Conoxia gas medicinale compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CONOXIA, gas medicinale compresso

Ossigeno Medicinale 99,5% (v/v)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CONOXIA e a cosa serve
2. Prima di usare CONOXIA
3. Come usare CONOXIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CONOXIA
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è CONOXIA e a cosa serve

CONOXIA è un gas per inalazione appartenente a un gruppo di medicinali denominati gas medicinali. Viene confezionato in bombole sotto pressione che contengono esclusivamente ossigeno puro.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo e viene somministrato per aumentarne i livelli nel sangue e, di conseguenza, migliorare il trasporto di ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia - rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.
• Trattamento delle fasi acute di cefalea a grappolo (Cluster Headache o Cefalea in Grappolo).

2. PRIMA DI UTILIZZARE CONOXIA

Non usi CONOXIA :

Non vi sono controindicazioni assolute per somministrare ossigeno quando il suo utilizzo è necessario.

Faccia particolare attenzione con CONOXIA :

• Se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in situazioni gravi di mancanza di ossigeno. Deve informare il medico.

• Perché può risultare tossico per il polmone o per il sistema nervoso a seconda della concentrazione e del tempo di somministrazione (vedere Sezione 3 e Sezione 6).

Precauzioni d'uso

• Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti a causa del rischio di infiammazione (vedere Sezione 6).

• L'ossigeno non deve essere utilizzato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici,… (vedere Sezione 6).

• Se si somministra ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l’esterno. Per evitare rischi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere Sezione 4).

Uso nei bambini

Nei neonati, specialmente se prematuri, può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrolentale) con determinate concentrazioni di ossigeno (vedere Sezione 4).

Uso di altri medicinali e altre forme di interazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La tossicità di CONOXIA può aumentare se utilizzata contemporaneamente ad altri medicinali che possono avere effetti sui polmoni: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali (bleomicina), simpaticomimetici. Ciò può verificarsi anche con l’uso di paraquat, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficienza di glutatione.

Gravidanza e allattamento

È stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’ossigeno medicinale sulla guida e sull’uso di macchinari; pertanto è possibile guidare, ma con la massima cautela.

3. Come utilizzare CONOXIA

Seguire esattamente le istruzioni del medico riguardo all’amministrazione dell’ossigeno.

CONOXIA si utilizza per inalazione.

Il medico stabilirà la dose corretta di ossigeno medicinale e la somministrerà tramite un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantisca l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Dosaggio. La dose abituale è la seguente:

• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria acuta, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 15 litri/minuto. Questo valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria cronica, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 2 litri/minuto. Questo valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti con fasi acute di cefalea a grappolo (cefalea tipo cluster), la somministrazione di ossigeno deve essere effettuata il più presto possibile dopo l’inizio della fase acuta, con un flusso compreso tra 7 e 15 litri/minuto, per 15 minuti o fino alla scomparsa del dolore. Generalmente, un flusso compreso tra 7 e 10 litri/minuto è sufficiente; tuttavia, in alcuni pazienti può rendersi necessario aumentarlo fino a 15 litri/minuto per ottenere un effetto terapeutico. La somministrazione di ossigeno deve essere interrotta se non si ottiene alcun effetto entro 15 o 20 minuti.
• Nei pazienti che necessitano di supporto respiratorio (ventilazione assistita), l’ossigeno deve essere somministrato a una dose che consenta di raggiungere una concentrazione minima di ossigeno del 21%, fino ad un massimo del 100%.

Modalità di somministrazione

• Nei pazienti senza problemi di ventilazione: l’ossigeno può essere somministrato mediante ventilazione spontanea con l’aiuto di un cannello nasale, di una sonda nasofaringea o di una maschera facciale, che dovranno essere adattati al flusso di ossigeno.

• Nei pazienti con problemi di ventilazione o che sono anestetizzati, l’ossigeno viene somministrato tramite dispositivi speciali come tubo endotracheale, maschera laringea, attraverso una tracheotomia che permette la connessione alla ventilazione assistita, o altri dispositivi analoghi.

• Nel trattamento della cefalea a grappolo, l’ossigeno deve essere somministrato con maschera in un sistema senza ricircolo del gas.

• La somministrazione di ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) viene effettuata in una camera iperbarica a una pressione di 2-3 atmosfere; la durata delle sedute è compresa tra 90 minuti e 2 ore. Queste sedute possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in base alle indicazioni e allo stato clinico del paziente.

Durata del trattamento

Come regola generale, le concentrazioni elevate di ossigeno devono essere utilizzate per il minor tempo possibile necessario a raggiungere l’effetto desiderato. La concentrazione di ossigeno somministrata deve essere ridotta il più presto possibile alla minima concentrazione necessaria.

• Concentrazioni di ossigeno fino al 100% non dovrebbero essere somministrate per più di 6 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 60-70% non dovrebbero essere somministrate per più di 24 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 40-50% non dovrebbero essere somministrate per più di 24 ore consecutive.
• Qualsiasi concentrazione di ossigeno superiore al 40% è potenzialmente tossica dopo 2 giorni.

Se ritiene che l’effetto di CONOXIA sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico. Legga attentamente le istruzioni per l’uso (vedere Sezione 6).

Se usa piùCONOXIA di quanto deve:

In caso di uso eccessivo di ossigeno, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

L’uso prolungato di ossigeno in eccesso può causare dolore, tosse secca e difficoltà respiratorie.

In alcune situazioni, un eccesso di ossigeno può influire sulla respirazione e, eccezionalmente, provocare anestesia o perdita di coscienza dovuta all’anidride carbonica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico.

Contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CONOXIA può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Quando l'ossigeno viene somministrato mediante cannule nasali, può provocare secchezza delle mucose nasali e labiali.

Gli effetti indesiderati si manifestano normalmente quando si utilizzano alte concentrazioni di ossigeno (superiori al 70%) e dopo un trattamento prolungato (almeno 6-12 ore).

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: atelectasia (collasso degli alveoli polmonari), tosse secca e dolore associato alla respirazione.
• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi dell’orecchio e del labirinto come sensazione di pressione nell’orecchio medio e rottura della membrana timpanica.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi oculari: nei neonati prematuri, l’esposizione ad alte concentrazioni di ossigeno può causare danni oculari che possono influire sulla vista (fibroplasia retrolentale).

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: grave difficoltà respiratoria dovuta a insufficienza polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio acuto).
• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi del sistema nervoso come ansia, confusione, perdita di coscienza e convulsioni epilettiche.

Altri effetti indesiderati segnalati e di frequenza non nota sono:

• Apnea (interruzione della respirazione): in pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
• Lesioni dei seni paranasali, pneumotorace (presenza di aria nella cavità toracica), nausea, capogiri, dolore e contrazione muscolare con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica).
• Crisi di claustrofobia: nei pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbariche.
• Anemia.
• Interessamento di diversi organi con alte concentrazioni di ossigeno in trattamenti a lungo termine: cuore (può anche ridurre la frequenza cardiaca quando l’ossigeno al 100% viene somministrato per brevi periodi), fegato, reni e polmoni (fibrosi polmonare).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. Conservazione di CONOXIA

Mantenere CONOXIA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto delle seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole:

Le bombole devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e che possa essere chiuso a chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole devono essere protette dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Le bombole con capacità superiore a 5 litri devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole presso l’utilizzatore e a domicilio:

La bombola deve essere installata in una posizione che ne protegga dai rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate con l’ausilio di attrezzature idonee (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere ben assicurate, preferibilmente in posizione verticale. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e il fumo deve essere rigorosamente proibito.

Scadenza

Non utilizzare CONOXIA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di CONOXIA :

• Il principio attivo è l’Ossigeno.
• Senza eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione CONOXIA :

CONOXIA è confezionato in bombole di gas a 200 bar di pressione a 15º C. Le bombole possono essere di diverse capacità e materiali, dotate di una valvola di erogazione da cui si estrae il gas. Alcune valvole sono protette da un cappuccio di protezione.

Le bombole possono avere i seguenti volumi: (Non tutte le dimensioni sono commercializzate ).

• Bombola da 2 litri.
• Bombola da 2 litri LIV.
• Bombola da 2 litri LIV IQ.
• Bombola da 2,5 litri.
• Bombola da 3 litri.
• Bombola da 3 litri LIV.
• Bombola da 5 litri.
• Bombola da 5 litri LIV.
• Bombola da 5 litri LIV IQ.
• Bombola da 10 litri.
• Bombola da 10 litri LIV IQ.
• Bombola da 20 litri.
• Bombola da 30 litri.
• Bombola da 50 litri.
• Blocchi da 12 bombole da 50 litri (totale 600 litri).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione :

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio titolare:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol, 46530 Valencia, Spagna

Telefoni: 93.476.74.00 e 902.426.462

Responsabile della produzione

Linde Gas España, S.A.U., Polígono industrial Bañuelos C/ Haití, 1 Alcalá de Henares (Madrid) - 28806 - Spagna

Linde Gas España, S.A.U,, P.I. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcellona, Spagna.

Linde Gas España, S.A.U, Camino de Liria, s/n- Puçol (Valencia) - 46530 Spagna.

Linde Gas España, S.A.U, P.I. Ciudad de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Cadice) - 11591- Spagna.

Linde Portugal, Lda. Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J; Vila Nova da Telha – 4470-777- Portogallo.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ISTRUZIONI PER L’USO/MANIPOLAZIONE PER PROFESSIONISTI SANITARI E PAZIENTI (Vedere Sezione 5)

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ungere.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, né le guarnizioni, né le sedi di tenuta, né i dispositivi di chiusura.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti che inalano il gas.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di CONOXIA sono destinate esclusivamente all’uso terapeutico .

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell’uso.
2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 litri con un sistema adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali.
3. Non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.
4. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
5. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
6. Manipolare le bombole da 50 litri o di capacità superiore con guanti puliti e calzature di sicurezza.
7. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità integro.
8. Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 litri.
9. Non sollevare la bombola afferrandola dalla valvola.
10. Utilizzare connessioni o raccordi flessibili specifici per l’Ossigeno.
11. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussometro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nella valvola).
12. Nel caso di blocchi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
13. Utilizzare raccordi flessibili sulle prese murali dotate di bocchettoni specifici per Ossigeno.
14. Aprire la valvola in modo graduale.
15. Non forzare mai la valvola per aprirla, né aprirla completamente.
16. Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore.
17. Non sottoporre mai il riduttore a pressurizzazioni successive ripetute.
18. Non porsi mai di fronte all’uscita della valvola, ma sempre lateralmente rispetto al riduttore, dietro la bombola e arretrati. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
19. Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi incompatibili tra loro.
20. Non tentare di riparare una valvola difettosa.
21. Non stringere mai con pinze il riduttore-flussometro, per evitare danni alla guarnizione.
22. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l’Ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per Ossigeno.
23. Chiudere la valvola della bombola dopo l’uso, lasciare uscire il gas dal riduttore aprendo il flussometro, chiudere il flussometro e quindi (salvo nei riduttori integrati) allentare il bullone di regolazione del riduttore.
24. In caso di perdite, chiudere la valvola con difetto di tenuta e verificare l’attivazione del dispositivo di emergenza.
25. Non svuotare mai completamente una bombola.
26. Conservare le bombole e i blocchi con la valvola chiusa per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità interna.
27. Non travasare mai gas sotto pressione da una bombola all’altra.
28. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di : Maggio 2009.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia

La posologia dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La dose di ossigeno deve essere adattata in base alle esigenze individuali di ciascun paziente, tenendo conto del rischio di tossicità da ossigeno.

L’ossigenoterapia ha comunque come obiettivo il mantenimento di una pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) superiore a 60 mmHg (cioè 7,96 kPa) o di una saturazione arteriosa di ossigeno superiore o uguale al 90%.

Se l’ossigeno viene somministrato diluito in un altro gas, la sua concentrazione minima nell’aria inspirata deve essere del 21%, cioè la frazione inspirata (FiO₂) deve essere del 21%, fino a un massimo del 100%.

Avvertenze e precauzioni d’impiego

• In alcuni casi gravi di ipossia, la dose terapeutica si avvicina alla soglia di tossicità. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.

• Concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e monitorate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; si raccomanda comunque di utilizzare la dose minima efficace per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) tra 50 e 60 mmHg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

• Nei neonati e nei prematuri, deve essere utilizzata la concentrazione più bassa possibile in grado di produrre l’effetto desiderato, per ridurre al minimo il rischio di danni oculari, fibroplasia retrolentale o altri effetti indesiderati. Nei lattanti che richiedono una concentrazione di ossigeno (FiO₂) superiore al 30%, la PaO₂ deve essere monitorata regolarmente per evitare valori superiori a 100 mmHg (cioè 13,3 kPa), a causa del rischio di alterazioni retiniche.

• Ogni volta che si utilizza ossigeno, si deve tenere presente l’aumentato rischio di infiammabilità e incendio. Tale rischio aumenta durante l’uso di diatermia e di terapie di defibrillazione ed elettroconversione.