Концерта 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Концерта 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас или вашего ребенка, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Концерта и для чего применяется
Что нужно знать перед применением Концерты вам или вашему ребенку
Как принимать Концерту
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Концерты
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Концерта и для чего она применяется

Область применения

Концерта применяется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).

Применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых.
Применяется только после того, как были опробованы немедикаментозные методы лечения, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Концерта не показана для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Механизм действия

Концерта улучшает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на низком уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), а также снижению импульсивного поведения.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные программы и
социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей, подростков или взрослых. Если вы взрослый пациент и ранее не получали лечение, специалист проведёт обследование для подтверждения наличия СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ терапии.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

в сохранении неподвижности и
в концентрации внимания.

То, что им не удаётся выполнять эти действия, не является их виной.

Многие дети и подростки сталкиваются с такими трудностями. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпение и отвлекаются. Могут возникать сложности с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении с применением лекарственных препаратов.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Концерта

Не принимайте Концерта, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
имеете заболевание щитовидной железы
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
имеете расстройство питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как при «анорексии нервной»
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах
ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
ранее имели заболевания кровеносных сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, либо воспаление сосудов (васкулит)
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Применение Концерта с другими лекарственными средствами»
имеете психическое заболевание, например:
«психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»
ненормальные мысли или галлюцинации, либо заболевание, называемое «шизофрения»
признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
- суицидальные мысли
- тяжёлая депрессия, чувство сильной грусти, униженности и отчаяния
- мания, чувство чрезмерного воодушевления, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок страдаете от одного из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Концерта, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек
имеете трудности с глотанием или испытываете затруднения при проглатывании таблеток целиком
имеете сужение или блокирование в пищеварительном тракте
ранее имели судороги (припадки, эпилептические приступы) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, либо были зависимы от них
являетесь женщиной и начали менструировать (см. ниже раздел «Беременность и лактация»)
имеете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов
имеете повышенное артериальное давление
имеете заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»
имеете психическое заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
колебания настроения (от мании до депрессии, что известно как «биполярное расстройство»)
агрессивные или враждебные чувства
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видение, слышание или ощущение того, чего нет)
ложные убеждения (бред)
необоснованное недоверие (паранойя)
чувство беспокойства, тревожности или напряжения
чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок страдаете от одного из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать, как лекарство влияет на вас или на вашего ребенка.

Если у вас или вашего ребенка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Концерта.

Во время лечения у детей и подростков неожиданно могут возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма Концерта

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач обсудит с вами:

какие лекарства вы или ваш ребенок принимаете
случаи внезапной необъяснимой смерти в семье
другие заболевания, которыми вы или ваша семья (например, сердечные заболевания) можете страдать
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаев таких состояний в прошлом
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов)
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребенка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребенка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, известного как биполярное расстройство). Он/она проверит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребенка и выяснит, были ли у членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Возможно, врач посчитает необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарства. Взрослым, начинающим принимать Концерта, врач может порекомендовать консультацию кардиолога.

Другие лекарства и Концерта

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Концерта»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

трициклический антидепрессант
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Приём метилфенидата вместе с этими лекарствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может привести к спутанности сознания, беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащённому сердцебиению. Если у вас или вашего ребенка появятся такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

лекарства от тяжёлых психических расстройств
лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа)
лекарства от эпилепсии
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, входит ли одно из принимаемых вами или вашим ребенком лекарств в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать метилфенидат.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок будете проходить операцию. Не следует принимать метилфенидат в день операции при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тесты на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Концерта и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных аномалий при применении в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые отношения. Врач расскажет вам о контрацепции
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить ребёнка грудью во время приёма метилфенидата.

Вождение транспорта и управление механизмами

У вас или вашего ребенка может возникнуть головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Концерта содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам, что у вас или вашего ребенка непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Концерtaient содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Концерта

Какую дозу принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы и, при необходимости, будет увеличивать суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Целью должно быть достижение самой низкой дозы, которая будет эффективной для вас. Ваш врач определит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребёнка.

Вы или ваш ребёнок должны принимать Концерта один раз в день утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо глотать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не раздавливая. Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак.

Таблетка не растворяется полностью после того, как весь препарат высвободится, и иногда таблетка может появляться в кале. Это является нормальным явлением.

Применение у детей в возрасте от 6 лет

рекомендуемая начальная доза Концерта — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат.
максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых

максимальная суточная доза у взрослых — 72 мг.

Для взрослых, ранее принимавших Концерта:

если вы ранее принимали Концерта в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли корректировка дозы.
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить самую низкую дозу, которая будет эффективной.

Для взрослых, ранее не принимавших Концерта:

рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Ваш врач может решить, что вам или вашему ребёнку требуется иное лечение.

Неправильное использование Концерта

При неправильном применении Концерта могут возникнуть нарушения поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка был в прошлом случай злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками, либо была зависимость от них.

Это лекарственное средство предназначено только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Концерта, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление непроизвольных движений, мышечные судороги, приступы (могут сопровождаться комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Концерта

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Концерта

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого лекарственного средства, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу препарата перед полным прекращением приёма. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Концерта.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Концерта
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также чаще при необходимости, в том числе при изменении дозы
эти обследования включают:
контроль аппетита
измерение роста и веса
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
оценку состояния настроения, психического состояния или любых других редких ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Концерта.

Длительное лечение

Концерта не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Концерта более года, ваш врач должен на короткий период времени прекратить лечение, например, во время школьных каникул. Это позволит определить, требуется ли вам или вашему ребёнку дальнейшее применение препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Несмотря на то что у некоторых людей побочные эффекты могут появиться, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения настроения или личности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства
зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации — симптомы психоза
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затрудненное или болезненное дыхание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт
внезапная смерть
суицидальные попытки
приступы (судороги, эпилептические припадки)
шелушение кожи или красные пурпурные пятна
воспаление или закупорка артерий головного мозга
временный паралич, нарушения движений и зрения, трудности с речью (эти симптомы могут указывать на проблемы с сосудами головного мозга)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также привести к более легкому кровотечению и появлению синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в комбинации с метилфенидатом.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

навязчивые мысли, которые повторяются
внезапная слабость, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных заболеваний)
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
чувство нервозности
трудности со сном.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах
нечеткость зрения
головная боль, вызванная мышечным напряжением
сухость во рту, жажда
трудности с засыпанием
повышение температуры (лихорадка)
снижение полового влечения
чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
мышечное напряжение, мышечные судороги
потеря аппетита или снижение аппетита
неспособность к возникновению или поддержанию эрекции
зуд, сыпь или покраснение кожи с зудом (крапивница)
сонливость или онемение, усталость
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)
чувство паники
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекции верхних дыхательных путей; синусит
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение (вертиго), слабость, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
дискомфорт в желудке или несварение, боль в животе, диарея, тошнота, желудочные расстройства и рвота
чрезмерное потоотделение
потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз
запор
дискомфорт в груди
кровь в моче
апатия
возбуждение или дрожь
повышенная потребность в мочеиспускании
боль в мышцах, мышечные подергивания
прерывистое дыхание или боль в груди
ощущение жара
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

нарушения полового влечения
чувство дезориентации или спутанности сознания
проблемы со зрением или двоение в глазах
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включает непреодолимое желание вырывать волосы, расцарапывать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые мысли), выполнение повторяющихся действий или ритуалов (навязчивые действия)).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
нарушение функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
нарушение мышления, отсутствие чувств или эмоций
ощущение холода в руках и ногах
онемение пальцев рук и ног, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

мигрень
расширение зрачков
повышение внутриглазного давления
заболевания глаз, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)
очень высокая температура
медленное, учащенное сердцебиение или сердцебиение
крупные эпилептические припадки («судороги типа большой эпилепсии»)
убеждение в существовании вещей, которые не являются правдой
сильная боль в животе с тошнотой и рвотой
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга)
недержание мочи
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание
носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более одного года метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению массы тела или роста.
ваш врач будет тщательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также состояние питания.
если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Концерты

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Упаковка содержит один или два пакетика силикагеля. Эти пакетики используются для поддержания сухости таблеток и не предназначены для приёма внутрь.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Концерты

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Концерта содержит 36 миллиграммов гидрохлорида метилфенидата.

Прочие компоненты:

Бутилгидрокситолуол (Е321), ацетат целлюлозы, гипромеллоза (Е464), концентрированная фосфорная кислота, полоксамер 188, оксиды полиэтилена 200К и 7000К, повидон К29-32, хлорид натрия, стеариновая кислота, янтарная кислота, чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.
Прозрачная оболочка: карнаубский воск, гипромеллоза (Е464), макрогол 400.
Печать краской: чёрный оксид железа (Е172), гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концерта выпускается в 4 дозировках: 18 миллиграммов, 27 миллиграммов, 36 миллиграммов и 54 миллиграмма.

Каждая капсуловидная таблетка имеет индивидуальную маркировку для идентификации:

18 миллиграммов: жёлтая, с надписью «alza 18» чёрного цвета на одной из сторон.
27 миллиграммов: серая, с надписью «alza 27» чёрного цвета на одной из сторон.
36 миллиграммов: белая, с надписью «alza 36» чёрного цвета на одной из сторон.
54 миллиграммов: буровато-красная, с надписью «alza 54» чёрного цвета на одной из сторон.

Препарат выпускается в флаконах, содержащих 28 или 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Берсе, Бельгия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг ретард-таблетки

Бельгия Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Болгария Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с удължен период на освобождаване

Кипр Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки със забавено освобождаване

Чехия Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дания Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблетки

Эстония Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением действующего вещества

Финляндия Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблетки

Франция Concerta LP 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Германия Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг ретард-таблетки

Греция Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки със забавено освобождаване

Исландия Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Ирландия Concerta XL 18 мг и 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Литва Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Люксембург Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мальта Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Норвегия Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг депо-таблетки

Польша Concerta 18 мг, 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Португалия Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Румыния Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Словакия Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Словения Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Швеция Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг депо-таблетки

Великобритания (Северная Ирландия) Concerta XL 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).