Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні

Кисень

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні
3. Як застосовувати Коноксію 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні та для чого використовується

Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні — це газ для інгаляції, який постачається в рідкому стані, упакований у сталі кріогенні ємності при кріогенній температурі (приблизно -183 °C).

Містить кисень у концентрації, що дорівнює або перевищує 99,5% об'єм/об'єм.

Не містить допоміжних речовин.

Кисень є необхідним елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція кисневого голодування різного походження, що потребує застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення респіраторів під час анестезії — реанімації.
• Застосування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляції.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні

Кисень, уміщений у кріогенні резервуари, є рідиною при кріогенній температурі (приблизно -183 °C), тому при контакті зі шкірою може спричинити серйозні обмороження (див. розділ Додаткова інформація).

У разі обмороження промийте уражену ділянку теплою водою кімнатної температури протягом 15 хвилин. Накладіть стерильну пов’язку та зверніться за медичною допомогою. У разі потрапляння в очі негайно промийте очі теплою водою кімнатної температури протягом щонайменше 15 хвилин і зверніться за медичною допомогою.

Не застосовуйте Коноксію 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні:

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском при легеневих колапсах, які ще не були ліковані (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками.

Повідомте лікарю, якщо у Вас раніше вже був легеневий колапс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо у Вас є хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, а також у випадках тяжкого дефіциту кисню.

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У певних тяжких випадках дефіциту кисню після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70% може розвинутися токсичність для легень або нервової системи (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдиханого кисню.

Бажано завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати концентрацію кисню на рівні нижче 45%.

Застереження щодо застосування:

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження через високий тиск у порожнинах тіла, що містять повітря і мають сполучення ззовнішнім середовищем. Тому стиснення та розширення мають бути повільними (див. розділ 4).
• Якщо Вам планують провести оксигенотерапію під високим тиском (гіпербаричну оксигенотерапію), Ви повинні повідомити лікарю про будь-які з наступних станів:
• Якщо у Вас ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень).
• Якщо у Вас є порушення легень, спричинені втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується тяжким утрудненням дихання (легенева емфізема).
• Якщо у Вас є інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт).
• Якщо у Вас хронічний бронхіт.
• Якщо Ви нещодавно перенесли операцію середнього вуха.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли операцію на грудній клітці.
• Якщо у Вас є висока неконтрольована температура.
• Якщо у Вас тяжка епілепсія.
• Якщо Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія).
• Якщо у Вас раніше був легеневий колапс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками (пневмоторакс)).

Діти

У новонароджених, особливо передчасно народжених, при певних концентраціях кисню можуть виникнути ушкодження очей (порушення сітківки).

У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Застосування Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може підвищуватися при одночасному застосуванні: кортикостероїдів, деяких протиракових засобів, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського опромінення, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів C і E, або при нестачі глутатіону.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Коноксію 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні широко застосовували без помітного ефекту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить правильну дозу Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні та призначить її вам за допомогою відповідної системи, адаптованої до ваших потреб, яка забезпечить подачу потрібної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні, ніж потрібно:

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого газу.

У разі передозування слід зменшити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное. Вдихання високих концентрацій Кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Введення Кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (можливий ризик розриву барабанної перетинки), навколопазових синусів та легень (можливий ризик виникнення пневмотораксу).

Повідомлялося про напади судом після застосування Кисню у концентрації 100% понад 6 годин, зокрема при введенні під високим тиском.

Можуть виникати ураження легень після застосування концентрацій Кисню понад 80%.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються високим концентраціям Кисню (FiO₂ > 40%; PaO₂ > 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому втручанню (понад 10 днів при FiO₂ > 30%), існує ризик ретинопатії, яка проявляється між 3 і 6 тижнями після лікування, може регресувати або призвести до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високому тиску Кисню в камері, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції

5. Зберігання Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі ємностями під тиском. Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання стаціонарних кріогенних ємностей:

• Стаціонарні кріогенні ємності повинні бути встановлені в чистих, добре провітрюваних зонах, де немає легкозаймистих матеріалів.
• Зберігання газів, призначених для медичного застосування, має бути окремим від зберігання газів, призначених для інших цілей.
• Стаціонарні кріогенні ємності повинні бути захищені від джерел запалювання, тепла, горючих матеріалів, а також від електростатичних розрядів.
• Стаціонарні кріогенні ємності повинні бути захищені від ризиків ударів, поштовхів або падіння.
• У зоні розташування стаціонарних кріогенних ємностей заборонено паркування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коноксії 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський у сталому балоні

• Діюча речовина: Кисень (O₂) у концентрації не менше 99,5% (об'єм/об'єм).
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Коноксія 99,5% (об'єм/об'єм) газ кріогенний лікарський — газ для інгаляцій.

Кисень, упакований у нерухомі кріогенні посудини, є рідиною при кріогенній температурі (приблизно -183 °C). У таблиці наведено геометричну місткість у літрах та відповідну кількість у м³ газу за тиску 1 бар і температури 15 °C. Один літр рідкого кисню дає приблизно 850 літрів газоподібного кисню за умов тиску 1 бар і температури 15 °C.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть реалізуватися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, España. Телефон: 93.476.74.00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2009

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Обробка кріогенних резервуарів:

У конкретному випадку рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи безпеки під час його використання та обробки:

• Кисень — це газ важчий за повітря, який може накопичуватися в нижніх точках після випаровування рідини та робити атмосферу небезпечною.
• Вміст стаціонарних кріогенних резервуарів — кисень у рідкому стані під атмосферним тиском і при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C), що може призводити до обмороження при контакті зі шкірою у разі розбризкування або обробки рідини без належного захисного обладнання.
• Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні становить 850 об’ємів газу на кожен об’єм рідини, тому необхідно дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути надмірного тиску в закритих об’ємах (обладнанні та установках) та надмірного збагачення киснем матеріалів і атмосфери в приміщеннях.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково необхідно дотримуватися наступних правил:

1. Ніколи не подавати газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирні.

2. Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жирними, ні пристрої, що містять цей газ, ні вентилі, ущільнення, прокладки та запірні пристрої.

3. Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.

4. Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

5. Перед використанням перевірити справний стан обладнання.

6. Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.

7. Під час обробки кріогенних резервуарів слід використовувати передбачене захисне обладнання (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) та дотримуватися інструкцій і заходів безпеки, описаних для операції.

8. Не торкатися холодних частин або частин із інеєм.

9. У разі кріогенної опіки промити обильною кількістю води.

10. Якщо одяг насичений киснем, віддалитися від джерела рідкого кисню та місць із ризиком запалення та зняти цей одяг.

11. Якщо можливо, провітрювати місце використання, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житло).

12. Використовувати виключно спеціальне затверджене обладнання для медичного кисню та для передбачених тисків і температур використання.

13. Ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск.

14. Передбачити пристрої безпеки від надмірного тиску в системах рідкого кисню, де існує ризик накопичення рідини між двома вентилями.

15. У разі витоку закрити вентиль, що має дефект герметичності, і перевірити, чи активується аварійний пристрій.