Коноксия газ лекарственный таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коноксия газ лекарственный таблетки

Кислород лекарственный 99,5 % об. (v/v)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Коноксия и для чего она применяется
Перед применением Коноксии
Способ применения Коноксии
Возможные побочные эффекты
Хранение Коноксии
Дополнительная информация

1. Что такое КОНОКСИЯ и для чего она применяется

КОНОКСИЯ — это газ для ингаляций, относящийся к группе лекарственных средств, называемых лекарственные газы. Она выпускается в виде сжатого газа в баллонах, содержащих исключительно чистый кислород.

Кислород является жизненно важным элементом для организма и применяется для повышения его уровня в крови и, как следствие, улучшения доставки кислорода ко всем тканям организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
Питание респираторов при анестезии и реанимации.
Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляции.
Лечение острых фаз кластерных головных болей (Cluster Headache или цефалгии в форме приступов).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КОНОКСИИ

Не применяйтеКОНОКСИЮ :

Абсолютных противопоказаний к назначению кислорода при необходимости его использования не существует.

Особые меры предосторожности при примененииКОНОКСИИ :

Если у вас имеется хроническое заболевание лёгких, такое как бронхит, эмфизема или астма, а также в тяжёлых состояниях, связанных с нехваткой кислорода. Об этом необходимо сообщить врачу.
Поскольку кислород может оказывать токсическое действие на лёгкие или нервную систему в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. раздел 3 и раздел 6).

Меры предосторожности при применении

Не следует наносить на лицо пациента жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) из-за риска их воспламенения (см. раздел 6).
Кислород не должен применяться в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс и т.д. (см. раздел 6).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления. Во избежание риска компрессию и декомпрессию необходимо проводить медленно (см. раздел 4).

Применение у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода возможно развитие поражения глаз (ретролентальная фиброплазия) (см. раздел 4).

Применение других лекарственных средств и прочие взаимодействия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Токсичность КОНОКСИИ может усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые также могут оказывать влияние на лёгкие: кортикостероидами, некоторыми противоопухолевыми препаратами (блеомицином), симпатомиметиками. Также это возможно при использовании параквата, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или недостатке витаминов С и Е либо при дефиците глутатиона.

Беременность и лактация

Препарат широко применялся без каких-либо значимых последствий.

Вождение транспорта и управление механизмами

Данных о влиянии лекарственного кислорода на способность к вождению транспорта и управлению механизмами не имеется, поэтому можно водить транспорт, но следует соблюдать максимальную осторожность.

3. Как применять КОНОКСИЮ

Следуйте точно указаниям врача по применению лекарственного кислорода.

CONOXIA применяется для ингаляции.

Врач определит правильную дозу лекарственного кислорода и назначит её с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Дозировка. Обычная доза:

У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с острым дыхательным недостатком кислород применяется со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту. Эта скорость может варьироваться в зависимости от результатов проведённых анализов (газовый состав крови).
У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с хроническим дыхательным недостатком кислород применяется со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту. Эта скорость может варьироваться в зависимости от результатов проведённых анализов (газовый состав крови).
У пациентов с острыми приступами кластерной головной боли (кластерная цефалгия) подачу кислорода следует начинать как можно раньше после начала острого приступа, со скоростью потока от 7 до 15 литров/минуту в течение 15 минут или до исчезновения боли. Обычно достаточно скорости потока от 7 до 10 литров/минуту, однако у некоторых пациентов может потребоваться увеличение до 15 литров/минуту для достижения эффекта. Подачу кислорода следует прекратить, если эффект не наступил в течение 15–20 минут.
У пациентов, которым требуется помощь в дыхании (ассистируемая вентиляция), кислород следует применять в дозе, обеспечивающей минимальную концентрацию кислорода не менее 21%, которая может достигать 100%.

Способ применения

У пациентов без нарушений вентиляции кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных очков, назофарингеальной трубки или маски, которые должны соответствовать потоку кислорода.
У пациентов с нарушениями вентиляции или находящихся под анестезией кислород подаётся с помощью специальных устройств, таких как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеостому, позволяющую подключить ассистируемую вентиляцию, или других приспособлений.
При лечении кластерной головной боли кислород должен подаваться через маску в системе без рециркуляции газа.
Применение кислорода под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении 2–3 атмосферы; продолжительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, кислород в высоких концентрациях следует применять в течение минимально возможного времени, необходимого для достижения желаемого результата. Концентрацию кислорода следует как можно скорее снизить до минимально необходимой.

Концентрации кислорода до 100% не следует применять более 6 часов.
Концентрации кислорода от 60 до 70% не следует применять более 24 часов.
Концентрации кислорода от 40 до 50% не следует применять более 24 часов.
Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична при применении более 2 дней.

Если вы считаете, что действие КОНОКСИИ слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу. Внимательно прочитайте инструкции по применению (см. раздел 6).

Если вы применили большеCONOXIA, чем следовало:

При передозировке кислорода необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическая терапия.

Длительное применение избыточного количества кислорода может вызвать боль, сухой кашель и затруднение дыхания.

В некоторых случаях избыток кислорода может повлиять на дыхание и, в редких случаях, вызвать анестезию или потерю сознания из-за накопления углекислого газа.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу.

Свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Коноксия газ лекарственный таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При введении кислорода через назальные канюли может наблюдаться сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают при применении высоких концентраций кислорода (свыше 70%) и после длительного лечения (не менее 6–12 часов).

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000:

Поражения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: ателектаз (спадение лёгочных альвеол), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): поражения уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Поражения глаз: у недоношенных новорождённых воздействие высоких концентраций кислорода может вызвать повреждение глаз, влияющее на зрение (ретролентальная фиброплазия).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Поражения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: тяжёлая дыхательная недостаточность вследствие острой лёгочной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): поражения нервной системы, такие как тревожность, спутанность сознания, потеря сознания и эпилептические судороги.

Другие сообщённые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

Апноэ (остановка дыхания): у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Повреждения околоносовых пазух, пневмоторакс (наличие воздуха в полости плевры), тошнота, головокружение, боль и мышечные спазмы при применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
Приступы клаустрофобии: у пациентов, проходящих лечение в гипербарических камерах под высоким давлением кислорода.
Анемия.
Поражение различных органов при длительном применении высоких концентраций кислорода: сердце (также может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений при кратковременном применении 100% кислорода), печень, почки и лёгкие (лёгочная фиброза).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения КОНОКСИИ

Хранить КОНОКСИЮ в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, свободном от горючих материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и имеющем возможность запираться на ключ.

Пустые и полные баллоны должны храниться раздельно.

Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, от температур, равных или превышающих 50 °C, и от горючих материалов, а также от атмосферных воздействий.

Баллоны ёмкостью более 5 литров должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов в учреждениях здравоохранения и на дому:

Баллон должен быть установлен в месте, защищающем его от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла или возгорания, от температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и от атмосферных воздействий.

Следует избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки с цепями, упорами или кольцами), защищающего их от ударов и падений. Особое внимание следует уделять правильной установке редукционного вентиля для предотвращения риска случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

Срок годности

Не используйте КОНОКСИЮ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Коноксия :

Действующее вещество — кислород.
Вспомогательных веществ нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Коноксия :

Коноксия выпускается в виде газа в баллонах под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны могут быть различного объёма и из разных материалов, с выпускным вентилем для отбора газа. Некоторые вентили защищены колпачком.

Баллоны могут иметь следующий объём: (Не все размеры упаковки продаются ).

Баллон 2 литра.
Баллон 2 литра LIV.
Баллон 2 литра LIV IQ.
Баллон 2,5 литра.
Баллон 3 литра.
Баллон 3 литра LIV.
Баллон 5 литров.
Баллон 5 литров LIV.
Баллон 5 литров LIV IQ.
Баллон 10 литров.
Баллон 10 литров LIV IQ.
Баллон 20 литров.
Баллон 30 литров.
Баллон 50 литров.
Блок из 12 баллонов по 50 литров (всего 600 литров).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель :

Держатель регистрационного удостоверения

Производственная лаборатория:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Улица Камино-де-Лирия, без номера, Пусоль, 46530 Валенсия, Испания

Телефоны: 93.476.74.00 и 902.426.462

Производитель

Linde Gas España, S.A.U., промышленная зона Баньельос, улица Гаити, 1, Алькала-де-Энарес (Мадрид) — 28806 — Испания

Linde Gas España, S.A.U., промышленная зона Кан Пи де Вилароч, проспект Антонио Гауди, 151; Руби, 08191 Барселона, Испания.

Linde Gas España, S.A.U, Камино-де-Лирия, без номера — Пусоль (Валенсия) — 46530 Испания.

Linde Gas España, S.A.U, промышленная зона «Сити-оф-Транспорт» P-27, Херес-де-ла-Фронтера (Кадис) — 11591 — Испания.

Linde Portugal, Lda. Участок Вилар-ду-Сеньор, блок J; Вила-Нова-да-Телья — 4470-777 — Португалия.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/ОБРАЩЕНИЮ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ И ПАЦИЕНТОВ (см. раздел 5)

Не курить.

Не подносить к открытому пламени.

Не смазывать.

В частности:

Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жироподобные.
Никогда не очищать горючими веществами, особенно жироподобными, ни устройства, содержащие этот газ, ни вентили, ни уплотнения, ни прокладки, ни запорные устройства.
Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов, вдыхающих газ.
Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Баллоны Коноксия предназначены исключительно для терапевтического применения .

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

Проверять исправность оборудования перед использованием.
Фиксировать баллоны объёмом более 5 литров с помощью подходящих средств (цепей, крюков и т.п.) в вертикальном положении, чтобы избежать их падения.
Не использовать баллоны, если давление в них ниже 10 бар.
Никогда не вставлять баллон в слишком узкое крепление.
Обрабатывать оборудование чистыми и обезжиренными руками.
Обрабатывать баллоны объёмом 50 литров и более в чистых перчатках и в защитной обуви.
При получении от производителя проверять, что баллон снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.
Не обрабатывать баллон, если его вентиль не защищён колпачком, за исключением баллонов объёмом менее 5 литров.
Не поднимать баллон, держась за вентиль.
Использовать соединения или гибкие элементы соединения, предназначенные специально для кислорода.
Использовать редукционный манометр с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар) (за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в вентиль).
В случае блоков баллонов использовать только манометры с градуировкой не менее 315 бар.
Использовать гибкие соединительные элементы на настенных разъёмах с насадками, предназначенными специально для кислорода.
Открывать вентиль постепенно.
Никогда не прикладывать усилия для открытия вентиля и не открывать его полностью.
Продувать выходное соединение баллона перед подключением редукционного манометра, чтобы удалить возможную пыль. Соединения между баллоном и редукционным манометром должны быть чистыми.
Никогда не подвергать редукционный манометр нескольким последовательным циклам повышения давления.
Не стоять напротив выходного отверстия вентиля, а всегда сбоку от манометра, позади баллона и в стороне от него. Никогда не подвергать пациента прямому газовому потоку.
Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.
Не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
Никогда не затягивать редукционный манометр с расходомером с помощью плоскогубцев, чтобы избежать повреждения уплотнения.
Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно уплотнительных колец соединений редукционного манометра, предназначенных специально для кислорода.
После использования закрыть вентиль баллона, снизить давление в редукционном манометре, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев, когда редуктор встроен) регулировочный винт редукционного манометра.
При утечке закрыть вентиль с дефектом герметичности и проверить, сработало ли аварийное устройство.
Никогда не опорожнять баллон полностью.
Хранить баллоны и блоки с закрытым вентилем, чтобы избежать коррозии при наличии внутренней влаги.
Не перекачивать сжатый газ из одного баллона в другой.
По возможности проветривать помещение, где используется газ, особенно если это ограниченные пространства (транспортные средства, жилища).

Настоящая инструкция была утверждена в : мае 2009 года.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Режим дозирования зависит от клинического состояния пациента. Доза кислорода должна подбираться индивидуально с учётом потребностей пациента и риска кислородного отравления.

Целью оксигенотерапии в любом случае является поддержание парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) выше 60 мм рт. ст. (то есть 7,96 кПа) или насыщения кислородом артериальной крови не менее 90%.

Если кислород вводится в смеси с другим газом, его минимальная концентрация во вдыхаемом воздухе должна составлять 21%, то есть доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть 21%, и может достигать концентрации 100%.

Предупреждения и меры предосторожности при применении

В тяжёлых случаях гипоксии терапевтическая доза может приближаться к порогу токсичности. После 6 часов воздействия кислорода с концентрацией 100% или после 24 часов воздействия кислорода с концентрацией выше 70% возможно развитие лёгочной или неврологической токсичности.
Высокие концентрации следует использовать в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; в любом случае рекомендуется использовать минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа); по истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.
У новорождённых и недоношенных младенцев необходимо использовать минимально возможную концентрацию, обеспечивающую требуемый эффект, чтобы свести к минимуму риск повреждения глаз, ретролентальной фиброплазии или других возможных побочных эффектов. У младенцев, которым требуется концентрация кислорода (FiO₂) выше 30%, парциальное давление кислорода (PaO₂) следует регулярно контролировать, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа) из-за риска повреждения сетчатки.
При использовании кислорода всегда следует учитывать повышенный риск самовозгорания и возгорания. Этот риск возрастает при проведении диатермии, дефибрилляции и электроконверсии.