Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym
3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz leczniczy kriogeniczny w zbiorniku stałym i do czego służy

Conoxia 99,5% (v/v) gaz leczniczy kriogeniczny w zbiorniku stałym to gaz do inhalacji dostarczany w stanie ciekłym, przechowywany w stałych pojemnikach kriogenicznych w temperaturze kriogenicznej (około -183°C).

Zawiera tlen w stężeniu równym lub wyższym niż 99,5% v/v.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonego.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu i reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym

Tlen kondycjonowany w pojemnikach kriogenicznych to ciecz o temperaturze kriogenicznej (ok. –183°C), która w kontakcie z skórą może powodować poważne odmrożenia (zobacz rozdział Informacja dodatkowa).

W przypadku odmrożenia należy przepłukać miejsce dotknięte skórę wodą o temperaturze pokojowej przez 15 minut. Założyć jałowy opatrunek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przepłukać oczy wodą o temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut i skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym:

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadku niewyleczonych zapadnięć płuc (nieleczony odlęż płucny). Odlęż płucny to nagromadzenie gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi.

Powiadomić lekarza, jeśli wcześniej wystąpiło zapadnięcie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego.

Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi się na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, emfizematę lub astmę, oraz w przypadku ciężkich stanów niedotlenienia.

Nie należy nakładać żadnych tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na twarz z uwagi na ryzyko zapłonu tego leku (zobacz sekcję 6).

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (zobacz sekcje 3 i 6). Dlatego wysokie stężenia należy stosować przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu.

Zawsze należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) na poziomie 50–60 mmHg (czyli 5,65–7,96 kPa), a po 24 godzinach ekspozycji należy, o ile to możliwe, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności przy stosowaniu:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne (zobacz sekcję 6).
• W przypadku podania tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenowa hiperbaryczna) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem; kompresja i dekompresja powinny być powolne (zobacz sekcję 4).
• Jeśli planuje się podać terapię tlenową pod wysokim ciśnieniem (terapię tlenową hiperbaryczną), należy poinformować lekarza o każdym z poniższych stanów:
• Jeśli cierpi się na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli występuje zaburzenie płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej i towarzyszącą mu ciężką niewydolnością oddechową (emfizematę płuc).
• Jeśli występuje infekcja dróg oddechowych górnych (np. zapalenie oskrzeli).
• Jeśli występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.
• Jeśli niedawno przeprowadzono operację ucha środkowego.
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości przeprowadzono operację klatki piersiowej.
• Jeśli występuje ciężka, niekontrolowana gorączka.
• Jeśli cierpi się na ciężką formę padaczki.
• Jeśli występuje lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia).
• Jeśli wcześniej wystąpiło zapadnięcie płuc (nagromadzenie powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi (odlęż płucny)).

Dzieci

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu mogą wystąpić uszkodzenia oczu (zmiany w siatkówce).

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mmHg (czyli 13,3 kPa).

Stosowanie Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Toksykoczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie lub w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conoxia 99,5% (v/v) leczniczy gaz kriogeniczny w zbiorniku stałym była szeroko stosowana bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) leczniczy gaz kriogeniczny w zbiorniku stałym

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym i poda Ci ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wdychanego gazu.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu; zalecane jest leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Conoxia 99,5% (v/v) gaz kriogeniczny w zbiorniku stałym może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei. Wdychanie wysokich stężeń tlenu może być przyczyną niewielkich zapadnięć się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznego ucha (co może wiązać się z ryzykiem pęknięcia błony bębenka), zatok nosowych oraz płuc (co może wiązać się z ryzykiem wystąpienia nacieku opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 > 80 mmHg (czyli 10,64 kPa)), lub przy długotrwałym podawaniu (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu, może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Pacjenci poddawani podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Przechowywanie Conoxia 99,5% (v/v) leczniczego gazu kriogenicznego w zbiorniku stałym

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie stałych pojemników kriogenicznych:

• Stałe pojemniki kriogeniczne należy instalować w czystych, przewiewnych miejscach, pozbawionych materiałów łatwopalnych.
• Przechowywanie gazów przeznaczonych do użytku medycznego musi być oddzielone od gazów przeznaczonych do innych celów.
• Stałe pojemniki kriogeniczne należy chronić przed źródłami zapłonu, ciepłem, materiałami palnymi, a nawet przed wyładowaniami elektrostatycznymi.
• Stałe pojemniki kriogeniczne należy chronić przed ryzykiem uderzeń, wstrząsów lub upadków.
• W miejscu, gdzie znajdują się stałe pojemniki kriogeniczne, nie wolno parkować żadnych pojazdów.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Conoxia 99,5% (v/v) leczniczy gaz kriogeniczny w zbiorniku stałym

• Substancja czynna: Tlen (O2) w stężeniu nie mniejszym niż 99,5% (v/v).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Conoxia 99,5% (v/v) leczniczy gaz kriogeniczny to gaz do inhalacji.

Tlen umieszczony w stałych pojemnikach kriogenicznych jest cieczą w temperaturze kriogenicznej (ok. –183°C). W poniższej tabeli przedstawiono pojemność geometryczną w litrach oraz odpowiadającą jej objętość w m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar i temperaturze 15°C. Jeden litr ciekłego tlenu daje około 850 litrów gazowego tlenu w warunkach 1 bar i 15°C.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wyprodukowanie:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Walencja, Hiszpania. Telefon: 93.476.74.00

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Czerwiec 2009

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

Obsługa pojemników kriogenicznych:

W przypadku ciekłego tlenu należy również wziąć pod uwagę dodatkowe cechy charakterystyczne tego produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności podczas jego użytkowania i obsługi:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niskich miejscach po odparowaniu cieczy i uczynić atmosferę niebezpieczną.
• Zawartość stałych pojemników kriogenicznych to tlen w stanie ciekłym pod ciśnieniem atmosferycznym i w bardzo niskiej temperaturze (około -183°C), który może powodować oparzenia mrożeniowe w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry podczas rozbryzgu lub manipulacji cieczą bez odpowiedniego sprzętu ochronnego.
• Jeden litr ciekłego tlenu po odparowaniu i ogrzaniu do temperatury otoczenia uwalnia 850 litrów gazu. Rozszerzenie objętości ciekłego tlenu podczas ogrzewania wynosi 850 razy więcej niż objętość cieczy, dlatego należy zachować środki ostrożności związane z nadciśnieniem w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz z nadmiernym wzbogaceniem tlenu w materiałach i atmosferze pomieszczeń.

Aby uniknąć wszelkich zdarzeń niepożądanych, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

1. Nigdy nie wprowadzać gazu do urządzenia, w którym może występować podejrzenie obecności substancji palnych, szczególnie jeśli są one tłuste.

2. Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelek, tulei i mechanizmów zamykających za pomocą substancji palnych, szczególnie jeśli mają one charakter tłuszczowy.

3. Nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.

4. Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

5. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.

6. Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.

7. Podczas obsługi pojemników kriogenicznych należy stosować odpowiedni wskazany sprzęt ochronny (okulary lub osłony twarzy, czyste rękawice przeznaczone do tego celu, odpowiedni strój roboczy itp.) oraz przestrzegać instrukcji i środków ostrożności opisanych dla danej operacji.

8. Nie dotykać zimnych części ani części pokrytych szronem.

9. W przypadku oparzenia kriogenicznego przemyć obszar dużą ilością wody.

10. Jeżeli odzież nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących zagrożenie zapłonem oraz pozbyć się tej odzieży.

11. Wentylować miejsce użytkowania, jeśli to możliwe, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, dom).

12. Stosować wyłącznie specjalistyczny sprzęt zatwierdzony do użytku z Tlenem Medycznym oraz do ciśnień i temperatur użytkowania.

13. Nigdy nie przekraczać maksymalnego ciśnienia roboczego.

14. Przewidzieć środki bezpieczeństwa chroniące przed nadciśnieniem w obwodach ciekłego tlenu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy pomiędzy dwoma zaworami.

15. W przypadku wycieku zamknąć zawór, który ma wadę szczelności, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.