Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський

Кисень

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Коноксії 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський
3. Як застосовувати Коноксію 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коноксії 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський і для чого використовується

Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський — це газ для інгаляції, який постачається в рідкому стані, упакований у кріогенні посудини при кріогенній температурі (приблизно -183ºC).

Містить кисень у концентрації не менше 99,5% об./об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Кисень є необхідним елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Адміністрування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський

Не застосовуйте Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках колапсу легені, який ще не був лікований (нелікований пневмоторакс). Колапс легені — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками.

Повідомте лікареві, якщо у вас раніше був колапс легені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас хронічне захворювання легенів, таке як бронхіт, емфізема або астма, а також у випадках тяжкого дефіциту кисню.

Не застосовуйте жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У певних тяжких випадках дефіциту кисню після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70% може розвинутися токсичність для легень або нервової системи (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати шляхом аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню.

Бажано завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу слід, наскільки можливо, підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.

Застереження щодо застосування

• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, змащувачів, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).

• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарна оксигенотерапія), можуть виникнути ураження через високий тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються ззовнішнім середовищем; тому стиснення та розширення мають бути повільними (див. розділ 4).

• Якщо вам планують проводити оксигенотерапію під високим тиском (гіпербарну оксигенотерапію), повідомте лікареві про будь-які з наведених нижче станів:

• Якщо у вас ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень).

• Якщо у вас є порушення легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується тяжким утрудненням дихання (легенева емфізема).

• Якщо у вас інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт).

• Якщо у вас хронічний бронхіт.

• Якщо ви нещодавно перенесли операцію середнього вуха.

• Якщо ви коли-небудь перенесли операцію на грудній клітці.

• Якщо у вас висока неконтрольована температура тіла.

• Якщо у вас тяжка епілепсія.

• Якщо у вас страх замкнених просторів (клаустрофобія).

• Якщо у вас раніше був колапс легені (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками (пневмоторакс)).

Діти

У новонароджених, особливо недоношених, певні концентрації кисню можуть спричинити ураження очей (порушення сітківки).

У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Застосування Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких ліків від раку, параквату, симпатикоміметиків, рентгенівського опромінення, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський широко застосовувався без помітного ефекту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський на керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить правильну дозу Коноксії 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський і застосує її за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу потрібної кількості Кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Коноксії 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Коноксії 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого газу.

У разі передозування слід зменшити концентрацію вдихуваного Кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можлива поява апное. Вдихання високих концентрацій Кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Надання Кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (що може створювати ризик розриву барабанної перетинки), навколишніх пазух носа та легень (що може створювати ризик пневмотораксу).

Після надання Кисню у концентрації 100% протягом більш ніж 6 годин, зокрема під високим тиском, спостерігалися судоми.

Можуть виникати ураження легень після надання концентрацій Кисню понад 80%.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються високим концентраціям Кисню (FiO2 > 40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (понад 10 днів при FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатії, яка проявляється між 3 та 6 тижнями після лікування, може регресувати або спричинити відшарування сітківки, або навіть постійну сліпоту.

У пацієнтів, які піддаються високому тиску Кисню в камері, можуть виникати напади клаустрофобії.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Коноксії 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з ємностями під тиском. Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання кріогенних балонів:

Балони з рідиною слід зберігати сухими та чистими у закритому місці, захищеному від атмосферних впливів та вітру, призначеним для зберігання лікарських газів. Крім того, їх слід захищати від джерел тепла або запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів.

Слід дотримуватися відповідних застережень, щоб уникнути ударів, поштовхів або падіння.

Порожні та повні балони слід зберігати окремо.

Зберігання балонів у домашніх умовах:

Балони слід встановлювати в місці, яке забезпечує їх захист від ризику ударів або падіння, джерел тепла або запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання, що захищає їх від ризику ударів або падіння.

Під час транспортування автомобілем балони слід надійно закріплювати. Обов’язково забезпечувати постійну вентиляцію салону, а куріння категорично заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коноксії 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський

• Діюча речовина: Кисень (O₂) у концентрації не менше 99,5% (v/v).
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Коноксія 99,5% (v/v) газ кріогенний лікарський — це газ для інгаляції.

Випускається у рідкому стані в рухомих кріогенних посудинах різної місткості або в цистернах.

Різні форми випуску:

• Домашні кріогенні посудини: 21 літр, 31 літр, 41 літр.
• Рухомі кріогенні посудини: 160 літрів, 210 літрів, 600 літрів.
• Цистерни: 7000 літрів, 10000 літрів, 12100 літрів, 17500 літрів, 21000 літрів, 22000 літрів, 23000 літрів та 23500 літрів.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник реєстраційного посвідчення:

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n,

поштова скринька № 25,

Пусоль, 46530 Валенсія, Іспанія

Виробник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, C/ Haití, 1; Алькала-де-Енарес (Мадрид) – 28806 – Іспанія.

або

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., Avd. Antonio Gaudí, 151; Рубі (Барселона) – 08191 – Іспанія.

або

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Пусоль – 46530, Валенсія, Іспанія.

або

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Промисловий парк Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Херес-де-ла-Фронтера, 11407 Кадіс, Іспанія.

або

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Промисловий парк Сагунто, кутній північно-східний, ділянка AMS, вулиця Acería, s/n

46520 Порт-де-Сагунто (Валенсія), Іспанія

або

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Віла-Нова-да-Теля, Португалія

або

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Гамбурго, 16, Полігон Ель Б'єрсо

24400 Понферрада, Іспанія

або

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Промисловий парк Ель Морель, s/n, Ель Морель, Таррагона 43760, Іспанія.

або

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Pico Ocejón, 40; Торіха 19190, Гвадалахара, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2009 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жировмісними, ні пристрої, що містять цей газ, ні клапани, ні ущільнення, ні прокладки, ні запірні пристрої.
• Не наносити жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково дотримуйтесь наступних правил:

1. Перед застосуванням перевіряйте справний стан обладнання.
2. Обробляйте обладнання чистими руками, вільними від жиру.
3. Використовуйте захисні окуляри та чисті рукавички, призначені для цього використання.
4. Не торкайтеся холодних частин або частин із інеєм.
5. У разі кріогенної опіки промивайте обильною кількістю води.
6. Якщо одяг насичений киснем, відійдіть від джерела рідкого кисню та від місць із ризиком запалення та знятий цей одяг.
7. За можливості провітрюйте місце застосування, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житло).
8. Поступово відкривайте клапан кріогенних посудин.
9. Ніколи не перевищуйте максимальної робочої тиску.
10. Використовуйте спеціальні з’єднувачі для кисню.
11. Не використовуйте проміжні з’єднувачі, які дозволяють під’єднати два пристрої, що не підходять один до одного.
12. Не допускайте надмірно малого радіуса вигину шланга. Не залишайте шланг на підлозі.
13. Передбачте пристрої безпеки від надмірного тиску в ланцюгах рідкого кисню, у яких існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
14. У разі витоку закрийте клапан із дефектом герметичності та переконайтеся, що активується аварійний пристрій.