

якщо ви раніше приймали Концерта у дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, яка буде ефективною.

Для дорослих, які раніше не приймали Концерта:

рекомендована початкова доза — 18 мг на добу.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вам або вашій дитині потрібне інше лікування.

Неправильне застосування Концерта

Якщо Концерта застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Концерта, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладиш лікаря-спеціалісту.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), пітливість, почервоніння шкіри, головний біль, підвищення температури тіла, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Концерта

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Концерта

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або небажані ефекти, такі як депресія, можуть знову з’явитися. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Перш ніж припинити лікування Концерта, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що Концерта є безпечним і корисним для вас або вашої дитини;
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше, зокрема при зміні дози.
ці обстеження включають:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та ваги тіла;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нечастісних почуттів, а також того, чи погіршилися вони під час прийому Концерта.

Довготривале лікування

Концерта не потрібно приймати невизначений час. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Концерта більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи все ще потрібний цей препарат.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — це симптоми психозу
неконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

відчуття надзвичайного піднесення, більшої активності, ніж зазвичай, і відсутність обмежень (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт
раптову смерть
суїцидальні прагнення
напади (припадки, судоми, епілепсія)
відшарування шкіри або червоні пурпурні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синяків
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не є цілком впевненим, що цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом із метилфенідатом.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

небажані думки, які повертаються
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
почуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль від м’язового напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого бажання
випадання волосся поза норму або зниження їх густини (тонше волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість мати або підтримувати ерекцію
свербіж, висип або червоні висипання, що сверблять (крупи)
сонливість або оніміння поза норму, відчуття втоми
надмірне скрегіт зубами (бруксизм)
почуття паніки
відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри
підвищення рівня аланинамінотрансферази в крові (печінковий фермент)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та аномальна поведінка
нездужання в шлунку або погане травлення, біль у шлунку, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язовий біль, м’язові поштовхи
задиха або біль у грудях
відчуття тепла
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злість), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації або сплутаності
проблеми зі зором або подвійне бачення
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає незмушений імпульс виривати волосся, кусати шкіру, мати небажані, повторювані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконувати повторювані поведінкові або розумові ритуали (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

мігрень
розширені зіниці
підвищення тиску в оці
офтальмологічні захворювання, які можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (гліома)
дуже висока лихоманка
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великого злості»)
віра в речі, які не є правдою
сильний біль у шлунку з почуттям нездужання та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
неможливість контролювати сечовипускання (недержання)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може зменшити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може перешкоджати набору ваги або зросту.
ваш лікар уважно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Концерти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Упаковка містить одну або дві пакетики з силікагелем. Ці пакетики використовуються для підтримання таблеток у сухому стані і не підлягають прийому внутрішньо.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерти

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату

Концерта містить 27 міліграмів гідрохлориду метилфенідату.

Інші компоненти:

Бутилгідрокситолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), ортофосфатна кислота концентрована, полоксамер 188, оксиди поліетилену 200К та 7000К, повідон К29-32, натрію хлорид, стеаринова кислота, янтарна кислота, чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
Плівкове вкриття: чорний оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.
Прозоре вкриття: воск карнаубський, гіпромелоза (Е464) та макрогол 400.
Друкований чорнило: чорний оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концерта доступна в 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграми.

Кожна капсульна таблетка має індивідуальне маркування для ідентифікації:

18 міліграмів: жовта, з написом «alza 18» чорним кольором на одній із сторін.
27 міліграмів: сіра, з написом «alza 27» чорним кольором на одній із сторін.
36 міліграмів: біла, з написом «alza 36» чорним кольором на одній із сторін.
54 міліграми: коричнево-червона, з написом «alza 54» чорним кольором на одній із сторін.

Препарат постачається у флаконах, які містять 28 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Виробник

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Берсе, Бельгія.

На цей препарат надано дозвіл у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Concerta 27 mg Retardtabletten

Бельгія Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Фінляндія Concerta 27 mg depottabletit

Німеччина Concerta 27 mg Retardtabletten

Греція Concerta 27 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Concerta 27 mg forðatöflur

Ірландія Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets

Люксембург Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée

Нідерланди Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Норвегія Concerta 27 mg depottabletter

Португалія Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada

Іспанія Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada

Швеція Concerta 27 mg depottabletter

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).