Concerta 36 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Concerta 36 mg compresse a rilascio prolungato

Metilfenidato, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia che lei o suo figlio avete, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concerta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio prenda/o Concerta
3. Come prendere Concerta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Concerta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Concerta e a cosa serve

A cosa serve

Concerta è utilizzato per il trattamento del «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD).

• è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni e in adulti.
• viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come la terapia comportamentale e il counseling.

Concerta non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Concerta migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di attenzione), la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che comprende normalmente:

• terapia psicologica
• terapia educativa e
• terapia sociale.

Viene prescritto esclusivamente da medici esperti in disturbi del comportamento nei bambini, negli adolescenti o negli adulti. Se è un adulto e non ha mai ricevuto trattamento in precedenza, lo specialista effettuerà dei test per confermare che l'ADHD è presente fin dall'infanzia. Sebbene l'ADHD non abbia cura, può essere controllato attraverso programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD hanno difficoltà:

• a stare fermi e
• a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti faticano a farlo. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri contesti.

Gli adulti con ADHD spesso hanno difficoltà di concentrazione. Si sentono spesso irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà nell'organizzare la propria vita privata e lavorativa.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Concerta

Non prenda Concerta se lei o suo figlio:

• siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• avete un disturbo della tiroide

• avete un aumento della pressione oculare (glaucoma)

• avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)

• avete un disturbo alimentare, non avete appetito o non volete mangiare, come nell’“anoressia nervosa”

• avete un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe

• avete mai avuto problemi cardiaci come infarto, aritmia, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito

• avete mai avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

• state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi), vedere “Assunzione di Concerta con altri medicinali”

• avete disturbi di salute mentale come:

• un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”

• pensieri o visioni anomali o una malattia denominata “schizofrenia”

• segni di un disturbo dell’umore grave come:

  • pensieri suicidi
  • depressione grave, con sensazione di tristezza, disprezzo e disperazione
  • mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non assuma metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Concerta se lei o suo figlio:

• avete problemi al fegato o ai reni

• avete difficoltà a deglutire o a deglutire i compresse intere

• avete un restringimento o un’ostruzione nell’apparato digerente

• avete mai avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG, esame del cervello)

• avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne siete stati dipendenti

• siete donne e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”)

• avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o la ripetizione di suoni e parole

• avete un’ipertensione arteriosa elevata

• avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”

• avete un disturbo di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri disturbi di salute mentale includono:

• cambiamenti dell’umore (da mania a depressione, noti come “disturbo bipolare”)

• sensazioni aggressive o ostili

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)

• credere in cose non reali (deliri)

• sentirsi stranamente sospettosi (paranoia)

• sentirsi agitati, ansiosi o tesi

• sentirsi depressi o colpevoli.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare come i medicinali influiscono su di lei o su suo figlio.

Se lei o suo figlio avete una vista offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. Il medico potrebbe valutare l’interruzione del trattamento con Concerta.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono avere, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante che contatti immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con Concerta

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio, il medico discuterà con voi di:

• i medicinali che lei o suo figlio state assumendo
• se ci sono casi in famiglia di morte improvvisa inspiegabile
• altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potrebbero avere
• come vi sentite, se avete alti e bassi, pensieri insoliti o se avete avuto in passato pensieri di questo tipo
• se ci sono stati casi di tic in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetizione di suoni e parole)
• eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato. Il medico vi spiegherà in particolare se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare cambiamenti dell’umore (da mania a depressione, noti come disturbo bipolare). Il medico esaminerà i vostri antecedenti di salute mentale e verificherà se qualche familiare ha avuto antecedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio necessitiate di ulteriori esami medici prima di iniziare a prendere questo medicinale. Per gli adulti che iniziano a prendere Concerta, il medico potrebbe indirizzarvi a un cardiologo.

Altri medicinali e Concerta

Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

• state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) usato per la depressione o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso di un IMAO con metilfenidato può causare un rapido aumento della pressione arteriosa (vedere “Non prenda Concerta”).

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:

• antidepressivo triciclico
• inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI)
• inibitore del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Assumere metilfenidato con questi tipi di medicinali può causare un aumento potenzialmente letale della «serotonina» nel cervello (sindrome serotoninergica), che può provocare confusione o agitazione, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco accelerato. Se lei o suo figlio manifestate questi effetti indesiderati, si rechi immediatamente dal medico.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato può influire sul loro meccanismo d’azione o causare effetti indesiderati. Se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di assumere metilfenidato:

• medicinali per gravi disturbi di salute mentale
• medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa)
• medicinali per l’epilessia
• medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante che chieda consiglio al farmacista quando acquista questi medicinali
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su se uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo rientri nell’elenco sopra indicato, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state utilizzando o avete recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio dovrete sottoporvi a un intervento chirurgico. Non si deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento con determinati tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un rapido aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Test antidroga

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidroga, anche in quelli utilizzati nello sport.

Concerta e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare metilfenidato se lei o sua figlia:

• avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dei contraccettivi
• siete in gravidanza o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato.
• allattate al seno o prevedete di allattare. Il metilfenidato passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste avere capogiri, difficoltà di messa a fuoco o vista offuscata durante l’assunzione di metilfenidato. Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere determinate attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Concerta contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Concerta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Concerta

Quanto assumere

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, aumenta la dose giornaliera di 18 mg non prima di una volta alla settimana.

L’obiettivo deve essere la dose più bassa efficace per lei o per suo figlio. Il medico deciderà la dose giornaliera massima per lei o per suo figlio.

Lei o suo figlio dovete assumere Concerta una volta al giorno al mattino, con un bicchiere d’acqua. Il compresse deve essere deglutito intero e non deve essere masticato, spezzato o schiacciato. Il compresse può essere assunto con o senza cibo.

Il compresse non si dissolve completamente dopo il rilascio del farmaco e talvolta può apparire nelle feci. Questo è normale.

Uso nei bambini a partire dai 6 anni

• la dose iniziale raccomandata di Concerta è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o che passano da un altro stimolante al metilfenidato.
• la dose giornaliera massima è di 54 mg.

Uso negli adulti

• la dose giornaliera massima è di 72 mg negli adulti.

Per gli adulti che hanno già assunto Concerta in precedenza:

• se ha già assunto Concerta da bambino o adolescente, può essere utilizzata la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se sono necessari aggiustamenti.
• i pazienti adulti potrebbero necessitare di una dose giornaliera più alta, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.

Per gli adulti che non hanno mai assunto Concerta prima:

• la dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrebbe decidere che lei o suo figlio necessitano di un trattamento diverso.

Uso improprio di Concerta

Se Concerta non viene usato correttamente, può causare comportamenti anomali. Ciò può significare anche che lei o suo figlio sviluppano una dipendenza dal medicamento. Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, o siete stati in passato dipendenti da questi.

Questo medicamento è solo per lei o per suo figlio. Non dia questo medicamento ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Se lei o suo figlio assumono più Concerta del dovuto

Se lei o suo figlio assumete troppi compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino e comunichi quanti compresse sono stati assunti. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere: nausea, agitazione, tremori, aumento dei movimenti non controllati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di euforia eccessiva, confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate e secchezza del naso e della bocca.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Concerta

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete e assumete la dose successiva all’orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Concerta

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l’assunzione di questo medicamento, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la quantità di medicamento assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Concerta.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni controlli

• prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento, per assicurarsi che Concerta sia sicuro ed efficace

• una volta iniziato il trattamento, verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso se necessario. Verranno effettuati anche in caso di modifica della dose.

• questi controlli includeranno:

• monitoraggio dell’appetito

• misurazione dell’altezza e del peso

• misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

• valutazione di eventuali problemi legati all’umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, o se questi sono peggiorati durante l’assunzione di Concerta.

Trattamento a lungo termine

Concerta non deve essere assunto indefinitamente. Se lei o suo figlio assumete Concerta per più di un anno, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicamento è ancora necessario.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, il metilfenidato aiuta la maggior parte delle persone. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito, rivolgetevi immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• cambiamenti o alterazioni dell’umore o del carattere.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pensieri o sensazioni di suicidio
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
• discorsi e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
• segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infarto
• morte improvvisa
• ideazione suicida
• crisi (attacchi, convulsioni, epilessia)
• desquamazione della pelle o macchie rosse purpuree
• infiammazione o ostruzione delle arterie cerebrali
• paralisi temporanea o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (questi segni possono indicare problemi ai vasi sanguigni del cervello)
• spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• pensieri indesiderati che ricorrono
• svenimenti inspiegabili, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)
• erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

Se lei o suo figlio manifestate uno degli effetti indesiderati sopra indicati, rivolgetevi immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se dovessero diventare gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• sensazione di nervosismo
• difficoltà a dormire.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni
• visione offuscata
• mal di testa da tensione muscolare
• bocca secca, sete
• difficoltà ad addormentarsi
• temperatura elevata (febbre)
• diminuzione del desiderio sessuale
• perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini)
• tensione muscolare, crampi muscolari
• perdita di appetito o riduzione dell’appetito
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• prurito, eruzioni cutanee o eruzioni rosse pruriginose (orticaria)
• sonnolenza o intorpidimento anomalo, sensazione di stanchezza
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)
• sensazione di panico
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle
• aumento dei livelli di alanina aminotransferasi nel sangue (enzima epatico)
• tosse, mal di gola, irritazione della gola o del naso; infezione delle vie respiratorie superiori; sinusite
• pressione arteriosa elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia)
• vertigini, sensazione di debolezza, movimenti incontrollati, attività anomala
• aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento anomalo
• malessere allo stomaco o indigestione, dolore addominale, diarrea, sensazione di nausea, disturbi gastrici e vomito
• sudorazione eccessiva
• perdita di peso.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• occhi secchi
• stitichezza
• disturbi al petto
• sangue nelle urine
• apatia
• agitazione o tremore
• aumento della necessità di urinare
• dolore muscolare, scosse muscolari
• respiro affannoso o dolore al petto
• sensazione di calore
• aumento dei valori degli esami epatici (osservato tramite esame del sangue)
• reazione di rabbia (irritabilità), irrequietezza o pianto, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, difficoltà a dormire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• alterazioni del desiderio sessuale
• sensazione di disorientamento o confusione
• problemi visivi o visione doppia
• ingrossamento del seno negli uomini
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
• disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (include l’impulso irresistibile di strapparsi i peli del corpo, di pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi non desiderati e ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• crampi muscolari
• piccole macchie rosse sulla pelle
• funzionalità epatica anomala, inclusi insufficienza epatica improvvisa e coma
• alterazioni nei risultati degli esami, inclusi esami epatici ed ematici
• pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni
• sensazione di freddo nelle braccia e nelle gambe
• dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore con il freddo (da bianco a blu poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emicrania
• pupille dilatate
• aumento della pressione oculare
• malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico (glaucoma)
• febbre molto elevata
• battito cardiaco lento, rapido o palpitazioni
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
• credere cose che non sono vere
• forte dolore addominale con sensazione di malessere e vomito
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
• incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza)
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
• balbuzie
• sanguinamento dal naso.

Effetti sulla crescita

Quando viene utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

• può impedire l’aumento di peso o di statura.
• il medico controllerà attentamente la statura e il peso di lei o di suo figlio, così come l’alimentazione.
• se lei o suo figlio non crescono quanto previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Concerta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

L’imballaggio contiene una o due bustine di gel di silice. Queste bustine servono a mantenere le compresse asciutte e non devono essere ingerite.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Concerta

Il principio attivo è cloridrato di metilfenidato.

• Concerta contiene 36 milligrammi di cloridrato di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

• Butilidrossitoluene (E321), acetato di cellulosa, ipromellosa (E464), acido fosforico concentrato, polossamero 188, ossidi di polietilene 200K e 7000K, povidone K29-32, cloruro di sodio, acido stearico, acido succinico, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
• Film rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina.
• Rivestimento trasparente: cera carnauba, ipromellosa (E464) e macrogol 400.
• Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa (E464) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concerta è disponibile in 4 dosi: 18 milligrammi, 27 milligrammi, 36 milligrammi e 54 milligrammi.

Ogni compressa di forma capsulare è contrassegnata individualmente per l'identificazione:

• 18 milligrammi: gialla, con la scritta “alza 18” in nero su una delle facce.
• 27 milligrammi: grigia, con la scritta “alza 27” in nero su una delle facce.
• 36 milligrammi: bianca, con la scritta “alza 36” in nero su una delle facce.
• 54 milligrammi: marrone rossiccio, con la scritta “alza 54” in nero su una delle facce.

Il medicinale è disponibile in flaconi contenenti 28 o 30 compresse a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Belgio Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgaria Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cipro Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Repubblica Ceca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Danimarca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finlandia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francia Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Germania Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grecia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islanda Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irlanda Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Lituania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Lussemburgo Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Paesi Bassi Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norvegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polonia Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Portogallo Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Romania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Slovacchia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Slovenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Spagna Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Svezia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Regno Unito (Irlanda del Nord) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).