Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный

Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинской криогенной
3. Как применять Коноксию 99,5% (об./об.) газ медицинскую криогенную
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинской криогенной
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный и для чего она применяется

Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный — это газ для ингаляций, поставляемый в жидком состоянии в криогенных ёмкостях при криогенной температуре (приблизительно -183 °C).

Содержит кислород в концентрации не менее 99,5% об./об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Кислород является жизненно важным элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Администрация лекарственных средств для ингаляций с помощью небулайзера.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный

Не используйте Коноксию 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный

Этот лекарственный препарат нельзя применять под высоким давлением при не вылеченных ранее коллапсах лёгких (не вылеченном пневмотораксе). Коллапс лёгкого — это накопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры.

Сообщите врачу, если у Вас ранее уже был коллапс лёгкого.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас хроническое заболевание лёгких, такое как бронхит, эмфизема или астма, а также при тяжёлых состояниях, связанных с нехваткой кислорода.

Не следует наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо, поскольку существует риск воспламенения при применении этого лекарственного средства (см. раздел 6).

В отдельных тяжёлых случаях нехватки кислорода после 6 часов воздействия кислорода в концентрации 100% или после 24 часов воздействия кислорода в концентрации выше 70% может развиться токсическое поражение лёгких или нервной системы (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно с измерением концентрации вдыхаемого кислорода.

Желательно всегда использовать минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (т.е. 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия — по возможности поддерживать концентрацию вдыхаемого кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности при применении

• Данный лекарственный препарат нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс (см. раздел 6).

• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой. Процессы сжатия и декомпрессии должны проводиться медленно (см. раздел 4).

• Если Вам предстоит гипербарическая оксигенотерапия, сообщите врачу о наличии любого из следующих состояний:

• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких).

• Нарушение функции лёгких, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающееся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема).

• Наличие инфекции верхних дыхательных путей (например, бронхит).

• Хронический бронхит.

• Недавно проведённая операция на среднем ухе.

• В анамнезе — операция на грудной клетке.

• Высокая и неконтролируемая температура тела.

• Тяжёлая форма эпилепсии.

• Боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия).

• Ранее перенесённый коллапс лёгкого (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)).

Дети

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода могут возникнуть повреждения глаз (нарушения в сетчатке).

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30%, необходимо регулярно контролировать парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа).

Применение Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского облучения, а также при гипертиреозе или недостатке витаминов С и Е либо дефиците глутатиона.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный широко применялась без каких-либо значимых побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не имеется.

3. Как применять Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу.

Врач определит правильную дозу Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный и назначит её с помощью системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества Кислорода.

Если вы считаете, что действие препарата Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество вдыхаемого газа.

При передозировке необходимо снизить концентрацию вдыхаемого Кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно развитие апноэ. Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к небольшим коллапсам в лёгких.

При введении кислорода под высоким давлением возможно повреждение внутреннего уха (с риском разрыва барабанной перепонки), околоносовых пазух и лёгких (с риском развития пневмоторакса).

После применения кислорода в концентрации 100% в течение более чем 6 часов, особенно при введении под высоким давлением, отмечались судорожные припадки.

Повреждение лёгочной ткани может возникнуть при применении концентраций кислорода выше 80%.

У новорождённых, особенно у недоношенных, при длительном или интенсивном воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40%; PaO₂ более 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или при длительном применении (более 10 дней при FiO₂ > 30%) существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения и может как регрессировать, так и привести к отслойке сетчатки или даже к постоянной слепоте.

У пациентов, находящихся под воздействием высокого давления кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение криогенных сосудов:

Ёмкости с жидкостью должны храниться в сухом и чистом месте, под навесом, защищённом от атмосферных воздействий и ветра, в специально отведённом для хранения медицинских газов помещении. Также их необходимо оберегать от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, а также от горючих материалов.

Следует принять надлежащие меры предосторожности для предотвращения ударов, падений или механических повреждений.

Пустые и заполненные сосуды должны храниться раздельно.

Хранение сосудов в домашних условиях:

Сосуды должны устанавливаться в месте, защищённом от ударов и падений, источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, горючих материалов и атмосферных воздействий.

Не следует допускать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка сосудов:

Сосуды должны транспортироваться с использованием подходящих приспособлений, обеспечивающих защиту от ударов или падений.

При транспортировке в транспортных средствах сосуды должны быть надёжно закреплены. Обязательно обеспечивать постоянную вентиляцию салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Коноксии 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный

• Действующее вещество: кислород (O₂) в концентрации не менее 99,5% (об./об.).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Коноксия 99,5% (об./об.) газ медицинский криогенный — газ для ингаляций.

Препарат поставляется в жидком виде в мобильных криогенных сосудах различной ёмкости или в цистернах.

Различные формы выпуска:

• Домашние криогенные сосуды: 21 литр, 31 литр, 41 литр.
• Мобильные криогенные сосуды: 160 литров, 210 литров, 600 литров.
• Цистерны: 7000 литров, 10000 литров, 12100 литров, 17500 литров, 21000 литров, 22000 литров, 23000 литров и 23500 литров.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n,

почтовый ящик № 25,

Пусоль, 46530 Валенсия, Испания

Производитель:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, C/ Haití, 1; Алькала-де-Энарес (Мадрид) – 28806 – Испания.

или

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., Avd. Antonio Gaudí, 151; Руби (Барселона) – 08191 – Испания.

или

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Пусоль – 46530, Валенсия, Испания.

или

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Промышленная зона Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Херес-де-ла-Фронтера, 11407 Кадис, Испания.

или

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Промышленный парк Сагунто, северо-восточный угол, участок AMS, ул. Acería, s/n

46520 Пуэрто-де-Сагунто (Валенсия), Испания

или

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Vila Nova da Telha, Португалия

или

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/Hamburgo, 16, Pol El Bierzo

24400 Понферрада, Испания

или

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Промышленная зона El Morell, s/n, Эль-Морелль, Таррагона 43760, Испания.

или

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Pico Ocejón, 40; Ториха 19190, Гвадалахара, Испания.

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Июнь 2009 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к открытому огню.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не подавать этот газ в аппарат, в котором может присутствовать горючее вещество, особенно жирного характера.
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирами, ни аппаратуру, содержащую этот газ, ни клапаны, ни уплотнения, ни прокладки, ни устройства запирания.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Перед использованием проверить исправность оборудования.
2. Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
3. Использовать защитные очки и чистые перчатки, предназначенные для этой цели.
4. Не прикасаться к холодным или обледеневшим частям.
5. При обморожении промыть обильным количеством воды.
6. Если одежда пропитана кислородом, необходимо отойти от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания, а затем снять эту одежду.
7. По возможности проветривать место применения, особенно в закрытых помещениях (транспортные средства, домашние условия).
8. Открывать клапан криогенных сосудов постепенно.
9. Никогда не превышать максимальное рабочее давление.
10. Использовать соединительные фитинги, предназначенные специально для кислорода.
11. Не использовать промежуточные фитинги, позволяющие соединять устройства, не совместимые между собой.
12. Не допускать слишком малого радиуса изгиба шланга. Не оставлять шланг на полу.
13. Предусматривать устройства защиты от избыточного давления в контурах жидкого кислорода, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
14. В случае утечки закрыть клапан с нарушением герметичности и убедиться в срабатывании аварийного устройства.