Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Концерт 36 мг таблетки з подовженим вивільненням

Метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначений виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви або ваша дитина, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Концерт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Концерту
Як приймати Концерт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Концерту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Концерт і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Концерт застосовують для лікування «розладу уваги з гіперактивністю» (РУГ).

застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
застосовують лише після спроби лікування, яке не включає ліки, наприклад, поведінкової терапії та консультування.

Концерт не показаний для лікування РУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє

Концерт покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Ліки можуть допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, фахівець проведе перевірку, щоб підтвердити, що РУГ був у вас з дитинства. Хоча РУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РУГ

Діти та підлітки з РУГ мають труднощі:

залишатися спокійними та
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Однак РУГ може спричиняти труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки з РУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі з РУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе нервовими, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з РУГ потребують лікування ліками.

РУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Концерт

Не приймайте Концерт, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
маєте проблему з щитоподібною залозою
маєте підвищений очний тиск (глаукому)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервового походження»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, аритмія, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджену патологію серця
коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або блокаду судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Концерту з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні розлади, зокрема:
«психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»
незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
ознаки тяжкого афективного розладу, зокрема:
- суїцидальні думки
- тяжка депресія, почуття дуже сильного суму, відчуття себе нікчемним і безнадійним
- манія, коли відчуваєте надзвичайне збудження, надмірну активність і відсутність обмежень.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком прийому Концерту, якщо ви або ваша дитина:

маєте проблеми з печінкою або нирками
маєте труднощі з ковтанням або поглинанням цілих таблеток
маєте звуження або блокаду в шлунково-кишковому тракті
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були до них залежні
єте жінкою і почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)
маєте труднощі з контролем рухів, повторювані рухи певних частин тіла або повторювані звуки та слова
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте серцевий розлад, не зазначений у попередньому розділі «Не приймайте»
маєте психічний розлад, не зазначений у попередньому розділі «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:
зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
вірити в те, що не є правдою (бред)
відчувати незвичайну підозріливість (параноя)
відчувати тривожність, напругу або хвилювання
відчувати депресію або почуття провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів, перш ніж починати лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани. Лікар буде спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас або на вашу дитину.

Якщо ви або ваша дитина маєте нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Концертом.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекція може бути болючою і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болюча.

Обстеження, які проведе лікар перед початком лікування Концертом

Щоб визначити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
чи є у вас сімейна історія раптової неочікуваної смерті
інші захворювання, які є у вас або вашої сім’ї (наприклад, серцеві проблеми)
як ви почуваєтеся, чи є у вас перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі в минулому
чи були у вашій сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, відомий як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є у родині випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих, які починають приймати Концерт, лікар може направити до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Концерт

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте лікарський засіб, відомий як «інгібітор моноаміноксидази» (ІМОА), який використовується при депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМОА з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. розділ «Не приймайте Концерт»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату разом із цими ліками може призвести до потенційно смертельної надмірної кількості «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може спричинити сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові судоми або прискорене серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи потрапляє будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у тестах на наркотики, навіть у тестах, що використовуються у спортивній діяльності.

Концерт та алкоголь

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених аномалій, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар обговорить із вами контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте груддю або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або нечітке бачення під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, наприклад, керувати транспортним засобом, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або коні, лазити по деревах.

Концерт містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Концерт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Концерт

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою має бути найнижча доза, яка буде ефективною для вас. Лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви або ваша дитина повинні приймати Концерт один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільнився, і іноді таблетка може з’являтися у випорожненнях. Це є нормальним.

Застосування у дітей віком від 6 років

початкова рекомендована доза Концерт — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат;
максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Для дорослих, які раніше приймали Концерт:

якщо ви раніше приймали Концерт у дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні коригування дози;
дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найнижчу дозу, яка буде ефективною.

Для дорослих, які раніше не приймали Концерт:

початкова рекомендована доза — 18 мг на добу.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це свого лікаря. Лікар може вирішити, що вам або вашій дитині потрібне інше лікування.

Неправильне застосування Концерт

Якщо Концерт застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були до них залежні.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Концерт, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарю.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремор, посилення неконтрольованих рухів, судоми (можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння шкіри, головний біль, підвищення температури тіла, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Концерт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Концерт

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або побічні ефекти, такі як депресія, можуть знову з’явитися. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість ліків, які ви приймаєте, перед повним припиненням. Перед припиненням лікування Концерт проконсультуйтеся з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що Концерт є безпечним і корисним;
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше, зокрема при зміні дози;
ці обстеження включають:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та ваги тіла;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів, а також чи не погіршилися вони під час прийому Концерт.

Довготривале лікування

Концерт не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Концерт понад один рік, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період, наприклад під час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи все ще потрібний цей препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

думки або почуття самогубства
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — це симптоми психозу
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність обмежень (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

інфаркт
раптову смерть
схильність до самогубства
напади (припадки, судоми, епілепсія)
шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синяків
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск і серйозні судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не впевненість, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

небажані думки, що повертаються
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

головний біль
почуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль через м’язове напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого бажання
випадіння волосся поза норму або зниження їх густини (тонше волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість мати або підтримувати ерекцію
свербіж, висип або червоні сверблячі висипи (крупи)
сонливість або оніміння поза норму, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм)
почуття паніки
відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінковий фермент)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, незвичайна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та аномальна поведінка
нудота або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язовий біль, м’язові поштовхи
задиха або біль у грудях
відчуття тепла
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злощість), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до оточення, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації або сплутаності
проблеми зі зором або подвійний зір
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає непереборне бажання виривати волосся, щипати шкіру, мати небажані, повторювані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконувати повторювані поведінки або ритуали (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми
маленькі червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому
зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

мігрень
розширені зіниці
підвищення тиску в оці
очні захворювання, що можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (гліома)
дуже висока температура
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великого злочину»)
вірити в речі, які не є правдою
сильний біль у животі з почуттям нудоти та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
неможливість контролювати сечовипускання (недержання)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може зменшувати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 з кожних 10 дітей.

може завадити набору ваги або зросту.
ваш лікар ретельно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Концерт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.

Упаковка містить одну або дві пакетики з силікагелем. Ці пакетики використовуються для підтримання таблеток у сухому стані і не підлягають прийому всередину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерту

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату

Концерт містить 36 міліграмів гідрохлориду метилфенідату.

Інші компоненти:

Бутилгідрокситолуол (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, оксиди поліетилену 200К та 7000К, полівінілпіролідон К29-32, натрію хлорид, стеаринова кислота, янтарна кислота, чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.
Прозоре вкриття: карнаубський віск, гіпромелоза (Е464), макрогол 400.
Чорнило для друку: чорний оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концерт доступний у 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграмів.

Кожна таблетка капсулярної форми окремо маркована для ідентифікації:

18 міліграмів: жовта, з написом «alza 18» чорним кольором на одній із сторін.
27 міліграмів: сіра, з написом «alza 27» чорним кольором на одній із сторін.
36 міліграмів: біла, з написом «alza 36» чорним кольором на одній із сторін.
54 міліграмів: коричнево-червона, з написом «alza 54» чорним кольором на одній із сторін.

Лікарський засіб постачається у флаконах, що містять 28 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Виробник

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Берсе, Бельгія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Бельгія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Болгарія Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Чехія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Данія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Естонія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Фінляндія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Франція Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Німеччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Греція Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Ірландія Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Литва Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Люксембург Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Мальта Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Нідерланди Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Норвегія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Польща Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Португалія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Румунія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Словаччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Словенія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Іспанія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Швеція Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).