Conoxia gaz leczniczy tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CONOXIA, gaz leczniczy skompresowany

Tlen leczniczy 99,5% (v/v)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CONOXIA i do czego służy
2. Przed zastosowaniem CONOXIA
3. Jak stosować CONOXIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CONOXIA
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest CONOXIA i kiedy się go stosuje

CONOXIA to gaz do inhalacji należący do grupy leków gazowych. Jest on pakowany w butle pod ciśnieniem zawierające wyłącznie czysty tlen.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu i podaje się go w celu zwiększenia jego stężenia we krwi, a tym samym poprawy transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczulenie – reanimację.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.
• Leczenie faz ostrych migrenopodobnych bólow głowy typu Cluster (Cluster Headache lub Cefalea en Racimos).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM CONOXIA

Nie stosuj CONOXIA :

Nie ma absolutnych przeciwwskazań do podawania tlenu, gdy jego zastosowanie jest konieczne.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując CONOXIA :

• Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płucną, taką jak zapalenie oskrzeli, emfizyema lub astma, a także w ciężkich przypadkach niedotlenienia. Należy o tym poinformować lekarza.

• Ponieważ tlen może być toksyczny dla płuc lub układu nerwowego w zależności od stężenia i czasu podawania (zobacz punkt 3 i punkt 6).

Środki ostrożności przy stosowaniu

• Nie należy nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjenta ze względu na ryzyko zapalenia (zobacz punkt 6).

• Tlen nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, materiały plastikowe itp. (zobacz punkt 6).

• Jeśli tlen jest podawany pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym), może dojść do uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i znajdujących się w kontakcie z otoczeniem. Aby uniknąć ryzyka, kompresja i dekompresja muszą być powolne (zobacz punkt 4).

Stosowanie u dzieci

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oczu (fibroplazja za szklistką, retrolentalna fibroplazja) (zobacz punkt 4).

Stosowanie innych leków i inne formy interakcji

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Toksykoczność CONOXIA może wzrosnąć, jeśli stosuje się go jednocześnie z innymi lekami, które mogą również wpływać na płuca: kortykosteroidami, niektórymi lekami przeciwnowotworowymi (bleomycyna), sympatykomimetykami. Może to również wystąpić przy stosowaniu paraquat, promieniowania rentgenowskiego, lub w przypadkach nadczynności tarczycy, niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża i laktacja

Tlen był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tlenu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego można prowadzić pojazdy, ale należy zachować szczególną ostrożność.

3. Jak stosować CONOXIA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tlenu wydanych przez lekarza.

CONOXIA stosuje się przez inhalację.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Dawkowanie. Dawkowanie zwykle następujące:

• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z ostrą niewydolnością oddechową tlen podaje się w przepływie 0,5–15 litrów/min. Dawkowanie może się różnić w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z przewlekłą niewydolnością oddechową tlen podaje się w przepływie 0,5–2 litrów/min. Dawkowanie może się różnić w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
• U pacjentów z ostrymi napadami bólu głowy typu klastrowego (cefalea typu cluster) tlen należy podać jak najszybciej po wystąpieniu napadu, w przepływie 7–15 litrów/min przez 15 minut lub do ustąpienia bólu. Zazwyczaj wystarczający jest przepływ 7–10 litrów/min, jednak u niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie przepływu do 15 litrów/min w celu osiągnięcia skuteczności. Podawanie tlenu należy przerwać, jeśli po 15–20 minutach nie odnotowano efektu.
• U pacjentów wymagających pomocy w oddychaniu (wentylacja wspomagana) tlen podaje się w dawce umożliwiającej osiągnięcie minimalnej koncentracji tlenu wynoszącej 21%, aż do 100%.

Sposób podania

• U pacjentów bez problemów z wentylacją: tlen może być podawany przez wentylację spontaniczną za pomocą nosowych kaniuli, sondy nosowo-gardłowej lub maseczki, które należy dostosować do przepływu tlenu.

• U pacjentów z zaburzeniami wentylacji lub u pacjentów w stanie znieczulenia, tlen podaje się za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak rurka intubacyjna, maseczka larinksowa, przez tchawicę (tracheotomię) umożliwiającą podłączenie wentylacji wspomaganej lub innych urządzeń.

• W leczeniu bólu głowy typu klastrowego tlen należy podawać za pomocą maseczki w systemie bez recyrkulacji gazów.

• Podawanie tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) przeprowadza się w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu 2–3 atmosfery, a czas trwania sesji wynosi od 90 minut do 2 godzin. Sesje mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie w zależności od wskazań i stanu klinicznego pacjenta.

Czas trwania leczenia

Ogólnie biorąc, stężenia wysokiego tlenu należy stosować przez najkrótszy możliwy czas umożliwiający osiągnięcie pożądanego efektu. Stężenie tlenu należy zmniejszyć do najniższego niezbędnego poziomu tak szybko, jak to możliwe.

• Stężenia tlenu do 100% nie powinny być stosowane dłużej niż 6 godzin.
• Stężenia tlenu w zakresie 60–70% nie powinny być stosowane dłużej niż 24 godziny.
• Stężenia tlenu w zakresie 40–50% nie powinny być stosowane przez kolejne 24 godziny.
• Każde stężenie tlenu powyżej 40% może być potencjalnie toksyczne po 2 dniach.

Jeśli uważasz, że działanie CONOXIA jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi. Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania (patrz punkt 6).

Jeśli zastosowano więcej CONOXIA niż należałoby:

W przypadku nadmiernego stosowania tlenu należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

Długotrwałe stosowanie nadmiernych ilości tlenu może powodować ból, suchy kaszel i trudności w oddychaniu.

W niektórych przypadkach nadmiar tlenu może wpływać na oddychanie i wyjątkowo może prowadzić do znieczulenia lub utraty przytomności spowodowanej zatrzymaniem dwutlenku węgla.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z Toksykologiczną Służbą Informacji (telefon 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CONOXIA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Gdy tlen podawany jest za pomocą kaniuli nosowych, może powodować wysuszenie błon śluzowych nosa i warg.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy stosowaniu wysokich stężeń tlenu (powyżej 70%) i po długotrwałym leczeniu (co najmniej 6–12 godzin).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 1 000 pacjentów, to:

• Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: atelektazja (zapadnięcie się pęcherzyków płucnych), suchy kaszel i ból związany z oddychaniem.
• Przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenowa hiperbaryczna): zaburzenia ucha i labiryntu, takie jak uczucie ciśnienia w uchu środkowym i rozerwanie błony bębenkowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów, to:

• Zaburzenia oczne: u noworodków przedwczesnych narażenie na wysokie stężenia tlenu może prowadzić do uszkodzenia oczu, które może wpływać na wzrok (fibroplazja okołosiatkówkowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to:

• Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane ostrym odmiedniczeniem płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej).
• Przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenowa hiperbaryczna): zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, dezorientacja, utrata przytomności i napady padaczkowe.

Inne zgłoszone działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to:

• Bezdech (przerwanie oddychania): u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
• Uszkodzenia zatok nosowych, napięciowy odlęg pęcherzykowy (powietrze w jamie opłucnowej), nudności, zawroty głowy, ból i skurcze mięśni przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenowa hiperbaryczna).
• Napady klaustrofobii: u pacjentów poddawanych leczeniu pod wysokim ciśnieniem tlenu w komorach hiperbarycznych.
• Anemia.
• Uszkodzenia różnych narządów przy długotrwałym stosowaniu wysokich stężeń tlenu: serce (może również obniżyć częstość akcji serca przy krótkotrwałym podawaniu 100% tlenu), wątroba, nerki i płuca (zwłóknienie płuc).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne, lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza.

5. Zachowaj CONOXIA

Przechowuj CONOXIA poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem. W trakcie składowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli:

Butle należy przechowywać w przestrzeni przewiewnej lub wentylowanej, chronionej przed warunkami atmosferycznymi, czystej, wolnej od materiałów łatwopalnych, przeznaczonej wyłącznie do składowania gazów do użytku medycznego i możliwej do zamknięcia na klucz.

Butle puste i pełne należy przechowywać oddzielnie.

Butle należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C oraz przed materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle o pojemności przekraczającej 5 litrów należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butlę należy zamontować w miejscu, które umożliwia ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z łańcuchami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego składowania.

Transport butli:

Butle należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia.

Podczas transportu pojazdem butle należy dobrze zabezpieczyć, najlepiej w pozycji pionowej. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

Termin ważności

Nie należy stosować CONOXIA po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład leku CONOXIA:

• Substancją czynną jest tlen.
• Bez substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania CONOXIA:

CONOXIA jest pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle mogą mieć różne rozmiary i być wykonane z różnych materiałów, wyposażone w zawór wypływu, przez który pobierany jest gaz. Niektóre zawory są chronione osłoną (tulipą).

Butle mogą mieć następujące pojemności: (Nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w obrocie).

• Butla 2 litry.
• Butla 2 litry LIV.
• Butla 2 litry LIV IQ.
• Butla 2,5 litra.
• Butla 3 litry.
• Butla 3 litry LIV.
• Butla 5 litrów.
• Butla 5 litrów LIV.
• Butla 5 litrów LIV IQ.
• Butla 10 litrów.
• Butla 10 litrów LIV IQ.
• Butla 20 litrów.
• Butla 30 litrów.
• Butla 50 litrów.
• Blok 12 butli po 50 litrów (łącznie 600 litrów).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium właścicielskie:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol, 46530 Valencia, Hiszpania

Telefony: 93.476.74.00 i 902.426.462

Producent

Linde Gas España, S.A.U., Polígono industrial Bañuelos C/ Haití, 1 Alcalá de Henares (Madrid) - 28806 - Hiszpania

Linde Gas España, S.A.U., P.I. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcelona, Hiszpania.

Linde Gas España, S.A.U, Camino de Liria, s/n- Puçol (Valencia) - 46530 Hiszpania.

Linde Gas España, S.A.U, P.I. Ciudad de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Cádiz) - 11591- Hiszpania.

Linde Portugal, Lda. Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J; Vila Nova da Telha – 4470-777- Portugalia.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

INSTRUKCJE STOSOWANIA/OBSŁUGI DLA PERSONELU MEDYCZNEGO I PACJENTÓW (patrz punkt 5)

Nie palić.

Nie zbliżać do otwartego ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może znajdować się materiał palny, szczególnie tłuszczowy.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, uszczelnień, ani mechanizmów zamykających za pomocą środków palnych, szczególnie o właściwościach tłuszczowych.
• Nie stosować żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów wdychających gaz.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Butle CONOXIA przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

W celu uniknięcia wszelkich wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Umocować butle o pojemności powyżej 5 litrów za pomocą odpowiednich środków (łańcuchy, haki itp.), aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec przypadkowemu przewróceniu.
3. Nie używać butli, jeśli ciśnienie w niej jest niższe niż 10 bar.
4. Nigdy nie zmuszać butli do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.
5. Obsługiwać sprzęt czystymi, wolnymi od tłuszczu rękami.
6. Obsługiwać butle o pojemności 50 litrów lub większej, używając czystych rękawic manipulacyjnych i obuwia ochronnego.
7. W chwili odbioru butli od producenta, sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarancji nienaruszalności.
8. Nie obsługiwać butli, której zawór nie jest chroniony osłoną (tulipą), z wyjątkiem butli o pojemności poniżej 5 litrów.
9. Nie podnosić butli trzymając się za zawór.
10. Używać specjalnych połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych do tlenu.
11. Używać manoreduktora z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5 razy wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli (200 bar) (chyba że reduktor jest już wbudowany w zawór).
12. W przypadku bloków butli, używać wyłącznie manometrów skalowanych co najmniej do 315 bar.
13. Używać elastycznych elementów łączących na wypływach ściennych wyposażonych w dysze specjalne dla tlenu.
14. Otwierać zawór stopniowo.
15. Nigdy nie zmuszać zaworu, aby go otworzyć, ani nie otwierać go całkowicie.
16. Przed podłączeniem manoreduktora przepłukać (odwietrzyć) wyjście butli, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.
17. Nigdy nie poddawać manoreduktora wielokrotnym cyklom ciśnienia.
18. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, tylko zawsze po przeciwnej stronie niż manoreduktor, z tyłu butli i w tyle. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.
19. Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
20. Nigdy nie dokręcać manoreduktora-przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
21. Upewnić się wcześniej o zgodności materiałów stykających się z tlenem, stosując w szczególności uszczelki do połączeń manoreduktora specjalne dla tlenu.
22. Po użyciu zamknąć zawór butli, pozwolić na spadek ciśnienia w manoreduktorze, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknąć przepływomierz i następnie (z wyjątkiem manoreduktorów wbudowanych) poluzować śrubę regulacyjną manoreduktora.
23. W przypadku wycieku zamknąć zawór z wadliwą szczelnością i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżniać butli całkowicie.
25. Przechowywać butle i bloki z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji w obecności wilgoci wewnętrznej.
26. Nigdy nie przepompowywać sprężonego gazu z jednej butli do drugiej.
27. Jeśli to możliwe, wentylować miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, domy).

Ten ulotka została zatwierdzona w: Maj 2009.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dawkę tlenu należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, biorąc pod uwagę ryzyko zatrucia tlenem.

W każdym przypadku celem terapii tlenowej jest utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powyżej 60 mm Hg (czyli 7,96 kPa) lub nasycenia tlenem krwi tętniczej na poziomie co najmniej 90%.

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, jego minimalna koncentracja w wdychanym powietrzu musi wynosić 21%, czyli frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) musi wynosić 21%, a maksymalnie może dochodzić do 100%.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu

• W niektórych ciężkich przypadkach hipoksji dawka terapeutyczna zbliża się do progu toksyczności. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

• Wysokie stężenia powinny być stosowane przez możliwie najkrótszy czas i kontrolowane poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; zawsze należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa); po 24 godzinach ekspozycji należy dążyć do utrzymania stężenia tlenu poniżej 45%, o ile to możliwe.

• U noworodków i wcześniaków należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni pożądany efekt, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia oczu, włóknistki siatkówkowej (retrolentalnej fibroplazji) lub innych niepożądanych działań. U niemowląt wymagających stężenia tlenu (FiO₂) powyżej 30%, ciśnienie PaO₂ powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki.

• Przy każdym użyciu tlenu należy pamiętać o zwiększonej możliwości samozapłonu i pożaru. Ryzyko to wzrasta podczas stosowania diatermii oraz terapii defibrylacji i konwersji elektrycznej.