Concerta 27 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Concerta 27 mg compresse a rilascio prolungato

Metilfenidato, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concerta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio prenda Concerta
3. Come prendere Concerta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concerta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concerta e a cosa serve

A cosa serve

Concerta viene utilizzato per trattare il «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD).

• è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni e in adulti.
• viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come terapia del comportamento e consulenza.

Concerta non è indicato per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Concerta migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di attenzione), la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che normalmente comprende:

• terapia psicologica
• terapia educativa e
• terapia sociale.

Viene prescritto esclusivamente da medici esperti in disturbi del comportamento nei bambini, adolescenti o adulti. Se è un adulto e non ha mai ricevuto trattamento in precedenza, lo specialista effettuerà dei test per confermare che ha sofferto di ADHD fin dall'infanzia. Sebbene l'ADHD non sia curabile, può essere controllato grazie ai programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD hanno difficoltà:

• a stare fermi e
• a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti incontrano difficoltà in questo senso. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo adeguato in famiglia, a scuola e in altri contesti.

Gli adulti con ADHD spesso hanno difficoltà di concentrazione. Si sentono spesso irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà nell'organizzare la propria vita privata e lavorativa.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Concerta

Non prenda Concerta se lei o suo figlio:

• siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• avete problemi alla tiroide

• avete una pressione oculare elevata (glaucoma)

• avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)

• avete un disturbo alimentare, non avete fame o non volete mangiare, come nella “anoressia nervosa”

• avete una pressione sanguigna molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che possono causare dolore alle braccia e alle gambe

• avete mai avuto problemi cardiaci come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito

• avete avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

• state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi), vedere “Assunzione di Concerta con altri medicinali”

• avete problemi di salute mentale come:

• un “disturbo psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”

• pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”

• segni di un disturbo dell’umore grave come:

  • pensieri suicidi
  • depressione grave, con sensazione di tristezza, di essere disprezzati e disperati
  • mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Questo perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Concerta se lei o suo figlio:

• avete problemi al fegato o ai reni

• avete difficoltà a deglutire o a deglutire le compresse intere

• avete un restringimento o un blocco nell’apparato digerente

• avete avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o qualsiasi alterazione nell’elettroencefalogramma (EEG, un esame del cervello)

• avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne siete stati dipendenti

• siete donne e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”)

• avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute

• avete la pressione sanguigna elevata

• avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”

• avete un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri problemi di salute mentale includono:

• cambiamenti dell’umore (da maniacali a depressi, noti come “disturbo bipolare”)

• sensazioni aggressive o ostili

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)

• credere in cose non reali (deliri)

• sentirsi stranamente diffidenti (paranoia)

• sentirsi agitati, ansiosi o tesi

• sentirsi depressi o colpevoli.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Questo perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare come i medicinali influiscono su di lei o su suo figlio.

Se lei o suo figlio avete una vista offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Concerta.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono avere, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante che contatti immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con Concerta

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto a lei o a suo figlio, il medico discuterà con voi di:

• i medicinali che lei o suo figlio state assumendo
• se avete antecedenti familiari di morte improvvisa inspiegabile
• altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potreste avere
• come vi sentite, se avete alti e bassi, pensieri strani o se avete avuto in passato pensieri di questo tipo
• se ci sono stati casi di tic nella vostra famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute)
• eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato. Il medico vi spiegherà specificamente se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare cambiamenti dell’umore (da maniacali a depressi, noti come disturbo bipolare). Il medico esaminerà gli antecedenti di salute mentale suoi o di suo figlio e verificherà se un familiare ha avuto antecedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto a lei o a suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio abbiate bisogno di ulteriori esami medici prima di iniziare a prendere questo medicinale. Per gli adulti che iniziano a prendere Concerta, il medico potrebbe indirizzarvi a un cardiologo.

Altri medicinali e Concerta

Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

• state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) usato per la depressione o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso di un IMAO con metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione sanguigna (vedere “Non prenda Concerta”).

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:

• antidepressivo triciclico
• inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Assumere metilfenidato con questi tipi di medicinali può causare un aumento potenzialmente letale di «serotonina» nel cervello (sindrome serotoninergica), che può provocare confusione o agitazione, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco rapido. Se lei o suo figlio manifestate questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato può influire sul loro meccanismo d’azione o causare effetti indesiderati. Se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

• medicinali per gravi problemi di salute mentale
• medicinali per la malattia di Parkinson (come levodopa)
• medicinali per l’epilessia
• medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione sanguigna
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione sanguigna. È importante che chieda al farmacista quando acquista uno di questi medicinali
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su se uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo sia incluso nell’elenco sopra, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state usando o avete recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio doveste sottoporvi a un intervento chirurgico. Non si deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervo con certi tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione sanguigna durante l’intervento.

Test antidroga

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidroga, anche in quelli utilizzati nello sport.

Concerta e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

• avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà di contraccettivi
• siete in gravidanza o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve usare metilfenidato
• state allattando o prevedete di allattare. Il metilfenidato passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovreste allattare durante l’uso di metilfenidato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei o suo figlio potreste avere capogiri, difficoltà di messa a fuoco o vista offuscata quando assumete metilfenidato. Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere determinate attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Concerta contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Concerta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Concerta

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, aumenta la dose giornaliera di 18 mg non prima di una volta a settimana.

L'obiettivo deve essere la dose più bassa efficace per lei. Il suo medico deciderà la dose massima giornaliera per lei o per suo figlio.

Lei o suo figlio dovete prendere Concerta una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere masticata, spezzata o schiacciata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

La compressa non si dissolve completamente dopo che tutto il farmaco è stato rilasciato e talvolta può apparire nelle feci. Questo è normale.

Uso nei bambini a partire dai 6 anni

• la dose iniziale raccomandata di Concerta è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato, oppure per i bambini che passano da un altro stimolante al metilfenidato.
• la dose giornaliera massima è di 54 mg.

Uso negli adulti

• la dose giornaliera massima è di 72 mg negli adulti.

Per adulti che hanno già assunto Concerta in precedenza:

• se ha già assunto Concerta da bambino o adolescente, può essere utilizzata la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il suo medico verificherà regolarmente se sono necessari aggiustamenti.
• i pazienti adulti potrebbero necessitare di una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.

Per adulti che non hanno mai assunto Concerta prima:

• la dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il suo medico. Il medico potrebbe decidere che lei o suo figlio necessitano di un trattamento diverso.

Uso improprio di Concerta

Se Concerta non viene usato correttamente, può provocare comportamenti anomali. Ciò potrebbe significare che lei o suo figlio iniziate a dipendere dal medicamento. Informi il suo medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, oppure se siete mai stati dipendenti da questi.

Questo medicamento è solo per lei o per suo figlio. Non dia questo medicamento ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Se lei o suo figlio assumono più Concerta del dovuto

Se lei o suo figlio assumete troppe compresse, consulti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e comunichi quante compresse sono state assunte. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Può anche contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere: nausea, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di grande euforia, confusione, vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate e secchezza di naso e bocca.

Se lei o suo figlio dimenticano di prendere Concerta

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete di prendere la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Concerta

Se lei o suo figlio interrompete l'assunzione di questo medicamento in modo improvviso, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il suo medico potrebbe voler ridurre gradualmente la quantità di medicamento assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento con Concerta.

Cosa farà il suo medico durante il trattamento

Il suo medico effettuerà alcuni controlli

• prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento, per assicurarsi che Concerta sia sicuro ed efficace

• una volta iniziato il trattamento, verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso. Verranno inoltre effettuati ogni volta che la dose viene modificata.

• questi controlli includeranno:

• monitoraggio dell'appetito

• misurazione dell'altezza e del peso

• misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

• valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Concerta.

Trattamento a lungo termine

Concerta non deve essere assunto in modo indefinito. Se lei o suo figlio assumete Concerta per più di un anno, il suo medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicamento è ancora necessario.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, il metilfenidato aiuta la maggior parte delle persone. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, rivolgetevi immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pensieri o sentimenti suicidi
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
• discorsi e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
• segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infarto
• morte improvvisa
• ideazione suicida
• crisi (attacchi, convulsioni, epilessia)
• desquamazione della pelle o macchie rosse porporiche
• infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
• paralisi temporanea o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (questi segni possono indicare problemi ai vasi sanguigni del cervello)
• spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti e lividi
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• pensieri indesiderati ricorrenti
• svenimenti inspiegabili, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)
• erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

Se lei o suo figlio manifestate uno dei suddetti effetti indesiderati, rivolgetevi immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• sensazione di nervosismo
• difficoltà a dormire.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni
• vista offuscata
• mal di testa da tensione muscolare
• bocca asciutta, sete
• difficoltà ad addormentarsi
• temperatura elevata (febbre)
• diminuzione del desiderio sessuale
• perdita di capelli anomala o riduzione dello spessore (capelli più fini)
• tensione muscolare, crampi muscolari
• perdita di appetito o riduzione dell’appetito
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• prurito, eruzioni cutanee o macchie rosse pruriginose (orticaria)
• sonnolenza o intorpidimento anomalo, sensazione di stanchezza
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)
• sensazione di panico
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (enzima epatico)
• tosse, mal di gola, irritazione della gola o del naso; infezione delle alte vie respiratorie; sinusite
• pressione arteriosa elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia)
• vertigini, sensazione di debolezza, movimenti incontrollati, attività anomala
• aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento anomalo
• disturbo allo stomaco o indigestione, dolore addominale, diarrea, sensazione di malessere, disturbi gastrici e vomito
• sudorazione eccessiva
• perdita di peso

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• occhi asciutti
• stitichezza
• disturbi al petto
• sangue nelle urine
• apatia
• agitazione o tremori
• aumento della necessità di urinare
• dolore muscolare, scosse muscolari
• respiro affannoso o dolore al petto
• sensazione di calore
• aumento dei valori degli esami epatici (visibile in un esame del sangue)
• reazione di rabbia (irritabilità), irrequietezza o pianto, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, problemi a dormire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del desiderio sessuale
• sentirsi disorientati o confusi
• problemi visivi o visione doppia
• ingrossamento del seno negli uomini
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
• disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (include impulso irresistibile di strapparsi i peli del corpo, pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi non desiderati e ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• crampi muscolari
• piccole macchie rosse sulla pelle
• funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica improvvisa e coma
• alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
• pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni
• sensazione di freddo nelle braccia e nelle gambe
• dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore con il freddo (da bianco a blu poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emicrania
• pupille dilatate
• aumento della pressione oculare
• malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico (glaucoma)
• febbre molto alta
• battito cardiaco lento, rapido o palpitazioni
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
• credere cose che non sono vere
• forte dolore addominale con sensazione di malessere e vomito
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
• incapacità di controllare l’eliminazione dell’urina (incontinenza)
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
• balbuzie
• sanguinamento dal naso.

Effetti sulla crescita

Quando utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

• può impedire l’aumento di peso o di statura.
• il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione.
• se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Concerta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

L’imballaggio contiene una o due bustine di gel di silice. Queste bustine servono a mantenere i compresse asciutte e non devono essere ingerite.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Concerta

Il principio attivo è il cloridrato di metilfenidato.

• Concerta contiene 27 milligrammi di cloridrato di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

• Butilidrossitoluene (E321), acetato di cellulosa, ipromellosa (E464), acido fosforico concentrato, polossamero 188, ossidi di polietilene 200K e 7000K, povidone K29-32, cloruro di sodio, acido stearico, acido succinico, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
• Film coating: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.
• Film trasparente: cera carnauba, ipromellosa (E464) e macrogol 400.
• Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa (E464) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concerta è disponibile in 4 dosi: 18 milligrammi, 27 milligrammi, 36 milligrammi e 54 milligrammi.

Ogni compressa di forma capsulare è contrassegnata singolarmente per l'identificazione:

• 18 milligrammi: gialla, con la scritta “alza 18” in nero su una delle facce.
• 27 milligrammi: grigia, con la scritta “alza 27” in nero su una delle facce.
• 36 milligrammi: bianca, con la scritta “alza 36” in nero su una delle facce.
• 54 milligrammi: marrone rossiccio, con la scritta “alza 54” in nero su una delle facce.

Il medicinale è disponibile in flaconi contenenti 28 o 30 compresse a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Concerta 27 mg Retardtabletten

Belgio Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Finlandia Concerta 27 mg depottabletit

Germania Concerta 27 mg Retardtabletten

Grecia Concerta 27 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islanda Concerta 27 mg forðatöflur

Irlanda Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets

Lussemburgo Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée

Paesi Bassi Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Norvegia Concerta 27 mg depottabletter

Portogallo Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada

Spagna Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada

Svezia Concerta 27 mg depottabletter

Regno Unito (Irlanda del Nord) Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).