Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне

Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Коноксии 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне
3. Как применять Коноксию 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Коноксии 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне и для чего она применяется

Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне — это газ для ингаляций, поставляемый в жидком состоянии в стационарных криогенных ёмкостях при криогенной температуре (около -183 °C).

Содержит кислород в концентрации не менее 99,5% (об./об.).

Не содержит вспомогательных веществ.

Кислород является жизненно необходимым элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Администрирование ингаляционных лекарственных средств с помощью небулайзера.

2. Что необходимо знать перед применением Коноксии 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне

Кислород, находящийся в криогенных сосудах, представляет собой жидкость при криогенной температуре (приблизительно −183 °C), поэтому при контакте с кожей может вызвать тяжёлые обморожения (см. раздел Дополнительная информация).

При обморожении промойте поражённый участок тёплой водой (температура окружающей среды) в течение 15 минут. Наложите стерильную повязку и немедленно обратитесь за медицинской помощью. При попадании в глаза немедленно промойте глаза водой комнатной температуры в течение не менее 15 минут и обратитесь за медицинской помощью.

Не применяйте Коноксию 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне:

Этот лекарственный препарат нельзя использовать под высоким давлением при лёгочных коллапсах, которые ещё не были пролечены (нелеченый пневмоторакс). Лёгочный коллапс — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры.

Сообщите врачу, если у вас ранее уже был лёгочный коллапс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Коноксии 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский.

Сообщите врачу, если у вас имеется хроническое заболевание лёгких, например, бронхит, эмфизема или астма, а также в случае тяжёлой гипоксии.

Не следует наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо из-за риска воспламенения этого препарата (см. раздел 6).

В некоторых тяжёлых случаях гипоксии после 6 часов воздействия кислорода в концентрации 100% или после 24 часов воздействия кислорода в концентрации выше 70% может развиться лёгочная или неврологическая токсичность (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и контролировать их с помощью анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода.

В любом случае рекомендуется использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа). По истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности при применении:

• Данный препарат нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс (см. раздел 6).
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой. Следует проводить медленную компрессию и декомпрессию (см. раздел 4).
• Если вам предстоит гипербарическая оксигенотерапия, сообщите врачу о наличии любого из следующих состояний:
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких).
• Нарушение функции лёгких, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающееся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема).
• Наличие инфекции верхних дыхательных путей (например, бронхит).
• Хронический бронхит.
• Недавно проведённая операция на среднем ухе.
• В анамнезе — операция на грудной клетке.
• Высокая неконтролируемая температура тела.
• Тяжёлая эпилепсия.
• Боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия).
• В анамнезе — лёгочный коллапс (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)).

Дети

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода могут возникнуть повреждения глаз (нарушения в сетчатке).

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа).

Применение Коноксии 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е, или при недостатке глутатиона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне широко применялась без каких-либо значимых последствий.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Данные о влиянии Коноксии 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствуют.

3. Как применять Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомннений обратитесь к врачу повторно.

Врач определит правильную дозу Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне и назначит её вам с помощью системы, соответствующей вашим потребностям и обеспечивающей подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие препарата Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше препарата Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне, чем необходимо:

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество вдохнутого газа.

В случае передозировки необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическая терапия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно возникновение апноэ. Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к небольшим коллапсам в лёгких.

При введении кислорода под высоким давлением возможно повреждение внутреннего уха (что может повлечь риск разрыва барабанной перепонки), пазух носа и лёгких (что может повлечь риск возникновения пневмоторакса).

После введения кислорода в концентрации 100% в течение более чем 6 часов, особенно при введении под высоким давлением, отмечались приступы судорог.

Повреждение лёгких может возникнуть при введении концентраций кислорода выше 80%.

У новорождённых, особенно у недоношенных, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40%; PaO₂ > 80 мм рт. ст. (то есть 10,64 кПа)) или при длительном применении (более 10 дней при концентрации FiO₂ > 30%) существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения; ретинопатия может регрессировать, но также может привести к отслоению сетчатки или даже к необратимой слепоте.

У пациентов, подвергающихся воздействию высокого давления кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранение Коноксии 99,5% (об./об.) газа криогенного медицинского в стационарном баллоне

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Сохранение стационарных криогенных сосудов:

• Стационарные криогенные сосуды должны устанавливаться в чистых, проветриваемых зонах, где отсутствуют легковоспламеняющиеся материалы.
• Хранение газов, предназначенных для медицинского применения, должно быть отделено от газов, предназначенных для других целей.
• Стационарные криогенные сосуды должны быть защищены от источников воспламенения, тепла, горючих материалов, а также от статических разрядов.
• Стационарные криогенные сосуды должны быть защищены от риска ударов, повреждений или падений.
• В зоне размещения стационарных криогенных сосудов не допускается парковка.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский в стационарном баллоне

• Действующее вещество: кислород (O₂) в концентрации не менее 99,5% (об./об.).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Коноксия 99,5% (об./об.) газ криогенный медицинский — газ для ингаляций.

Кислород, упакованный в стационарные криогенные сосуды, представляет собой жидкость при криогенной температуре (приблизительно −183 °C). В таблице указан геометрический объём в литрах и соответствующий объём в м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C. Один литр жидкого кислорода даёт приблизительно 850 литров газообразного кислорода при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Пусоль, Валенсия, Испания. Телефон: 93.476.74.00

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Июнь 2009

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не подносить к открытому огню.

Не смазывать.

Обращение с криогенными сосудами:

Для жидкого кислорода необходимо учитывать также дополнительные особенности продукта, которые следует принимать во внимание в качестве мер предосторожности при его использовании и обращении:

• Кислород — это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких местах после испарения жидкости и создавать опасную атмосферу.
• Содержимое стационарных криогенных сосудов — кислород в жидком состоянии при атмосферном давлении и очень низкой температуре (около -183 °C), который может вызвать обморожение при контакте с кожей в случае разбрызгивания или неправильного обращения с жидкостью без надлежащих средств индивидуальной защиты.
• Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850 объемов газа на 1 объем жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности от превышения давления в замкнутых объемах (оборудование и установки) и от избыточного обогащения кислородом материалов и атмосферы в помещениях.

Чтобы избежать несчастных случаев, необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Не подавать газ в устройство, в котором может присутствовать горючее вещество, особенно жирного характера.

2. Не использовать горючие чистящие средства, особенно жирного характера, для очистки устройств, содержащих этот газ, а также клапанов, уплотнений, прокладок и запорных устройств.

3. Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.

4. Не применять аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудование или вблизи него.

5. Проверить исправность оборудования перед его использованием.

6. Обращаться с оборудованием только чистыми, обезжиренными руками.

7. При обращении с криогенными сосудами необходимо использовать указанные средства индивидуальной защиты (очки или щитки, чистые перчатки, предназначенные для этой цели, соответствующую одежду и т.п.) и соблюдать инструкции и меры предосторожности, описанные для данной операции.

8. Не прикасаться к холодным поверхностям или покрытым инеем участкам.

9. При обморожении промыть обильным количеством воды.

10. Если одежда пропиталась кислородом, необходимо удалиться от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания и снять эту одежду.

11. По возможности обеспечить вентиляцию места применения, особенно если речь идет о замкнутых помещениях (транспортные средства, жилище).

12. Использовать только специальное оборудование, одобренное для применения медицинского кислорода и соответствующее условиям давления и температуры.

13. Никогда не превышать максимальное рабочее давление.

14. Обеспечить наличие устройств защиты от превышения давления в системах подачи жидкого кислорода, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.

15. В случае утечки закрыть клапан, имеющий нарушение герметичности, и проверить, сработало ли аварийное устройство.