Концерта 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Концерта 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Метилфенидат гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Концерта и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Концерты вами или вашим ребенком
Как принимать Концерту
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Концерты
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Концерта и для чего она применяется

Область применения

Концерта применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей с 6 лет и у взрослых.
Применяется только после попыток лечения без использования медикаментов, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Концерта не показана для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Механизм действия

Концерта улучшает активность определённых участков мозга, которые характеризуются сниженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), а также помогает снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные методы и
социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в лечении поведенческих расстройств у детей, подростков или взрослых. Если вы — взрослый пациент и ранее не проходили лечение, специалист проведёт обследование с целью подтверждения наличия СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

в сохранении неподвижности и
в концентрации внимания.

То, что они не могут этого делать, не является их виной.

Многие дети и подростки сталкиваются с такими трудностями. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и отсутствие сосредоточенности. Могут возникать сложности с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении с применением медикаментов.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Концерта

Не принимайте Концерта, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
имеете заболевание щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
имеете расстройство питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как при «анорексии нервного происхождения»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца;
ранее имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы); см. раздел «Приём Концерта с другими лекарственными средствами»;
имеете психическое заболевание, например:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»;
- навязчивые мысли, галлюцинации или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - склонность к суициду;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания — чувство необычайного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Концерта, если вы или ваш ребёнок:

имеете заболевания печени или почек;
испытываете трудности при глотании или при проглатывании таблеток целиком;
имеете сужение или блокаду в пищеварительном тракте;
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга);
ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками;
являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»);
испытываете трудности с контролем движений, повторяющиеся движения частей тела или повторяющиеся звуки и слова;
имеете повышенное артериальное давление;
имеете заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»;
имеете психическое заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
- перепады настроения (от мании до депрессии, что известно как «биполярное расстройство»);
- агрессивность или враждебность;
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видение, слышание или ощущение того, чего нет);
- убеждённость в существовании нереальных фактов (бред);
- необоснованное недоверие (паранойя);
- возбуждение, тревожность или напряжение;
- чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или на вашего ребёнка.

Если у вас или у вашего ребёнка возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении приёма Концерта.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведёт ваш врач до начала приёма Концерта

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку, врач обсудит с вами:

принимаемые вами или вашим ребёнком лекарственные средства;
случаи внезапной необъяснимой смерти в семье;
другие заболевания, которыми вы или ваша семья (например, сердечные заболевания) можете страдать;
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаи таких состояний в прошлом;
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений частей тела или повторяющихся звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребёнка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребёнка риск развития расстройств настроения (от мании до депрессии, известных как биполярное расстройство). Он/она изучит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребёнка и выяснит, были ли у членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребёнку необходимы дополнительные медицинские обследования до начала приёма этого лекарства. Взрослым, начинающим приём Концерта, врач может направить к кардиологу.

Другие лекарственные средства и Концерта

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Концерта»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства от депрессии или тревожности:

трициклические антидепрессанты;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный приём метилфенидата с этими лекарствами может привести к потенциально смертельному повышению уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может вызвать спутанность сознания, беспокойство, потливость, озноб, мышечные спазмы или учащённое сердцебиение. Если у вас или вашего ребёнка возникнут эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

лекарства при тяжёлых психических расстройствах;
лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства при эпилепсии;
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств;
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, входит ли одно из принимаемых вами или вашим ребёнком лекарств в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок используете или недавно использовали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок собираетесь пройти операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестетиков, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тестирование на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Концерта и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, хотя не исключён небольшой риск сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые контакты. Врач расскажет вам о контрацепции;
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить ребёнка грудью во время приёма метилфенидата.

Вождение и использование механизмов

У вас или вашего ребёнка может возникать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Концерта содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам, что у вас или вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Концерта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Концерта

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, будет увеличивать суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Целью должно быть достижение наименьшей дозы, которая будет эффективной для вас. Врач определит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребёнка.

Вы или ваш ребёнок должны принимать Концерта один раз в день утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не делая и не раздавливая. Таблетку можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Таблетка не растворяется полностью после того, как всё лекарственное вещество высвободилось, и иногда таблетка может появляться в кале. Это является нормальным явлением.

Применение у детей в возрасте от 6 лет

рекомендуемая начальная доза Концерта — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат;
максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых

максимальная суточная доза у взрослых — 72 мг.

Для взрослых, ранее принимавших Концерта:

если вы ранее принимали Концерта в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы;
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить наименьшую дозу, которая будет эффективной.

Для взрослых, ранее не принимавших Концерта:

рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Несоответствующее применение Концерта

При несоответствующем применении Концерта может возникнуть аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка был в прошлом случай злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или наркотиками, либо была зависимость от них.

Этот препарат предназначен только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Концерта, чем следует

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь.

Также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные сокращения, приступы (возможно с последующей комой), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Концерта

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Концерта

Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ или нежелательные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Ваш врач может решить постепенно снижать дозу препарата перед полным прекращением приёма. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Концерта.

Какие действия предпримет ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Концерта;
после начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, а также чаще при необходимости, в том числе при изменении дозы;
эти обследования включают:
контроль аппетита;
измерение роста и веса;
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
оценку состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Концерта.

Длительное лечение

Концерта не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Концерта более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволяет оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения сердечного ритма (сердцебиение)
изменения настроения или личности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства
галлюцинации — видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (симптомы психоза)
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт
внезапная смерть
суицидальные попытки
судороги (приступы, эпилептические припадки)
шелушение кожи или пурпурные красные пятна
воспаление или закупорка артерий головного мозга
временный паралич, проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти симптомы могут указывать на нарушения сосудов головного мозга)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также привести к более легкому кровотечению и образованию синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в комбинации с метилфенидатом.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

навязчивые мысли, которые повторяются
внезапная слабость, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение частоты эрекций.

Если вы или ваш ребенок испытываете один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
чувство нервозности
трудности со сном.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах
нечеткость зрения
головная боль напряжения
сухость во рту, жажда
трудности с засыпанием
повышенная температура (лихорадка)
снижение полового влечения
чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты (волосы становятся тоньше)
мышечное напряжение, судороги
снижение или отсутствие аппетита
невозможность достичь или сохранить эрекцию
зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница)
сонливость или онемение, чувство усталости
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)
ощущение паники
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей; синусит
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение (вертиго), слабость, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
дискомфорт в желудке или расстройство пищеварения, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
чрезмерное потоотделение
потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз
запор
дискомфорт в груди
кровь в моче
апатия
возбуждение или дрожь
повышенная потребность в мочеиспускании
мышечная боль, подергивания мышц
прерывистое дыхание или боль в груди
ощущение жара
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или слезы, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, проблемы со сном.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

нарушения полового влечения
чувство дезориентации или спутанности сознания
проблемы со зрением или двоение в глазах
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включает непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы, повторяющиеся в сознании (навязчивые мысли), выполнение повторяющихся действий или мысленных ритуалов (компульсии)).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги
мелкие красные пятна на коже
нарушение функции печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
ощущение холода в руках и ногах
онемение, покалывание и изменение цвета пальцев рук и ног при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

мигрень
расширенные зрачки
повышение внутриглазного давления
заболевания глаз, которые могут привести к ухудшению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)
очень высокая температура
медленное, учащенное сердцебиение или сердцебиение
большой эпилептический припадок («судорожный припадок типа большой злокачественной эпилепсии»)
убеждение в существовании вещей, которых нет на самом деле
сильная боль в животе с тошнотой и рвотой
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга)
недержание мочи
спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм)
заикание
носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению веса или роста.
ваш врач будет тщательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также состояние питания.
если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Концерта

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Упаковка содержит один или два пакетика с силикагелем. Эти пакетики используются для поддержания таблеток в сухом состоянии и не предназначены для приёма внутрь.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Концерты

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Концерта содержит 27 мг гидрохлорида метилфенидата.

Вспомогательные компоненты:

Бутилгидрокситолуол (Е321), ацетат целлюлозы, гипромеллоза (Е464), фосфорная кислота концентрированная, полоксамер 188, оксиды полиэтилена 200К и 7000К, повидон К29-32, хлорид натрия, стеариновая кислота, янтарная кислота, чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
Плёнчатая оболочка: чёрный оксид железа (Е172), гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.
Прозрачная оболочка: карнаубский воск, гипромеллоза (Е464), макрогол 400.
Печать (краска): чёрный оксид железа (Е172), гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концерта выпускается в 4 дозировках: 18 мг, 27 мг, 36 мг и 54 мг.

Каждая таблетка капсуловидной формы имеет индивидуальную маркировку для идентификации:

18 мг: жёлтая, с чёрной надписью «alza 18» на одной из сторон
27 мг: серая, с чёрной надписью «alza 27» на одной из сторон
36 мг: белая, с чёрной надписью «alza 36» на одной из сторон
54 мг: тёмно-красноватая, с чёрной надписью «alza 54» на одной из сторон

Препарат выпускается в флаконах, содержащих 28 или 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30, 2340
Beerse, Бельгия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия — Concerta 27 mg Retardtabletten
Бельгия — Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Финляндия — Concerta 27 mg depottabletit
Германия — Concerta 27 mg Retardtabletten
Греция — Concerta 27 mg Δισκός παρατεταμένης αποδέσμευσης
Исландия — Concerta 27 mg forðatöflur
Ирландия — Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
Люксембург — Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée
Нидерланды — Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Норвегия — Concerta 27 mg depottabletter
Португалия — Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada
Испания — Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada
Швеция — Concerta 27 mg depottabletter
Великобритания (Северная Ирландия) — Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablet

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).