Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Conoxia 99,5 % (v/v) gaz kriogenny leczniczy

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogenny leczniczy i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) gazu kriogennego leczniczego
3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogenny leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogenny leczniczy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy i do czego się go stosuje

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy to gaz do inhalacji, dostarczany w stanie ciekłym w pojemnikach kriogenicznych w temperaturze kriogenicznej (ok. -183°C).

Zawiera tlen w stężeniu równym lub wyższym niż 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy

Nie należy stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy

Nie można stosować tego leku pod wysokim ciśnieniem w przypadku nieleczonych zapadnięć płuc (nieleczony napięciowy odklejenie opłucnej). Zapadnięcie płuc to nagromadzenie się gazu w jamie opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś już zapadnięcie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy.

Należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, oraz w przypadku ciężkiego niedotlenienia.

Nie należy nakładać żadnych tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na twarz z uwagi na ryzyko zapłonu tego leku (patrz punkt 6).

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego wysokie stężenia należy stosować przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie monitorując stężenie wdychanego tlenu.

Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę, aby utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mmHg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy, o ile to możliwe, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności przy stosowaniu

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne (patrz punkt 6).

• W przypadku podawania tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem. Proces kompresji i dekompresji musi być powolny (patrz punkt 4).

• Jeśli planuje się podawanie terapii tlenem hiperbarycznym, należy poinformować lekarza o następujących stanach:

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

• Zaburzenia płucne spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej i towarzyszącym mu ciężkim niedodmy (emfizemat płuca).

• Infekcja dróg oddechowych górnych (np. zapalenie oskrzeli).

• Przewlekłe zapalenie oskrzeli.

• Niedawno przeprowadzona operacja ucha środkowego.

• Operacja klatki piersiowej przeprowadzona w dowolnym czasie życia.

• Niekontrolowana wysoka gorączka.

• Ciężka padaczka.

• Lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia).

• Wcześniejsze zapadnięcie płuca (nagromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej – napięciowy odklejenie opłucnej).

Dzieci

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu mogą wystąpić uszkodzenia oczu (zmiany w siatkówce).

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mmHg (czyli 13,3 kPa).

Stosowanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, leki sympatykomimetyczne, promieniowanie rentgenowskie, nadczynność tarczycy lub niedobór witamin C i E oraz niedobór glutationu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) leczniczy gaz kriogeniczny.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego i poda Ci ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni właściwą ilość wdychanego tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego niż przepisano

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wdychanego tlenu.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu; zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia bezdechu. Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować niewielkie zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznego ucha (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenka), zatok nosowych oraz płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego odmęcia opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; ciśnienie parcjalne tlenu w osoczu krwi tętniczej PaO2 powyżej 80 mmHg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i mogą ulec regresji, ale mogą również prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub nawet do trwałego ślepoty.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich stężeń tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do

przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie pojemników kriogenicznych:

Pojemniki z cieczą należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, w pomieszczeniu zamkniętym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi i wiatrem, przeznaczonym na składowanie gazów leczniczych. Należy je również chronić przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C oraz materiałami palnymi.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć uderzeń, wstrząsów lub upadków.

Puste i pełne pojemniki należy przechowywać osobno.

Przechowywanie pojemników w domu:

Pojemniki należy instalować w miejscu, które pozwala na ich ochronę przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego magazynowania.

Transport pojemników:

Pojemniki należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu chroniącego je przed ryzykiem uderzeń lub upadków.

Podczas transportu pojazdem pojemniki muszą być dobrze zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy

• Substancją czynną jest: Tlen (O₂) w stężeniu większym lub równym 99,5% (v/v).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy to gaz do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci ciekłej w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych o różnej pojemności lub w cysternach.

Dostępne opakowania to:

• Pojemniki kriogeniczne domowe: 21 litrów, 31 litrów, 41 litrów.
• Pojemniki kriogeniczne przewoźne: 160 litrów, 210 litrów i 600 litrów.
• Cysterny: 7000 litrów, 10000 litrów, 12100 litrów, 17500 litrów, 21000 litrów, 22000 litrów, 23000 litrów i 23500 litrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n,

skrytka pocztowa nr 25,

Puzol, 46530 Valencia, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, C/ Haití, 1; Alcalá de Henares (Madrid) – 28806 – Hiszpania.

lub

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí (Barcelona) – 08191- Hiszpania.

lub

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol – 46530, Valencia, Hiszpania.

lub

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Jerez de la Frontera, 11407 Cádiz, Hiszpania.

lub

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Parque Industrial de Sagunto, Esq NE, Parcela AMS, C/ Acería s/n

46520 Puerto de Sagunto (Valencia), Hiszpania

lub

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Vila Nova da Telha, Portugalia

lub

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/Hamburgo, 16, Pol El Bierzo

24400 Ponferrada, Hiszpania

lub

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Polígono Industrial El Morell s/n, El Morell, Tarragona 43760, Hiszpania.

lub

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Pico Ocejón, 40; Torija 19190, Guadalajara, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Czerwiec 2009 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do źródła ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może występować materiał łatwopalny, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, wkładek uszczelniających ani mechanizmów zamykających za pomocą środków łatwopalnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nie stosować żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, dezodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Aby uniknąć wszelkich wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
3. Używać okularów ochronnych i czystych rękawic przeznaczonych do tego celu.
4. Nie dotykać części zimnych ani pokrytych szronem.
5. W przypadku oparzenia kriogenicznego przemyć dużą ilością wody.
6. Jeżeli ubranie nasyci się tlenem, oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących ryzyko zapłonu oraz pozbyć się takiego ubrania.
7. Wentylować miejsce użytkowania, jeśli jest to możliwe, szczególnie w przypadku ograniczonych przestrzeni (pojazdy, dom).
8. Otwierać zawory pojemników kriogenicznych stopniowo.
9. Nigdy nie przekraczać maksymalnego ciśnienia roboczego.
10. Używać tylko specjalnych złącz przeznaczonych do tlenu.
11. Nie używać złącz przejściowych umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
12. Nie dopuszczać do nadmiernego wygięcia węża. Nie zostawiać węża na podłodze.
13. Przewidzieć zastosowanie urządzeń zabezpieczających przed nadciśnieniem w obwodach ciekłego tlenu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwoma zaworami.
14. W przypadku wycieku zamknąć zawór, który nie szczelnie zamyka, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.