Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Concerta 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metilfenidato, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Concerta i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko
Jak przyjmować Concerta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Concerta
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Concerta i do czego służy

Do czego służy

Concerta stosowane jest w leczeniu „zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi” (ADHD).

stosowane u dzieci od 6. roku życia i u dorosłych,
stosowane wyłącznie po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia nielekowych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Concerta nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Concerta poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu skupienia), koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

terapię psychologiczną,
terapię edukacyjną oraz
terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosły i nie otrzymywałeś wcześniej leczenia, specjalista przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Choć ADHD nie jest chorobą, którą można wyleczyć, można ją kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

w utrzymywaniu się w spoczynku oraz
w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma problemy z tymi czynnościami. ADHD może jednak powodować trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozkojarzeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Concerta, jeśli ty lub Twoje dziecko:

jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
macie chorobę tarczycy
macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę)
macie guza nadnerczy (feochromocytozę)
macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce pody, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczyń krwionośnych, lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitę)
przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy – IMAO); zobacz punkt „Stosowanie Concerta z innymi lekami”
macie problemy psychiczne, takie jak:
zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”
nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”
objawy ciężkiego zaburzenia afektywnego, takie jak:
- myśli samobójcze
- ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
- mania, uczucie nadmiernego podniecenia, zwiększonej aktywności i braku wstydu.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Concerta, jeśli ty lub Twoje dziecko:

macie problemy wątrobowe lub nerkowe
macie trudności z połykaniem lub nie możecie połknąć tabletek w całości
macie zwężenie lub zator w przewodzie pokarmowym
mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
jesteś kobietą i zaczęłaś mieć miesiączki (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów
macie podwyższone ciśnienie tętnicze
macie chorobę serca, której nie wymieniono w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj”
macie problem psychiczny, którego nie wymieniono w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:
zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”)
uczucie agresji lub wrogości
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub na Twoje dziecko.

Jeśli ty lub Twoje dziecko macie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Concerta.

Podczas leczenia u dzieci i młodzieży może niespodziewanie wystąpić długotrwała erekcja. Może być bolesna i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Concerta

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Tobą o:

lekach, które ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
innych chorobach, które ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub doświadczeniach takich stanów w przeszłości
przypadkach tiku w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń afektywnych (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi decyzję, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań przed rozpoczęciem stosowania tego leku. U dorosłych rozpoczynających leczenie Concerta lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Concerta

Powiadom lekarza, jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli ty lub Twoje dziecko:

przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Concerta”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

antydepresant trójcykliczny
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potu, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli ty lub Twoje dziecko wystąpią takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem natychmiast.

Jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny:

leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
leki na padaczkę
leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu operacji przy niektórych rodzajach znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na obecność narkotyków, w tym testach stosowanych w sporcie.

Concerta i alkohol

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko całkowitego wystąpienia wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli ty lub Twoja córka:

uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
jesteście w ciąży lub podejrzewacie ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenidynę
karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenidyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością widzenia lub zamazane widzenie podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się stanie, niektóre czynności mogą być niebezpieczne, takie jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa.

Concerta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Concerta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Concerta

Dawkowanie

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa dawkę dzienną o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu.

Celem powinna być najniższa dawka, która będzie dla Ciebie lub Twojego dziecka skuteczna. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować lek Concerta raz dziennie rano, popijając tabletkę szklanką wody. Tabletę należy połknąć całą, nie żuć, nie dzielić ani nie miać. Tabletę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego leku i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

zalecana dawka początkowa leku Concerta to 18 mg raz dziennie dla dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenydatu lub które przechodzą z innego leku stymulującego na metylfenydat,
maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

maksymalna dawka dzienna u dorosłych to 72 mg.

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Concerta:

jeśli wcześniej przyjmowano Concerta jako dziecko lub nastolatek, można kontynuować przyjmowanie tej samej dawki dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest jej korekta,
pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennego leku, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej dawki, która będzie skuteczna.

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Concerta:

zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia, poinformujcie o tym lekarza. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie leku Concerta

Nieprawidłowe stosowanie leku Concerta może prowadzić do niepoddającego się kontroli zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie zależeć od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, albo byliście uzależnieni.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej leku Concerta niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową i powiedzcie, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczna pomoc medyczna.

Można również skontaktować się z Informacją Toksycznologiczną pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększoną liczbę niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może za nimi nastąpić śpiączka), uczucie nadmiernej wesołości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, rumień, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć lek Concerta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować lek Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Concerta.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania:

przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że lek Concerta jest bezpieczny i korzystny,
po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki,
badania te będą obejmować:
kontrolę apetytu,
pomiar wzrostu i masy ciała,
pomiar ciśnienia krwi i tętna,
ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych rzadkich doznań, a także sprawdzenie, czy stan ten się pogorszył podczas przyjmowania leku Concerta.

Leczenie długoterminowe

Leku Concerta nie trzeba przyjmować bezterminowo. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Concerta przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres czasu, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, u większości ludzi metylfenidat pomaga. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób)

myśli lub uczucia samobójcze
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)
objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, świszczący oddech, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

zawał serca
nagła śmierć
próba samobójcza
napady (ataki, drgawki, padaczka)
łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy
zapalenie lub zator naczyń mózgowych
chwilowy paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami mózgowymi)
niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze powstawanie krwotok i siniaków
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidat lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidatem.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

niepożądane myśli, które powracają
omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech (mogą to być objawy problemów sercowych)
długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, prosimy o pilną informację lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy
uczucie pobudzenia nerwowego
trudności ze snem.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

ból stawów
zamazane widzenie
ból głowy spowodowany napięciem mięśni
suchość w ustach, pragnienie
trudności z zaśnięciem
podwyższona temperatura (gorączka)
zmniejszenie pożądania seksualnego
nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
napięcie mięśni, skurcze mięśni
utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
swędzenie, wysypka lub czerwone, swędzące plamy (pokrzywka)
senność lub zdrętwienie, uczucie zmęczenia
nadmierne skrzypienie zębami (bruxizm)
uczucie paniki
uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry
podwyższone stężenie alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
zawroty głowy (błędne uczucie kręcenia się), uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
agresywność, pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, pobudzenie nerwowe i nietypowe zachowanie
dyskomfort żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty
nadmierne pocenie się
utrata masy ciała

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób)

suchość oczu
zaparcia
dolegliwości w klatce piersiowej
obecność krwi w moczu
apatia
pobudzenie lub drżenie
zwiększone pragnienie oddania moczu
ból mięśni, skurcze mięśni
świszczący oddech lub ból w klatce piersiowej
uczucie ciepła
podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
wybuchy gniewu (złości), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

zaburzenia pożądania seksualnego
uczucie dezorientacji lub dezorientacja
problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
obrzęk piersi u mężczyzn
zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (w tym nieodparte pragnienie wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy, których się nie chce (myśli obsesyjne), wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów umysłowych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

skurcze mięśni
małe czerwone plamki na skórze
zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka
zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
uczucie zimna w ramionach i nogach
zdrętwienie palców stóp i rąk, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, a następnie do czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

migrena
rozszerzone źrenice
podwyższone ciśnienie w oczach
choroby oczne, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
bardzo wysoka gorączka
powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
wielki napad padaczkowy („drgawki typu wielki złośliwy”)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
silny ból brzucha z uczuciem niedoboru i wymioty
problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy)
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
jąkanie się
krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenidat może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także odżywianie.
jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenidatem może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Concerta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Słoik należy przechowywać dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie zawiera jedno lub dwa saszetki z żelem krzemionkowym. Saszetki te służą do utrzymywania tabletek w stanie suchym i nie powinny być połykane.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Concerta

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynianu

Concerta zawiera 27 miligramów chlorowodorku metylfenidynianu.

Pozostałe składniki to:

butylohydroksytoluen (E321), octan celulozy, hipromeloza (E464), kwas fosforowy stężony, poloksymer 188, tlenki polietylenu 200K i 7000K, povidon K29-32, chlorek sodu, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Powłoka filmowa: tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.
Powłoka przezroczysta: wosk karneuba, hipromeloza (E464) i makrogol 400.
Tusz do druku: tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza (E464) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Concerta dostępne jest w 4 dawkach: 18 miligramów, 27 miligramów, 36 miligramów i 54 miligramy.

Każda tabletki w kształcie kapsułki jest oznaczona indywidualnie w celu identyfikacji:

18 miligramów: żółta, z napisem „alza 18” nadrukowanym na czarno po jednej stronie
27 miligramów: szara, z napisem „alza 27” nadrukowanym na czarno po jednej stronie
36 miligramów: biała, z napisem „alza 36” nadrukowanym na czarno po jednej stronie
54 miligramów: brązowoczerwona, z napisem „alza 54” nadrukowanym na czarno po jednej stronie

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgia.

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Concerta 27 mg Retardtabletten

Belgia Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Finlandia Concerta 27 mg depottabletit

Niemcy Concerta 27 mg Retardtabletten

Grecja Concerta 27 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islandia Concerta 27 mg forðatöflur

Irlandia Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets

Luksemburg Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée

Holandia Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Concerta 27 mg depottabletter

Portugalia Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada

Hiszpania Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada

Szwecja Concerta 27 mg depottabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).