Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Concerta 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metilfenidato, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez siebie lub swoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Concerta i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko
Jak stosować Concerta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Concerta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Concerta i do czego służy

Do czego służy

Concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności i deficytu uwagi (ADHD).

stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych.
stosuje się dopiero po wypróbowaniu wcześniej leczenia nielekowego, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Concerta nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Concerta poprawia aktywność niektórych części mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom skupienia), koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:

terapię psychologiczną,
terapię edukacyjną oraz
terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosłym i wcześniej nie otrzymywałeś leczenia, specjalista przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Choć ADHD nie jest wyleczalne, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

w utrzymywaniu się w spoczynku oraz
w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ADHD może powodować trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i pracy.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
macie problem z tarczycą
macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę)
macie guz nadnerczy (feochromocytom)
macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zator naczynia, lub zapalenie naczyń (waskulitę)
przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy), zobacz sekcję „Stosowanie Concerta z innymi lekami”
macie zaburzenia psychiczne, takie jak:
zaburzenie „psychopatyczne” lub „pograniczne zaburzenie osobowości”
myśli lub wizje niezgodne z rzeczywistością lub chorobę zwaną „schizofrenią”
objawy ciężkiego zaburzenia afektywnego, takie jak:
- myśli samobójcze
- ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
- mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydyny. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Concerta skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

macie problemy wątrobowe lub nerkowe
macie trudności z połykaniem lub problemy z połykaniem tabletek w całości
macie zwężenie lub zator w przewodzie pokarmowym
mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub narkotyków lub byliście uzależnieni
jesteście kobietą i dopiero co zaczęłyście mieć miesiączkę (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów
macie podwyższone ciśnienie tętnicze
macie chorobę serca, której nie wymieniono w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
macie zaburzenia psychiczne, których nie wymieniono w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:
zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
uczucie agresywności lub wrogości
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoia)
uczucie niepokoju, napięcia lub lęku
uczucie smutku lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Concerta.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Concerta

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Tobą o:

lekach, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
samopoczuciu, wahaniach nastroju, dziwnych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich stanów
przypadkach tych w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty lub Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli kiedykolwiek. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znanych jako zaburzenie dwubiegunowe). Sprawdzi historię chorób psychicznych u Ciebie lub Twojego dziecka oraz czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla dorosłych rozpoczynających przyjmowanie Concerta lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Concerta

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Concerta”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

trójcykliczny lek przeciwdepresyjny
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenydyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji lub niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie te działania niepożądane, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydyny:

leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
leki na padaczkę
leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydyny.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu zabiegu przy niektórych rodzajach znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na obecność narkotyków, w tym testach stosowanych w sporcie.

Concerta i alkohol

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko całkowitych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
jesteście w ciąży lub podejrzewacie ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenydynę
karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenydyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmazane widzenie podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa.

Concerta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Concerta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Concerta

Dawkowanie

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa dawkę dzienną o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu.

Celem jest osiągnięcie najniższej dawki skutecznej dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować Concerta raz dziennie rano, popijając całość szklanką wody. Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć, nie dzielić ani nie miać. Tabletkę można przyjmować z lub bez posiłku.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu leku i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

zalecana dawka początkowa Concerta to 18 mg raz dziennie u dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenydatu lub które zmieniają inny lek stymulujący na metylfenydat,
maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

maksymalna dawka dzienna u dorosłych to 72 mg.

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Concerta:

jeśli wcześniej przyjmowałeś/-aś Concerta jako dziecko lub nastolatek, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest jej korekta,
pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennego leku, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Concerta:

zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagają innego leczenia.

Nieodpowiednie stosowanie Concerta

Nieodpowiednie stosowanie Concerta może prowadzić do niepoddającego się kontroli zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, receptowych leków lub narkotyków, lub byliście uzależnieni.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i powiedz, ile tabletek przyjęto. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększoną liczbę niekontrolowanych ruchów, napady (może następować po nich śpiączka), uczucie intensywnej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, rumień, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o przyjęciu dawki, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Przerywanie leczenia Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Concerta.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Concerta jest bezpieczny i korzystny,
po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki,
badania te obejmują:
kontrolę apetytu,
pomiar wzrostu i masy ciała,
pomiar ciśnienia krwi i tętna,
ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego oraz innych rzadkich doznań lub uczuć, a także sprawdzenie, czy stan się nasilił podczas przyjmowania Concerta.

Leczenie długoterminowe

Concerta nie musi być stosowany bezterminowo. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Concerta ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy nadal potrzebujecie tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, dla większości ludzi metylfenidyn pomaga. Lekarz poinformuje o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie niektóre z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju, zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

myśli lub uczucia samobójcze
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)
objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zawał serca
nagła śmierć
myśli samobójcze
napady (ataki, drgawki, padaczka)
łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o purpurowym zabarwieniu
zapalenie lub zator naczyń w mózgu
tymczasowe porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mowie (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidyną.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

niepożądane myśli, które powracają
omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów sercowych)
długotrwałe, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, a jeśli stają się poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy
uczucie pobudzenia nerwowego
trudności ze snem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból stawów
zamazane widzenie
ból głowy spowodowany napięciem mięśni
suchość w ustach, pragnienie
trudności z zaśnięciem
podwyższona temperatura ciała (gorączka)
zmniejszenie pożądania seksualnego
nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
napięcie mięśni, skurcze mięśni
utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
swędzenie, wysypka lub czerwone wysypki swędzące (pokrzywka)
senność lub osłabienie poza normę, uczucie zmęczenia
nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm)
uczucie paniki
uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
podwyższone stężenie alaninotransferazy w krwi (enzym wątrobowy)
kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
zawroty głowy (zawroty), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie
dyskomfort żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty
nadmierne pocenie się
utrata masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

suchość oczu
zaparcia
dolegliwości w klatce piersiowej
obecność krwi w moczu
apatia
pobudzenie lub drżenie
zwiększone pragnienie oddania moczu
ból mięśni, mimowolne skurcze mięśni
duszność lub ból w klatce piersiowej
uczucie gorąca
podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
reakcja gniewu (zły nastrój), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia pożądania seksualnego
uczucie dezorientacji lub dezorientacja
problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
obrzęk piersi u mężczyzn
zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparta chęć wyrywania włosów, drapania skóry, pojawianie się niepożądanych, powtarzających się myśli, uczuć, obrazów lub impulsów w umyśle (myśli obsesyjne), wykonywanie powtarzających się zachowań lub rytuałów mentalnych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

skurcze mięśni
małe czerwone plamki na skórze
zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolności wątroby i śpiączka
zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
uczucie zimna w rękach i nogach
zdrętwienie palców rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

migrena
rozszerzone źrenice
zwiększone ciśnienie w oczach
choroby oczne, które mogą powodować pogorszenie widzenia z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
bardzo wysoka gorączka
powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
wielki napad padaczkowy („drżenie typu wielki złośliwy”)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
silny ból brzucha z uczuciem mdłości i wymioty
problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
jąkanie się
krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

W przypadku stosowania przez ponad rok metylfenidyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także odżywianie.
jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tyle, ile się spodziewano, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Concerta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Opakowanie zawiera jeden lub dwa woreczki z żelem krzemionkowym. Woreczki te służą do utrzymywania tabletek w stanie suchym i nie należy ich spożywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Concerta

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.

Concerta zawiera 36 miligramów chlorowodorku metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

butylohydroksytoluen (E321), octan celulozy, hipromeloza (E464), kwas fosforowy stężony, poloksymer 188, tlenki polietylenu 200K i 7000K, povidon K29-32, chlorek sodu, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.
Powłoka przezroczysta: wosk karneuba, hipromeloza (E464), makrogol 400.
Tusz do druku: tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza (E464), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Concerta dostępne jest w 4 dawkach: 18 miligramów, 27 miligramów, 36 miligramów i 54 miligramy.

Każda tabletki w kształcie kapsuły jest oznaczona indywidualnie w celu identyfikacji:

18 miligramów: żółta, z napisem „alza 18” nadrukowanym na czarno na jednej z powierzchni.
27 miligramów: szara, z napisem „alza 27” nadrukowanym na czarno na jednej z powierzchni.
36 miligramów: biała, z napisem „alza 36” nadrukowanym na czarno na jednej z powierzchni.
54 miligramów: rdzawo-czerwona, z napisem „alza 54” nadrukowanym na czarno na jednej z powierzchni.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bułgaria Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Czechy Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Dania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finlandia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francja Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Niemcy Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grecja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irlandia Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Litwa Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Luksemburg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Holandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polska Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Portugalia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Słowacja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Słowenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Hiszpania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Szwecja Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).