Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Conoxia 99,5 % (v/v) gas criogenico medicinale

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale
3. Come usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale e a cosa serve

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale è un gas per inalazione fornito allo stato liquido contenuto in recipienti criogenici a temperatura criogenica (ca. -183ºC).
Contiene ossigeno, in una concentrazione pari o superiore al 99,5% v/v.
Non contiene altri eccipienti.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine che richiedono la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia - rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale

Non usi Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari.

Informi il medico se in precedenza ha già avuto un collasso polmonare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale.

Deve informare il medico se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in situazioni gravi di carenza di ossigeno.

Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso, a causa del rischio di infiammazione di questo medicinale (vedere sezione 6).

In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di Ossigeno del 100%, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di Ossigeno superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica (vedere sezioni 3 e 6). Per questo motivo, concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere monitorate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di Ossigeno inalato.

È opportuno utilizzare comunque la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di Ossigeno (PaO₂) a 50-60 mmHg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di Ossigeno inferiore al 45%.

Precauzioni d’uso

• Questo medicinale non deve essere utilizzato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici (vedere sezione 6).

• Se viene somministrato Ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e comunicanti con l’esterno; la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente (vedere sezione 4).

• Se le deve essere somministrata un’ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), deve informare il medico di eventuali delle seguenti condizioni:

• Se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

• Se ha un’alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare).

• Se ha un’infezione del tratto respiratorio superiore (es. bronchite).

• Se soffre di bronchite cronica.

• Se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico all’orecchio medio.

• Se in passato è stato sottoposto a un intervento chirurgico toracico.

• Se ha febbre alta e non controllata.

• Se soffre di grave epilessia.

• Se ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia).

• Se in precedenza ha avuto un collasso polmonare (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace)).

Bambini

Nei neonati, specialmente se prematuri, determinate concentrazioni di ossigeno possono causare danni oculari (alterazioni della retina).

Nei lattanti che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di Ossigeno (PaO₂) deve essere controllata regolarmente in modo che non superi i 100 mmHg (cioè 13,3 kPa).

Uso di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell’Ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale è stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale e la somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di Ossigeno.

Se ritiene che l’effetto di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di Ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, vi è la possibilità di insorgenza di apnea. L'inalazione di alte concentrazioni di Ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di Ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana del timpano), nei seni nasali e nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state riportate crisi convulsive dopo somministrazione di Ossigeno a concentrazione del 100% per più di 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di Ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di Ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 superiore a 80 mmHg (cioè 10,64 kPa)), o in modo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO2 > 30%), sussiste il rischio di retinopatie, che compaiono tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure causare distacco della retina o addirittura cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di Ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda

lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto delle seguenti indicazioni:

Stoccaggio dei contenitori criogenici:

I contenitori di liquido devono essere conservati asciutti e puliti in un luogo coperto, protetto dagli agenti atmosferici e dal vento, e destinato esclusivamente allo stoccaggio di gas medicinali. Devono inoltre essere protetti da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50ºC e da materiali infiammabili.

Devono essere adottate opportune precauzioni per evitare urti, colpi o cadute.

I contenitori vuoti e pieni devono essere stoccati separatamente.

Stoccaggio dei contenitori presso il domicilio:

I contenitori devono essere installati in una posizione che consenta di proteggerli da rischi di urti o cadute, da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50ºC, da materiali infiammabili e dagli agenti atmosferici.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto dei contenitori:

I contenitori devono essere trasportati con l'ausilio di attrezzature adeguate per proteggerli dal rischio di urti o cadute.

Durante il trasporto su veicoli, i contenitori devono essere adeguatamente fissati. È obbligatoria una ventilazione continua del veicolo ed è rigorosamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale

• Il principio attivo è: Ossigeno (O₂) in una concentrazione maggiore o uguale al 99,5% (v/v).
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale è un gas per inalazione.

Viene fornito in forma liquida in contenitori criogenici mobili di diverse capacità o in cisterne.

Le diverse confezioni disponibili sono:

• Contenitori criogenici domestici: 21 litri, 31 litri, 41 litri.
• Contenitori criogenici mobili: 160 litri, 210 litri e 600 litri.
• Cisterne: 7000 litri, 10000 litri, 12100 litri, 17500 litri, 21000 litri, 22000 litri, 23000 litri e 23500 litri.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n,

apartado de correos número 25,

Puzol, 46530 Valencia, Spagna

Responsabile della produzione:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, C/ Haití, 1; Alcalá de Henares (Madrid) – 28806 – Spagna.

oppure

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí (Barcellona) – 08191 – Spagna.

oppure

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol – 46530, Valencia, Spagna.

oppure

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Jerez de la Frontera, 11407 Cádiz, Spagna.

oppure

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Parque Industrial de Sagunto, Esq NE, Parcela AMS, C/ Acería s/n

46520 Puerto de Sagunto (Valencia), Spagna

oppure

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Vila Nova da Telha, Portogallo

oppure

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/Hamburgo, 16, Pol El Bierzo

24400 Ponferrada, Spagna

oppure

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Polígono Industrial El Morell s/n, El Morell, Tarragona 43760, Spagna.

oppure

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/ Pico Ocejón, 40; Torija 19190, Guadalajara, Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2009.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ungere.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, né le guarnizioni, né le tenute, né i dispositivi di chiusura.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
2. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
3. Utilizzare occhiali di protezione e guanti puliti specifici per questo uso.
4. Non toccare le parti fredde o con brina.
5. In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
6. Se i vestiti sono impregnati di Ossigeno, allontanarsi dalla sorgente di Ossigeno liquido e da zone a rischio di infiammabilità e togliere immediatamente i vestiti.
7. Ventilare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).
8. Aprire gradualmente la valvola dei contenitori criogenici.
9. Non superare mai la pressione massima di esercizio.
10. Utilizzare raccordi specifici per l'Ossigeno.
11. Non utilizzare raccordi intermedi che permettano di collegare due dispositivi non compatibili.
12. Non sottoporre il tubo flessibile a raggi di curvatura troppo piccoli. Non lasciare il tubo flessibile a terra.
13. Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni nei circuiti di Ossigeno liquido in cui vi sia rischio di accumulo di liquido tra due valvole.
14. In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza si attivi.