Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Коноксія газ лікарський таблетки

Кисень лікарський 99,5% (об’єм/об’єм)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке КОНОКСІЯ та для чого її застосовують
Перед застосуванням КОНОКСІЇ
Як застосовувати КОНОКСІЮ
Можливі побічні ефекти
Зберігання КОНОКСІЇ
Додаткова інформація

1. Що таке CONOXIA та для чого його застосовують

CONOXIA — це газ для інгаляцій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються газами лікарськими. Він розфасовується у балони під тиском, які містять лише чистий кисень.

Кисень — це елемент, необхідний для організму, і його застосовують для підвищення його рівня в крові та, як наслідок, забезпечення кращого транспортування кисню до всіх тканин організму.

Лікування киснем показане в таких випадках:

Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
Живлення апаратів штучної вентиляції легень під час анестезії та реанімації.
Застосування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.
Лікування гострих фаз кластерних головних біль (Cluster Headache або Cefalea en Racimos).

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КОНОКСІЇ

Не застосовуйте CONOXIA :

Протипоказань для застосування кисню немає, коли його використання є необхідним.

Обережно застосовуйте CONOXIA :

Якщо у вас хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема чи астма, або у разі тяжких станів із нестачею кисню. Про це слід попередити лікаря.
Тому що кисень може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 та розділ 6).

Застереження щодо застосування

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик їхнього спалахування (див. розділ 6).
Кисень не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
Якщо застосовується кисень під підвищеним тиском (гіпербарна оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, заповнених повітрям і пов’язаних із зовнішнім середовищем. Щоб уникнути ризиків, стиснення та розширення мають бути повільними (див. розділ 4).

Застосування у дітей

У новонароджених, особливо недоношених, певні концентрації кисню можуть спричинити ушкодження очей (ретролентальна фібропластична хвороба) (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів та інші форми взаємодії

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Токсичність CONOXIA може посилюватися, якщо застосовувати її водночас з іншими ліками, які також можуть впливати на легені: кортикостероїдами, деякими препаратами від раку (блеоміцин), симпатоміметиками. Таке може трапитися також при застосуванні параквату, рентгенівського випромінювання, або у випадках гіпертиреозу, нестачі вітамінів С та Е або дефіциту глутатіону.

Вагітність та годування груддю

Кисень широко застосовувався без яких-небудь помітних наслідків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу лікарського кисню на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; тому керування дозволено, але з дотриманням підвищеної обережності.

3. Як застосовувати КОНОКСІЯ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування кисню, які дав лікар.

Коноксія застосовується для інгаляції.

Лікар визначить правильну дозу лікарського кисню та призначить її за допомогою системи, адаптованої до ваших потреб, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Дозування. Звичайна доза:

У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із гострою дихальною недостатністю кисень подається зі швидкістю від 0,5 до 15 літрів/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія крові).
У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із хронічною дихальною недостатністю кисень подається зі швидкістю від 0,5 до 2 літрів/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія крові).
У пацієнтів із гострими нападами кластерної головної болі (кластерна мігрень) подачу кисню слід розпочинати якомога швидше після початку гострого нападу, зі швидкістю від 7 до 15 літрів/хвилину протягом 15 хвилин або до зникнення болю. Зазвичай достатньо швидкості подачі від 7 до 10 літрів/хвилину, однак у деяких пацієнтів може знадобитися збільшення до 15 літрів/хвилину для досягнення ефекту. Подачу кисню слід припинити, якщо після 15–20 хвилин ефекту не досягнуто.
У пацієнтів, яким потрібна допомога у диханні (асистована вентиляція), кисень подається в такій дозі, щоб забезпечити мінімальну концентрацію кисню 21%, але може бути збільшена до 100%.

Спосіб застосування

У пацієнтів без порушень вентиляції: кисень може подаватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних трубок, назофарингеальної сонди або маски, які слід адаптувати до швидкості подачі кисню.
У пацієнтів із порушеннями вентиляції або тих, хто перебуває під наркозом, кисень подається за допомогою спеціальних пристроїв, таких як ендотрахеальна трубка, ларингеальна маска, через трахеостому, що дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших пристроїв.
Під час лікування кластерної головної болі кисень слід подавати через маску в системі без рециркуляції газу.
Подача кисню під підвищеним тиском (гіпербарна оксигенотерапія) проводиться в гіпербаричній камері під тиском 2–3 атмосфери, тривалість сеансів становить від 90 хвилин до 2 годин. Сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від показань та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, концентрований кисень слід застосовувати якомога коротший час, необхідний для досягнення бажаного ефекту. Концентрацію кисню слід знижувати до мінімально необхідної якомога швидше.

Концентрації кисню до 100% не слід застосовувати більше 6 годин.
Концентрації кисню 60–70% не слід застосовувати більше 24 годин.
Концентрації кисню 40–50% не слід застосовувати протягом наступних 24 годин.
Будь-яка концентрація кисню понад 40% потенційно токсична після 2 днів застосування.

Якщо ви вважаєте, що дія КОНОКСІЇ надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві. Уважно прочитайте інструкції щодо застосування (див. розділ 6).

Якщо ви застосували більше КОНОКСІЇ, ніж потрібно:

У разі передозування киснем необхідно зменшити концентрацію вдихуваного кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

Тривале застосування надмірної кількості кисню може призвести до болю, сухого кашлю та утрудненого дихання.

У деяких випадках надлишок кисню може вплинути на дихання та виникнення вкрай рідкісних випадків — призвести до наркозу або втрати свідомості через накопичення вуглекислого газу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря негайно.

Зверніться до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коноксія газ лікарський таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Коли кисень застосовується за допомогою носових канюль, може виникнути сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти зазвичай виникають при застосуванні високих концентрацій кисню (понад 70%) та після тривалого лікування (щонайменше 6–12 годин).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів:

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: ателектаз (спадання альвеол легень), сухий кашель та біль, пов’язаний із диханням.
При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів:

Порушення з боку очей: у недоношених новонароджених вплив високих концентрацій кисню може призвести до ураження очей, що впливає на зір (ретролентальна фіброплазія).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів:

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: важке утруднення дихання через гостру дихальну недостатність (синдром гострого респіраторного дистресу).
При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення з боку нервової системи, такі як тривожність, сплутаність свідомості, втрата свідомості та епілептичні напади.

Інші повідомлені побічні ефекти, частота яких невідома:

Апное (припинення дихання): у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.
Ураження навколоносових пазух, пневмоторакс (наявність повітря в плевральній порожнині), нудота, запаморочення, біль та скорочення м’язів при застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія).
Приступи клаустрофобії: у пацієнтів, які перебувають під високим тиском кисню в гіпербаричних камерах.
Анемія.
Ураження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень при застосуванні 100% кисню короткочасно), печінка, нирки та легені (легенева фіброза).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві.

5. Зберігання CONOXIA

Зберігати CONOXIA поза досяжністю та межами зору дітей.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі склянками під тиском. Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання медичних газів і яке може бути закрите на ключ.

Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо.

Балони повинні бути захищені від ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Балони місткістю понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими клапанами.

Зберігання балонів у місці використання та в побуті:

Балон повинен бути встановлений у місці, яке забезпечує його захист від ударів і падінь (наприклад, на підставці зі стяжками для фіксації), від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка зі стяжками, бар’єрами чи кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь. Особливу увагу слід приділяти фіксації редукційного клапана, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.

Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Обов’язково забезпечити постійну вентиляцію салону, а куріння суворо заборонено.

Термін придатності

Не використовуйте CONOXIA після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад препарату Коноксія:

Діючою речовиною є кисень.
Без допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Коноксія:

Коноксія газ лікарський таблетки поставляється у балонах під тиском 200 бар при 15º C. Балони можуть мати різні розміри та виготовлятися з різних матеріалів, з випускним клапаном для відбору газу. Деякі клапани захищені колпачком.

Балони можуть мати такі об’єми: (Не всі розміри упаковки реалізуються).

Балон 2 літри.
Балон 2 літри LIV.
Балон 2 літри LIV IQ.
Балон 2,5 літри.
Балон 3 літри.
Балон 3 літри LIV.
Балон 5 літрів.
Балон 5 літрів LIV.
Балон 5 літрів LIV IQ.
Балон 10 літрів.
Балон 10 літрів LIV IQ.
Балон 20 літрів.
Балон 30 літрів.
Балон 50 літрів.
Блоки по 12 балонів по 50 літрів (всього 600 літрів).

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія-власник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol, 46530 Valencia, España

Телефони: 93.476.74.00 та 902.426.462

Виробник

Linde Gas España, S.A.U., Промисловий парк Bañuelos, C/ Haití, 1, Alcalá de Henares (Madrid) – 28806 – Іспанія

Linde Gas España, S.A.U., P.I. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcelona, España.

Linde Gas España, S.A.U, Camino de Liria, s/n – Puçol (Valencia) – 46530 Іспанія

Linde Gas España, S.A.U, P.I. Ciudad de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Cádiz) – 11591 – Іспанія.

Linde Portugal, Lda. Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J; Vila Nova da Telha – 4470-777 – Португалія.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ/ОБРОБКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ТА ХВОРИХ (див. розділ 5)

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

Ніколи не подавати цей газ у пристрій, в якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жировмісними, пристрої, що містять цей газ, а також клапани, ущільнення, прокладки чи запірні пристрої.
Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів, які вдихають газ.
Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) поблизу обладнання або на ньому.

Балони Коноксія призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути небезпеки, обов’язково дотримуйтесь таких правил:

Перед використанням перевірити справність обладнання.
Закріплювати балони об’ємом понад 5 літрів за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти випадковому падінню.
Не використовувати балони, якщо тиск у них нижче 10 бар.
Ніколи не примусово встановлювати балон у тримач, що занадто вузький.
Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
Обробляти балони об’ємом 50 літрів або більше в чистих рукавицях та взутті зі сталевими носками.
Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушений запобіжний пристрій від розгерметизації.
Не обробляти балон, клапан якого не захищений колпачком, окрім балонів об’ємом менше 5 літрів.
Не піднімати балон, тримаючись за клапан.
Використовувати спеціальні з’єднання або гнучкі елементи для кисню.
Використовувати редукційний манометр з витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск балона (200 бар), окрім випадків, коли редуктор вже вбудований у клапан.
У разі блоків балонів використовувати лише манометри, проградуйовані щонайменше до 315 бар.
Використовувати гнучкі з’єднання на стінових розетках із насадками, спеціально призначеними для кисню.
Відкривати клапан поступово.
Ніколи не примусово відкривати клапан і не відкривати його повністю.
Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням редукційного манометра, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистоту з’єднань між балоном і редукційним манометром.
Ніколи не піддавати редукційний манометр кільком послідовним циклам підвищення тиску.
Під час роботи стояти не навпроти виходу клапана, а з боку, протилежного редукційному манометру, позаду балона. Ніколи не піддавати пацієнтів прямому потоку газу.
Не використовувати проміжні з’єднання для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
Не намагатися ремонтувати несправний клапан.
Ніколи не затискати редукційний манометр-витратомір ключем, щоб уникнути пошкодження ущільнення.
Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи спеціальні ущільнення для кисню на редукційному манометрі.
Після використання закрити клапан балона, знизити тиск у редукційному манометрі, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих редукційних манометрів) регулювальний гвинт редукційного манометра.
У разі витоку закрити клапан із порушенням герметичності та перевірити, чи активується аварійний пристрій.
Ніколи не спорожнювати балон повністю.
Зберігати балони та блоки з закритим клапаном, щоб запобігти корозії при наявності внутрішньої вологості.
Не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.
При можливості провітрювати місце використання, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).

Цей листок-вкладиш затверджено у : Травні 2009 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Дозування залежить від клінічного стану пацієнта. Дозу кисню слід підбирати індивідуально з урахуванням потреб кожного пацієнта та ризику кисневого отруєння.

Метою кисневої терапії є підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні понад 60 мм рт. ст. (тобто 7,96 кПа) або насичення киснем артеріальної крові на рівні не менше 90%.

Якщо кисень застосовується у суміші з іншим газом, його мінімальна концентрація у вдихуваному повітрі повинна становити 21%, тобто фракція вдихуваного кисню (FiO2) має бути 21%, але може збільшуватися до 100%.

Попередження та застереження щодо застосування

У деяких важких випадках гіпоксії терапевтична доза наближається до порогу токсичності. Після 6 годин впливу кисню з концентрацією 100% або після 24 годин впливу кисню з концентрацією понад 70% може розвинутися токсичність для легень або нервової системи.
Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати за допомогою аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню; бажано використовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа); після 24 годин впливу слід, наскільки можливо, підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.
У новонароджених і недоношених дітей слід використовувати найменшу можливу концентрацію, що забезпечує бажаний ефект, щоб мінімізувати ризик ураження очей, ретролентальної фібропластинки або інших небажаних ефектів. У дітей, яким потрібна концентрація кисню (FiO2) понад 30%, рівень PaO2 слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.
При будь-якому застосуванні кисню слід мати на увазі підвищений ризик самозаймання та пожежі. Цей ризик зростає під час діатермії, дефібриляції та електроконверсії.